日系メーカー　医療機器　品質保証

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  グローバル品質推進担当

  589~1214万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • QMS

  ＰＨＣホールディングス株式会社東京都千代田区

  グローバル品質推進担当気になる

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  仕事内容

  グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。 具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 １．品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 ２．品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 ３．グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 ４．品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 ５．品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。

  求める能力・経験

  ・品質マネジメントシステムの構築・運用経験 ・英語力（目安TOEIC600点以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/F

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/F気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜37削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩

  500~1300万

  旭化成メディカル株式会社東京都千代田区

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎え ています。 当社が世界各国に販売している医療機器について、EU RoHS/REACHなどの環境規制等への対応強化が急務となっています。各国規制の高度化・頻繁な改正に伴い、製品含有化学物質管理および環境規制対応を専門的に担う人材を募集します。 ＜業務内容＞ ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる ・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。 ▼3～5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。 ・特性や本人の希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門への配転も可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品

  求める能力・経験

  必須 業務経験・スキル ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力 資格 特になし（実務経験重視） 望ましい 業務経験・スキル ・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験 ・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験 ・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応） 資格 ・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安） 求める人物像 ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）

  1000万~

  • 文書管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 担当者
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GCP
  • GPSP
  • システム開発

  サスメド株式会社東京都中央区

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）気になる

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  仕事内容

  概要】 「持続可能な医療（Sustainable Medicine）」の実現を目指し、不眠障害の治療用アプリ開発や臨床試験効率化プラットフォームを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 事業拡大および治療用アプリの展開拡大に伴い、プログラム医療機器（治療用アプリ）や自社システムの品質保証、および品質マネジメント全般を担う担当者を募集します。 【詳細】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務や、全社的なQMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます。将来的には、臨床試験効率化のためのデジタルソリューション（サスメドシステム）の品質保証などへも領域を広げていただくことが可能です。 ・ 医療機器のCSV（コンピュータシステムバリデーション）関連業務の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 全社における品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 製造販売後製品における品質保証および品質管理業務 ・ EDCなどのシステムベンダーやCROなどのベンダー監査、および文書管理業務

  求める能力・経験

  📍 製薬メーカー、医療機器メーカー、またはCROにおける品質保証・品質管理の業務経験（5年以上） 📍 医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援の経験（5年以上） 📍 JIS、IEC、ISOなど医療機器の関連規制に関する精通・深い知識 📍 全社QMS体制の構築経験（歓迎条件） 📍 GCP、GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方（歓迎条件） 📍 EDC等のシステムベンダー監査、またはCRO等のベンダー監査に関わった経験（歓迎条件） 📍 システム開発やプロセス等のバックグラウンド・知識、または堅実で細やかな文書管理能力（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、チームと信頼関係を築ける高いコミュニケーション能力（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を自主的にキャッチアップできる積極性（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• 企業ダイレクト

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可

  1104~1728万

  

  グリフォルス株式会社東京都港区

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  血液内のウイルス検査に用いられる試薬や診断機器を取扱う当社で、品質保証責任者として製品の品質管理・薬機法対応・顧客対応を担当します。英語力を活かし、国際的な環境で専門性を発揮できます。 顧客からの品質苦情の把握・監視、製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達、標準作業手順書(SOP)の作成・承認、製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持、製品の規制への適合状況の把握・監視、委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施、社内外の監査への対応、毒物劇物取扱責任者および特別管理産業廃棄物管理責任者の業務、などを担当いただきます。変更の範囲：当社規定で定める範囲

  求める能力・経験

  【必須経験】製薬会社での品質保証・薬機法対応の経験5年以上■品質保証システムの導入経験■ビジネスレベルの英語力(目安:英検準1級/TOEIC800点)■薬剤師資格 【魅力】 ■世界3大血液製剤企業のひとつであるグリフォルスの日本法人で、グローバルな環境で専門性を発揮できます ■血液のウイルス検査という社会的意義の高い事業に携わり、人々の健康を守る重要な役割を担えます■在宅勤務制度(週2日上限)やビジネスカジュアルな服装など、柔軟な働き方が可能です■年収1104万円~1728万円の高待遇で、専門性を正当に評価します（経験・能力・前職給与を考慮の上、規定により優遇）

  事業内容

  スペインに本社をおく、血漿分画製剤を含む医薬品製造販売会社の日本法人。 従業員は全世界で25,000人超。 マドリード証券市場及びNASDAQに上場。

• エージェント求人

  【大阪】医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》

  1000~1200万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪】医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》気になる

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  仕事内容

  ・医療機器の設計開発の確認に関わる業務 ・医療機器の国内品質業務運営責任者としての業務（設計開発審査を含む） ・グループの業務指示及び労務管理等のマネージャー業務 ・品質保証システム（QMS）の維持管理業務 ※将来的に品質保証による医療機器ビジネスへの貢献、医療機器関連の人材育成を担って頂きたいと考えています。また、長期的には、医薬品の品質保証業務に関わって頂く機会もございます。

  求める能力・経験

  （必須） ・医療機器の品質管理実務経験（3年以上） ・国内品質業務運営責任者を務めるのに十分な能力をお持ちの方 ・管理職とし組織のマネジメント経験がある方（3年以上） ・関連文献やガイドラインの読解、メールの送受信など、業務遂行に必要な英語スキルをお持ちの方 ・高専・大卒以上 （歓迎） ・国内品質業務運営責任者のご経験 ・英会話が堪能な方 ・薬剤師免許 （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  750~1150万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、 バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

• エージェント求人

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

  600~930万

  オルガノ株式会社東京都江東区

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）気になる

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  仕事内容

  当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

  求める能力・経験

  ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

  事業内容

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