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企業ダイレクト

【信頼性保証】春日井本社/年休123日◎賞与実績6.0ヶ月◎

570~750万

株式会社東海メディカルプロダクツ

愛知県 春日井市

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

仕事内容

【医療機器メーカーとしての品質保証・信頼性保証】 製品開発力を向上させることを目的に、カテーテルの設計品質を一緒に高めてくれる方を探しています。脳卒中治療など、様々な用途に当社製品が使われています。 【詳細】 製品開発プロセスの継続的改善、開発チームの一員として製品開発プロセスにおける設計品質の向上、性能試験、バリデーション、データ分析、量産立ち上げ前から供給者との品質基準確立、トラブル発生時の原因分析および是正予防措置などを主な業務とし品質管理全般、苦情対応、市販後の安全管理関連業務、品質マネジメントシステムの改善・監査対応（QMS、ISO13485）等、担当外でも様々な品質関連業務に関わります。

求める能力・経験

【必須】いずれかのご経験を有している方 　・品質保証部門でのご経験 　・製品設計・開発のご経験（医療機器に限りません） 【求める人物像】 　・問題意識を持って業務を遂行できる方 　・コミュニケーション能力のある方 　・品質意識が高く、技術や製造方法を追求できる方

学歴

高専、大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 6ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更なし）

給与

570万円～750万円 月給制 月給 280,000円～420,000円 月給￥280,000～￥420,000　基本給￥280,000～￥420,000を含む/月 ※想定年収は、時間外手当(見込み)を含んだ金額 ■賞与実績:2024実績:6.0ヶ月（夏・冬・決算賞与）

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:30～17:30

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間123日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数40日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【勤務地変更の範囲】当社拠点　【従事すべき業務の変更の範囲】当社業務全般 【休日の補足】会社カレンダーによって休日は変動します。 　※年間休日123日は2024年の実績となります。 【年間平均有給取得】11日

勤務地

配属先

本社

転勤

当面無

本社

住所

愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） 自転車通勤可（全従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

制度備考

【福利厚生・諸手当】 　通勤手当（高速代補助制度あり）、家族手当、住宅手当、契約保養施設有、日帰り人間ドック、 　インフルエンザ予防接種、財形貯蓄、引越代の補助（県外から転居される場合）など 　※支給条件は当社規程に準ずる

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    Quality Assurance Manager / Senior Specialist

    600~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 医療機器
    • 品質保証
    • 品質管理
    • リスクマネジメント
    Craif株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市
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    仕事内容

    マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。 国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。 〈役割〉 ・医療機器（プログラム）の品質保証 ・国内品質管理業務運営責任者 ・医療機器プログラムの開発ファシリテート 〈具体的な業務内容〉 主にQMS省令に従って実施する下記業務 ・QMSの体制構築と実行 ・組織における人員配置計画の策定と管理 ・内部監査および外部監査 ・SOPの作成と管理 ・教育・研修の企画・実施管理 ・変更管理、評価、監視・指導 ・プロセス監視・管理 ・リスクマネジメント ・品質目標の設定と管理 ・マネジメントレビュー ・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード

    求める能力・経験

    ・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること ・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方 ・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験 ・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験

    事業内容

    Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

  • エージェント求人

    医療機器の品質保証（8500）

    500~800万

    • 検査機器調整/検査
    • 品質改善
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 歯科材料
    • 品質検査
    • 品質監査
    • 品質体制構築
    • 品質トラブル顧客対応
    • 品質分析
    • 歯科材料品質管理
    • 歯科材料製造
    • 品質体制企画
    • 品質保証プロセス改善
    • 品質保証プロセス構築
    • 品質教育/作業訓練
    クラレノリタケデンタル株式会社愛知県みよし市
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    仕事内容

    人工歯の元となる歯科材料およびメディカル関連製品における品質保証、及び品質管理業務を担当いただきます。 《具体的には》 ・G-LIMS（検査システム）プロジェクト対応 ・品質改善に関する評価、原因究明、実地確認及び改善措置の指示 ・ISO13485、薬機法対応、欧州MDD、MDR及びMDSAP対応 ・製品の市場への出荷可否判定 ・苦情処理状況の管理　など ※ゆくゆくは管理職として社内の中核を担って頂くことを期待します。 《配属先情報》 ・三好品質保証課：14名 ※三好工場全体として180名程度の在籍（パート社員含む）

    求める能力・経験

    《必須》 ・学歴／大卒・院卒（修士・博士） ・品質保証や品質管理業務の経験をお持ちの方 ・英語に抵抗がない方 ※入社後に徐々に習得して下さい。 《歓迎》 ・メディカル業界での就業経験をお持ちの方

