シニア薬事スペシャリスト（Surgical / AI・手術ロボット領域）（853598）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  薬事担当者

  500~800万

  • 医療/衛生機器製品開発
  • 承認申請
  • 製品開発
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 審査/回収
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器クラスⅡ

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  薬事担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。 主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。 今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。 これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。 少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。 ■ 具体的な業務内容 ・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請 ・承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAからの照会事項への対応 ・医療機器の設計開発に伴う薬事対応 ・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携 ・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査 現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。 ■ このポジションの魅力 ・承認申請の経験を活かせる環境 国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。 ・幅広い業務にチャレンジできる 既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。 ・主体的に取り組める環境 開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。 薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！ 【業務内容変更の範囲】 会社の定める範囲

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験 ・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識 ・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方 ※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。 【歓迎スキル】 ・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験 ・PMDAとの照会事項対応経験 ・医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験 ・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験 ・海外薬事申請の経験 ・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【薬事申請担当／医療機器・器具】高シェア◎メディカル事業・ライフケア事業大手メーカー：11642

  480~600万

  • 医療機器
  • 市場調査
  • 医療/ヘルスケア
  • 手術用機器
  • 手術用機器研究開発
  • 取扱製品 医療/福祉業界
  • 医療機器承認申請
  • 国内薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 承認申請
  • 製品開発
  • 製品調査
  • 法律/法規制検索
  • 制作/法規最新情報収集
  • 医療機器製品開発
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 医療系消耗品研究開発

  ライフケア事業（介護用おむつで業務用分野トップクラスシェア）＆メディカル事業（キット・システム等）※社名非公開大阪府大阪市

  【薬事申請担当／医療機器・器具】高シェア◎メディカル事業・ライフケア事業大手メーカー：11642気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■会社設立1965年。手術室における手術準備用キット製品やソリューションサービス等のメディカル事業、介護用おむつを中心としたライフケア事業を行なう企業です ■メディカル事業において、手術準備用キットなどに使用する器具・医療機器の薬事申請業務を中心にお任せします。 自社製品の開発にも携わる仕事です。 これまでの医療機器に関する知識や経験を活かし、安全性や品質に配慮した製品の提供を支えていただくポジションです。 【募集背景】 病院の手術室で使用される手術準備用キットをはじめ、手術に必要な医療材料や器具などを製造/販売しています。 治療領域における事業拡大を進めるにあたり、製品の導入や開発に必要となる薬事申請体制の強化を目指しています。 【具体的な仕事内容】 ※具体的な担当製品や申請区分、業務範囲は、これまでの経験や適性に応じて決定します ・手術準備用キットに組み込む他社製の医療機器/医療用器具に関する薬事申請業務 ・注射器、メス、電気メスなどの採用に伴う薬事上の確認や必要書類の作成、確認 ・製品の導入や構成変更などに伴う申請や届出等の要否確認および関連手続き ・自社開発の医療用器具に関する薬事申請、承認取得に向けた対応 ・自社製品の設計/開発に関する業務 ・医療機器に関する市場調査や関連法規の確認 【企業について】 1965年設立の医療・介護用品メーカー。紙おむつ専業のメーカーとして事業をスタート、よりよく生きる力をサポートする企業です 主に下記の2事業を展開しています （1）ライフケア事業 ・介護のメイン商材である「大人用紙おむつ」の企画/開発/販売 ・施設/病院向けの業務用分野においては、国内トップクラスのシェア ・日本市場だけでなく、今後の会社の成長を考え、海外市場に向けて販売網を広げています （2）メディカル事業 ・第2の経営の柱として取り組んできたメディカルディスポーザブル事業を展開 ・病院の手術室で使用される手術準備キットを独自に企画/開発。また、手術室周りのシステムも提供しています

  求める能力・経験

  ・事業会社で特許実務経験者、もしくは特許事務所での経験　 ・大卒以上

  事業内容

  大人用紙おむつ・介護用品・用具、メディカルディスポーザブル用品（医療用不織布製品、キット製品）の製造および販売 ◇介護のメイン商材である「大人用紙おむつ」の企画/開発/販売 ・施設/病院向けの業務用分野においては、国内トップクラスのシェア ・日本市場だけでなく海外市場に向けて販売網を広げています ◇第2の経営の柱として取り組んできたメディカルディスポーザブル事業を展開 ・病院の手術室で使用される手術準備キットを独自に企画/開発。また、手術室周りのシステムも提供しています

• エージェント求人

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者

  450~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 安全管理
  • GVP
  • 監査対応
  • QMS
  • マネジメント
  • 教育
  • 監査
  • 開発
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 医療機器

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社東京都渋谷区

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【仕事内容】 医療機器製造販売業における安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価および再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告：PMDA／FDA） ・品質保証、開発、営業など社内関連部門との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務 ・必要に応じてQMS業務、薬事業務も兼務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ISO13485に関する知識・監査対応経験 ・理系（理学、工学等）の大学卒業以上または同等の知識を有している方 ・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方 【歓迎要件】 ・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方 ・社内外との調整・柔軟性を持って話ができる方

  事業内容

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社は、医療機器製造販売業に関わる事業を展開している企業です。 本求人では、本社の品質薬事部 薬事品質Gに所属し、医療機器の製造販売後安全管理業務を中心に、品質保証・薬事領域とも連携しながら業務を担当するポジションを募集しています。 安全管理体制の構築・運用、不具合情報や有害事象情報の評価、行政機関への報告対応など、医療機器の品質・安全性確保に関わる重要な業務を担います。

• エージェント求人

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）大阪府大阪市

  ⑦ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器

  600~1000万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器気になる

  もっと見る

  仕事内容

  米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応　など

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• 企業ダイレクト

  【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休

  600~900万

  メリットメディカル・ジャパン株式会社東京都新宿区

  【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休気になる

  もっと見る

  仕事内容

  自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■医療機器または医薬品の薬事申請経験5年以上■承認申請（PMDA）経験■ビジネスレベルの英語力（メール・Web会議等） 【尚可】■理系バックグラウンド■血管系クラスIII・IV承認申請経験■改良区分以上の申請経験■保険申請（C区分）経験【働き方】年間休日125日、ワークライフバランス良好。【当社の強み】米国本社の医療機器の日本導入率は約50％と、更なる新しい医療機器の上陸フェーズに携われます。自ら考えて動く積極性を歓迎します。

  事業内容

  米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品（カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品（血圧モニタリングシステムなど）■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス

• エージェント求人

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 求める行動特性： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入