【臨床開発マネージャー】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ
900~1300万
日本アビオメッド株式会社
東京都 中央区
900~1300万
日本アビオメッド株式会社
東京都 中央区
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
■製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 ■治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務 (各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む) ■治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 ■治験にかかる予算立案・管理 ■治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務
【必須】■医療機器の臨床開発の経験 ■マネジメント経験 ■英語 《Impellaについて》現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。
英語上級
大学、大学院
正社員(期間の定め: 無)
更新:無
有 3ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)
900万円~1,300万円 月給制 月給 500,000円~ 月給¥500,000~ 基本給¥500,000~を含む/月
会社規定に基づき支給
07時間40分 休憩60分
有 コアタイム 無 (コアタイム:無)
有
無 管理監督者のため支給無
年間125日 内訳:土曜 日曜 祝日、年末年始6日
入社半年経過時点10日 入社月により変動
雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金
従事すべき業務の変更の範囲:会社が定める規定の業務全般 就業場所の変更の範囲:会社が定める規定の場所
[Abiomed] Clinical Research Manager / Senior Manager, Clinical Research
当面無
東京都中央区日本橋室町2
敷地内全面禁煙
無
無
階層別研修/財形貯蓄/社員持株会/産休・育児支援制度/確定給付制度等
退職金支給は在籍3年以上対象
1名
2~3回
筆記試験:無 ※応募者個人情報の第三者提供有り <提供目的> 記載の企業間でグループ募集を実施しております。こちらの求人票にご応募頂いた際には、各社に個人情報を共有させて頂き、いずれかの企業での採用となりますあらかじめご了承ください。 <提供先> ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ヤンセンファーマ株式会社 エイエムオー・ジャパン株式会社
●1990年代から体外式補助人工心臓(VAD)や埋め込み式の人工心臓の開発、製造、販売を行い欧州、米国を中心に展開 ●心不全の10名に一人が起こし、内50%の人が死に至る心原性ショックに対応する世界最小の補助循環用ポンプカテーテル
●日本アビオメッド株式会社について ABIOMED Inc. は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓( VAD)や埋め込み式の人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、IMPELLA(循環補助 用心内留置型ポンプカテーテル)の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。 日本アビオメッド株式会社は、2013年12月に設立され、2016年9月にIMPELLA(補助循環用ポンプカテーテル)の医療機器 製造販売承認 を取得いたしました。 ●IMPELLA(補助循環用ポンプカテーテル)について 過去20年間心臓補助循環デバイスでは新しいテクノロジーは出現しなかった中で、急性心不全の治療の新たな選択肢として、普及をして おります。急性心不全患者の救命率や治療成績の向上が期待されており、日本においても高い注目を集めている製品の一つです。
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町2-2-1室町東三井ビルディング12階
医療機器の製造及び販売 他
非公開
| 決算期 | 売上高 | 経常利益 | |
|---|---|---|---|
| 前々期 | - | - | - |
| 前期 | - | - | - |
| 今期予測 | - | - | - |
| 将来予測 | - | - | - |
※単体決算
最終更新日:
850~1000万
主に製薬企業やヘルスケア企業、およびアカデミア(大学病院・医療機関)との研究プロジェクトをPMとしてマネジメントしていただきます。 ■臨床研究支援 ・案件管理(商談・見積もり作成・クロージング・契約書締結・社内リソース手配・請求管理) ・プロジェクトマネジメント(研究計画作成・リクルーティング・オペレーションの設計実行・問い合わせ対応・データ管理・解析計画・解析実行) ※仕事内容補足備考
【必須】■プロジェクトマネジメント(PM)の経験(医療系の経験はなくても可)・正しい粒度で各タスクを分解し、正しいメンバーに割り当てることができる ・リスクと課題を正しく認識して、社内外のステークホルダーと正しいコミュニケーションをすることで、プロジェクトを遅延させずに進捗させることができる ■事業開発(BizDev)の経験 ・商談をクロージングさせた経験 ・ステークホルダー間のリスクを分析し、契約書作成・締結まで完結させた経験 ■デジタルを活用した業務設計スキル
・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業
800~1000万
本ポジションでは、自社の睡眠解析技術を活用しながら、企業との共創を通じて、新たな事業およびサービス開発をリードいただきます。。 ■自社睡眠解析技術を活用した顧客との共創プロジェクトの企画・推進 ■共創企業との事業開発/商品開発の設計・進行管理・改善提案 ■担当案件(複数)のマネジメントおよび関係構築 ■社内外のステークホルダーとの調整・交渉 ■新規共創パートナー企業の探索・アライアンス企画 ■ピッチ登壇・提案活動による新規案件獲得
【必須】 ■新規事業/サービス開発における企画/提案営業/コンサルティングのいずれかの経験(目安5年以上) ■顧客課題を整理し、提案~実行までを自走できるスキル ■社内外関係者との巻き込み、推進するプロジェクトマネジメントスキル ■社会課題の解決を主体者として関わりたいという強い意欲
・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業
720万~
新規製品の研究開発
信号処理に関する知識、経験 セキュリティに関する知識、経験 ハードウェアに関する知識、経験 医療機器の開発経験 上記、いづれを満たすもの
-
400~786万
