38429 MCI(軽度認知障害)リスク検査事業企業でLC-MS分析研究員

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• エージェント求人

  【つくば】試験保証（担当〜主任）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】試験保証（担当〜主任）気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 　└非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） 　└研究報告書・製造販売承認申請書の監査 　└開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 　└分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 　└試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 　└OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 　└ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 　└電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 　└DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 　└非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 　└最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 　└試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 　└逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 　└査察・監査対応の支援 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます

  求める能力・経験

  【必須】 【必須】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！ 【歓迎】 【歓迎】 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【つくば】製剤研究（担当）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製剤研究（担当）気になる

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  仕事内容

  開発本部研究部にて、製剤設計を主とした研究・業務を担当いただきます。具体的には、製剤設計・処方検討・試作、スケールアップおよび工場への技術移管、新剤形技術の調査・開発、CTD作成における各種資料作成・照会対応、原薬メーカーとの折衝などを担当します。ジェネリック医薬品の研究開発を通じて、患者様の経済的負担の軽減と医療費の適正化に貢献する仕事です。

  求める能力・経験

  製剤設計・処方検討の実務経験。CTD作成経験。原薬メーカーとの折衝経験。チームワークを大切にし、周囲とのコミュニケーションを図りながら業務を進められる方。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。GMPに準拠した高品質かつ安定的な医薬品供給に取り組む。

• エージェント求人

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365

  300~1000万

  • IPS
  • 資料作成
  • レポーティング
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 実験計画策定

  セレイドセラピューティクス株式会社茨城県つくば市

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導や、iPS-HSPCの増幅や拡大培養に向けた培養方法の研究・技術開発に携わっていただきます。 具体的には、主に以下の事項です。 ・ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導 ・ヒト細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務 ・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務 ・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等 ・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等） ・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験 ■歓迎要件 ・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験 ・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験 ・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験

  事業内容

  ・ヒト造血幹細胞の増殖試薬 ・細胞の製造販売 ・ヒト造血幹細胞を活用した再生医療製品の開発 ・遺伝子治療などの次世代治療法の開発

• エージェント求人

  注射剤の製剤開発研究職 #2872_217 c

  700~1400万

  日系大手製薬メーカー茨城県つくば市

  注射剤の製剤開発研究職 #2872_217 c気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTDモジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応

  求める能力・経験

  応募資格 ＜必須＞ ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品(原薬／製剤)の分析研究職 #2872_170 c

  700~1400万

  日系大手製薬メーカー茨城県つくば市

  バイオ医薬品(原薬／製剤)の分析研究職 #2872_170 c気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 【このポジションの魅力】 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体(ADC)製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AGのAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように同社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。

  求める能力・経験

  応募資格 【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験 ・医薬品の分析法バリデーション経験(簡易・部分的バリデーションを含む) 【歓迎(WANT)】 ・Cell Based Assay(CBA)等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【学歴】 大卒以上

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職 #2872_169 c

  600~1350万

  日系大手製薬メーカー茨城県つくば市

  バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職 #2872_169 c気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 【このポジションの魅力】 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体(ADC)製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AGのAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように同社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究者として経験を積むことができます。

  求める能力・経験

  【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・CHO細胞または微生物(大腸菌、放線菌等)におけるアップストリーム(培養)またはダウンストリーム(精製)のどちらかのご経験がある方 【歓迎(WANT)】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【学歴】 ・大卒以上 ※大学院(修士修了)又は6年制薬学部卒以上が望ましい

  事業内容

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• エージェント求人

  がん領域における新規創薬コンセプト創出・検証を担う薬理研究員／博士号歓迎 #427_295 c

  800~1000万

  東証プライム上場　製薬会社茨城県つくば市

  がん領域における新規創薬コンセプト創出・検証を担う薬理研究員／博士号歓迎 #427_295 c気になる

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  仕事内容

  つくばエクスプレス沿線でアクセス良好です ＜募集背景＞ がん領域はエーザイの重点領域の一つです。治療体系が急速に進化する一方で、既存の治療では十分な効果が得られず、いまだ新たな治療選択肢を必要としている患者様が数多く存在します。 同社は、これまで培ってきた抗がん剤創出の基盤やノウハウを活かしながら、既存の発想やアプローチにとらわれない新たな創薬コンセプトの創出に挑戦しています。現在、組織内の人員異動等に伴い、研究体制の補強が必要となっています。そこで、新たな専門性や視点を持つ人材を迎えることで、創薬研究力を一層強化し、同社の挑戦をさらに加速していきたいと考えています。 最先端の科学・技術と疾患生物学の深い理解を融合し、新たな創薬仮説を生み出し、自ら検証しながら革新的な抗がん剤の創出につなげていく、その挑戦をともに推進する薬理研究員を募集します。 ＜募集趣旨＞ 複雑化・細分化が進むがん治療領域において、未だ満たされない治療ニーズを解決するため、新規抗がん剤創薬をけん引する薬理研究員を募集します。革新的な創薬技術に挑戦し、多様なステークホルダーと協働しながら、次世代の抗がん薬を生み出す意欲を持つ方を歓迎します。 ＜業務内容＞ がん領域における新規創薬コンセプト創出 目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価、作用機序解明 社内外の共同研究先・ステークホルダーとの円滑なコラボレーションによるプロジェクト推進

