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エージェント求人

再生医療に特化したCDMO QA Head ～2000万円程度

1500~2000万

再生医療に特化したCDMO　

神奈川県横浜市

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

  • 医薬品品質管理

  • 医薬品生産技術

仕事内容

このポジションは、米国 COO に直接レポートし、横浜にあるコマーシャルサイト（日本）における品質の管理監督を担当します。 本ポジションは、サイトで製造される製品品質が日本、米国、EU の規制に準拠していることを保証する責任があります。 主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客および規制当局の査察の受け入れ、査察準備の推進、品質リスクマネジメントシステムの確立などが含まれます。他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、横浜サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。 この職務の概要は以下の通りです。  品質システムの構築・改善：GCTP に準拠した品質管理システムの導入・改善  逸脱や不良品の削減：逸脱管路を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度向上  自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応  品質に関するトレーニングプログラムを策定・実施し、社員の意識向上とスキル向上  品質に関する改善プロジェクトの推進  APQR の作成および報告  クロスファンクショナルチームの管理 - 複数の部門と連携し品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を 強化  リスクマネジメントの実施  サイトクオリティヘッドとしてグローバルの QA 組織の定める方針に従い品質の改善や向上  品質保証チームを運営・管理  会社及び部門全体の方針を理解し、課としての目標を設定  設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施  課としての最大限のパフォーマンスを発揮するためのリソースを割り当て  リソース計画及び改善活動の推進  製品品質の維持及び法規制遵守  生産プロセス全体を監視し、すべての業務が GCTP や関係法規、SOP に準拠  変更管理システムを維持・管理  逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督  製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案  品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード  リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理  製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定  供給者の管理

求める能力・経験

 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品などの製造業において最低 5 年以上、さらに品質保証に関する３年以上の 経験および管理職の経験。  GCTP もしくは GMP 組織での責任者の経験（品質保証責任者等。出荷判定責任者あれば尚可）  医薬品、医薬部外品、再生医療等製品などの製造業において品質保証業務を遂行するための十分な知識  製造業に関する規制や GCTP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル  ICH、PIC/S、GCTP、GMP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用できる  海外の規制（US, EU）の知識経験  ネイティブレベルの日本語および高い英語能力  理系の大学以上の卒業資格

勤務条件

雇用形態

給与

1,500万円〜2,000万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

神奈川県横浜市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【川崎区/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師!製薬企業で管理職も目指せるキャリア

    450~700万

    ＰＤＲファーマ株式会社神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が高い領域で地位を確立しています。川崎ラボにて、PET検査用放射性医薬品(注射剤)品質管理、医薬品試験に関する書類整備担当募集です。 【働き方】シフト制で基本夜勤帯です。労働条件の備考欄ご参照下さい。 ■医薬品試験機器の準備、操作、維持管理(メンテナンス) ■医薬品の純度分析、成分分析、無菌試験・医薬品原料・資材の試験 ■医薬品試験に関するデータ管理や、記録書等の作成・無菌エリアや、クリーンルーム内の環境測定業務・医薬品製造・品質管理に関する工程の検証業務(バリデーション)

    求める能力・経験

    【必須】■「薬剤師資格」必須のポジションです ゆくゆくは、薬剤師資格が必須で医薬品の製造や品質管理を統括する「医薬品製造管理者」として製薬企業の製造/生産面の管理職のキャリアも描けます 【魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。 タイトなスケジュールで的確に運用を行うため、人の教育や習熟/手順や記録/機器点検やバリデーション/トラブルシューティングや逸脱等、GMP管理や組織マネジメントを重要視しています。よって、個々の能力やキャリアの向上は早く更なる成長を得られます。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    第一三共　治験薬製造担当者、バリデーション主担当者（平塚）

    400~700万

    • 検査機器調整/検査
    • 品質管理
    • 梱包/包装
    • 乾燥/造粒
    • GMP
    • 文書作成
    • 洗浄
    • サンプリング
    • 製造オペレーション
    • 維持管理
    • CAPA
    • 逸脱管理
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価等）及び関連する文書作成 ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決 ※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。

    求める能力・経験

    ・注射剤製造の実務経験2年以上。又は関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験合計2年以上。 ・主体性 ・協調性（キャリア入社者の方も多く活躍されています。） ・レジリエンス（立ち上げ中のため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。） 歓迎（WANT） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　治験薬製造担当者、バリデーションサポート（平塚）

    300~500万

    • 梱包/包装
    • 乾燥/造粒
    • 検査機器調整/検査
    • 洗浄
    • GMP
    • 文書作成
    • サンプリング
    • 製造オペレーション
    • 無菌操作
    • 衛生管理
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション支援（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務） ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成

    求める能力・経験

    ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。 ・主体性 ・協調性（キャリア入社者の方も多く活躍されています。） ・レジリエンス（立ち上げ中のため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。） 歓迎（WANT） ・注射剤製造の実務経験または関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験 ・注射製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    久里浜【技術課/製造技術者】プライム上場の安定企業/福利厚生◎

    600~800万

    生化学工業株式会社神奈川県横須賀市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品等の原薬に関する以下の業務をお任せいたします。 【業務内容例】■技術開発：自社製品及び新製品の製造技術開発/バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良 ■技術管理：品質改良及び工程改良/バリデーションの実施/実験装置の点検、校正/校正標準機器の管理/バリデーション評価委員会(VRB)事務局 【業務割合】技術開発 35 ％ 技術管理 35 ％ その他課内業務 30 ％

    求める能力・経験

    【必須】■生産技術/開発/製造工程対応など製造関連業務：3年以上 ■生物工学にバックボーンを持ちラボスケールから工場での生産に向けスケールアップ経験 【歓迎】バイオ技術(菌体培養、発酵)関連・ウイルス関連の専門知識 【魅力】売上に対する研究開発比率は業界平均12%前後に対し約24％、創薬も非常に注力しており、『アルツ』や『ヘルニコア』等医療現場で長年愛用される製品から注目度も高い製品を開発してきました。盤石な財務基盤と画期的な創薬に加え、社員を大切にする風土が根付いており、全社的な早期退職勧奨等の前例なく、現在は新中計達成に向けて採用強化中！

    事業内容

    ■複合糖質を中心とした医療用医薬品、医療機器等の製造/販売。 ※糖質科学を軸足に、ヒアルロン酸製剤を中心とした医薬品事業、 　エンドトキシン測定用試薬等を扱うLAL事業を柱に、事業を行っています。

  • エージェント求人

    治験薬GMP品質保証部門スタッフ

    600~900万

    • GMP
    • マネジメント
    • 品質管理
    • 査察
    • 品質保証
    • 生産技術
    • 開発
    • 分析
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

    求める能力・経験

    【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ＜行動特性＞ 探求心、提案力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　微生物試験スタッフ（平塚）

    300~700万

    • 担当者
    • サンプリング
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Word
    • PC/Web
    • PC
    • 試験検査
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施

    求める能力・経験

    必須（MUST） ・微生物試験業務の経験（5～10年以上） ・Word、Excelを用いた基本PCスキル 歓迎（WANT） ・アイソレーター内操作経験あり

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　注射剤設備スタッフ（平塚）

    400~600万

    • 空調設備
    • 維持管理
    • 機械設備
    • PLC
    • 電気設備
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・注射剤製造設備の維持・管理 ・空調設備の維持・管理

    求める能力・経験

    必須（MUST） ・機械設備の知識、経験（注射剤製造に関する設備の知識） ・電気設備の知識、経験（PLCの確認程度で可） ・製薬用水設備の知識 ・空調設備の知識、経験 歓迎（WANT） ・製薬会社でエンジニアリングの経験がある方（特に注射剤設備系） ・IT、DX技術を活用した生産効率改善の経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）

    600~1000万

    • 品質管理
    • 委託先管理
    • マネジメント
    • 承認申請
    • GMP
    • 監査
    • 査察
    • 品質保証
    • 製品品質保証
    • QA/Quality Assu...
    • プロジェクト
    • CMC
    • プロジェクトマネジメント
    • バイオ医薬品
    • 製造管理
    • GQP
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
    もっと見る

    仕事内容

    ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）

    600~1000万

    • 品質管理
    • 委託先管理
    • マネジメント
    • GMP
    • 承認申請
    • 製品
    • 監査
    • 査察
    • 品質保証
    • 製品品質保証
    • プロジェクト
    • CMC
    • プロジェクトマネジメント
    • GQP
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ⚫商用医薬品・治験薬の品質保証（GMP）若しくは国内品質保証（GQP） ⚫商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ⚫プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ⚫日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    治験薬GMP品質保証部門責任者

    600~1000万

    • 品質管理
    • マネジメント
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • 製品
    • 主担当
    • 担当者
    • 教育
    • 工場
    • 開発
    • 検証
    • 品質保証
    • 再発防止
    • 生産技術
    • データ分析
    • 査察
    • 分析
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
    もっと見る

    仕事内容

    ・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。 ・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。 ・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行う。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力と探求心、課題解決に向けた推進力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・データ分析・解析力 ・行政による査察対応経験 ＜行動特性＞ ワークライフのバランスを取れる人材

    事業内容

    -