臨床研究職《職種未経験OK・業種未経験OK》

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• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 生物統計担当_647

  500~1200万

  • DB設計
  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 次世代シーケンサー
  • シーケンサー
  • デザイン
  • SAP
  • データベース
  • 研究開発
  • 開発
  • 統計解析
  • マイクロ
  • マネジメント
  • メンバー
  • チームリーダー
  • 機械学習
  • 教育
  • ライティング
  • メディカルライティング
  • R
  • 診断薬
  • Python
  • 医療機器

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 生物統計担当_647気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療領域における子宮内フローラ検査をはじめ、NGS（次世代シーケンサー）を基盤とした診断事業において、生物統計の専門性を活かし、研究設計から統計解析、医学的エビデンスの構築まで横断的にリード・実行するポジションです。 臨床研究・観察研究・データベース研究のデザイン設計、統計解析計画（SAP）の策定、サンプルサイズ設計、統計解析の実施・レビューなどを主導。 さらに、論文・学会発表に向けたエビデンス創出にも携わります。 特定部門に限定されず、研究開発・メディカル・事業などの各部門と連携しながら、統計的妥当性と事業上の意思決定を両立させ、診断技術の信頼性向上を推進する役割です。 【具体的な職務内容】 ① 生物統計・研究設計（中核業務） ・臨床研究・観察研究・データベース研究における研究デザイン設計および統計的意思決定の主導 ・Endpoint設定、仮設構築、サンプルサイズ設計 ・統計解析計画（SAP）の策定・レビュー ・バイアス・交絡因子の整理および対応方針の立案 ・統計解析の実施・レビュー ・CRO・社外統計家への統括および統計品質レビュー ・計的妥当性と事業的要請を踏まえた意思決定 　 ② NGS・オミックスデータの統計的評価 ・NGS解析アウトプットに対する統計的・医学的観点からのレビュー ・診断アルゴリズム構築における統計的検討 ・研究開発部門と連携したデータ解釈 ③全社的な統計支援 ・事業・営業部門を含む社内各部門からの統計に関する相談ならびに対応 ④EvidenceGeneration ・論文・学会発表に向けたストーリー構築、統計パートの作成およびレビュー ・社内ステークホルダー（開発・事業・メディカル等）との連携

  求める能力・経験

  【必須】※以下すべての要件を満たす方 ・企業（製薬、診断薬、医療機器、CRO等）での実務経験を有する方 ・生物統計（生物医学統計）の専門知識を有し、研究デザイン設計、統計解析計画の策定を主導できる方 ・臨床研究または観察研究における統計業務の実務経験 ・Rまたはpythonを用いた統計解析の実務経験 ・社内外のステークホルダーと協働した業務経験 【歓迎】 ・疫学・公衆衛生・医療統計分野のバックグラウンド ・NGSデータ解析・バイオインフォマティクスの実務経験 ・メディカルライティングの経験 ・クリニカルオペレーション（臨床研究運営）の経験 ・マイクロバイオーム等のオミックスデータを用いた研究への関与経験 ・マルチオミックス研究における研究設計および結果解釈の理解 ・診断アルゴリズム開発・機械学習の経験 ・英文論文の共著・投稿経験 ・外部CRO・統計ベンダーのマネジメント経験 ・海外データや国際共同研究への関与経験 （語学力） ・英語文献（医学・統計・バイオインフォマティクス領域）読解し、理解できる能力 ・英語による論文・抄録・研究関連文書の作成またはレビュー経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• 企業ダイレクト

  【東京】Local Data Manager(LDM)／医療機関の臨床データの品質管理

  450~600万

  

  シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社東京都港区

  【東京】Local Data Manager(LDM)／医療機関の臨床データの品質管理気になる

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  仕事内容

  ■医療機関で実施される治験・臨床研究等の収集データの正確性・完全性・一貫性を管理。データフロー設計、クエリ対応、GCP監査・査察対応等を通じて研究結果の信頼性を支える専門職※担当する医療機関で就業 ■データ品質管理・評価 ■データフロー設計・業務改善 ■モニタリングおよびクエリ対応 ■監査・査察対応 ■現場スタッフへの品質指導・教育 ■各種文書・記録管理 【特徴・魅力】被験者対応やモニタリング経験を活かし、データ品質のプロフェッショナルへとキャリアアップ可能。東京本社での約2週間研修をはじめ、教育体制が整っており専門性を飛躍的に高められます。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの経験をお持ちの方 ■医療機関でのLDM経験 ■治験業界での実務経験（CRC、CRA、DM） ■院内CRC経験 ※データ品質への高い意識と丁寧なコミュニケーションができる方歓迎 求める人物像】■データの正確性にこだわり責任を持って確認できる方 ■医師やCRC、CRA等と円滑に対話・連携できる方 ■課題を発見し主体的に改善提案できる方 ■GCPや関連法規を遵守できる方 【働き方】年間休日120日、フレックスタイム制（コアタイムなし）を導入。札幌・東京・大阪・福岡等、全国主要都市の担当医療機関での活躍も可能（キャリアアップ等による将来的な転勤可能性あり）。

