臨床研究コーディネーター_59880

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• エージェント求人

  【東京】パソロジスト（病理組織学的評価／鏡検・解析・スコアリング）

  300~500万

  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 報告書作成
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 試験検査
  • 薬効薬理研究
  • 検査機器
  • 病理検査

  株式会社ボゾリサーチセンター東京都世田谷区

  【東京】パソロジスト（病理組織学的評価／鏡検・解析・スコアリング）気になる

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  仕事内容

  医薬品メーカーや研究機関から受託する安全性試験・薬効薬理試験において、病理組織学的評価（鏡検・解析・スコアリング）を中心にご担当いただきます。依頼元の研究を支援するため、評価結果を整理した各種報告書の作成も重要な役割となります。 また医薬品・医療機器領域にとどまらず、アカデミア（医学・歯学）からの学術研究用試料の評価依頼も増えており、幅広い領域の病理解析に携わることができます。 ＜具体的な業務内容＞ ・各種安全性試験・薬効薬理試験における病理組織学的評価 　└ 組織標本の鏡検、病変の観察・解析 　└ スコアリング、所見まとめ ・試験依頼元（医薬品会社・研究機関等）への評価結果の報告 ・病理組織学的評価に基づく報告書作成 ・学術研究・学会発表用の病理評価支援（医学・歯学領域含む） ・必要に応じて試験計画の相談・社内研究者との連携 ※担当領域はご経験・スキルに応じて調整します。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・解剖学・組織学に関する基礎知識をお持ちの方 ・毒性病理に関連する病理学的検査の経験をお持ちの方 ※上記未経験でも、獣医師資格をお持ちの方は歓迎 ＜歓迎＞ ・病理組織標本の鏡検経験（学術研究・企業いずれも可） ・病理学の総論レベルの知識 ・毒性・薬効試験での病理評価の実務経験 ・報告書作成や学術文書の作成経験

  事業内容

  同社は、医薬品、農薬、食品、化学物質など多岐にわたる開発品の安全性試験に加え、標的分子の活性測定法開発から薬効薬理試験、分析試験を含む包括的な開発支援体制を整えており、製薬会社や食品会社など民間企業をはじめ、国・省庁、国公私立大学から様々な試験を受託しています。

• エージェント求人

  遺伝子関連検査における臨床検査担当者◆検査受託トップクラスシェア／プライム上場G/～650万円

  360~650万

  • 検査機器調整/検査
  • 点検
  • 提案
  • マイクロ
  • 問い合わせ対応
  • 発注
  • 機器管理
  • 臨床検査
  • 研究開発
  • 開発

  株式会社エスアールエル東京都あきる野市

  遺伝子関連検査における臨床検査担当者◆検査受託トップクラスシェア／プライム上場G/～650万円 気になる

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  仕事内容

  【主な業務内容】 遺伝子・ゲノム解析部にて遺伝子関連検査業務をお任せします。 検査領域／悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査（エスアールエルHP総合検査案内にて詳細ご確認いただけます） 具体的には、 (1)検査業務(新規検査項目の導入及び立ち上げ、血液/組織からの核酸抽出、マイクロピペットを使用した検査業務、次世代シークエンサーを用いたゲノム解析業務を担当） (2)リスク管理(標準物質を使用した精度管理、機器間差や機器点検などの測定機器管理、試薬のロット管理や出庫・発注業務) (3)業務改善(検査工程の改善提案、専門領域の標準化) (4)専門性の向上(学会参加や発表をすることで担当領域の知識を増やす。将来的には問い合わせ対応を担えるようになる。) 業務ウェイト：(1)60%、(2)20%、(3)10%、(4)10% 【募集背景】組織強化を目的とした増員

  求める能力・経験

  【応募資格】 ＜学歴＞ 専門卒業以上 ＜免許・資格＞ 特になし ＜職務経験＞ MUST： ・マイクロピペットを使用し、実験検討、研究開発、検査業務など受託臨床検査事業に準ずる業務経験を有している。 ・２人以上のチームで建設的なコミュケーションを取り業務配分やシフト配置などを担った経験。 Better： ・臨床検査技師免許をお持ちの方 ・遺伝子関連検査の経験

  事業内容

  ■エスアールエル（以下SRL）の主な事業は、病院を中心とする医療機関から、血液･尿･生体組織等（検体）を預かり、高度な技術と品質保証体制の下で分析を行い、検査結果を報告するという検体検査の受託。

