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企業ダイレクト

【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125

800~1000万

大研医器株式会社

大阪府和泉市

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

■医療機器具の新製品の薬事申請に関する業務を担う部署にて、【管理職候補】として従事いただきます。 【詳細】 ■医療機器開発製品の申請に関する業務全般をお任せします。　 →保険適用、業認可、海外申請なども含む ■市販後安全管理に関する情報(安全情報の収集、安全措置の立案） ■マネジメント業務 ■その他、薬事情報の収集及び周知活動

求める能力・経験

【必須】■薬事経験2年以上■マネジメント経験 【歓迎】海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生　み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

800万円～1,000万円 年俸制（分割回数12回） 年俸 7,000,000円～9,000,000円 年俸￥7,000,000～￥9,000,000 基本給￥583,333～￥750,000を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00～17:30

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有 平均残業時間：20時間

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間125日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期5日、年末年始7日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日 ※入社月により付与日数は変動(4/1起算)

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【従事すべき業務の変更の範囲】当社業務全般 【就業場所の変更の範囲】現時点で転勤は想定されていません 【給与制度について】 ＜当社では、年俸制を導入しています＞ ◆年俸は給与と賞与から構成されています。上記想定年収は、給与と賞与を含めた総年俸額です。 ◆総年俸の80％(管理職は70%)を12等分して月例給与とし、20％(管理職は30%)を賞与として7月･12月に支給いたします。 【残業時間の補足】 ◆月平均残業時間：20時間　※リリース前など繁忙期は40時間以下 【勤務地の補足】 ◆車/バイク通勤：ガソリン代相当額を支給/片道25km以上の場合はETCカード貸与 ◆公共交通機関での通勤：定期代全額支給(4月/10月)

勤務地

配属先

薬事知財情報課　薬事担当者3名

転勤

無 原則、転勤は想定していません

和泉商品開発研究所

住所

大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号

最寄駅

泉北高速鉄道泉北高速鉄道和泉中央駅

喫煙環境

屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

備考

★マイカー/バイク通勤OK

備考

◆車：岸和田和泉ICから約5分　◆バス：和泉中央駅 5番バス乗り場 「あゆみ野二丁目中」下車 徒歩1分

制度・福利厚生

制度

出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

無

その他制度

■定年制あり：60歳/再雇用制度あり：上限65歳　　■確定拠出型年金制度　■社員持株会

制度備考

【休日補足】夏季5日(3日は会社指定日、2日は個人取得日) 【制度の補足】 ■研修制度：担当する職務ごとに必要なスキルを定めそれを取得できるよう自己啓発を支援 ・医療機器関連の資格取得や通信教育講座受講の奨励の他、外部研修(医療機器特有の知識やスキルの習得)等、必要に応じて実施 ■慶弔見舞金制度(結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金の5種類) ■総合福利厚生制度(リロクラブ) ■社内お弁当販売あり 【その他手当】※社内規定による ■家賃補助（3割負担　上限3万円）/住宅ローン補助 ■リフレッシュ手当（5万円/年）/家族手当（18歳未満のお子様　5000円/月）/通勤手当

最終更新日： 

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    薬事申請・評価者（PALアセッサー）

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    世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 1．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 2．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

    事業内容

    150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。

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    海外薬事業務・臨床評価

    700~950万

    • 研修実施
    • 医療/ヘルスケア
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    株式会社カネカ大阪府大阪市
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    仕事内容

    募集背景 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 業務内容 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 (変更の範囲）限定しない ポジション・やりがい 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 キャリアパスプラン 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

    求める能力・経験

    ＜経験＞ ・必須　 以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ・歓迎　 欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ＜学歴＞ ・必須　学卒以上（理系学部） ・歓迎　医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻 ＜語学力＞ ・必須 英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） ・歓迎 英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上） ＜資格＞ 不問

    事業内容

    化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他

  • 企業ダイレクト

    【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125

    800~1000万

    大研医器株式会社大阪府和泉市
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    仕事内容

    ■医療機器具の新製品の薬事申請に関する業務を担う部署にて、【管理職候補】として従事いただきます。 【詳細】 ■医療機器開発製品の申請に関する業務全般をお任せします。　 →保険適用、業認可、海外申請なども含む ■市販後安全管理に関する情報(安全情報の収集、安全措置の立案） ■マネジメント業務 ■その他、薬事情報の収集及び周知活動

