薬事職 | 日系医療機器メーカー

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  【薬事申請担当／医療機器・器具】高シェア◎メディカル事業・ライフケア事業大手メーカー：11642

  480~600万

  • 医療機器
  • 市場調査
  • 医療/ヘルスケア
  • 手術用機器
  • 手術用機器研究開発
  • 取扱製品 医療/福祉業界
  • 医療機器承認申請
  • 国内薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 承認申請
  • 製品開発
  • 製品調査
  • 法律/法規制検索
  • 制作/法規最新情報収集
  • 医療機器製品開発
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 医療系消耗品研究開発

  ライフケア事業（介護用おむつで業務用分野トップクラスシェア）＆メディカル事業（キット・システム等）※社名非公開大阪府大阪市

  【薬事申請担当／医療機器・器具】高シェア◎メディカル事業・ライフケア事業大手メーカー：11642気になる

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  仕事内容

  ■会社設立1965年。手術室における手術準備用キット製品やソリューションサービス等のメディカル事業、介護用おむつを中心としたライフケア事業を行なう企業です ■メディカル事業において、手術準備用キットなどに使用する器具・医療機器の薬事申請業務を中心にお任せします。 自社製品の開発にも携わる仕事です。 これまでの医療機器に関する知識や経験を活かし、安全性や品質に配慮した製品の提供を支えていただくポジションです。 【募集背景】 病院の手術室で使用される手術準備用キットをはじめ、手術に必要な医療材料や器具などを製造/販売しています。 治療領域における事業拡大を進めるにあたり、製品の導入や開発に必要となる薬事申請体制の強化を目指しています。 【具体的な仕事内容】 ※具体的な担当製品や申請区分、業務範囲は、これまでの経験や適性に応じて決定します ・手術準備用キットに組み込む他社製の医療機器/医療用器具に関する薬事申請業務 ・注射器、メス、電気メスなどの採用に伴う薬事上の確認や必要書類の作成、確認 ・製品の導入や構成変更などに伴う申請や届出等の要否確認および関連手続き ・自社開発の医療用器具に関する薬事申請、承認取得に向けた対応 ・自社製品の設計/開発に関する業務 ・医療機器に関する市場調査や関連法規の確認 【企業について】 1965年設立の医療・介護用品メーカー。紙おむつ専業のメーカーとして事業をスタート、よりよく生きる力をサポートする企業です 主に下記の2事業を展開しています （1）ライフケア事業 ・介護のメイン商材である「大人用紙おむつ」の企画/開発/販売 ・施設/病院向けの業務用分野においては、国内トップクラスのシェア ・日本市場だけでなく、今後の会社の成長を考え、海外市場に向けて販売網を広げています （2）メディカル事業 ・第2の経営の柱として取り組んできたメディカルディスポーザブル事業を展開 ・病院の手術室で使用される手術準備キットを独自に企画/開発。また、手術室周りのシステムも提供しています

  求める能力・経験

  ・事業会社で特許実務経験者、もしくは特許事務所での経験　 ・大卒以上

  事業内容

  大人用紙おむつ・介護用品・用具、メディカルディスポーザブル用品（医療用不織布製品、キット製品）の製造および販売 ◇介護のメイン商材である「大人用紙おむつ」の企画/開発/販売 ・施設/病院向けの業務用分野においては、国内トップクラスのシェア ・日本市場だけでなく海外市場に向けて販売網を広げています ◇第2の経営の柱として取り組んできたメディカルディスポーザブル事業を展開 ・病院の手術室で使用される手術準備キットを独自に企画/開発。また、手術室周りのシステムも提供しています

• エージェント求人

  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）大阪府大阪市

  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

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  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）

  500~900万

  • 医療機器

  世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区, 大阪府大阪市

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）気になる

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  仕事内容

  【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 1．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 2．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

  事業内容

  150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。

• エージェント求人

  海外薬事業務・臨床評価

  700~950万

  • 研修実施
  • 医療/ヘルスケア
  • チームリーダー
  • 監査対応
  • 監査
  • 開発
  • 医療機器
  • 文書作成
  • 開発薬事
  • 品質保証
  • 物理

