408957193／品質保証・薬事（化粧品原料）〈土日祝日休み〉

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• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• 企業ダイレクト

  品質管理／品質保証の経験者歓迎！手厚い福利厚生＆残業少なめで長期活躍を実現

  322~392万

  

  株式会社ジャパンセル東京都町田市

  品質管理／品質保証の経験者歓迎！手厚い福利厚生＆残業少なめで長期活躍を実現気になる

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  仕事内容

  精密光学ガラス加工品の品質管理業務をご担当いただきます。 製造工程を終えた製品は最終的に検査課にてチェックし、基準を満たした製品が出荷されています。 品質管理課では、検査課でのチェックの際に基準を満たさなかった製品の分析や、どの加工過程で不良が起きたのかを確認し、不良や事故が起きないように対策を練ることが業務となります。 ≪主な仕事内容≫ ・社内製造製品の不良分析・外注製品の事故分析・問題解決に伴う技術対応（社内の設計課と協力してご対応いただきます））等

  求める能力・経験

  下記いずれかの経験をお持ちの方 ・品質管理、品質保証業務・設計（評価等）・実験、評価業務 ・製造、加工（効率的な管理手法を理解されている方）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ハードウェア品質管理

  600~800万

  セーフィー株式会社東京都千代田区

  ハードウェア品質管理気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はクラウド映像プラットフォームを基盤としたソリューションを提供しています。現在、飲食・小売、建設・製造、設備系など多岐にわたる業界で、数十万台を超えるカメラが稼働しており、システムの規模や扱うユーザー数、データ量は飛躍的に増加しています。 この事業成長をさらに加速させるため、ネットワークカメラや関連ハードウェア製品の品質管理は不可欠です。本ポジションでは、トラブル調査解析から故障データの統計分析、社内外との連携を通じて、製品全体の高い信頼性維持を担っていただきます。 お客様へ最高の価値を提供するために、あなたの専門知識と経験が不可欠です。 ■職務内容 ネットワークカメラを使ったサービス・アプリケーションとともにカメラ並びにネットワーク機器のハードウェアも含めた製品の品質管理を担っていただきます。 不良品を作らない・出さないために未然防止、流出防止、再発防止の3つの観点で品質管理の業務を行います。 ＜業務詳細＞ 〇未然防止（不具合をそもそも起こさせない） ・新規製品の開発時の品質レビュー： 開発段階でのリスク予測と対策の立案 ・工場監査と品質指導： 製造現場の潜在的なリスクを特定して品質改善を指導 〇流出防止（不具合を外部に出さない） ・検査体制の構築・運用： 入荷検査、出荷検査などの基準作成と運用 ・抜取検査・全数検査の最適化： コストとリスクのバランスを考慮した対応方法の選定 〇再発防止（不具合を再び発生させない） ・不具合原因の究明： 現象の深掘りによる真因の特定 ・是正処置・予防処置の管理： 対策の確認とその有効性の検証 ・顧客対応： 顧客への報告書作成と技術的な説明 ・故障データの統計的解析： 解析結果をナレッジとして関連部門へ共有 ■業務の魅力 ・デバイス、アプリケーション、ネットワーク、インフラ、AIそれぞれの専門家が社内に多数在籍しています。IoTの分野で新たな知見を得たり、学びを深めた上で品質管理に携わることができます。 ・開発やカスタマーサポート、商品企画とも近い距離でコミュニケーションが出来る為、ユーザーの声を反映させてサービスと商品の品質向上に貢献できます。 ・新しい商品やサービスに携わる機会が多く、IT知識や理解を深めた内容をユーザーにフィードバックできる面白さがあります。

  求める能力・経験

  ・カメラ、スマートフォン、ネットワーク機器など、電子機器の品質保証業務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

• エージェント求人

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）

  1100~1500万

  • 規制当局対応
  • 戦略立案
  • 当局対応
  • パートナー
  • 開発
  • 承認申請
  • がん
  • 診断薬
  • 検証

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・自然科学系分野における博士号（PhD） ・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方 ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる ・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える

  400~570万

  全薬工業株式会社東京都文京区

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える気になる

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  仕事内容

  OTC医薬品や化粧品等の研究開発・製造販売を展開する当社にて、薬事業務をご担当いただきます。業態・申請薬事から広告確認、GVP/GQP等の監査業務まで幅広くお任せします。 【業務詳細】 ■業態薬事(業許可の維持・管理) ■申請薬事(OTC医薬品・化粧品等の承認申請・届出業務) ■広告確認(広告資材の薬事校閲) ■監査業務(GVP・GQPの自己点検業務等) ■その他(総括製造販売責任者補助業務等)

  求める能力・経験

  【いずれか必須(目安3年以上)】1.医薬品業界(行政/CRO含む)における薬事業務 2.医薬品の製剤開発または成分分析 3.GMP関連業務 【必須】■基本的なPCスキル　■理系4年制大学卒業以上 【歓迎】 ■薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 【求める人物像】 ■論理的思考でビジネスにアプローチできる方 ■変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ方 ■社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売

• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/技術サポート】化学系出身者歓迎◎/ノルマ無し/残業ほぼ無し/自社寮有

  400~520万

  興亜硝子株式会社東京都江戸川区

  【東京/技術サポート】化学系出身者歓迎◎/ノルマ無し/残業ほぼ無し/自社寮有気になる

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  仕事内容

  香水や化粧品の容器を中心に各種ガラス容器を製造し加工販売するガラス容器メーカーである当社の抗菌剤事業にて、既存顧客をメインに技術サポートとして問い合わせ対応をお任せします。 【業務詳細】顧客企業の技術担当者からの問い合わせや、紹介からの対応がメインです。商談以降、調査、見積り、工場との調整、納品までを一貫して担当していただきます。 【製品】抗菌剤（全国でも取り扱う企業が少なく、ニーズの高い製品です。） 《異業種、異業界からの中途入社者も活躍しております。》

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■化学系の学部出身 ■化学系の業界経験者 【当社の強み】当社の強みは、高級化粧品用のガラス瓶に求められるデザイン性カラー/クオリティ/質感/使いやすさ/安心感を実現できる創造性と技術力です。最終製品の製造だけでなく、製造に用いる金型の設計/製造も行います。基礎化粧品等の化粧品びんに使われるため、化粧品業界の中でも比較的打撃を受けにくい事も特徴です。取引先には国内外の大手化粧品メーカーがございます。小ロット多品種の生産に対応しています。

  事業内容

  ■化粧品用ガラス容器、薬品用、食品用ガラス容器、抗菌材料の製造・加工販売

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• 企業ダイレクト

  【CRO企業／薬事】増員1名採用！医薬、医療機器知識、経験◎年収500万円～

  500~800万

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【CRO企業／薬事】増員1名採用！医薬、医療機器知識、経験◎年収500万円～気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業にて薬事業務担当者を募集しています。案件増加の為、増員募集になりましてCRO企業での薬事のご経験がある方、大歓迎です。 ■業務内容詳細 ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・審査当局からの照会事項に対する回答案作成 ・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

  求める能力・経験

  【必須】・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方（CRO企業での薬事（MW経験がある方） 【必須】英語（読み書き必須）【歓迎】中国語（テレカン対応可能な方） 【研修】基本はOJTになり経験を活かして勤務可能です。 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

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