［在宅中心/管理職候補］【医薬部外品の申請業務】年間休日125日×売上320億円超の化粧品メーカー

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

  600~1000万

  • GMP
  • 承認申請
  • コンサルティング業務
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 再生医薬品
  • 新薬承認申請
  • 資料作成
  • ライティング
  • 低分子医薬品
  • 製剤開発
  • CTD案作成

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616気になる

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  仕事内容

  ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  【品質管理】急成長コスメメーカー・検査だけでなく原因究明・品質改善まで担う・年収～800万円

  500~800万

  • 工程改善
  • 品質改善
  • 品質管理
  • 工場
  • スキンケア
  • 顧客 化粧品/トイレタリー業界
  • GMP
  • CAPA
  • 食品
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質検査

  自社ブランド×OEMで急成長する美容・化粧品メーカー東京都港区

  【品質管理】急成長コスメメーカー・検査だけでなく原因究明・品質改善まで担う・年収～800万円気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 事業拡大・製造体制の強化に伴い、自社ブランドおよびOEM製品の品質を支える品質管理メンバーを募集します。 美容液・乳液・スキンケア・ヘアケアなど幅広い製品を対象に、大阪にある自社製造工場および外注先工場と密に連携しながら、原料や資材の受け入れ、バルク製造、充填、仕上げ、完成品の出荷まで、実際に製品がつくられていく工程を確認し、製品の品質確認・改善を担っていただきます。 品質上の問題が発生した際には、製造記録や検査結果、実際の製造工程を確認しながら原因を調査します。 製造スタッフと一緒に再発防止策を考え、検査方法や手順書の見直しまで、製品の品質をより良くしていくところまで関わっていただくポジションです。 【具体的な業務】 ・製造工程・完成品・出荷前製品の品質確認 ・各種検査、結果・記録の管理 ・規格逸脱・不適合・品質異常の原因調査 ・是正措置・再発防止策の検討、実施 ・製造部門と連携した品質・工程改善 ・検査方法・手順書・品質管理ルールの改善 【この仕事の魅力】 ◆ 検査から品質改善へキャリアを広げられる 異常を発見して終わりではなく、原因究明から再発防止まで担当できます。 ◆ 品質管理の仕組みづくりにも携われる 製造ライン・取扱商品の拡大に伴い、検査方法や手順、管理体制そのものの改善にも挑戦できます。

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・化粧品・食品・医薬品・医薬部外品等のメーカー・工場での品質管理経験 ・品質検査、記録管理、品質異常の原因調査等の経験 ・製造部門等と連携して業務を進めた経験 歓迎（WANT） ・化粧品メーカー・化粧品OEMでの品質管理経験 ・GMP、CAPA等に関する経験 ・規格逸脱・不適合品等の原因調査経験 ・手順書・検査基準書等の作成・改訂経験 ・製造工程・品質改善の経験 求める人物像 ・小さな品質異常にも気づき、原因まで深掘りできる方 ・製造現場と連携し、改善まで主体的に進められる方 ・検査だけでなく、品質改善・仕組みづくりまで領域を広げたい方

  事業内容

  自社ブランド事業とOEM事業を展開する急成長中の美容・化粧品メーカー。創業7期目ながらグループ売上は約50億円まで成長。自社ブランドでは、主力美容液が発売半年で20万本、累計50万本を突破し、ECモールでランキングトップクラスを獲得。全国1万店舗以上へ販路を拡大するなど、ヒット商品を生み出しています。OEM事業では200以上のブランド立ち上げ・成長を支援し、企画・開発から製造、販売戦略まで一気通貫でサポート。事業拡大中の組織や業務の仕組みづくりにも携われる成長フェーズ環境です

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」

  600~700万

  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • マネジメント
  • 管理職
  • PC/Web
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • メンバー
  • PC
  • マネージャー
  • 品質管理
  • コンプライアンス
  • 育成指導
  • ツール導入

  株式会社EPファーマライン 東京都豊島区

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」気になる

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  仕事内容

  【会社・ポジションの魅力】 ■EPSグループの安定基盤と高い専門性 当社はEPSグループの一員として、医薬品・医療機器業界に特化したBPO・DIサービスを展開しています。製薬企業の講演会で使用される発表用スライドを、コンプライアンス法規や自主規範に基づき審査する「スライドレビュー部門」は、業界経験者や医療系有資格者が多数在籍し、その高い品質からクライアントより絶大な信頼を得ています。 ■裁量ある環境と明確なキャリアパス 昨今のコンプライアンス意識の高まりを受け、当部門のニーズは年々拡大しています。あなたにはグループマネージャーとして、既存サービスの拡大、業務効率化、新規ビジネスの企画など、部門のさらなる成長を牽引していただきます。将来的には、メディカルアフェアーズ部全体を統括するマネージャー職を目指せる、やりがいのあるポジションです。 ■「転勤なし」で叶えるワークライフバランス 勤務地は東京・池袋。転勤はありません。完全週休2日制（土日祝）、年間休日120日以上で、フレキシブル休暇や時間単位での有休取得など、柔軟な働き方が可能な環境が整っています。 【業務内容】 製薬企業をクライアントとする「講演会演者発表用スライド事前レビューサービス」部門にて、グループマネージャーとして以下の業務をお任せします。 ・メンバーの育成、目標管理、評価 ・スライドレビュー業務のマネジメント（進行管理、運営、品質管理） ・業務改善、標準化の推進（AIやデジタルツールの導入検討など） ・社内各関係部署との連携、調整 ・クライアントとの折衝、交渉、課題解決対応

  求める能力・経験

  【求める要件】 ＜必須要件＞ ・製薬企業でのマネジメント(管理職)経験 ・製薬業界におけるコンプライアンス関連法規、自主規範に関する深い知識と理解 ・業務改善や標準化を推進し、品質向上に取り組んだご経験 ・メンバーの育成、指導、評価ができるリーダーシップ ・クライアントとの折衝や課題解決を推進できるコミュニケーションスキル ・基本的なPCスキル（Microsoft Office全般） ＜歓迎要件＞ ・スライドレビュー業務、または関連業務における実務経験 ・AIレビューやデジタルツール導入などの業務改革、DX推進の経験

  事業内容

  EPファーマラインは、EPSグループの一員として、医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し、「DIサービス -コンタクトセンターサービス-」「BPOサービス」「医療機器サポートサービス」「マルチチャネルプロモーションサービス」「ヘルスケアサポートサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供しています。

• 企業ダイレクト

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

  550~900万

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）気になる

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  仕事内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

