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• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  【大阪】DI・学術（医薬情報・安全性情報）担当＜薬剤師資格必須／未経験歓迎＞

  385~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 教育
  • インタビュー
  • 電話応対
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • PC

  株式会社EPファーマライン 大阪府大阪市

  【大阪】DI・学術（医薬情報・安全性情報）担当＜薬剤師資格必須／未経験歓迎＞気になる

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  仕事内容

  製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者様からの医薬品に関する様々なお問合せに対応いただきます。 【具体的な業務内容】 各種お問合せに対する適切な情報提供（FAQ、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に対応） 文献や安全性情報などの最新情報のキャッチアップ 対応記録の作成等の付帯業務 入社される方の約9割がDI業務未経験からスタートしています。電話応対研修や専門領域の研修など充実した教育体制をご用意しているため、学術業務が初めての方でも安心してご活躍いただけます。最新の医療情報に触れながら専門性を高められる、デスクワークを中心とした「薬剤師としての新しい働き方」です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 薬剤師資格 基本的なOA操作スキル（簡単なPC入力等） コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）をお持ちの方 明るく前向きに、知識欲を持って業務に取り組める方

  事業内容

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• エージェント求人

  データアナリスト / データ分析コンサルタント

  450~750万

  セーフィー株式会社東京都千代田区

  データアナリスト / データ分析コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は現在、社内のデータ分析・利活用を推進し、オペレーションの改善やビジネスの成果向上に繋げることを目指しています。そのためにデータ分析基盤のユーザビリティ向上や実際のデータ利活用の支援をビジネス組織に伴走しながら行っている組織「データ分析戦略グループ」の体制を強化するため、データアナリスト / データ分析コンサルタントを募集します。 ■本職種のミッション 事業の成長をデータから支えるポジションです。 社内のデータ分析・利活用を推進し、経営や事業の意思決定に貢献するデータアナリスト / データ分析コンサルタントを募集しています。 本ポジションは、まずは既存のデータ利活用・データ整備のプロジェクトに参画し、関係者と協働して課題整理から提案までの一連の流れを行っていただきながら、段階的に新しい部署・領域でのデータ利活用のプロジェクトについてもオーナーシップをもって推進いただきます。 ■業務内容 ・データ分析基盤の開発及び改善 ・データ分析基盤の安定稼働 ・データ分析及び利活用の推進 ・データドリブンな文化の醸成 ＜具体的には＞ ・ビジネス課題に関わるデータ分析・利活用 例）各プロダクトの成長指標の設計・評価 例）各部門の事業構造および課題の分析・対策の提案・効果の測定 例）サービスやプロダクトにおいてまだ顕在化していないリスクや課題の可視化と対応方針の提言 ・データ分析基盤の改善 例）データエンジニアと連携したデータ整備（要件整理、データマート作成、ドキュメント整備等） 例）BIツールを用いたレポート / ダッシュボードの開発（既存資産の改善を含む） ■業務の魅力 ・営業、経営企画、商品企画など様々な部署と連携し、社内のデータ分析・利活用を推進できます ・専門性の高いメンバーと議論しながら、運用保守性の高いテーブル設計やダッシュボード構築を進めることができます ・自社プロダクトだけではなく、SFA・CRM等を含む多数のデータソースを横断的に扱うため、広くドメイン知識を得られます ■部署の今後の目標・現在の課題 KKD（経験・勘・度胸）に頼らないデータドリブン経営の実現を目標としております。しかし、現在は社内のデータ分析・利活用が十分に進んでいるとは言えません。目標実現のため、社員のデータリテラシー向上・データ分析し易い環境作りを推進していくとともに、各部署に伴走しながらデータ利活用/データ分析のコンサルテーションを行うなど、多角的なアプローチで社内のデータ分析・利活用とそれによるビジネス価値の創出を地道に推進していく必要があります。

  求める能力・経験

  ■必要な条件／経験 以下 すべてのご経験をお持ちの方 ・データ分析やデータ利活用を通じたビジネスの課題解決や改善に取り組んだ経験 ・SQLによるデータ抽出及び集計経験（2年以上） ・BIツールでのダッシュボード作成経験（1年以上） ・プロジェクト等に参加して関係者と協働して、目的・前提・定義をすり合わせながらアウトプットを作った経験

  事業内容

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• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

  500~600万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 　・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う 　・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 　・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） 経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

  求める能力・経験

  ■必須 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 　※トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため。 　　会話力は必要ありません ■■尚可 ・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【市販後医薬品のコールセンター担当】MI,DI,お薬相談室のご経験歓迎/フル在宅

  500~600万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  【市販後医薬品のコールセンター担当】MI,DI,お薬相談室のご経験歓迎/フル在宅気になる

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  仕事内容

  医薬品市販直後調査プロジェクトにおけるコンタクトセンターの主要メンバーとして医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務いただきます。 (1)医療機関への調査メール配信と、そのトラッキング/フォローアップ（メール・電話）(2)医療機関や一般から問い合わせに対し、適切な回答を行う(3)メール・電話による有害情報の聞き取り・収集(4)収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）。 経験に応じ業務品質改善、進捗管理、メンバーサポートなどのスーパバイザー業務。

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）■医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） 【尚可】■薬剤師・看護師など医療関係の資格、MR経験あるいは、ライフサイエンス関連の学歴・職歴　 ■日英の文献、および、その他英語の文書に抵抗感がないこと　■添付文書やインタビューフォームの改訂作業経験 【働き方について】■固定シフト制（9:00-17:30)　■想定残業時間：月間10～20時間程度　■原則在宅勤務となります

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• 企業ダイレクト

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ大阪府大阪市

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）

  500~650万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）気になる

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  仕事内容

  医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。 【詳細】■安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC■症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC■安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成 ■国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出■国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC　等

  求める能力・経験

  【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）

  800~1200万

  • グローバル治験
  • 治験データ解析
  • 規制当局対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • チームリーダー
  • マネージャー
  • GVP

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 　・安全性データベースの管理・運用 　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 　・PVチームの統括、メンバー育成・教育 　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 　・グローバルPVプロジェクトへの参画 　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 　◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい 　◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 　◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる 　◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 　・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 　・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 　・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 　・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 　・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 　・規制当局査察対応経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 　・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 　・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 　・グローバルな環境で活躍したい方 《こんな方にピッタリ》 　PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 　組織づくり・体制構築に携わりたい方 　グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 　成長企業でPV部門の中核として活躍したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  PV Scientist

  650~950万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  PV Scientist気になる

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  仕事内容

  ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています） - 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する - 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む） - 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する - 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する - 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務 - ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画 - 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献 - 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献 ■部門横断的およびグローバルな連携 - グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する - 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する - 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する ■専門性、品質、および継続的改善 - シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する - 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する - プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する - ベンダーの監督を行う ■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル

  事業内容

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