【大阪合成有機化学研究所】1660/分析研究マネージャーポジション
700~800万
株式会社 大阪合成有機化学研究所
兵庫県西宮市
700~800万
株式会社 大阪合成有機化学研究所
兵庫県西宮市
医薬品QC
その他医薬品研究開発
医薬品品質管理
【医薬品原薬の研究開発グループのマネジメント】 低分子を中心とした医薬品原薬の研究開発の分析研究全般、自社工場および外部委託先への技術移転、技術支援、国内外当局に対する申請関連業務をご担当いただきます。 ●医薬品原薬の競争力のあるプロセス開発のための分析法の確立を目的とした研究開発業務 ●原料、中間体、製品のHPLC、GC等の分析機器を使った分析法の研究開発業務 ●国内外当局に対する申請関連資料の作成業務 ●工場品質管理課および外部委託先への技術移管 ●工場品質管理課および外部委託先の技術サポート、若手研究員への指導など
【必要業務経験】 【必須要件】 ●大学卒業以上(工/農/理/薬)で、化学の基本知識を有すること ●製薬関連企業で、医薬品(原薬)の研究開発又は品質管理などの分野で十分な実務経験(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル) ●低分子医薬品の分析業務や品質管理業務において専門的知識を有していること 【尚可要件】 ●承認申請書等の作成経験 ●技術移転業務の経験
正社員
700万円〜800万円
08:30〜16:55
121日
通勤手当、住宅手当、家族手当、単身赴任手当、 昼食手当(会社の給食利用者に対して最大月3,000円の補助)など手当充実
兵庫県西宮市
最終更新日:
450~770万
■職務内容 当社が携わる環境施設において、薬品を安全かつ効果的に使用するための技術支援を行う仕事です。 研究室でのラボ試験による薬品選定に加え、提供した薬剤でうまく処理できているか各プラントに足を運び、運転状況を確認しながら改善提案や技術指導を行います。 机上の検討だけでなく、現場と向き合いながら、より良い処理を実現していく技術職です。 (業務詳細) ・汚泥の特性分析 ・薬品の選定、調合 ・各プラント脱水機試運転の助勢 ・薬剤品質管理、成績書発行 ・現地調査、運転改善提案 等 ■その他勤務に関すること ・出張エリア:全国の事業所 ・出張期間:主に日帰り~3泊 ・出張頻度(日帰り含む):週1回(月3回) ・出張手当:30日未満・・・宿泊費10,500円/日、日当2,100円 ・出張中の移動手段:出張先は郊外にあることが多く、公共交通機関で近くまで行き、その先はレンタカーを使用してご自身で処理場まで行っていただくことがほとんどです。 ・平均残業時間:10時間程度(ほぼなし) ・有給休暇の平均取得日数は、11.2日です。 ■備考 当社が扱う「汚泥」とは、し尿処理プラントや下水処理プラントで処理するものなので、 し尿や糞そのものに近いため、臭いがあります。 人々が生活して行く上で非常に重要な仕事ではありますが、 その点をご理解いただける方にご応募いただきたいと考えております。 【クボタ環境エンジニアリング】 1976年にクボタの環境プラントサービス部門を分離独立して設立。 徐々に業容を拡大し、設立以来40年売り上げを伸ばし続けています。 クボタグループとして一貫したサービスを強みとして大幅な受注が見込まれることに加え、その中でも保守・メンテナンス、改修工事を主力とする同社は、今後設備使用の長期化が見込まれる市場でより安定的な業績を上げていくことを期待されております。 【強み】 浄水場・下水処理場などの水処理プラントや、汚泥処理プラント、ごみの焼却からエネルギーや資源のリサイクルを行う高度な焼却プラントなど、多様なプラントの新設から改造、管理までを一貫して請け負うことが可能です。「お客様第一主義」「現場主義」のもと、全国約140カ所の運転管理拠点を保有しており、顧客ニーズをプラントの補修・改造に直接反映することで、業界からの高い評価を得ています。クボタグループならではの最新の設備に対応する高度なノウハウと技術的な信頼を強みに、資源循環型社会の構築を目指しています。
■必須条件 ・普通自動車免許をお持ちかつ出張可能な方で、 以下のいずれかに該当する方 ・ラボ試験・データ整理や評価等の技術的業務に抵抗がない方 ・理系分野を専攻されていた方 ・理系的な考え方ができる方 ■歓迎条件 ・論理的に物事を考えながら業務を進められる方 ・試験・評価・品質など、技術的な業務に携わった経験のある方 ・技術的な内容を社外に分かりやすく説明できる方
浄水場、下水処理場、し尿処理施設、廃棄物処理施設、ポンプ施設の運転・維持管理業務 受託及び設計・施工・補修並びに産業排水・排ガス処理施設の 設計・施工及びメンテナンス
300~400万
公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート(試薬の調製、機器操作、サンプル管理など) ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務
【必須】高校・専門・大学卒業以上(理系・文系不問) ※未経験・第二新卒歓迎!文系出身者も活躍中! 【語学】日本語:日本語能力試験N1レベル以上(ビジネスにて活用できるレベル) 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問!未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎
上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他
384~600万
【職務内容】 ジェネリック医薬品(固形製剤)の分析研究を担当いただきます ・原薬及び添加剤の受け入れ試験 ・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定 ・開発品目の品質に関わる試験 ・製剤の安定性試験 ・承認申請資料(CTD)の作成及び照会対応等 ・治験薬GMPに関わる業務 ・品質管理部門への分析方法の技術移転 【所属部署・チーム】 ・部署人数:19名 ・男女比:3:7 ・年齢層:30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です 【補足事項】 ・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
【必須】 ・機器分析(HPLC、UV、GCなど)経験 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・PC スキル(Word 、 Excel及びPower Point) 【歓迎】 ・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験
医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等
500~800万
医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの2拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等)。 就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
【必須要件】 メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上(薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎) GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業
400~500万