• エージェント求人

  内視鏡AI開発企業　海外臨床開発PM担当

  800~1250万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 臨床試験
  • ライティング
  • メディカルライティング
  • 医療機器
  • 臨床企画プロトコル作成

  内視鏡AI開発企業東京都豊島区

  内視鏡AI開発企業　海外臨床開発PM担当気になる

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  仕事内容

  米国、欧州、アジア、南米の海外医療機関と実施する内視鏡AIの臨床試験のリードをお任せします。 【業務内容】 上記対象エリアの臨床試験の立案、計画書の作成及び実施 海外医療機関の施設対応及び医師折衝 PJマネジメント

  求める能力・経験

  英語力（ビジネス以上） 医療機器の経験（2年以上） 臨床試験の上流に関わった経験 　・実施計画書の立案作成　 　・メディカルライティング 　・CROコントロール　等

  事業内容

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• エージェント求人

  東証プライム上場機器メーカー　プログラム医療機器の医療規制対応担当(日本・海外)

  700~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 薬事法
  • 海外薬事規制調査
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 開発
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • 海外臨床開発

  東証プライム上場機器メーカー東京都八王子市

  東証プライム上場機器メーカー　プログラム医療機器の医療規制対応担当(日本・海外)気になる

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  仕事内容

  医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 医療AI製品の医療規制対応担当の募集となります。現在は8割が日本向けの業務ですが、今後はアメリカを中心に海外対応の業務が増加する予定です。

  求める能力・経験

  【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 【補足】 ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可 ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可 【学歴】 専門卒以上

  事業内容

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• エージェント求人

  臨床開発デジタルセラピューティクス事業

  700~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • CRA

  デジタルセラピューティクス企業東京都千代田区

  臨床開発デジタルセラピューティクス事業気になる

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  仕事内容

  ＜具体的な業務内容＞ 研究者、医療現場、製薬企業、医療機器メーカーなど様々なステークホルダーと臨床研究/治験に向けた取り組みのコミュニケーションをリード SaMD開発の臨床研究/治験のオペレーションをリード その他、臨床開発推進に際し付随する諸業務

  求める能力・経験

  臨床開発のCDP作成など治験デザイン、治験のプロジェクトマネジメント担当者として5年以上の経験 治療用アプリの治験に関わったご経験 事業企画や事業グロースに関わったご経験 様々な 疾患領域の広く深い知識

  事業内容

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• エージェント求人

  【診療放射線技師】画像エキスパート職(東京/大阪)(773072)

  450~640万

  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • コンサルティング業務
  • 提案
  • 画像処理
  • 医療機器

  株式会社マイクロン東京都品川区, 大阪府大阪市

  【診療放射線技師】画像エキスパート職(東京/大阪)(773072)気になる

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  仕事内容

  【具体的な業務内容】 　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案 　・イメージングサービス業務： 　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成 　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。 　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施 　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

  求める能力・経験

  ・診療放射技師としての実務経験3年以上

  事業内容

  ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等） ・イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援 ・PET標識化合成、PET動物評価、PET薬剤製造支援 ・薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等） ・医薬品開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  臨床開発【歯科用精密機器世界シェアNO1】_81119076

  400~700万

  • 臨床試験
  • 治験モニタリング
  • 医療機器
  • CRA
  • モニタリング活動
  • 手術室看護師
  • 開発

  株式会社ナカニシ東京都台東区, 栃木県鹿沼市

  臨床開発【歯科用精密機器世界シェアNO1】_81119076気になる

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  仕事内容

  歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーにて下記業務をお任せ致します。 ナカニシの医療機器全て（歯科用ドリル、サージカルドリル）において、毎年(隔年)、臨床評価／市販後監視活動を行い、報告書の作成をしなければならない。その際、設計担当者ではカバーできない「専門知識を有する方の判断」を要求されるため、国家資格(専門知識)を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関(調査委託会社および医療機関)との協業体制を構築する。 入社当初は下記業務を中心にお任せする予定です。 ・CRO(医療機器／医薬品開発業務受託機関)およびSMO(治験施設支援機関)と 　連携した医療機関における治験業務の支援 ・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器および医薬品の臨床試験の実施の 　基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書(プロトコル)の 　作成や治験モニタリング業務 臨床開発業務に慣れてきた際には、下記業務も徐々に行って頂く予定です。 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 【魅力】 ■グローバル展開／企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。 ■製品力の高さ 歯科用ドリルで世界シェア第1位を誇ります。 地球上で現存する製品の中では最も高速な回転を実現した唯一の企業です。 近年では、時代のニーズを先取りした研究開発・徹底した製造コストの削減・徹底した品質管理を推進し、歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■医療機器メーカーにてチャレンジしたい思いをお持ちの方 ■円滑なコミュニケーションが図れる方（関連部門、外部委託業者とのやり取りが発生します） ■下記いずれかに合致する方 　・CRAもしくはCRCなど、臨床開発関連業務のご経験者 　・薬剤師、手術室看護師、看護師、歯科衛生士、臨床工学技士、臨床検査技師などの医療系有資格者 【歓迎要件】 ▼英語力（海外売上比率が8割の同社ですので、英語スキルを活かしたいという方は歓迎です。現状スキルをお持ちではない場合も英語に抵抗がなければ応募可能です。）