    事業内容

    歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 化学メーカーの(株)クラレ、セラミックスメーカーのノリタケ(株)、共に上場大手2社の合弁で設立された、歯の治療材料における製造販売会社です。三好事業所では、歯科用セラミックスを生産しており、日本国内のシェアは40％、世界でも約100ヶ国へ輸出し、世界中で使用されております。

  • エージェント求人

    研究開発マネージャー

    700~1000万

    • 開発プロジェクト
    • マネジメント
    • 外部連携
    • 開発
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    • 医療/ヘルスケア
    • プロジェクトマネージャー
    • 研究開発
    • 医療機器
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    • 知財/特許
    • 品質保証
    • 品質管理
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    • プロジェクト全体PMO
    • 外部折衝
    企業名非公開愛知県名古屋市
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    仕事内容

    【会社・事業内容概要】 弊社は、2023年2月15日に設立、2023年4月1日に名古屋大学発ベンチャーの称号を 授与された名古屋大学発のベンチャー企業です。 弊社は 、「 血管を経由した光のデリバリー」を実現できる当社独自のシステム、デバイスを 基盤とし、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用 化、及びこれまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療 （PDT、NIR-PIT）の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行っております。 【業務範囲・内容】 ・医療機器の開発プロジェクト全体のマネジメント ・基礎設計〜非臨床までの俯瞰、全体の開発計画立案 ・フェーズごとに関係者と進め方・データ要件を整理（薬事視点を含むデータパッケージ構築の方向性検討） ・全体の進捗管理 ・外部パートナー（共同開発先、量産企業、CRO等）との調整 ・開発計画・スケジュール管理 ・関係者間の情報整理・認識合わせ ・事業開発サポート ※海外出張あり

    求める能力・経験

    【経験・スキル】 ・侵襲性のある医療機器開発プロジェクトのマネジメントに関わった経験 　→ 設計〜実装〜評価の流れが理解できること ・外部委託先・共同開発先との調整経験 ・技術と薬事の両方を理解したうえで整理・判断できること ・英語力：読み必須、日常会話程度の会話力 ※尚可要件 ・エンジニア出身者 ・能動医療機器の開発の経験 ・品質管理あるいは品質保証の経験 ・臨床開発や承認申請に関与した経験 ・知財、事業開発関連経 ・新医療機器に携わった経験 ・外部の研究費（科研費、AMED、企業との共同研究等）の申請・獲得の経験 ・海外特に米国、欧州での開発・薬事への関与経験

    事業内容

    イルミメディカル株式会社は、血管を経由して体内深部へ光を届ける独自の光デリバリー技術を中核とする医療機器スタートアップです。カテーテル等を用いて低侵襲に光を標的部位へ到達させることで、従来治療が難しかった領域への新たな治療選択肢の創出を目指しています。研究開発から薬事・製造体制構築まで一貫して推進しています。

  • エージェント求人

    【信頼性保証】年休123日◎賞与実績6.0ヶ月の国産医療機器（カテーテル）のパイオニアメーカー／愛知

    570~750万

    • マネジメント
    • QMS
    • 製品開発
    • 品質保証
    • 安全管理
    • 品質管理
    • 監査
    • 監査対応
    • 分析
    • データ分析
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 開発
    • 製品設計
    企業名非公開愛知県春日井市
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    仕事内容

    【医療機器メーカーとしての品質保証・信頼性保証】 製品開発力を向上させることを目的に、カテーテルの設計品質を一緒に高めてくれる方を探しています。 脳卒中治療など、様々な用途に同社製品が使われています。 【詳細】 製品開発プロセスの継続的改善、開発チームの一員として製品開発プロセスにおける設計品質の向上、 性能試験、バリデーション、データ分析、量産立ち上げ前から供給者との品質基準確立、 トラブル発生時の原因分析および是正予防措置などを主な業務とし、品質管理全般、苦情対応、 市販後の安全管理関連業務、品質マネジメントシステムの改善・監査対応（QMS、ISO13485）等、 担当外でも様々な品質関連業務に関わります。

    求める能力・経験

    以下のいずれかのご経験を有している方 ・品質保証部門でのご経験 ・製品設計 ・開発のご経験（医療機器に限りません） ＜求める人物像＞ 　 ・問題意識を持って業務を遂行できる方 ・コミュニケーション能力のある方 ・品質意識が高く、技術や製造方法を追求できる方

    事業内容

    同社は、大動脈バルーンパンピング（IABP）バルーンカテーテルを国産品として 初めて開発した医療機器製造会社で、脳梗塞などの救命医療に使用されるカテーテルを始め、 血管内治療に使用されるカテーテルの研究・開発・製造・販売を行っています。