◆募集の背景 医療機器分野のアドホック調査(プライマリーデータ)を担当する部署での募集になります。 当社では自主企画調査等のシンジケートデータや、社内外のビッグデータを活用した様々ソリューションを提供しており、数多くの製薬・医療機器メーカーにセカンダリーデータサービスをご利用いただいています。一方で、医療業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化・増加しており、医療従事者の治療に対する考え方あるいは患者さんの行動や気持ちも常に把握していく必要があることから、アドホック調査(プライマリーデータ)に対するニーズも依然高いままとなっています。 加えて医療機器・デジタルヘルスの市場は年々増加しており、マーケティングリサーチの問い合わせも増えてきていることから、2024年から医療機器専門グループを立ち上げました。 そのため、当社ではアドホック調査を担当するマーケティングリサーチャーの拡充を計画しています。 ◆業務内容や期待役割 マーケティングリサーチャーとして、クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成、実査&集計のコントロール、分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応いただきます。 アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。また、調査結果の分析や報告においては、現実的にクライアントの次のアクションにつながるものであることが求められるため、医療業界のマーケティング(制度や慣習等を含む)に対する知識や理解も必要となります。 当社のリサーチャーに期待するのは、与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識です。 そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。 ◆やりがい・魅力 当社のアドホック調査では、クライアントの製品戦略を左右する役割の重要な一部を担っています。クライアントのマーケティング上の課題を解決することを通じて、様々な疾患の患者さんに、本来必要な治療や製品が適切に供給されることに貢献したいと考えています。 私たちが患者さんから直接感謝されることは期待していませんが、マーケティング課題の解決に貢献できたクライアントからご評価をいただくことはリサーチャーとしてのやりがいに繋がりますし、それらが我々が成長していくための励みにもなっています。 また、社内的なことで言えば、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームワークを大切にして、チームとして目標達成を目指していけるのも当社・当部門の魅力の一つと考えています。 業務内容(変更の範囲) 当社の業務全般
◆必須スキル・経験 ・以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 1)医療機器メーカーでプロダクト部門・マーケティングリサーチ部門・営業部門の経験がある方 2)業界を問わずマーケティングリサーチ会社でのリサーチの経験がある方 ◆歓迎スキル・経験 ・Officeツールを十分に使いこなせる方 ・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れている方 ・ビジネス英語ができる方 ◆こんな人と働きたい! ・お客様と直接やり取りし、その課題解決に貢献したい方 ・課題解決にむけて粘り強く、かつ自発的に行動できる方 ・フットワークが軽く、主体的に行動できる方 ・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方
ヘルスケア領域に特化したマーケティングリサーチを中核事業とし、グループのヘルスケア領域を担う各社と一体となり、さらなる事業拡張と新たな付加価値の創出を目指している。 グループが最も得意とする「情報を収集・加工・分析し、価値を与える」という強みを最大限に生かし、医療を享受する人、提供する人、健康を願うすべての人が、より良い意思決定ができるよう、サポートしていく。
1000~1500万
日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネジメント全般(ピープルマネジメント含む) 【主な責任】 *プログラムマネジメント *ピープルマネジメント(約5名) ・モニター ・クリニカルスペシャリスト ・デバイスマネジメント ・ベンダーマネジメント *KOLマネジメント
・医療機器又は医薬品の臨床試験(治験)に関するプロジェクトマネジメント ・臨床試験の法規制等に関する知識 ・英語力
-
700~1100万
《仕事内容》 ・医療機器申請判断(各国薬事申請) ・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 【経験】 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、5件以上あること
-
500~800万
・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索 ・製品仕様の策定 ・プロジェクトの進捗スケジュール管理 ・開発メンバーへの具体的なタスク/納期指示、完了後の品質精査 ・課題抽出/管理/解決方針策定 ・プロジェクト予算策定 ・開発チームとビジネスチームの橋渡し ・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進 ※プロジェクトの期間は、短いもので1年、長いと3年程度です。 ※プロジェクトのアサイン人数は、小規模のもので3名、大規模のもので50名程度です
【必須要件】 ・開発実務経験3年以上(これまでエンジニアとして現場で経験を積んだ方で、今後マネジメント領域にチャレンジしたい方歓迎します。) ・学歴/理系大学卒以上 ・英語(英文資料の読解、作成) 【歓迎要件】 ・医療機器開発経験(外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可) ・医学系研究の実務経験 ・外部企業との協業/交渉経験
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売
800~1250万
米国、欧州、アジア、南米の海外医療機関と実施する内視鏡AIの臨床試験のリードをお任せします。 【業務内容】 上記対象エリアの臨床試験の立案、計画書の作成及び実施 海外医療機関の施設対応及び医師折衝 PJマネジメント
英語力(ビジネス以上) 医療機器の経験(2年以上) 臨床試験の上流に関わった経験 ・実施計画書の立案作成 ・メディカルライティング ・CROコントロール 等
-
500~900万
• プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理 • 共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) • 共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝
• 医療機器または医薬品の治験/臨床研究のモニタリング経験3年以上(メーカー、CROいずれも可) • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究におけるベンダーマネジメント経験
-
900~1250万
役割 私たちのクライアントは、さまざまな最先端テクノロジーに注力している革新的なテクノロジー企業です。さまざまな革新的なテクノロジー プロジェクトが、より安全で幸せで持続可能な世界の構築に貢献しています。当社では、クライアントの取り組みに参加していただける医療機器のサイバーセキュリティの専門家を探しています。 責任 脅威モデリング、セキュリティ要件、セキュリティ アーキテクチャ、セキュア コーディング、セキュリティ テストの強化を主導します。 グローバルクロスプロダクトガイドラインの開発と確立 ローカル開発チームに運用サポートを提供する
プロフィール 必須 工学士または同等の学士。 製品セキュリティに関する業界トップの知識とスキル (セキュリティ傾向、攻撃手法、脅威モデリング、セキュリティ アーキテクチャ、セキュア コーディング、セキュリティ テスト、セキュリティ ツールなど) 次のいずれかの分野におけるサイバーセキュリティ関連の開発経験: 組み込みソフトウェア、アプリケーション ソフトウェア、またはクラウド サービス 好ましい セキュリティ技術(CEH、OSCPなど)の高度な認定が望ましい バイリンガルが望ましいが、必須ではない
-