  求める能力・経験

  【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• エージェント求人

  【経験不問】薬事・品質管理

  600~900万

  • 香水/オーデコロン
  • 情報管理
  • 品質管理
  • 香水
  • 書類作成
  • 医薬部外品
  • 品質保証

  株式会社フィッツコーポレーション東京都港区

  【経験不問】薬事・品質管理気になる

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  仕事内容

  自社オリジナルブランドおよび海外ブランドの香水・化粧品・医薬部外品・雑貨を展開する当社にて、薬事・品質管理業務をお任せします。 実務経験は問いません。まずは書類チェックやサポート業務からスタートし、将来的には当社の総括製造販売責任者として事業を支えるスペシャリストを目指していただける環境です。 【具体的な業務内容】 ・薬事申請業務・情報管理（月2回程度の都庁への書類作成・申請） ・輸入商品の成分チェック・安全性確認（海外商品の取り扱い可否や成分表示の確認） ・薬機法・景表法に基づいた広告表現チェック（店頭・リリース・WEB等）および社内講習の実施 ・法定表示の確認（化粧箱やラベル等の入稿データチェック・現物確認） ・発売前商品の現物チェック ・輸出業務サポート（海外向け成分表・SDS等の書類準備） ・品質保証・管理業務（外部検査機関の調整、トラブル時の調査・台帳管理、設計品質保証の試験とりまとめ） ・製造業者との連携（製造記録等の書類受発注・保管、工場GMPチェック※海外出張の機会あり） 仕事概要 【採用背景】 香水・化粧品・医薬部外品・雑貨などを展開する当社。海外ブランドの取り扱いや海外への輸出にも力を入れており、薬事・品質管理の重要性がこれまで以上に高まっています。 この度、事業拡大と体制強化に伴い、薬事・品質管理をお任せできる方を新たに募集します。将来的には医薬部外品を含めた総括的な品質・薬事管理を担っていただくことも視野に入れた、裁量とやりがいの大きいポジションです。 【この仕事の魅力】 ・未経験からでも、化粧品業界で市場価値の高い総括製造販売責任者を目指せる、明確なキャリアパスがあります。 ・自社オリジナルブランドに加え、海外ブランドの香水・化粧品も担当。海外工場への出張など、グローバルな経験を積める環境です。 ・生成AIやITツールを積極的に活用し、書類確認や薬事チェックといった業務を仕組み化・効率化していく社風です。 ・専門性をじっくり磨けます。 ・少数精鋭の体制だからこそ、入社後すぐに裁量を持って業務に関わることができます。 ★実務未経験・第二新卒歓迎！ 化学・薬学系の知識をお持ちの方を対象とした募集です。薬事の実務経験は問いません。学校で学んだ知識を活かして、コスメ業界で専門性を身につけたい方を歓迎します。

  求める能力・経験

  【必須条件】 以下いずれかに該当する方 ・化学・薬学系、または化学系の学科・専攻を卒業された方（大学・高専・専門・工業高校卒など／実務未経験OK） ※化学・薬学に関する専門課程を修了された方を対象としています。 【歓迎条件】 ※ひとつでも当てはまればOK！ ・生成AIやITツールなどを駆使して、業務改善・効率化を進めるのが好きな方 ・効率的なフローの構築や、仕組み化を考えるのが得意な方 ・化粧品・医薬部外品・消費財業界での何らかの実務経験がある方（職種不問） ・化粧品の成分表示や薬機法・景表法に関する基礎知識をお持ちの方 ・慎重かつ正確に書類確認や作業を進められる方

  事業内容

  「香り」を中心とした企画開発を通じて美しく心地よい豊かなライフスタイルの創造を目指し、香水・化粧品事業、オリジナルブランドの企画・開発・製造・販売、および海外ブランドの輸入・販売を行っています。

• エージェント求人

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405

  680~850万

  アリナミン製薬株式会社東京都千代田区

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■アリナミン製薬は、アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。 ■事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。 【仕事のやりがい・魅力】 ・会社の成⾧戦略の一つとして重要視され将来性が期待される海外ビジネスでの経験値獲得 ・事業成⾧に伴う組織成⾧と将来的なキャリアの発展空間 ・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、アリナミン製薬の製品をアジア各 国のお客様にお届けする業務であり、製品の提供を通じてアジア各国のお客様を元気にできること、 そして日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、アリナミン製薬が目指す新製品開発 薬事のリーダーとして活躍できること。 【業務概要】 ■海外で販売するアリナミン製薬の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。（例：アリナミンEXプラスをアジア・アセアン各国の規制に適合した登録取得を進める など） 以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。 【業務内容】 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。 ◇海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ◇海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

  求める能力・経験

  ＜学歴＞大卒以上 ＜実務経験＞ （必須とする実務経験・知識） ・理系バックグラウンド ・製薬企業または食品関連（健康食品）、化粧品、医療機器企業での以下いずれかの経験 ＊海外薬事・国内薬事・研究・CMC ・海外パートナーとのコミュニケーション ＊英語読み書きビジネスレベル・海外出張時に英語でコミュニケーションが取れる方 ＊TOEIC L&Rテストで730点以上目安 （望ましい実務経験・知識） ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・海外当局対応の経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験 ＜求める能力・スキル・資格等＞ ・社内外、国内外の業務連携を取りまとめられるリーダーシップ ・ファクトベースで情報を収集、整理し、主体的に行動し、全体最適なアプローチを取ることができ る ・コンプライアンス遵守の高い意志を持っていること

  事業内容

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