  事業内容

  ●超高速回転技術に特化し歯科/外科医療治療機器、工業用切削機器製造 ●歯科医療用回転機器(歯医者さんが歯を削る機械) チタン製ハンドピース(Ti-Max Xシリーズ)マルチタスク超音波システム(Variosシリーズ) ●一般産業用切削回転機器(スピンドル) ハイトルクブラシレスモータピンドル(E4000シリーズ) ●外科医療用回転機器(脳外科用・整形外科用ドリル) トータルサージカルシステム（Primadoシリーズ）

• エージェント求人

  臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】_81161114

  800~1200万

  • 開発
  • GCP
  • 外科
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 海外臨床開発
  • マネジメント

  株式会社ナカニシ東京都台東区, 栃木県鹿沼市

  臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】_81161114気になる

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  仕事内容

  歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社で医療機器における臨床開発業務並びに組織運営に携わって頂きます。 【具体的には】 ・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に 　関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との 　アライアンス活動 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【魅力】 ■グローバル展開／企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。 ■製品力の高さ 歯科用ドリルで世界シェア第1位を誇ります。 地球上で現存する製品の中では最も高速な回転を実現した唯一の企業です。 近年では、時代のニーズを先取りした研究開発・徹底した製造コストの削減・徹底した品質管理を推進し、歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■組織運営・マネジメント業務に携わられた方 ■医療機器における臨床評価・臨床開発業務または治験業務のご経験（5年以上） 【歓迎要件】 ▼英語力

  事業内容

  ●超高速回転技術に特化し歯科/外科医療治療機器、工業用切削機器製造 ●歯科医療用回転機器(歯医者さんが歯を削る機械) チタン製ハンドピース(Ti-Max Xシリーズ)マルチタスク超音波システム(Variosシリーズ) ●一般産業用切削回転機器(スピンドル) ハイトルクブラシレスモータピンドル(E4000シリーズ) ●外科医療用回転機器(脳外科用・整形外科用ドリル) トータルサージカルシステム（Primadoシリーズ）

• エージェント求人

  🟠【医療×AI×データ】臨床研究DXを牽引するEDCプロジェクトマネージャー募集

  600~900万

  • 検査機器調整/検査
  • 部長/総括審議官
  • OCR
  • 予算管理
  • 病院
  • ヒアリング
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 予算計画
  • データ/文字入力
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • マネージャー
  • 集中治療
  • 開発マネジメント
  • 部長
  • 開発
  • プロジェクトマネージャー
  • 救急
  • データマネジメント
  • テスト
  • ソフトウェア

  企業名非公開東京都千代田区

  🟠【医療×AI×データ】臨床研究DXを牽引するEDCプロジェクトマネージャー募集気になる

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  仕事内容

  ■お任せしたいミッション 研究・臨床経験のある医師メンバーやエンジニアと協力して、アカデミアから依頼を受けた臨床研究案件の研究計画ヒアリング、データ入力フォーム（EDC）開発マネジメント、予算管理などの業務全般をお任せします。 ■業務内容 ・医療機関/研究機関の研究における開発案件のプロジェクトマネージャー ・案件の進捗管理、予算管理、ドキュメント作成 ・保守業務 ■メンバー構成 部長1名 マネージャー1名 プロジェクトマネージャー2名＋新規採用者 他開発部メンバー ■魅力 当社のEDC構築サービスは、救急・集中治療・その他急性期領域で、40件以上の実績があります。研究者の入力業務を支援するOCRや生成AIを用いた入力支援機能を豊富に搭載しています。当社病院むけプラットフォームを通じて、電子カルテの検査データなどを自動取り込み可能なシステムとなっています。学会主導や国際共同研究も複数手がけており、臨床研究DXという新たな領域を切り開いています。 社会的意義の大きい、臨床研究プロジェクトに関わることができるのが最大の醍醐味となります。

