資生堂：新領域価値開発センター 再生医療事業開発室, 品質保証担当

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• エージェント求人

  【CSマネージャー】審美歯科国内シェア82%の成長企業／品質保証の視点でCS体制を構築・牽引

  800~1000万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • 問い合わせ対応
  • 品質改善
  • 品質保証
  • 審美歯科
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア

  ホワイトニングの国内シェア82％を誇る、歯科フランチャイズの世界的リーディングカンパニー神奈川県川崎市

  【CSマネージャー】審美歯科国内シェア82%の成長企業／品質保証の視点でCS体制を構築・牽引気になる

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  仕事内容

  【概要】 国内337院が加盟する審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーにて 品質保証部所属のCSマネージャーとして、 加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を 統合的にリードしていただきます。 ISO9001/ISO13485に基づき、 CSを品質保証の一機能として仕組み化し 現場の声を製品・品質改善へ繋げる体制を構築することがミッションです。 【詳細】 📍 『カスタマーサポート業務の統括・運用（BtoB）』 加盟歯科医院からの問い合わせ一次受付、対応判断、および製品区分（自社/他社）に応じたエスカレーションフローの設計・運用。 📍 『不具合・修理案件の管理・連携』 苦情・不具合情報の受付から記録、製造委託先等と連携した進行管理。ISO13485に基づく修理記録（最長15年）の確認・保存管理。 📍 『CSシステム・業務プロセスの設計・改善』 新規導入予定のCSシステム運用、業務フローの標準化、FAQ・ナレッジ整備による対応品質の向上。 📍 『品質改善へのフィードバック』 収集した苦情・不具合情報を関係部門へ共有し、製品改善・品質改善のサイクルを回す仕組みづくり。

  求める能力・経験

  📍 ISO9001に基づく品質保証業務の実務経験 📍 BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験（受付からクローズまでの一連の流れ） 📍 CS業務における仕組みの構築、または業務改善の経験 📍 医療機器メーカーでの品質保証・CS経験、またはISO13485に基づく実務経験（歓迎） 📍 薬機法に関連する品質保証や苦情対応の経験（歓迎） 📍 医療機器修理業責任技術者の資格保有（歓迎） 📍 英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方（翻訳ツール使用可）（歓迎）

  事業内容

  審美歯科に特化したフランチャイズ事業を主軸に、医療機器の研究開発・製造・販売、および自社ブランドのオーラルケア商品の企画販売を展開しています。 世界初の「医療×フランチャイズ」モデルを確立し、独自のホワイトニング剤は国内圧倒的シェアを獲得。 今後は口腔データの活用や海外販路の拡大を通じ、世界NO.1のホワイトニングブランドを目指しています。

• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• 企業ダイレクト

  【神奈川/品質保証業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  420~700万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/品質保証業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  当社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。下記の業務の中から、経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、徐々に担当業務を増やしていきます。 【業務内容】 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局製造販売業者等の査察対応等 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■GMPの管理のもとで医療用医薬品(ジェネリック医薬品やOTC含む)の品質保証業務の経験がある方。または、同等の経験をされた、医薬品製造や医薬品品質管理業務を経験された方。 ■Word・Excelの基本操作ができる方 ■コミュニケーションスキルのある方 【歓迎】■英語力のある方(文書読解/英会話)

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• エージェント求人

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】

  700~1100万

  • 管理職
  • プロジェクト
  • 製品
  • 開発
  • GMP
  • 品質管理
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  AGC株式会社神奈川県横浜市

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】気になる

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  仕事内容

  ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― <ポジション>※選択可 1:品質管理(バイオ医薬品) 2:品質保証(バイオ医薬品) ▼勤務地　 AGC横浜テクニカルセンター 住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1 勤務地最寄駅:JR線/弁天橋駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 ※入社に伴い転居が必要な場合、 　引越し費用を負担いただけます。 ▼募集背景:増員募集 ・定年退職者・会社規模拡大 　を見据えた増員採用 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― <職種1:品質管理職> ・受託開発製造の拡大に 　伴う品質管理組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <職種2:品質保証職> 受託開発製造の拡大に 　伴う品質保証組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <当ポジションの魅力> バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。

  求める能力・経験

  <マッチする方> ▼品質管理・保証等のご経験がある方 　(歓迎:医薬品・原薬・バイオ等) ▼ライフサイエンス系の学問を 　学ばれてきた方 　(医学・薬学・農学・化学・バイオ) ▼安定した母体で働きたい方 　(世界シェアNo.1/社員数5万名以上)

  事業内容

  ガラス・電子・化学品事業

• エージェント求人

  品質保証（QA）／再生医療・細胞製品の品質保証業務

  500~800万

  • 品質管理
  • 監査
  • GMP
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬品質管理
  • バリデーション管理
  • 細胞/バイオ関連

  ファーマバイオ株式会社神奈川県川崎市

  品質保証（QA）／再生医療・細胞製品の品質保証業務気になる

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  仕事内容

  同社の創薬・細胞培養業務において、品質保証（QA）業務を担っていただきます。 研究・製造の現場に近い立場で、品質システムの運営と改善に関わるポジションです。 ・GMP／GCTPに基づく品質保証システムの運営・管理 ・逸脱管理、変更管理、監査対応などのQA業務全般 ・品質保証関連文書（基準書、手順書、記録書等）の作成・管理 ・関連部署（研究・製造など）と連携した業務改善 ・その他、品質保証に関わる付随業務 入社後は、既存の体制を理解しながら業務を引き継ぎ、段階的に担当領域を広げていきます。

  求める能力・経験

  理系専門・短大卒以上（薬学・生命科学・工学など） 医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ＜歓迎＞ ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，製造管理責任者，品質管理責任者，逸脱管理責任者，変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験者 ＜人物像＞ ・正確性と責任感を持ち、事実ベースで判断できる方 ・部門間の調整を円滑に進められるコミュニケーション力のある方

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査 再生医療等製品に特化した開発・製造受託を行うバイオベンチャーです。 GCTPに準拠した製造支援と、有効性の高い再生医療製品の創出に注力。少数精鋭の組織で、経営・研究・製造との距離が近く、実務と思想が直結する環境が特徴です。

• エージェント求人

  QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）

  700~1200万

  国内バイオベンチャー神奈川県藤沢市

  QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）気になる

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  仕事内容

   GMP 関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP 監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含 む）  プロジェクト担当者との情報共有窓口  担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPA の対応　等

  求める能力・経験

  再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務

  事業内容

  -

• エージェント求人

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ

  400~700万

  • GMP
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 査察
  • 品質保証
  • 生産技術
  • 開発
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ＜行動特性＞ 探求心、提案力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • 承認申請
  • GMP
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • バイオ医薬品
  • 製造管理
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 承認申請
  • 製品
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ⚫商用医薬品・治験薬の品質保証（GMP）若しくは国内品質保証（GQP） ⚫商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ⚫プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ⚫日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

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• エージェント求人

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】

  1000~1300万

  • 医薬/バイオ素材
  • 梱包/包装
  • 管理職
  • GMP
  • 製品
  • 労務管理
  • 品質管理
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント

  伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／管理職候補 【入社後想定される職務内容】 自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），課員の労務管理，製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験） のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、 医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・マネジメント経験 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

  事業内容

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