医薬品、医薬品原材料中に含まれるニトロソアミン類などの微量化学物質(微量不純物)の分析・評価をLC-MS等の分析機器を駆使して「試験実施者」として活躍いただきます シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの2拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等)。 就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
【必須要件】 LC-MSを使用した機器分析の経験者 【歓迎要件】 メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業
400~500万
医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験実施責任者」または「試験実施者」として活躍いただきます シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの2拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等)。 就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
【必須要件】 メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上(薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎) GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業
500~700万
日本精化は、化粧品原料や医薬品原料などの身近な原料から、電子材料・高機能樹脂などの工業用原料まで、幅広い分野で事業を展開するファインケミカルメーカーです。 時代のニーズを先取りする製品開発・事業展開を続け、環境にも人にもやさしい素材を世に送り出しています。 本ポジションは、研究開発職として化粧品原料(エステル類やリン脂質)の有機合成や精製をご担当いただきます。 【配属部署について】 ・研究開発本部 香粧品研究開発部(20代:3名、30代:10名、40代:4名、50代:2名、60代:2名) →20代の若手社員から~60代のベテラン社員まで幅広く在籍しており、内9名がキャリア入社です。全社的にもキャリア入社者の比率は50%程度ですので、馴染んでいただきやすい環境があります。 ・配属予定の香粧品研究開発部は、経営理念の1つである「化学を通じて社会に貢献する」ことを目指して、人にやさしく環境にも配慮した化粧品(スキンケア、メイクアップ、ヘアケア等)原料の研究開発を積極的に進めています。弊社の原料は身の回りのスキンケア用品やメイクアップ用品、ヘアケア用品に数多く採用されており、取引先は国内外に及び、CM放映されている企業・商品にも多く導入されています。 ・安定供給や新規品の開発はもちろんですが、顧客における処方の仕方にまで踏み込んだサポートも展開しています。 ※製品情報など事業の詳細はこちら:https://www.nipponseika-cosme.com/about
【必須要件】 有機合成の経験をお持ちの方 【歓迎要件】 化学工学の知見をお持ちの方
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600~900万
・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施(一貫性とコンプライアンス維持) ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育
<必要な経験・スキル等> ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 (ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない) ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書(例えばSOP)の読解力 <望ましい経験> ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力
・CMO/CDMOサービス(プロセス開発~治験品製造~商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション
384~648万
製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ(適格性評価)計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全/故障対応、予備品管理、更新計画(EOL/EOS対策) 2.データインテグリティ/CSV対応 ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡(Audit Trail)レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ/BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査/是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理(連携) ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理(EHS/設備部門と協業) 5.品質リスクマネジメント/監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価(FMEA等)、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善(CI) ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化(電子台帳、電子記録、紙からの移行)推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数(三田QC二課):9名 ・男女比:4:6 ・年齢層:20代~40代
【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上(製薬・CDMO・試験機関いずれも可) ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入~適格性評価(IQ/OQ/PQ)~維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル(Excel/Word/PowerPoint)初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験
医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等
400~700万
遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査(無菌試験、エンドトキシン試験等) ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施
<必要な経験・スキル等> ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験(継代、無菌操作、等) ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル <望ましい経験> ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務(文書作成を含む)の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験
・CMO/CDMOサービス(プロセス開発~治験品製造~商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション