【薬事申請担当／医療機器・器具】高シェア◎メディカル事業・ライフケア事業大手メーカー：11642

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  【大阪/寝屋川】臨床分野向け遺伝子検査技術の研究開発･事業開発/プライム上場

  650~810万

  倉敷紡績株式会社大阪府寝屋川市

  【大阪/寝屋川】臨床分野向け遺伝子検査技術の研究開発･事業開発/プライム上場気になる

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  仕事内容

  プライム上場の当社にて、医療分野向け遺伝子検査技術を中心としたライフサイエンス領域の調査研究、製品・サービスの企画開発、事業化検討などの業務を担当していただきます。 ■遺伝子検査に関わる新しい技術の調査研究 ■核酸抽出・精製、遺伝子増幅・検出・解析技術の開発 ■大学・医療機関等との共同研究の推進 ■遺伝子増幅・検出・解析技術を用いた検査プロトコールの設計・最適化 ■検査試薬、受託検査サービスの運用設計 ■SOP、試験計画書、報告書等資料の作成　■事業部門への技術移管

  求める能力・経験

  【必須】■企業、大学、医療機関または検査機関における遺伝子検査・分子診断・核酸解析関連の研究開発経験（目安5年以上） ■遺伝子増幅・検出技術について、条件検討からデータ解析まで自立して遂行した経験 ■研究開発テーマまたはプロジェクトを主担当として推進した経験 ■試験計画書、SOP、技術報告書等の作成経験 【歓迎】■臨床検体を用いた検査法開発・性能評価　■体外診断用医薬品、臨床検査、受託解析サービスの開発・運用　■分析法バリデーション、精度管理、品質保証、QMS／ISO 13485の知識・経験　■デジタルPCR、NGS、ゲノム編集等に関する試薬・装置の開発　■医療機関・大学との共同研究、臨床研究関連業務

  事業内容

  ■繊維事業　■化成品事業　■環境メカトロニクス事業　■食品・サービス事業 ■不動産事業

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  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）大阪府大阪市

  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

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  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）

  500~900万

  • 医療機器

  世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区, 大阪府大阪市

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）気になる

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  仕事内容

  【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 1．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 2．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

  事業内容

  150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。

• エージェント求人

  【大阪】応用研究・技術研究（理美容家電/用品）急成長/家電・日用品メーカー／年休120日

  400~750万

  • 研究開発
  • 家電
  • 基礎研究
  • 開発
  • 分析

  アイリスオーヤマ株式会社大阪府大阪市

  【大阪】応用研究・技術研究（理美容家電/用品）急成長/家電・日用品メーカー／年休120日気になる

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  仕事内容

  ■なるほど家電で規模伸張中の当社にて、新商品開発・既存商品改良に関わる研究開発・応用研究の業務をお任せします。 新商品開発のスピード感があり、企画段階からプロジェクトに参画でき自身のアイディアを世に送り出せる達成感の多い仕事です。 【業務詳細】 ・理美容家電/用品に搭載する要素技術の発案提案、検証、および技術構築 ・理美容家電/用品の機能開発および商品化 ※要素技術：付加価値を高める機能要素

  求める能力・経験

  【必須】 理美容関連の基礎研究 / 応用研究 / 商品開発に関する実務経験（事業会社以外の研究機関などで働かれていた方も歓迎） 【以下の分野の知見がある方歓迎】 ・肌・毛髪に対する各種効果効能の分析経験や知見のある方 / 肌・毛髪ケアに関する商品開発経験や知見のある方 ・工学/理学分野の博士号を保有している方（開発経験不問） 《求める人物像》 ☆理美容業界に興味・関心のある方 ☆お客様目線の商品開発を重視したい方 ・柔軟に物事を考えられ、周りを巻き込んで仕事のできる方 ・常に物事に興味を持って取り組める方 ・従来のやり方や常識にとらわれず創意工夫できる方 ・ビジョンを実現するために、目標/目的を明確にして行動できる方 ・最後までやりぬく強い意志と責任感がある方 ■学歴：高専卒/大学・大学院卒