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・病院を顧客とした開発やサービスのPM経験 　（3年以上が望ましいですが、スキルによっては1年以上のご経験でも相談可能です） 【歓迎スキル】 ・CROやアカデミア、製薬企業での臨床研究/治験プロジェクトの経験 ・データマネジメントの経験 ・CROやアカデミアでの多施設研究の経験 ・医療知識、何らかの疾患領域の知識のある方 ・研究が好きであること, 研究支援を通じて社会貢献したい方 ・ソフトウェア開発やテストの経験 ・医療関係の資格（医師の場合は副業での関わりも可能です）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【臨床研究PM】AI医療機器開発の中核を担うポジション

  700~900万

  • 品質保証
  • データマネジメント
  • スケジュール管理
  • モニタリング
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクトマネージャー
  • コンプライアンス
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 審査
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • PMO
  • プロジェクト
  • マネジメント

  企業名非公開東京都千代田区

  【臨床研究PM】AI医療機器開発の中核を担うポジション気になる

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  仕事内容

  AI医療機器開発に必要な臨床データ収集プロジェクトを、同時並行で複数推進するプロジェクトマネージャー（PM）です。 ・AI開発に必要なデータを、「期日までに」「品質を担保して」収集する ・開発利用可能な状態で、開発部門へ受け渡す ことがミッションです。 臨床の専門知識よりも、合意形成力・実行推進力・問題解決能力が重要であり、 専門領域は社内外の担当や専門家や経験者と協働しながらキャッチアップが可能です。 = = = = =　主な業務　= = = = = チーム前提のプロジェクト運営で、各プロジェクトメンバーは3名程です。 医療機関 / CRO / SMO / 検査会社、および社内関係者と連携します。 （開発 / 薬事 / 品質保証 / 法務など） 日々の業務イメージは、複数の臨床研究を並行推進し、プロトコール策定以降を一気通貫でリードします。 Asana / Notion / スプレッドシート等でWBSを週次更新し、PRT策定から研究終了、及び開発へのデータ連携までのクリティカルパスを可視化し、進捗を管理しつつ適宜方針を是正します。 ⬢ ハブ＆ファシリテーション ➝医療機関（10〜100施設）、CRO（モニタリング）、SMO、検査会社と、社内（開発 / 薬事 / 法務 各1–2名）を束ね、論点整理→合意形成→実行と進める。 ⬢ KPIモニタリングと改善 ➝登録率、データ入力進捗、逸脱発生状況等を週次で可視化し、リアルタイムな是正計画に繋げる。 ⬢ プロセス整備 ➝未確立部分の設計・運用化（テンプレ・基準等の作成）を主導。 ⬢ コンプライアンス・品質担保 ➝観察研究指針・個情法 / 匿名加工の運用徹底。 　データ品質担保の方法についてはプロジェクト特性に応じて設計。 ⬢ フェーズ別の主導業務 ＊立ち上げ期（3ヶ月程度）： ➝FPI（組入開始）までに必要な「研究設計」「医療機関募集」「契約」「倫理審査承認」「施設訪問」等のスケジュール管理。期日内のFPIを最重要とし、期日から逆算して遅延リスクを先回りで進行します。 ＊組み入れ期（3〜6ヶ月程度）： ➝KPI管理、データマネジメント、組入手順の統一。1症例でも多く、質の高い症例登録を進めることが重視される。 ＊クローズ期（2〜3ヶ月程度）： ➝データチェック、最終成果物の作成、開発チームへの納品等。研究期間内の必要処理の完了、及び期日内の開発チームへの連携が求められる。

  求める能力・経験

  ・複雑性の高い（関わる人が多様）プロジェクトマネジメント力 ・立場の異なる関係者を巻き込み、合意形成し、期日遵守で推進する力 ・要件 / 論点を素早く理解し、言語化&構造化して実務へ落とし込む力 ・未整備な環境でも前進し、ボトルネックを特定→解消する力 ・医療従事者との適切なコミュニケーション 【歓迎スキル】 ・臨床研究の基礎知識（GCP / 倫理審査 / 契約 / DMの流れの理解） ・研究機関 / 医療機関 / 製薬 / CRO / メドテックのいずれかでのPM / PMO経験 ・ベンダーさんのマネジメント&共創（RFP / SLA、成果物受入れ、費用交渉） ・スタートアップの部門や専門領域を越えた連携 ・0→1 / 1→10フェーズの推進経験

  事業内容

  プログラム医療機器の製造・販売