医薬品研究・製造/細胞培養【I】

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• エージェント求人

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 品質管理
  • GMP
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市, 千葉県茂原市, 茨城県神栖市

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  国内医薬品製造工場での品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  （必須） ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター）

  400~800万

  • 品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 漢方薬
  • 医療用医薬品
  • GMP
  • 食品

  株式会社ツムラ茨城県石岡市

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター） 気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ・定量試験、理化学試験および微生物試験に関する一連の試験業務 ・生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進　等 まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます ■魅力点： 株式会社ツムラは、漢方医薬品のリーディングカンパニーとして、医療用漢方製剤で国内トップシェアを有し、圧倒的な製品群を展開しています。生薬の栽培・調達から製造・販売まで一貫した独自のバリューチェーンを強みに、品質・安定供給・エビデンスの三位一体で医療現場から高い信頼を獲得してきました。近年は、従来の治療領域に加えて「未病」への対応や個別化医療の推進を掲げ、デジタル技術やAIを活用した製造改革、医療情報提供の高度化を加速しています。また、中国事業を中心に海外展開を強化し、製造拠点の拡張や資金調達を通じてサプライチェーンの強化を進めています。

  求める能力・経験

  ・理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部） ・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  抗体医薬・ADCのトランスレーショナル研究／抗体工学・薬理研究／がん領域創薬

  570~1100万

  • 薬理
  • 薬効薬理研究
  • 薬効薬理試験
  • 抗体医薬品
  • タンパク質工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬/バイオ素材
  • 非臨床試験
  • 抗体医薬品品質管理

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  抗体医薬・ADCのトランスレーショナル研究／抗体工学・薬理研究／がん領域創薬気になる

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  仕事内容

  ADCを中心としたバイオロジクス創薬において、抗体の取得・設計・発現・精製・物性評価から、活性評価、MoA解析、薬効評価、臨床開発へつなげるRationale構築まで幅広く担当します。 単に決められた試験を行うのではなく、自ら得たデータをもとに課題を整理し、次の研究方針や候補品の価値を検討するポジションです。 【具体的な業務】 ■臨床への橋渡し研究とRationale構築（比重60%） 臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。 社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。 ■安定的な発現系構築と物性評価実務（比重20%） 試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。 治験薬候補品の生産性・物性（安定性、凝集性等）を評価し、初期段階から「薬としての質」を作り込む。 ■抗体取得戦略の立案と意思決定（比重20%） 標的の妥当性検証に基づき、抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。 取得データに基づき、テーマの継続可否（Go/No Go）を科学的根拠（Rationale）を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。 ※大鵬薬品工業株式会社に入社・所属し、大鵬イノベーションズ株式会社への出向、という雇用形態となります。

  求める能力・経験

  修士以上 ■製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年以上 ■抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上 ■抗体の物性評価または薬理学的評価の経験 【歓迎要件】 ◆博士号取得者、筆頭著者としての学術論文を有する方 ◆外部研究機関・ベンチャーとの共同研究、オープンイノベーション推進経験 ◆Dry技術を用いた配列改変・最適化経験 ◆非臨床データに基づくプロジェクト継続可否の判断、部門内の合意形成経験 ◆サイエンスについて英語で読み書き・議論ができる方 ＜求めたいスキル例＞ （抗体取得・発現・物性評価） 以下のうち複数の経験： ・抗体（タンパク質）取得の戦略立案・試験設計 ・哺乳類細胞等を用いた抗体発現・精製 ・抗体の生産性・安定性・凝集性等の評価 ・配列改変（親和性・物性改善等）と評価 （トランスレーショナル研究・Rationale構築） ・バイオロジクスの薬理評価（活性、MoA解析、薬効評価等） ・非臨床データに基づく開発候補品のRationale整理・説明 ・臨床開発担当者とのBench to Bed／Bed to Benchの議論 （Go / No Go判断・合意形成） ・取得データに基づくテーマ継続可否・課題整理、部門内での説明・共有 （コミュニケーション） ・サイエンスについて英語で読み書き・議論が可能