  事業内容

  ヘルスケア事業 ・治験実施施設支援業務　・ヘルスケア情報サービス

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント

  570~850万

  • プロジェクト
  • 規制当局対応
  • SAP
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • マネジメント
  • データマネジメント
  • プログラミング
  • SAS
  • 臨床試験関係者調整
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント気になる

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  仕事内容

  臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP／TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM／ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP／TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 ＜活かせる経験＞ ・電子データ申請 ・SDTM／ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  生物統計担当者

  600~1000万

  • 統計解析
  • R
  • BIOS
  • SAS
  • Python

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区

  生物統計担当者気になる

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  仕事内容

  【臨床試験関連】 ・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロコール作成等）に統計的なインプットを行う。 ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。 ・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。 ・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。 ・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。 【開発戦略・承認申請関連】 ・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを行う。 ・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。

  求める能力・経験

  【学歴】 ・生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士又は博士（あるいは同等のレベル）。 　※日本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。 【職歴】 ・製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画立案への参画、統計解析業務の実務経験。 　※統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。 【スキル】 ・臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。 　※多重性、欠測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について、高度な知識と経験があることが望ましい。 　　また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。 ・さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。 １）疫学研究やデータベース研究における統計学的知識 ２）AIや機械学習に関する知識 ３）SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術 ４）CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術 ５）英語での会話・議論が可能な能力

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• 企業ダイレクト

  【品質マネジメント責任者】管理職採用/グローバル想定/英語活用/副業可

  900~1200万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【品質マネジメント責任者】管理職採用/グローバル想定/英語活用/副業可気になる

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  仕事内容

  Headquarterの品質マネジメント責任者として、国際標準での戦略・方針の立案・実行に携わります。CROの事業基盤・品質基準（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持を牽引します。 ■CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）構築・維持の責任者業務 ■国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンター業務 【魅力】品質マネジメントの戦略立案から実行まで幅広く携わり、国際標準の基準に触れながら中長期的なキャリア形成が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】製薬会社やCROでのGxP(主にGCP)領域のProject/Vendor等または会社組織の監査経験5年以上■品質マネジメントインフラ(国際標準SOP・システム・GxP監査等)の構築維持経験方 【必須続き】■国際標準の品質マネジメント活動経験■英語での文書作成およびレビュー経験■国内外のステークホルダーと英語によるディスカッションができる方■各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方 【歓迎】規制当局による査察対応経験 【選考】面接1回予定。諸条件により契約社員オファーの可能性有

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  【東京】臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者

  700~900万

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者気になる

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  仕事内容

  臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。 ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。 本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。 【具体的には】 治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等） 規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等） Mock Inspection（模擬査察）の実施 企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備 SOP・QMSに関する支援業務 ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行 ※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度

  求める能力・経験

  必須要件 医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識 医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上） 英語の基本的なリーディング・ライティングスキル 求める人物像 自立して主体的に業務を推進いただける方 品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方 必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方 歓迎要件 ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験 ・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験 ■歓迎要件 ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト ・書面調査等申請対応 ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献 ・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理） ■求めるスキル・知識・能力 ・データインテグリティの概念 ・関連規制の知識 ・RBMの概念 ・DCTの各手法および留意点 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ■求める資格 文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者

  700~900万

  • 監査
  • GCP
  • 品質保証
  • 臨床試験

  シミック株式会社東京都港区

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者気になる

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  仕事内容

  臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。 ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。 本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。 【具体的には】 治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等） 規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等） Mock Inspection（模擬査察）の実施 企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備 SOP・QMSに関する支援業務 ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行

  求める能力・経験

  必須要件 医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識 医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上） 英語の基本的なリーディング・ライティングスキル 求める人物像 自立して主体的に業務を推進いただける方 品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方 必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当

  470~636万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。

  求める能力・経験

  【必須】・臨床データの管理またはEDC構築の経験3年以上 ・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 【歓迎】英語力（メール・会議）、CDISCの知識、SAS・Python・R等のプログラミング、CSVの知識、Viedoc/Rave等のEDC構築認定 ★資格や全要件を満たす必要はありません。特定領域の深掘りや、未経験分野への挑戦を志向する方を求めています。ITエンジニアから医療業界へのキャリアチェンジも歓迎します。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス

  530~950万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス気になる

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  仕事内容

  製薬企業等に対し、臨床試験の受託に向けた提案・契約・フォローを担います。顧客の課題に対し、社内の専門部署と連携して最適なソリューションを形にする、プロジェクトの「ハブ」となる重要な役割です。 (1) 新規案件の開拓・受託活動（製薬企業、バイオテック等） (2) 既存顧客とのリレーション構築、追加案件の創出 (3) 見積依頼（RFP）の分析、提案書作成 (4) 契約交渉（NDA、業務委託契約等）および締結手続き (5) 学会・展示会でのブース対応 伊藤忠グループ各社と連携した共同提案もあり、スケールの大きなビジネスに関われます。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 【歓迎】 難易度の高い案件（Preferred案件や海外Biotech案件）の受注経験/最新の業界動向や市場動向を分析・報告できる能力/主体的に周囲を巻き込み、リーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社