    求める能力・経験

    【必須】■薬事経験2年以上■マネジメント経験 【歓迎】海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生　み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

    事業内容

    ■医療用機械器具の製造・販売　■医療用機械器具の輸出入

  • エージェント求人

    薬事申請・事業開発（当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・東京）

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    • 薬事戦略立案
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    日東電工株式会社大阪府茨木市
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    【担当製品】 ・当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器 【職務内容】 ・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 以下のいずれかの実務経験がある方 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務 【歓迎（WANT）】 ■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、 　製造販売承認/認証申請および審査業務 ■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験 ■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験 ■日常会話レベル以上の英語力

    事業内容

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  • エージェント求人

    16270/薬事（海外薬事）【大阪】

    379~772万

    グンゼメディカル株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ・薬事業務全般 ・海外薬事(自社製品の海外での薬事申請業務) *特にアメリカ、中国、韓国、EC各国を中心に展開

    求める能力・経験

    必須要件： アメリカ、中国、ヨーロッパなどの地域で薬事承認取得の経験 医療機器業界での海外薬事業務の経験10年以上 英語での業務経験 *マネジメント経験5年以上ある方はマネージャー候補として検討

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    形成外科・脳神経外科・口腔外科・美容外科・小児外科・心臓血管外科・皮膚科等の関連医療機器の販売、開業開設に関するコンサルティング

  • エージェント求人

    薬事職 | 日系医療機器メーカー

    400~800万

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    • 開発薬事
    • 開発
    • 医療機器
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    • 医療機器承認申請
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 薬事法
    • 医療/ヘルスケア
    • マネージャー
    • 輸入機器薬事申請
    企業名非公開大阪府大阪市
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    仕事内容

    薬事業務全般 ・開発薬事（自社開発製品の薬事申請業務） ・導入薬事（他社製品の薬事申請業務） ・海外薬事（自社製品の海外での薬事申請業務）の経験者尚可＊特にアメリカ、中国、ECを中心に展開

    求める能力・経験

    医療機器業界での海外薬事業務の経験15年以上必須（マネージャー経験者優遇） 英語での業務経験必須（中国語での業務経験がある方も歓迎） ＊薬事業務の経験が少ない方も、大阪本社でアシスタント業務をしながら学ぶことも可能

    事業内容

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  • エージェント求人

    外資系医療機器メーカーでの薬事職

    500~1250万

    • 製品
    • 輸入機器薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 医療機器承認申請
    企業名非公開大阪府大阪市, 東京都港区
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    仕事内容

    ・担当製品の薬事新規申請業務 ・PMDA/MHLWとのコミュニケーション ・グローバル製造元とのコミュニケーション

    求める能力・経験

    ・大卒以上 ・クラス３以上の医療機器薬事申請経験3年以上 ・ビジネス上での読み書きが可能な英語力（会話できればベター）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    38988-1　薬事部長候補（医療機器）

    800~1250万

    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 新規開発機器薬事申請
    企業名非公開大阪府豊中市
    もっと見る

    仕事内容

    脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認に向けた動きなどを責任者として担って頂きます。 【具体的には】 部門責任者として組織統括をしつつプレイヤーとしてもご活躍いただきます。 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション、メディカルライティング －当局コミュニケーション：当局面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）等 ■法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ※その他、治験関連業務（治験施設との交渉、治験契約締結、治験管理など）やKOL対応（探索、巻き込み、議論　など）

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器の国内承認経験およびメディカルライティング経験　もしくは　欧米薬事申請・承認業務経験 ■薬事申請書類の作成経験 ■マネジメント経験 ■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 【尚可】 ■スタートアップ経験者 ■保険収載に関する経験・戦略立案経験 ■部門統括経験があること ■国内開発品のClass2経験 ■海外輸出FDA/MDR/IMDRFガイダンス対応 ■海外資料や論文が読めるレベルの英語力 【求める人物像】 ・責任感があり、組織マネジメントに加え、自ら手を動かして業務を完遂できる ・どんなことでも前向きに取り組める方 ・行動力があり、スピーディーに動ける方

    事業内容

    ■脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャー