【品質保証】薬事・臨床業務リーダー【e060A-TP28】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Ivoclar Vivadent/薬機法に基づく各種承認申請など

  550~650万

  Ivoclar Vivadent株式会社東京都文京区

  Ivoclar Vivadent/薬機法に基づく各種承認申請など気になる

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  仕事内容

  ■業務内容： ～RA／医療機器申請をお任せ～ ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医療機器申請業務（クラス２以上）経験をお持ちの方 ・英語会話およびその習得に抵抗がなく、読み書きができる方 ■歓迎条件： ・英語力（TOEIC(R)テスト600点程度）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 開発
  • 医薬品医療機器等法
  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• エージェント求人

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

  700~1000万

  • 手術
  • 眼科
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療系消耗品
  • 手術用機器

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）気になる

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  仕事内容

  【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

  求める能力・経験

  クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  薬事担当（申請）

  600~950万

  • 提案
  • 戦略提案
  • 歯列矯正
  • 製品
  • 担当者
  • 製品開発
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 戦略立案
  • 資料作成
  • コンサルティング業務
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 開発プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 商品企画
  • リスクマネジメント
  • 開発
  • ホワイトニング
  • 教授
  • 医療機器
  • リーダー
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • QMS
  • 監査対応
  • 監査

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  薬事担当（申請）気になる

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  仕事内容

  仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

  求める能力・経験

  必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社iCARE_プロジェクトマネージャー

  700~1000万

  • 戦略立案
  • 戦略提案
  • カスタマーサクセス設計
  • コンサルティング業務
  • プロジェクトマネジメント
  • コンサルタント
  • プロジェクトマネージャー
  • SaaS
  • マネジメント
  • プロジェクト

  株式会社iCARE東京都品川区

  株式会社iCARE_プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  このポジションは、単なるシステム導入の進行管理ではなく、 「大企業の健康課題を解決するコンサルタント兼PM」という立ち位置です。 ≪業務概要（Job Description）≫ 当社は「働くひとの健康を世界中に創る」ことを目指し、健康管理クラウドSaaS（Carely）と、産業医紹介やコンサルティングといった専門家サービス（Professional Service）を複合的に提供しています。 SaaSで業務効率化と課題の可視化を行い、専門サービスでその課題を解決する。この両輪こそが、企業の健康課題を本質的に解決する道だと確信しています。 現在、この複合提案が顧客から高く評価され、特にエンタープライズ企業からの受注が好調に推移しています。 顧客の継続的なパートナーとして、より強力に課題解決を推進していく体制を強化するため、SaaSと専門サービスを束ねてプロジェクトを牽引するプロジェクトマネージャーを募集します。 「働くひとの健康を世界中に創る」というパーパスを掲げ、現役の産業医である代表の山田が2011年に創業。 健康づくりのプロフェッショナルカンパニーとして、法人向けに産業保健・健康経営のソリューションサービス「Carely（ケアリィ）」を提供しています。 クラウドシステム×専門家による人的サービスにより、企業の健康課題の解決を一気通貫型で伴走し、経営戦略を後押しします。 健康管理クラウドと専門家サービスを複合的に導入いただく顧客（主に1,000名以上のエンタープライズ企業）に対し、プロジェクトマネージャーとしてフロントに立ち、サービス・プロダクトを円滑に提供し、顧客の課題解決を実現する役割を担っていただきます。 具体的な業務： ・顧客の担当者（人事、健康管理室）および決裁者（人事部長、役員、社長）との折衝、コンセンサス形成 ・顧客の健康課題の深掘り、およびSaaS・専門サービスを組み合わせた解決策の立案・提案 ・社内の多様な部署（営業、カスタマーサクセス、開発、産業医・保健師などの専門職チーム）との連携・調整 ・プロジェクト全体の進捗管理、課題管理、品質管理 【期待展望】 このポジションを通じて、一社でも多くの企業のプロジェクトマネジメントを成功に導くことがミッションです。SaaSと専門家サービスを駆使して顧客の健康課題を本質から解決し、働くひとが健康を損ねることのない環境や仕組みを、顧客企業と共に創り上げていく。その実現の先頭に立っていただくことを期待しています。 ≪募集背景（Why Now?）≫ oエンタープライズ案件の増加: 顧客が1,000名以上の大手企業中心になっており、導入プロジェクトが大規模化・複雑化しているため。 o複合提案の実行部隊: SaaSを入れるだけではなく、「産業医チーム」などの人的サービスも組み合わせて納品する必要があり、その「ハブ」となる人材が不足している。 ≪任されるミッション（What to do）≫ o「システム」と「人」の統合: 開発チームだけでなく、社内の専門職チーム（産業医・保健師）を巻き込んでプロジェクトを推進する。 o経営層との対峙: カウンターパートは人事担当者だけでなく、役員や経営層になることが多く、ビジネス視点での折衝が求められる。 ≪ターゲットとなる人物像（Who to target）≫ oSaaS出身者: カスタマーサクセスや導入コンサル経験があり、もっと「顧客の経営課題」に深く入り込みたい人。 oSIer・コンサル出身者: システム納品だけでなく、その後の「活用・課題解決」まで責任を持ちたい人。 oキーワード: 「ステークホルダーマネジメント」「複雑な利害関係の調整」「業務フロー構築」。 ≪この求人の「ポイント」（Attraction）≫ o「PM × 専門知識」の市場価値: ITスキルに加え、これから需要が高まる「健康経営・人的資本経営」の専門知識が身につく。 o手触り感: 自分の仕事が「働く人の命や健康を守る」ことに直結していると実感できる（社会貢献性が極めて高い）。 o難易度の高さ: SaaSと人的リソースを組み合わせる複雑なプロジェクトは、定型的なPM業務よりも難易度が高く、スキルアップに繋がる。