  求める能力・経験

  【必須(MUST)】 ・薬理学、分子生物学、腫瘍学など生物系関連分野での修士号以上(博士号歓迎) ・がん領域における生物系・薬理系研究の実務経験 ・細胞培養、動物実験、薬効評価に関する高度な知識・スキル ・英語による論文読解・技術文書作成能力(TOEIC 700点以上目安) ・チームでの研究推進に必要なコミュニケーション能力 ・製薬企業での勤務経験もしくは製薬企業との共同研究経験 【歓迎(WANT)】 ・プロジェクトチームを率いた経験(リーダーまたはサブリーダー) ・外部パートナーとの業務推進経験 ・学会発表や査読付き論文の執筆実績

  事業内容

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• エージェント求人

  がん領域における新規創薬コンセプト創出・検証を担う薬理研究員／博士号歓迎 #427_296 c

  800~1000万

  東証プライム上場　製薬会社茨城県つくば市

  がん領域における新規創薬コンセプト創出・検証を担う薬理研究員／博士号歓迎 #427_296 c気になる

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  仕事内容

  つくばエクスプレス沿線でアクセス良好です ＜業務内容＞ ・がん領域における新規創薬コンセプト創出 ・目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価、作用機序解明 ・社内外の共同研究先・ステークホルダーとの円滑なコラボレーションによるプロジェクト推進 ＜募集趣旨＞ 複雑化・細分化が進むがん治療領域において、未だ満たされない治療ニーズを解決するため、新規抗がん剤創薬をけん引する薬理研究員を募集します。革新的な創薬技術に挑戦し、多様なステークホルダーと協働しながら、次世代の抗がん薬を生み出す意欲を持つ方を歓迎します。

  求める能力・経験

  【必須(MUST)】 ・薬理学、分子生物学、腫瘍学など生物系関連分野での修士号以上(博士号歓迎) ・がん領域における生物系・薬理系研究の実務経験 ・細胞培養、動物実験、薬効評価に関する高度な知識・スキル ・英語による論文読解・技術文書作成能力(TOEIC 700点以上目安) ・チームでの研究推進に必要なコミュニケーション能力 ・製薬企業での勤務経験もしくは製薬企業との共同研究経験 【歓迎(WANT)】 ・プロジェクトチームを率いた経験(リーダーまたはサブリーダー) ・外部パートナーとの業務推進経験 ・学会発表や査読付き論文の執筆実績

  事業内容

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• エージェント求人

  ケモインフォマティクス・AI創薬研究員／茨城県・つくば #427_271 c

  400万~

  東証プライム上場　製薬会社茨城県つくば市

  ケモインフォマティクス・AI創薬研究員／茨城県・つくば #427_271 c気になる

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  仕事内容

  つくばエクスプレス沿線でアクセス良好です 募集概要 ケモインフォマティクスおよびAI・データサイエンスを中核的専門性とし、創薬研究で生み出される多様かつ大規模なデータを活用してヒット探索、分子設計および研究意志決定を加速できる人財を募集します。データ駆動型創薬研究の推進および研究生産性向上に貢献いただきます。 業務内容 ・ケモインフォマティクス手法を活用したヒット探索、リード最適化および化合物設計支援 ・創薬研究で創出される大規模データの解析および研究意志決定支援 ・機械学習、深層学習、生成AI等を活用した予測モデル・解析技術の開発および研究応用 ・化学系研究者、生物系研究者等との協働によるデータ駆動型創薬研究の推進 ・電子実験ノート等の研究データ活用による研究効率化および研究基盤高度化 ・グローバル研究拠点および外部パートナーとの連携によるデータサイエンス領域の研究戦略立案および研究推進 配属予定組織 インテグレイティッドケミストリー(国内外約80名)、アドバンストテクノロジー部(国内外約40名)のグループ 勤務地：茨城県つくば市

  求める能力・経験

  【必須(MUST)】 ・ケモインフォマティクス、データサイエンス、AI・機械学習等のいずれかの専門知識および実務経験 ・Python等のプログラミング言語を用いたデータ解析およびモデル構築経験 ・創薬研究におけるデータ解析・モデリングおよび研究意思決定支援経験 ・化学系研究者、生物系研究者等との協働による研究推進経験 ・英語によるコミュニケーション能力(海外研究拠点・外部パートナーとの協働が可能なレベル) ・専門領域の知見を活用し、創薬研究の課題設定や研究戦略の検討に主体的に関与した経験 【歓迎(WANT)】 ・バーチャルスクリーニング、分子設計等のケモインフォマティクス研究経験 ・社内外の大規模実験データの解析によるヒット探索経験 ・電子実験ノートや化学反応データを活用した研究効率化、反応予測、合成経路設計等の経験 ・タンパク質構造予測・解析に関する研究経験 ・計算環境を含めたITインフラ構築経験

  事業内容

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