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エージェント求人

PMS・PVメディカルライター(経験者)/ep

500~900

企業名非公開

東京都新宿区, 大阪府大阪市

職務内容

職種

  • 医薬品PMS/製造販売後調査

  • 医薬品メディカルライター

  • 医薬品PV/安全性情報担当

仕事内容

  • PMS/製造販売後調査
  • 製造販売後調査
  • 資料作成

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書(案)、実施要項(案) ・安全性定期報告書(案)※ ・調査結果報告書(案) ・再審査申請資料(案)※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告(案)、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

求める能力・経験

  • PMS/製造販売後調査
  • メディカルライティング
  • CSR

大学卒 安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 【以下のいずれかに該当する方、尚可】 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・医療機器のライティング業務経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者(プロトコルやCSR作成経験) ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 年齢不問ですが56歳以上は契約社員待遇となります

学歴

4年制大学、専門職大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜900万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:30〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

有 平均残業時間: 15時間

残業手当

休日・休暇

125日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

入社半年経過: 11日 最高: 20日

その他

フレキシブル休暇(5日)、慶弔休暇、創立記念休日、産前産後の休暇、

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

・想定月収:258,000~541,000 能力・資格・経験等考慮し、弊社規程に則して決定します。   【昇給】 年1回(10月) 【賞与年3回】 6月 12月 決算賞与10月       

勤務地

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都新宿区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

大阪事務所

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 副業OK 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度

その他

退職金

その他制度

【諸手当】 職務手当、役職手当、通勤手当 【福利厚生】育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、従業員持株会、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金(確定給付企業年金)、社外教育支援、ノー残業デー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金(勤続10年以降)、副業・兼業の許可など                     

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    FSP PV Specialist(安全性情報管理)

    600~800

    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区
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    仕事内容

    【業務内容】 FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等を担当していただきます。  ・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理  ・システム導入のサポート  ・ケース作成・管理および進捗管理  ・品質・生産性・納期基準の遵守  ・必要なSOP・研修の受講および順守  ・品質上の課題の特定およびエスカレーション  ・日常的なケース処理に関するクライアント対応(必要に応じて)  ・チームミーティングへの参加および業務改善提案 等

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・Clinical WorksとLSMV/Arisの経験 ・安全性情報ケースプロセシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験3年以上 ・ビジネスレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    中外製薬 医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング(臨床開発本部)

    年収非公開

    中外製薬株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料(臨床パート)の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

    求める能力・経験

    ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験(3年以上)を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料(臨床パート)の作成に深く関与した経験 歓迎要件: ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

    事業内容

    医療用医薬品の研究開発、生産販売および輸出入。

  • エージェント求人

    Associate Medical Safety Director

    1000~1800

    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市
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    仕事内容

    【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【Essential Functions】 ・Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary ・Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements ・Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile ・Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports ・Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies ・Provide medical oversight for label development, review and change ・Perform Medical Safety review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB), and/or Case Report Forms (CRFs) for appropriate safety content and data capture. ・Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported ・Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data ・Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings Attends and contributes medical safety evaluation on Safety Monitoring Committees ・Act as Global Safety Physician or Assistant or Back-up on projects as assigned ・Maintain awareness of medical-safety-regulatory industry developments 他

    求める能力・経験

    【必須】 ・日本の医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要 ・リーダーシップ、マネジメントスキル ・英語:ビジネスレベル ・日本語:ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・(安全性の経験は必須ではない) 企業経験 【Qualifications】 ・Other A medical degree from an accredited and internationally recognized medical school with a curriculum relevant to general medical education Req ・臨床現場での実務経験が3年以上(例:卒後臨床研修を含む)あり、さらに製薬業界または関連業界での勤務経験が2年以上ある、または教育・研修・経験の同等の組み合わせを有している ・臨床研究に関する適用可能な国内外の規制やガイドライン、および安全性やGCP(適正臨床実施基準)に関する規制・ガイドラインの知識を有している 他 ※このポジションは日本のチームをまとめていただくリーダーポジションです。レポートはグローバルになります。

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

    500~700

    • 電話問い合わせ対応
    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    【主な業務内容】 ・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う ・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 ・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告(システム経由) ★経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・ビジネスレベルの日本語能力 ・ビジネスレベルの英語力(英語での会議が可能、読み書き可)  ※目安:TOEIC850点以上 ・製薬業界での経験 ・医療関係者(医師・薬剤師など)との対応力(スムーズさ、マナーなど) 【歓迎要件】 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験(年数不問) ・ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある ・薬剤師もしくはMR資格

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    Sr Medical Safety Advisor

    1000~1800

    • 低分子医薬品
    • がん
    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市
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    仕事内容

    【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い (英語) ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams (SMTs) and some Global Pharmacovigilance internal team(s) ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力:ビジネスレベル ・日本語力:ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・(安全性の経験は必須ではない) 企業経験

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    東証スタンダード医薬品メーカーでの安全性情報管理担当者

    560~850

    • 検査機器調整/検査
    • マネジメント
    • 海外提携
    • 臨床検査
    • 契約締結
    • ジェネリック医薬品
    • リスクマネジメント
    • GVP
    • 安全管理
    • ライティング
    日本ケミファ株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    同社にはジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の3つの事業ドメインがあり、 全社においてリスクマネジメントを強化することで、安全管理体制の堅牢性を高め、 組織の安全水準を持続的かつ発展的に向上させるため安全管理責任者又はその候補となる人材を募集いたします。 【主な業務内容】 GVP業務全般(安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務)をご担当いただきます。 ・国内外安全性情報(文献調査含む)の収集、評価、規制当局への報告業務 ・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務 ・海外提携企業との契約締結業務 ・伝達業務 など 【将来的な期待と職場の雰囲気】 ゆくゆくは安全管理責任者、調査等責任者代行ができるレベルを目指して幅広く活躍していただきたいと考えております。 相談しながら進めやすい風通しの良い雰囲気があり、互いにサポートしながら取り組む文化が根づいています。 安心して長く働ける、居心地の良い部署です。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医薬品メーカーでのGVP業務経験者 ・英語のライティング、リーディングに長けた方 【歓迎】 ・EUの規制に精通している方歓迎 ・TOEIC750点以上 ・薬剤師資格をお持ちの方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Safety Project Mgr(安全性情報管理プロジェクトマネージャー)

    700~1000

    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【部署・チーム紹介】 LCS(Lifecycle Safety)は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD(品質・コスト・納期)および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。(収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む) ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件(PMDA対応)とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。  ・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード  ・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー/チームリーダー  ・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード  ・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル   *複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力   *判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力   *ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    開発薬事(シニア)コンサルタント

    800~1200

    • 開発
    • 新薬
    • プロジェクト推進
    • スケジュール管理
    • 戦略提案
    • 戦略立案
    • 予算策定
    • 開発薬事
    • 臨床試験
    • 非臨床試験
    • 報告書作成
    • CSR
    • 文書作成
    パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

    求める能力・経験

    【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル(ビジネスレベル以上) 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

    320~550

    東菱薬品工業株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    販売会社からの副作用情報を評価・分析し、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供で製品の安全を維持します。また、医療機関からの問合せ窓口も担当し、専門性を活かして患者さんの安全を守る仕事です。 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告  ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応 ■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応  ■販売情報提供活動監督業務

    求める能力・経験

    【必須】■医薬品製造販売業許可企業での安全管理(PV)実務経験 【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 ★安定した環境で、専門性を磨き長く活躍したい方にぴったりです。 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

    事業内容

    ◆医薬品の製造・販売、製造受託  ◆化粧品・健康食品の企画・販売、不動産管理(自社所有テナントビル) ◆主力製品:セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)

  • エージェント求人

    安全性情報管理シニアスペシャリスト

    790~1200

    大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    PV(ファーマコビジランス)のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。 ■職務内容 国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。 また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。 <募集背景> 定年後再雇用契約の満了に伴う欠員補充のため 【求める人物像】 ・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方 └規制遵守(コンプライアンス)を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる ・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方 └PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる └メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる ・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方 └クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる └新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる ・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方 └海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方 └症例評価・報告書・文書類の品質レビュー └メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進

    求める能力・経験

    〈必須スキル〉 メーカーでのPV(ファーマコビジランス)業務経験10年以上(最低5年以上) └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験 GVPに関する知識・実務経験 └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用 └ 副作用情報の収集・評価・報告(個別症例、文献、再審査対応等) └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂 └ 業務委受託管理(委託先管理、逸脱是正、監査対応) └ PMDA照会対応/適合性調査準備・対応 〈尚可スキル〉 グローバル案件でのPV対応経験 └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験 チーム指導やレビュー経験 └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行 クライアント対応(提案・折衝)スキル └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など

    事業内容

    医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ(100%出資)の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。