  株式会社カネカ大阪府大阪市

  海外薬事業務・臨床評価気になる

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  仕事内容

  募集背景 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 業務内容 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 (変更の範囲）限定しない ポジション・やりがい 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 キャリアパスプラン 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　 以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ・歓迎　 欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ＜学歴＞ ・必須　学卒以上（理系学部） ・歓迎　医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻 ＜語学力＞ ・必須 英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） ・歓迎 英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上） ＜資格＞ 不問

  事業内容

  化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125

  800~1000万

  大研医器株式会社大阪府和泉市

  【大阪/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無/年休125気になる

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  仕事内容

  ■医療機器具の新製品の薬事申請に関する業務を担う部署にて、【管理職候補】として従事いただきます。 【詳細】 ■医療機器開発製品の申請に関する業務全般をお任せします。　 →保険適用、業認可、海外申請なども含む ■市販後安全管理に関する情報(安全情報の収集、安全措置の立案） ■マネジメント業務 ■その他、薬事情報の収集及び周知活動

  求める能力・経験

  【必須】■薬事経験2年以上■マネジメント経験 【歓迎】海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生　み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

  事業内容

  ■医療用機械器具の製造・販売　■医療用機械器具の輸出入

• エージェント求人

  製品・サービスの技術法規対応強化（情報機器事業領域）

  550~900万

  • 制作/法規最新情報収集
  • 法規制変更リスク管理
  • 規制当局動向調査
  • 規制当局対応
  • 規制動向
  • セキュリティ対策

  企業名非公開東京都八王子市, 大阪府高槻市

  製品・サービスの技術法規対応強化（情報機器事業領域） 気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 • 製品展開国のセキュリティ・AI・データ・製品安全・EMC・無線・化学物質・環境（RoHS/REACH 等）の法規制・規格の調査、社内展開 • 新規事業、新規展開国の製品安全・EMC・無線・化学物質・環境法規対応の推進 • セキュリティ・AI・データの法規遵守への対応方針の策定、社内展開 • グループ会社との法規対応の計画、適用、進捗管理の調整 • 法規対応状況のモニタリング、是正 • 社内教育（設計・調達・開発・製造・運用向けの法規トレーニング）の企画、開発、運用 【募集の目的・背景】 製品が顧客と社会に与える悪影響、リスク低減のため、環境、安全、セキュリティ、AIの規制強化が世界的に強まっています。当社はグローバルに事業を展開しており、各地域の政府による法律、規制の遵守は企業活動にとって死活事項です。 新たな規制情報を収集し、いち早く製品に対策を取り込むことが、顧客にとっても社会にとっても非常に価値がある活動になります。 また規制への対応後は各組織で遵守状態が維持できているかのチェックも膨大に必要となり、単なるマンパワーによる監視ではなく、デジタルを駆使した高効率なモニタリング制度を確立していくことも求められます。 【解決したい課題】 規制強化が潮流となる中、他社に先駆けて情報を収集分析し、製品に必要な規制情報をスピーディに製品開発組織に展開すること、および規制対応を世界中のグループ拠点で徹底するためのモニタリング手法の確立、の2点が最も強化したい課題です。 【ポジションの魅力】 製造業において、規制強化への対応は今後ますます重要度を増す将来性のある業務です。世の中の最新規制情報を自らキャッチし、要求内容を分析して製品に展開していく流れを作っていくことが成果としてダイレクトに返ってきます。 業務では、事業部、子会社の幹部クラスとの折衝も多く、コミュニケーションスキルを発揮する機会が豊富にあります。 法律や規制の最新情報を得るために、社外セミナーの参加、専門家との相談会の実施など、社外から最新情報を得る活動が必須であり、学習機会が豊富にあります。 チームはコンパクトですが、品質コンプライアンスに関わるメンバーとの切磋琢磨が期待でき、お互いを助け合うことが成長につながる職場です。 【転職をお考えの方へのメッセージ】 法規・規制対応はとっつきにくいイメージがありますが、専門家からの知識支援が活用できるなど、進め方を工夫することで理解と対策が進むようになります。自らが主体的に各方面とコミュニケーションを取りながら仕組みを発展させていく面白みがあります。新しい業務に果敢にチャレンジしたい方を歓迎します。

  求める能力・経験

  【必須要件】 • 製造業における法規制対応／認証取得／プロダクトコンプライアンス/デジタルコンプライアンス（AI、データ、セキュリティ）の実務経験3年以上 • 主要規格・認証のいずれかに関する運用経験 ○ セキュリティ・データ：ISO27001/NIS2/CRA/NIST SP800/DATA ACT等 ○ 安全：CE、UKCA、UL/CSA、FCC、RCM、PSE、KC、CCC、SRRC、BIS、EAC、NOM 等 ○ 化学物質・環境：REACH、RoHS、WEEE、PoHS、TSCA、GHS、各国省令 等 【歓迎要件】 • 英語での海外拠点・認証機関・当局・顧客とのコミュニケーションが可能な方

  事業内容

  複合機、ヘルスケア、IT、プラネタリウム、有機ELなど多彩な事業を展開する売上高1兆円規模のグローバルメーカーで、世界の主要企業約7千社を対象とした「世界で最も持続可能な100社」に5年連続6度選出されています。企業文化もオープンでフェア、キャリア入社者の方々にも活躍の場はふんだんに用意されています。 同社はＥＳＧ投資指標で高い評価を得ているほか、日経スマートワークで大賞を受賞するなど働き やすい会社を目指して経営レベルで働き方改革を推進しています。

• エージェント求人

  外資系医療機器メーカーでの薬事職

  500~1250万

  • 製品
  • 輸入機器薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開大阪府大阪市, 東京都港区

  外資系医療機器メーカーでの薬事職気になる

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  仕事内容

  ・担当製品の薬事新規申請業務 ・PMDA/MHLWとのコミュニケーション ・グローバル製造元とのコミュニケーション

  求める能力・経験

  ・大卒以上 ・クラス３以上の医療機器薬事申請経験3年以上 ・ビジネス上での読み書きが可能な英語力（会話できればベター）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  シニア薬事スペシャリスト（Surgical / AI・手術ロボット領域）（853598）

  700~880万

  • 承認申請
  • QMS
  • ロボット
  • 医療機器

  企業名非公開東京都港区, 大阪府大阪市

  シニア薬事スペシャリスト（Surgical / AI・手術ロボット領域）（853598）気になる

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  仕事内容

  ・主な担当領域：手術ロボット、電気メス、AI・デジタル技術製品等 ・製造販売承認の取得、既存製品の維持管理 ・製品特性に応じた承認申請戦略の立案・行政相談 ・原資料を基にした承認申請書の作成 ・行政照会への回答、社内部署や製造元との連携 ・法令や通知の最新情報収集と理解 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販促資料の法的要件チェック ・製品変更管理の判断

  求める能力・経験

  ・クラスII以上の医療機器薬事申請の実務経験をお持ちの方 ・英語でのメール対応、技術文書読解、会議でのコミュニケーションが可能な方 【語学力】製造元や会議で臆さず英語で話すことができるレベル 【学歴】学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者

  事業内容

  -

• エージェント求人

  38988-1　薬事部長候補（医療機器）

  800~1250万

  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 新規開発機器薬事申請

  企業名非公開大阪府豊中市

  38988-1　薬事部長候補（医療機器）気になる

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  仕事内容

  脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認に向けた動きなどを責任者として担って頂きます。 【具体的には】 部門責任者として組織統括をしつつプレイヤーとしてもご活躍いただきます。 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション、メディカルライティング －当局コミュニケーション：当局面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）等 ■法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ※その他、治験関連業務（治験施設との交渉、治験契約締結、治験管理など）やKOL対応（探索、巻き込み、議論　など）

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の国内承認経験およびメディカルライティング経験　もしくは　欧米薬事申請・承認業務経験 ■薬事申請書類の作成経験 ■マネジメント経験 ■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 【尚可】 ■スタートアップ経験者 ■保険収載に関する経験・戦略立案経験 ■部門統括経験があること ■国内開発品のClass2経験 ■海外輸出FDA/MDR/IMDRFガイダンス対応 ■海外資料や論文が読めるレベルの英語力 【求める人物像】 ・責任感があり、組織マネジメントに加え、自ら手を動かして業務を完遂できる ・どんなことでも前向きに取り組める方 ・行動力があり、スピーディーに動ける方

  事業内容

  ■脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャー