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エージェント求人

欧州ファーマ PMS戦略企画

750~1400万

欧州系外資製薬メーカー

東京都品川区

職務内容

職種

  • 医薬品PMS/製造販売後調査

仕事内容

  • PMS/製造販売後調査
  • 製造販売後調査
  • GPSP

1.GPSP規制を遵守し、計画通りにPMS（製造販売後調査）を立案し、適切に再審査申請資料および必要な資料を作成する。 2.再審査申請資料の準備および査察対応準備をサポートのもと管理する。 3.国内の定期的な安全性報告書の作成を管理し、GPVのグローバル製品責任者とレビューサイクルを調整する。 4.CROやIT企業との協業を含め、必要な品質、コスト、納期基準を満たすための内部・外部リソースの確保に貢献する。 5.国内の査察対応準備を支援し、必要に応じてPV監査やPV/GPSP査察に参加し、CAPAプロセスに貢献する。 6.全メンバーが規制を遵守し、患者の医療安全性のギャップを継続的に縮小できるよう、短期・中長期的な視点から戦略の策定と実行を支援する。 7.部門横断的な協業やデータ活用を通じて、業務プロセスの改善を支援し、効率性、透明性、コンプライアンス、および洞察力の向上を確保する。 8.S&OやMAなどの適切な部門と連携し、顧客エンゲージメント活動を支援することで、継続的なコミュニケーションを維持し、CEおよびそのKPIの改善を可能とするインターフェースやプラットフォームを確立する。

求める能力・経験

  • PMS/製造販売後調査
  • GVP
  • 製造販売後調査
  • GPSP

必要な学歴 / 学位要件 学士号以上 必須能力（スキル、経験、コンピテンシー） 知識・経験 国内のGPSP/GVP規制および国内・国際的なNIS（非介入試験）に関する知識 PMS（製造販売後調査）に関する事務業務の知識・経験 英語力（TOEIC 600点以上） スキル・コンピテンシー チームの確立やネットワーク構築に向けた積極的かつ自発的な姿勢 問題解決能力 概念的・戦略的思考能力

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

給与

750万円〜1,400万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    市販後医薬品コンタクトセンター　スペシャリスト

    500~700万

    • 電話問い合わせ対応
    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【主な業務内容】 ・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う ・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 ・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） ★経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・ビジネスレベルの日本語能力 ・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） 　※目安：TOEIC850点以上 ・製薬業界での経験 ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） 【歓迎要件】 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある ・薬剤師もしくはMR資格

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    Safety Physician（MD）・外資系製薬企業

    1000~1800万

    外資系製薬企業東京都千代田区
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    仕事内容

    グローバル BR チームと連携した Benefit/Risk プロファイル評価、および国内での安全性担保措置の企画・実行 日本特有の要件に応じた Risk Management Plan（RMP）の作成・改訂・実行 グローバルのリスク最小化策（RMM）の国内展開、および適正使用資材やラベリング内容の検討

    求める能力・経験

    医師免許（MD）

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【医療機器安全管理（GVP）スペシャリスト】負担が少ない、がん療法を提供

    700~900万

    ノボキュア株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    ノボキュアはがんの治療に資するTTフィールド療法の医療機器メーカーです。医療機器安全管理（GVP）スペシャリストとしてご活躍いただける方を募集いたします！ 【具体的には】1.GVP 省令関連業務全般 ■PMDA への不具合報告（電子報告）■上記の他、GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）■PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業■医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成■医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼

    求める能力・経験

    【必須】■理系卒の方■医療機器業界での GVP 又は同種業務の経験 3 年以上■苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験 【以下の知識・スキル・経験があれば尚可】 ■SAP-CRM、Argus の使用経験■PMDA への不具合報告電子報告の PC 端末設定、報告作業の実施経験■PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業の経験■薬事関係や品質関係の知識・経験■医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること■医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもつ方

    事業内容

    【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

  • エージェント求人

    ファーマコビジランス　マネージャー

    700~1400万

    • SOP作成
    • 製造販売後調査
    • PMS/製造販売後調査
    • Microsoft Word
    • Microsoft Excel
    • GCP
    • GVP
    • Microsoft Power...
    がん・血液・ウイルス感染症の3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業東京都港区
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    仕事内容

    【職務概要】 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 【主たる業務】 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂

    求める能力・経験

    【知識・スキル・能力】 経験： ・製薬企業またはCROでのファーマコビジランス実務経験5年以上 ・安全性情報評価、シグナル・リスクマネジメントに関する経験 ・ベネフィットリスク評価、集積報告書の作成に関する経験 ・安全性情報管理システム運用・管理スキルと経験 ・製造販売後調査実務経験（尚可） 知識： ・ICH E2ガイドライン、GVP、GCP省令、EU GVPに関する知識 ・MedDRAコーディングに関する知識 ・薬剤と有害事象の評価方法（新規性や重篤度、因果関係等）に関する知識 ・シグナル・リスクマネジメントに関する知識 能力： ・自ら調べて回答を引き出す力、問題解決に向けての自主的な行動力 ・社内外との交渉力、コミュニケーション力 ・データ分析能力、ロジカルな思考力と文章力 ・倫理観と責任感 ・業務遂行に必要な英語力 ・PCスキル （Word、Excel、PPT等） 最終学歴： ・大卒以上 語学： ・英語　中級（基本的なコミュニケーション、PV文書の作成能力） 資格： ・薬剤師であることが好ましい（必須ではない）

    事業内容

    東証グロース上場。 ・グローバル・スペシャリティファーマを目指す事業展開を推進している ・欧米のバイオベンチャーの製品で日本で承認の確率が高い新薬を開発、基礎研究は行わない。研究所、工場は自社で持たない。 ・患者数が5万人以下のオーハンドラッグの開発に重点をおいた製薬メーカー、売上規模30～150億円をターゲット ・「がん」「血液領域」「ウイルス感染症」を中心とする希少疾患を核としている。

  • エージェント求人

    PMS Senior Manager / PMS Manager ( 国内製薬企業）

    700~1500万

    • PMS/製造販売後調査
    • 製造販売後調査
    • 企画立案
    • 販売
    国内製薬企業東京都千代田区
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    仕事内容

    製造販売後調査の企画・立案 PMDA・厚労省との折衝 安全性情報の収集と報告等

    求める能力・経験

    製造販売後調査の企画・立案 PMDA・厚労省との折衝 安全性情報の収集と報告等

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    業界最大手外資メガファーマ PMSの募集

    650~1100万

    • プロジェクト
    • PMS/製造販売後調査
    • 戦略立案
    • GPSP
    • 製造販売後調査
    • 医薬品医療機器等法
    • GVP
    最大手外資メガファーマ東京都新宿区
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    仕事内容

    1. RMPと整合したPMS戦略の立案・推進 ・日本国内の実臨床下で安全性データを創出し、製品の価値を最大化する。 ・PMDA/MHLW（規制当局）との合意内容およびRMP戦略と一致したPMS計画を策定。 2. PMS活動の実施と成果の管理 ・担当プログラムのオペレーション戦略の遂行責任を担う。 ・PMSプロジェクトにおいて、Pfizerおよび業界水準に沿った品質・スピード・コストでの成果達成を目指す。 ・リスク管理やCAPA（是正・予防措置）を含め、査察対応に備えた体制を構築。 ・外部CROを管理・監督し、信頼性の高い実施とサービス範囲の拡大を図る。 3. 社内外のステークホルダーとの連携による製品価値の最大化 ・PMSオペレーション、データマネジメント、プログラミング部門と緊密に連携し、迅速かつ高品質なデータ創出を支援。 ・JPMA、PhRMAなど業界団体と協力し、日本におけるPMS制度の改善を推進。 ・PMDA、KOL（キーオピニオンリーダー）、学会などの外部ステークホルダーとの良好な関係構築。

    求める能力・経験

    ■ 行動特性（Behavioral Skills） ・医薬品医療機器等法（薬機法）、GPSP（製造販売後調査の実施基準）、GVP（安全性確保基準）、GCP（治験実施基準）およびSOP（標準業務手順書）を理解し、臨床および市販後の業務に適用できる ・複数のプロジェクトおよび部門横断的な業務プロセスをタイムリーに管理できる ・迅速かつ効果的な意思決定を実行できる ・予算を計画通りに管理できる ・高い責任感を持ち、自信を持って行動し、ビジネスを前進させる主体性と行動力を備えている ■ 業務経験 ・介入研究／非介入研究の設計または実施管理の経験（3年以上の経験が望ましい） ・製薬業界での経験3年以上 ■ 学歴・資格 ・学士（BS）／修士（MS）／博士（PhD）／医学博士（MD）／公衆衛生修士（MPH）または同等の学歴を保有していることが望ましい ■ 語学力 ・英語でのコミュニケーション、交渉、プレゼンテーションが可能なレベル ・TOEICスコア700点以上が望ましい

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    PMS Management (Sr. Manager)の募集 / 大手外資製薬メーカー

    1100~1400万

    • PMS/製造販売後調査
    • 市販後調査
    • GPSP
    • 審査
    外資スペシャリティ・バイオファーマ企業東京都千代田区
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    仕事内容

    〇 ポジション概要 ・市販後調査（PMS）の計画・実施 ・PMS業務の運営管理 ・CROおよび本社（HOC）との密な連携 ・治療領域のPMS管理 〇 主な業務内容 【市販後調査（PMS）関連】 ・PMS基本計画および実施計画の作成 ・PMS用CRFの作成 ・PMSの実施・運営・結果集計・分析 ・営業スタッフへのPMS教育 ・J-PSUR（調査部分）の作成・レビュー ・本社からの安全性情報の適切な収集体制の確立 ・規制当局への問い合わせ回答の作成・レビュー ・PMS（GPSP）および関連SOPの作成・改訂 ・規制当局との良好な関係の構築・維持 ・業務プロセスの継続的な改善 【CROとの連携】 ・CROの選定 ・CRO業務の管理・監査 ・必要に応じたCRO業務の改善指導

    求める能力・経験

    スキル・知識 ・優れたコミュニケーション能力 ・サイエンティフィックライティング能力 ・タイムマネジメント能力 ・CRO管理能力 ・リーダーシップ ・社内外での効果的なプレゼンテーションスキル ・社内外との交渉スキル 学歴・経験・資格 ・PMSまたは関連業務で8年以上の経験 ・再審査申請および査察対応の経験（2回以上ある方歓迎） ・SOP・GPSPに関する製薬および科学的知識 ・複数プロジェクトを同時に管理する組織運営スキル ・チームワークと主体性を持って業務に取り組める方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【東京】PMSモニター職◆ベテラン歓迎/転勤無/働き方◎

    600~900万

    株式会社ワールドインテック東京都23区内, 東京都23区外
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    仕事内容

    医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する業務を担当。メンバー育成/マネジメント等も期待します。 【詳細】新医薬品の発売後、4年から10年間、使用実績などに関する調査を行い、有効性や安全性を確認していきます。このPMS(市販後調査)にて安全性を再確認し、副作用情報などを集め、報告する業務を実施します。 【当社について】ワールドインテックRDでは約1,800名の社員とともにメーカー様の研究職支援・臨床開発職(CRA)・安全性情報管理業務(PV)等の支援を実施。

    求める能力・経験

    【必須】PMSモニター経験5年以上のご経験のある方 【魅力】 ★離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！CROからの転職者も多数在籍あります。 ★高い昇給率：平均水準を遥かに上回る7～8％を実現 ★ご家庭や趣味などと両立可能／平均残業時は月10h前後 ★キャリアアップ・キャリアチェンジが目指せる会社！ ★成長率は2年連続130％超、まさに右肩上がりで成長している企業です！

    事業内容

    上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

  • 企業ダイレクト

    【東京】PMSモニター職◆未経験・第二新卒歓迎/転勤無

    400~600万

    株式会社ワールドインテック東京都23区内, 東京都23区外
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    仕事内容

    発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する業務を担当。未経験からPV職としてのキャリアに挑戦可能です！ 【詳細】新医薬品の発売後、4年から10年間、使用実績などに関する調査を行い、有効性や安全性を確認していきます。このPMS(市販後調査)にて安全性を再確認し、副作用情報などを集め、報告する業務を実施します。 【当社について】ワールドインテックRDでは約1,800名の社員とともにメーカー様の研究職支援・臨床開発職(CRA)・安全性情報管理業務(PV)等の支援を実施。

    求める能力・経験

    【必須条件】※以下いずれかに該当している方 ■薬剤師・看護師・臨床検査技師・医師・獣医師などの資格保有かつ実務経験者 ■CRO,SMO(CRC・CRA・PMS等)での業務経験をお持ち方　■MR経験者 【魅力】 ★離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！CROからの転職者も多数在籍あります。 ★高い昇給率：平均水準を遥かに上回る7～8％を実現 ★ご家庭や趣味などと両立可能／平均残業時は月10h前後 ★キャリアアップ・キャリアチェンジが目指せる会社！ ★成長率は2年連続130％超、まさに右肩上がりで成長している企業です！

    事業内容

    上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

  • 企業ダイレクト

    【東京】PMSモニター職・経験者◆給与アップ可能/転勤無

    450~700万

    株式会社ワールドインテック東京都23区内, 東京都23区外
    もっと見る

    仕事内容

    発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する業務を担当。チーム内の業務を推進いただくことを期待します。 【詳細】新医薬品の発売後、4年から10年間、使用実績などに関する調査を行い、有効性や安全性を確認していきます。このPMS(市販後調査)にて安全性を再確認し、副作用情報などを集め、報告する業務を実施します。 【当社について】ワールドインテックRDでは約1,800名の社員とともにメーカー様の研究職支援・臨床開発職(CRA)・安全性情報管理業務(PV)等の支援を実施。

    求める能力・経験

    【必須】PMSモニター職経験1年以上のご経験のある方 【魅力】 ★離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！CROからの転職者も多数在籍あります。 ★高い昇給率：平均水準を遥かに上回る7～8％を実現 ★ご家庭や趣味などと両立可能／平均残業時は月10h前後 ★キャリアアップ・キャリアチェンジが目指せる会社！ ★成長率は2年連続130％超、まさに右肩上がりで成長している企業です！

    事業内容

    上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他