エージェント求人

薬事申請・事業開発（当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・東京）

500~900万

日東電工株式会社

大阪府茨木市

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医療機器薬事/法規対応
医療機器CMC薬事

仕事内容

医療機器
国内薬事規制調査
海外薬事規制調査
新規開発機器薬事申請
医療/衛生機器製品開発
薬事戦略立案
薬事法

【担当製品】・当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器【職務内容】・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

求める能力・経験

医療機器
グローバル薬事対応
国内薬事規制調査
海外薬事規制調査
新規開発機器薬事申請
開発薬事
医療/ヘルスケア
薬事戦略立案

【必須（MUST）】以下のいずれかの実務経験がある方 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務【歓迎（WANT）】 ■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、　製造販売承認/認証申請および審査業務 ■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験 ■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験 ■日常会話レベル以上の英語力