  事業内容

  生活用品の企画、製造、販売

• エージェント求人

  GM募集 – 大阪に誕生する最新のライフサイエンス・イノベーション拠点を立ち上げよう！

  年収非公開

  CIC Japan大阪府大阪市

  GM募集 – 大阪に誕生する最新のライフサイエンス・イノベーション拠点を立ち上げよう！気になる

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  仕事内容

  General Manager - Osaka, JP CIC & LSIC is looking for a highly skilled and independent individual to take on the role of General Manager at our new Japanese campus in Osaka. Are you someone who thrives on challenges and is passionate about building and connecting with the local innovation scene? If so, we invite you to read on! For this new Osaka project, we have partnered with Nissay (日本生命) to build our Osaka office at Nakanoshima Qross ! WITH WHO? https://www.nissay.co.jp/ WORK WHERE? https://www.nakanoshima-qross.jp/ 再生医療拠点「中之島クロス」、大阪に開業　「未来医療つくる」 - 日本経済新聞 FIRST 12-18 MONTHS: • Developing and executing a robust strategy to attract and retain clients, including building a strong initial community of Osaka’s leading startups, investors, and innovators. Working to engage key strategic partners in and outside our location. • Overseeing operational launch and ensuring proper coordination for space upgrades, vendor onboarding and implementation of internal systems. • Working with CIC’s HR Team to recruit, hire, and train a strong team. • Working with CIC’s Finance Teams to establish and execute accurate financial and KPI reporting for partners. • Supporting the execution of marketing campaigns to drive membership growth and enhance brand visibility in the market. YOUR ONGOING WORK: Business Strategy & Leadership • Managing the business, including P&L responsibility. Setting revenue targets, managing costs, and developing forecasts. Representing the state of the business to company leadership. • Reporting on evaluative data in a number of areas, including client satisfaction and business performance. • Leading the partnership efforts between CIC & LSIC and our local university and real estate partners to expand our product and reach. • Employing an entrepreneurial mindset to improve our product.

  求める能力・経験

  YOU HAVE •Industry background in healthcare/medical care/ or any relevant field to work with Nissay as our valued partner. If you are from another industry, you bring a solid career experience in business development and/or entrepreneurial projects. • 7-10+ years of professional experience, which includes managing teams and developing staff. • Experience in building or expanding a business within the Japanese market, coupled with strong financial acumen to navigate its unique economic landscape effectively. • Fluency in both Japanese and English. • Ability to legally work in Japan.

  事業内容

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• エージェント求人

  海外薬事業務・臨床評価

  700~950万

  • 研修実施
  • 医療/ヘルスケア
  • チームリーダー
  • 監査対応
  • 監査
  • 開発
  • 医療機器
  • 文書作成
  • 開発薬事
  • 品質保証
  • 物理

  株式会社カネカ大阪府大阪市

  海外薬事業務・臨床評価気になる

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  仕事内容

  募集背景 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 業務内容 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 (変更の範囲）限定しない ポジション・やりがい 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 キャリアパスプラン 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　 以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ・歓迎　 欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ＜学歴＞ ・必須　学卒以上（理系学部） ・歓迎　医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻 ＜語学力＞ ・必須 英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） ・歓迎 英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上） ＜資格＞ 不問

  事業内容

  化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125

  800~1000万

  大研医器株式会社大阪府和泉市

  【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125気になる

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  仕事内容

  ■医療機器具の新製品の薬事申請に関する業務を担う部署にて、【管理職候補】として従事いただきます。 【詳細】 ■医療機器開発製品の申請に関する業務全般をお任せします。　 →保険適用、業認可、海外申請なども含む ■市販後安全管理に関する情報(安全情報の収集、安全措置の立案） ■マネジメント業務 ■その他、薬事情報の収集及び周知活動

  求める能力・経験

  【必須】■薬事経験2年以上■マネジメント経験 【歓迎】海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生　み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

  事業内容

  ■医療用機械器具の製造・販売　■医療用機械器具の輸出入

• エージェント求人

  フィールドサポート(大阪/広島/福岡) #9216_105 c

  500~900万

  医療ICT企業【プライム上場持株会社の事業子会社】大阪府大阪市

  フィールドサポート(大阪/広島/福岡) #9216_105 c気になる

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  仕事内容

  医療DXの推進が加速している中、医療ネットワークも複雑化しているため、全国のユーザーに対して、サポートの強化しております。 その中で、電子カルテやレセプトコンピューターなどの障害対応や、導入時ネットワーク構築支援をお任せします。 顧客先の事象切り分け、解決策の提示、関係部署へのエスカレーションなどを通し、顧客と折衝しながら事象解決までご対応いただきます。 ※現地対応の際、出張をともなう可能性があります。 具体的な業務内容は… ・現地障害対応(障害起因の切り分けと対応・エスカレーション) ・現地ネットワーク環境調査、障害復旧対応、導入時ネットワーク構築の現場支援 ・営業からのエスカレーション案件の対応、クロージング(顧客、代理店、事業部間の利害調整・交渉) ・現場クロージング事例の共有、Tipsの提供、VoCのフィードバック ※チーム内の協力体制があり、コミュニケーションも円滑です。対応困難な未知案件でも、メンバー同士でアドバイスをして解決を目指します。

  求める能力・経験

  ■必須 ・基本的な情報通信技術(ICT)の知識、トラブルシューティングの経験 ・IT企業でのサポート・サービス経験(年数不問) ・医療業界への興味や関心 ・普通自動車免許第一種 ■歓迎 ・ITパスポート資格 ・電子カルテ、レセプトコンピュータ、電子薬歴システムの取り扱い経験 ■期待する人物像 ・自分の役割だけでなく、チームメンバーの意見や状況を理解し、協力し合いながら目標を達成した経験。 ・困難や不条理に直面した際、他責思考ではなく、前向きに解決策を考え、実行した経験。 ・成長や目標達成への意欲が高く、行動量の確保や、質向上のための上司への相談を欠かさずに、業務を遂行してきた経験。 ・目標数字の達成だけではなく、組織運営に重要な細かなタスクを着実に実行してきた経験。

  事業内容

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• エージェント求人

  東京・名古屋・大阪】ISO13485（医療機器業界向け）審査）（792567）

  650~650万

  • 審査/回収
  • 審査
  • 審査対応
  • プロジェクトリーダー
  • ソフトウェア
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 品質保証
  • 開発
  • 医療機器

  一般財団法人日本品質保証機構東京都千代田区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  東京・名古屋・大阪】ISO13485（医療機器業界向け）審査）（792567）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ■マネジメントシステムの審査及びそれに付帯する業務 ■入社後のイメージ ＜入社～6ヶ月＞ISO9001訓練生 ・ガイダンス、審査オブザーバー、実地訓練等の審査員訓練を実施 ・訓練以外の時間はJQA事務所に出社していただき、規格や審査手順の勉強、訓練結果のフォローアップ、次回訓練の準備等実施 ・周りには少し先を行く先輩や上司がいますので安心して相談等行えます ▼ ＜入社7ヵ月～1年＞ISO9001審査員 ・主任審査員になるための審査員訓練を実施 ・ISO9001審査員として審査対応 ▼ ＜入社1年～1年10か月＞9001 主任審査員・ISO13485訓練生 ・2規格目である13485審査員になるための訓練を実施 ・9001主任審査員として審査対応 ▼ ＜入社1年10か月～2年半＞9001主任審査員/ 13485 審査員 ・13485主任審査員になるための訓練を実施 ・9001主任審査員及び13485審査員として審査対応 ▼ ・入社2年半程度で9001/13485主任審査員任命 ・所属長推薦の元、無期雇用（60歳定年、65歳再雇用）の専任職員へ身分変更 （60歳以降に資格取得が完了する場合を除く） ------------------------------------------------------------------------- ≪審査員になって良かった4つの理由≫ ◆今までの経験が生かせる仕事です ◆お客様に感謝されるやりがいのある仕事です（審査員に対するアンケートでは97％の審査員が審査業務にやりがいがあると答えております） ◆多数のお客様の課題解決・価値向上や社会的信頼の獲得に繋がる過程を経験することで、自身を成長できる仕事です ◆生涯現役で活躍ができます（65歳以降は業務委託契約で審査員業務を継続できます。最年長で82歳の審査員が活躍しています） ≪長く働ける仕事です≫ ◆60歳定年後の再雇用期間中も他企業と比べて、給与の下がり幅は少ないです。65歳以降は個人事業主として審査業務が続けられます。生涯現役で長く働けるお仕事です。 ≪社会貢献/自己成長の実現≫ ◆国内最大級の審査機関で、ISO審査員としてご自身の経験・強みを発揮し、審査を通じてお客様の課題解決・価値向上や社会的信頼の獲得につながる過程を肌で体感できるはずです。自身の成長とやりがいのある仕事をぜひチャレンジしてみませんか？ 業務内容の変更有無：無

  求める能力・経験

  【必須要件】 医療機器の製造、または医療機器プログラム（ソフトウェア）の開発を行っている企業において、下記3点を全て満たす方 １．4年以上の業務経験がある ２．製造、設計または品質保証の業務経験がある ３．組織内でのマネジメント経験がある（プロジェクトリーダー経験等でも可） ※入社までにIRCAまたはJRCAのISO 9001審査員補研修合格が必要です。（応募時には必要ありません）

  事業内容

  ISO 9001やISO 14001等のマネジメントシステムの認証、電気製品・医療機器の認証・試験、計測器の校正･計量器の検定、マテリアル試験、JISマーク認証、地球環境に関する審査･評価・支援、ロボット安全評価・認証

• エージェント求人

  医療機器メーカーで商品企画のお仕事◆泉佐野市◆バイヤー・マーケ経験者歓迎！/282944

  500~550万

  株式会社シラック・ジャパン大阪府泉佐野市

  医療機器メーカーで商品企画のお仕事◆泉佐野市◆バイヤー・マーケ経験者歓迎！/282944気になる

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  仕事内容

  この度は、数あるオファーの中から弊社メッセージをご覧いただきありがとうございます。 「オー人事オー人事♪」でお馴染みの総合人材サービス会社スタッフサービスです。 　 ご登録いただいているレジュメやご希望条件を拝見し、弊社よりご紹介したい求人の一部を記載いたします。 本求人以外にも非公開求人を多数保有しておりますので、転職をご希望・ご検討されているようでしたら是非サポートさせてください。 ●○●○求人一例●○●○●○●○●○●○● 【求人PRポイント】 ・スポーツ医学と医療を通じて、あらゆる人々が最高の自分であることをサポートするために、高品質な製品を製造・提供することをMISSIONに掲げています。1人でも多くの人に必要とされる企業を目指し、業界リーダーとして、一人でも多くの人をサポートしていきます。会社が成長するために社員一人一人の成長が不可欠だと考え、社員の成長にも重きを置いています。 ・自分が持つ個性を活かし、自ら何ができるかを考え、自分の行動に自信と責任を持って対応していくことができる社員が活躍しています。個人の「やる気」を尊重、企画（夢）が実現、仕事に貪欲になれる、そんな会社です。 ・勤続年数や年齢に関係なくキャリアアップを目指せます。また年間表彰制度や、SHILAC VALUESを体現した社員を表彰するVALUES AWARDもあります。 ◆応募に必要な経験 営業のご経験2年以上 【企業名】 株式会社シラック・ジャパン　（282944） ◆勤務地：大阪府泉佐野市南中安松 ◆最寄り駅：南海本線　羽倉崎駅　徒歩13分 【担当業務】 商品企画・商品開発お任せします。 【業務詳細】 ・リテール向け製品（ウェルネス・スポーツ・アパレル）の企画・開発・販売戦略の立案 ・国内外のOEMメーカーとの折衝・調整、製品仕様の策定 ・市場調査・競合分析を踏まえた新規製品の発掘と導入 ・社内外のステークホルダーとの連携によるプロジェクト推進 ・チームメンバー（4名）との協働による業務遂行 ・国内外への出張が多数発⽣する可能性があります 【給与条件】 ◆年収：500万～550万円／月給：31万～34万円 ※年齢・経験を考慮し、面接にて決定 ＜モデル年収＞700万円／月給42万円／次長 ◆通勤手当：支給あり ◆賞与：年2回 昨年実績 6ヶ月分 【勤務条件】 ◆雇用形態：正社員 ◆勤務時間：9:00～17:30 ◆残業：月平均：20時間以下 ◆休み：土日祝（年間休日：120日） ◆転勤の可能性：なし ●○●○●○●○●○●○●○●○●○●○●

  求める能力・経験

  営業のご経験2年以上

  事業内容

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