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば

  700~1100万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • CMC
  • ELISA
  • HPLC
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤研究
  • 承認申請
  • 開発
  • 統計解析

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬・製剤について、分析法の開発から申請、外部委託先への技術移転まで、CMC分析領域を一貫して担当していただきます。 導入品の国内申請に向けた業務だけでなく、自社創薬から生まれるバイオ医薬品にも携わるため、これまでの分析経験をより上流の開発業務へ広げていくことができます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・HPLC、CE-SDS、icIEF、ELISA等を用いたバイオ医薬品の品質特性解析 ・原薬・製剤における規格および試験方法の設定 ・分析法開発および分析法バリデーション ・Cell Based Assay等を含む各種分析・評価方法の検討 ・CMO・CDMO・CROへの分析法技術移転 ・外部委託先との技術的なコミュニケーション、進捗管理 ・IND／IMPD、BLA用CTD等の申請資料作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・他研究部門・開発部門・社外パートナーとの連携 ・産官学共同研究への参加 自ら分析データを取得・評価しながら、そこで確立した方法を外部パートナーへ移管し、さらに規制当局へ提出する申請資料へ落とし込むところまで関わります。 分析技術を「研究データ」で終わらせず、医薬品として患者さんへ届けるための品質基盤へ変えていくことが、このポジションの役割です。

  求める能力・経験

  大卒以上 【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） 【歓迎（WANT）】 ・大学院（修士修了）又は６年制薬学部卒 以上 ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  注射剤の製剤開発研究職

  700~1100万

  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 注射剤研究開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 液体製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  注射剤の製剤開発研究職気になる

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  仕事内容

  抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討、 プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 ＜具体的な職務内容＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

  求める能力・経験

  ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• 企業ダイレクト

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年

  550~850万

  メディフォード株式会社茨城県神栖市

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年気になる

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  仕事内容

  非臨床試験における生体試料中薬物濃度測定（TK/PK試験）やLC-MS/MS等を用いた医薬品代謝物の構造解析を担当。基礎研究から安全性評価まで、新薬開発の様々なフェーズを分析面から支える役割です。 ・受託案件における生体試料（血漿・尿・胆汁等）中の薬物濃度測定 ・精密質量分析計（LC-MS/MS等）を用いた測定条件の確立および定量 ・医薬品代謝物の抽出方法の確立、および精密質量による構造推定・解析 ・マイクロピペットを用いたサンプル微量採取（10μL以下）および調整 ・モル計算等の基本的な化学知識に基づく各種実験・試薬調整業務 ・得られた試験データの解析、レポーティング、および精度管理対応

  求める能力・経験

  【必須】■生体試料中の薬物濃度測定試験（TK/PK試験）の実務経験 ■LC-MSまたはLC-MS/MSを用いた定量分析・測定の経験 ■モル計算等の基本的な化学知識、マイクロピペットでの微量採取（10μL以下）ができる方 【当ポジションの魅力】 最大の特徴は、8万件以上の受託実績を誇る環境で、創薬の全フェーズに及ぶ高度な分析スキルを磨ける点です。平均勤続年数16年以上、有給取得率70%以上、入社初日からの有給付与や手厚い退職金制度など、長期的に安心して研究に没頭できる非常に魅力的な環境です。

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

  400~750万

  • 主担当
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 契約書保管
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 梱包/包装
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 逸脱管理
  • 品質監査
  • ジェネリック医薬品
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。 出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 【業務詳細】 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） 【組織体制】 品質保証課 ・10名（正社員6名／派遣4名） 【キャッチアップイメージ】 ■入社～3か月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC等）との業務フロー把握 ■3～6か月 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 ■6か月～1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについて提案・実行 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ （変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社・職種の魅力】 ◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる 少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。 「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。 「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」 そんな職場です。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。 一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。 そんな育成・運用思想を大切にしています。

  求める能力・経験

  ■必須条件（①、②いずれかの経験） ①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方 ②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方 ■歓迎条件 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程／試験工程の理解 ■求める人物像 ・コツコツ業務を遂行できる ・プロセスとゴールを考えながら進められる ・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける ・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる ・柔軟に考え、論理的に判断できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質管理◆試験責任者・主任候補◆日本調剤G/12083

  500~650万

  • 担当者
  • 主任/リーダー
  • 品質管理
  • 提案
  • 文書作成
  • QC/Quality Cont...
  • 製品
  • GMP
  • 調剤薬局
  • 教育
  • 工場
  • 開発
  • 販売
  • 再発防止
  • 分析
  • 試験検査
  • 異常原因分析
  • 育成指導
  • 業務改善提案
  • 品質改善
  • HPLC
  • 査察
  • QA/Quality Assu...
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 分析機器

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市, 茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質管理◆試験責任者・主任候補◆日本調剤G/12083気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 品質管理（QC）業務を主任候補として、以下3領域で品質を支えます。 ・原料の分析〜評価 ・製剤（出来上がった製品）の分析・評価 ・工程（製造途中段階）の評価（途中サンプルの適合性を継続管理） 【業務詳細】 ・医薬品GMP下における品質管理業務全般の統括 ・試験責任者としての試験結果の確認・判断 ・逸脱・トラブル発生時の原因分析および対応方針の策定 ・過去事例がないケースに対する検討・説明・判断 ・試験手順書・指図書のレビューおよび改訂 ・担当者・若手メンバーへの指導、教育、育成 ・品質を安定的に維持するための業務フロー改善 ・品質管理システム更新に伴う現場側の実務対応・調整 ・工場内関連部署（製造・他品質部門）との連携 【キャリアイメージ】 経験により異なるが、早期に判断〜レビュー領域へ （異常時の切り分け、再発防止の設計） 【会社・職種の魅力】 ◇ 国内大手調剤グループ（47都道府県すべてで薬局を展開）×メーカー 調剤薬局チェーン企業を親会社にもつ『現場起点』の製品づくり。 患者さま・薬局現場の声を製剤・品質に反映できる事業構造です。 ◇ 開発〜製造〜販売までを一貫対応 自社研究所・工場を有し、 品質を自社で管理・改善できる体制を整えています。 ◇ 風通しの良さ・コミュニケーションのしやすさが、現場推進力になる。 工場内のやりとりがスムーズで、相談や確認が回しやすい空気感。 「抱え込まずに前に進める」コミュニケーションが、品質管理の仕事をやりやすくします。 ◇ 幅広い業務で専門性を深める 試験業務にとどまらず、 機器・試薬管理、文書作成、他部署との連携、改善提案などにも関わります。 業務全体を俯瞰しながら、専門性を高められる環境です。 ◇ 設備・システムの刷新が進行中 設備やシステムの更新・投資が進むフェーズです。 改善提案や標準化の推進にも携わることができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界（GMP下）における品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験 ・試験責任者、またはそれに準ずる立場での実務経験 ■歓迎条件 ・医薬品領域の品質管理／試験・分析経験 ・HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験 ・GMP、査察・監査対応、教育・育成の経験 ・「異常データの原因推定～是正」まで一気通貫で扱った経験 ■求める人物像 ・質問意図を踏まえて受け答えできる（整合性・説明力） ・自分の判断を、言葉と根拠で説明しようとする姿勢がある ・分からないことを放置せず、関係者を巻き込める ・指示待ちではなく、当事者として改善提案できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】製剤研究（担当）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製剤研究（担当）気になる

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  仕事内容

  開発本部研究部にて、製剤設計を主とした研究・業務を担当いただきます。具体的には、製剤設計・処方検討・試作、スケールアップおよび工場への技術移管、新剤形技術の調査・開発、CTD作成における各種資料作成・照会対応、原薬メーカーとの折衝などを担当します。ジェネリック医薬品の研究開発を通じて、患者様の経済的負担の軽減と医療費の適正化に貢献する仕事です。

  求める能力・経験

  製剤設計・処方検討の実務経験。CTD作成経験。原薬メーカーとの折衝経験。チームワークを大切にし、周囲とのコミュニケーションを図りながら業務を進められる方。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。GMPに準拠した高品質かつ安定的な医薬品供給に取り組む。