  求める能力・経験

  ≪必須スキル≫ ・ITプロジェクトまたは業務改善プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント経験（5年以上） ・顧客の担当者・決裁者との高度な折衝およびコンセンサス形成の経験 ・SaaSビジネスやITプロダクトに関する一定の知識・理解 ≪歓迎スキル≫ ・BtoB SaaS企業での実務経験（PM、CS、コンサルなど） ・コンサルティングファーム（IT、業務改善、人事系）での実務経験 ・困難なプロジェクトや危機的状況を乗り越え、完遂させた経験 ・複雑な利害関係を調整する高度なステークホルダーマネジメント経験 ・チームや組織の業務プロセスの「仕組み化」や改善をリードした経験 ・人事・労務領域（特に健康経営や安全衛生）に関する知見 ≪求める人物像≫ ・当社のパーパス「働くひとの健康を世界中に創る」に強く共感いただける方 ・顧客の課題解決を第一に考える、強い顧客志向と責任感をお持ちの方 ・困難な課題にも臆せず、粘り強く解決策を模索し「挑戦」できる方 ・社内外の多様なメンバーに対し「誠実」に向き合い、リスペクトを持ちつつも、目的達成のために必要な指摘や働きかけができる方 ・チーム全体の成功を考え、利他的に動ける方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京(浜離宮)】医療機器の薬事(治療デバイス)/大手外資医療機器メーカー

  800~1300万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京(浜離宮)】医療機器の薬事(治療デバイス)/大手外資医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  医療機器の薬事を募集します。規制関連業務のサブファンクションにおける経験豊富な専門職として、製品登録申請、進捗報告書、補足資料、修正申請、定期的な経験報告書の作成を主導する高度なスキルを有する。 規制当局とのやり取りを通じ、申請中の承認を迅速化する。 製品ライフサイクル全体を通じて規制当局とのリエゾン（橋渡し役）を務める。 製品計画の策定と実行、規制戦略、リスクマネジメント、CMC（化学・製造・管理）などの活動に参加する。 新薬、生物製剤、医療機器の迅速な承認および上市後製品の継続承認を確保する。

  求める能力・経験

  【必須】・医療機器の薬事関連業務(クラス3以上の経験3年以上) 【歓迎】・英語スキル 【当社の魅力】 ■様々な事業領域において市場をリードする製品力の高さ　 ■コロナ禍に関わらず、直近25年連続で毎年増配し続ける安定の経営基盤 ■育児支援等ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度 ■自己啓発援助、社内公募制度等、社員一人ひとりの成長を支援する充実した制度内容

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

  600万~

  兼松ケミカル東京都千代田区

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本気になる

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  仕事内容

  {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

  求める能力・経験

  上記同様

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進

  500~1100万

  

  住友重機械工業株式会社東京都品川区

  【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進気になる

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  仕事内容

  国内医療機器の薬事承認取得に向けた申請資料作成、PMDAとの折衝・調整をお任せします。設計・品質保証・製造部門と連携し情報を集約。将来的には英語を活かした海外薬事申請への挑戦も可能です。 【詳細】■国内薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)■PMDAとの折衝・問い合わせ対応■社内関係部署(設計、QA、製造)との調整・情報共有など。将来的には海外薬事申請業務(英語での資料読解、海外当局との通信)を担当いただくことを想定しております。また新プロジェクトの専任担当として、製品の上市に直接貢献できる社会的意義の高いポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器の薬事申請関連業務のご経験（3年程度）■日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している方 【歓迎】■医療機器・医薬品の薬事申請業務のご経験 【キャリア】まずは実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、海外の申請等の担当や他の医療機器の薬事申請も担当頂くことを想定しています。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

  事業内容

  変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。