38988-1　薬事部長候補（医療機器）

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認に向けた動きなどを責任者として担って頂きます。 【具体的には】 部門責任者として組織統括をしつつプレイヤーとしてもご活躍いただきます。 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション、メディカルライティング －当局コミュニケーション：当局面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）等 ■法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ※その他、治験関連業務（治験施設との交渉、治験契約締結、治験管理など）やKOL対応（探索、巻き込み、議論　など）

求める能力・経験

【必須】 ■医療機器の国内承認経験およびメディカルライティング経験　もしくは　欧米薬事申請・承認業務経験 ■薬事申請書類の作成経験 ■マネジメント経験 ■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 【尚可】 ■スタートアップ経験者 ■保険収載に関する経験・戦略立案経験 ■部門統括経験があること ■国内開発品のClass2経験 ■海外輸出FDA/MDR/IMDRFガイダンス対応 ■海外資料や論文が読めるレベルの英語力 【求める人物像】 ・責任感があり、組織マネジメントに加え、自ら手を動かして業務を完遂できる ・どんなことでも前向きに取り組める方 ・行動力があり、スピーディーに動ける方

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、専門職大学、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

800万円〜1250万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:30〜17:30

残業

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員

配属先

転勤

無

本社

住所

大阪府豊中市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

無

制度備考