最先端技術に携わる！限定エンジニアポジション

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• エージェント求人

  【品質保証】製品環境法規制担当（担当～シニアエキスパート）【e1027B-TP03】

  700~1100万

  • 電池/電子材料
  • 製品
  • EC
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器

  プライム市場上場　医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区

  【品質保証】製品環境法規制担当（担当～シニアエキスパート）【e1027B-TP03】気になる

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  仕事内容

  製品環境法規制対応（SI製品・EC製品） 　●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 　●既知製品環境法規制対応 　　　・EU電池規則対応 　　　・EUPOPs規則対応 　　　・インドRoHS対応 　　　・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 　　　・フランスミネラルオイル規制対応 　●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） 　●社内の製品環境法規制対応委員会の運営

  求める能力・経験

  ■経験年数・職歴 国内外の化学物質規制対応、環境法規制対応。 製造業で品質保証マネジメント経験があればより歓迎。 医薬品・医療機器製造販売業の経験があればより歓迎。 ■必要な資格 QC検定3級以上取得（QMS、統計学の知識）があればより歓迎。 ■英語力 必須要件にはせず。英語での会議進行可能なレベルがあればより歓迎（参考：TOEIC550点以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー／本社QMSスペシャリスト／東京／~８００万円】

  600~800万

  • 製品
  • 監査対応
  • マネジメント
  • 監査
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 医療機械品質保証
  • 工作機械品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器品質保証

  企業名非公開東京都新宿区

  【外資系医療機器メーカー／本社QMSスペシャリスト／東京／~８００万円】気になる

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  仕事内容

  社内ステークホルダーと協働して、法規制（特に薬機法および関連省令）およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用、医療機器の製造販売に係る以下の業務のいずれか若しくは複数をご担当いただきます。（担当業務は適性を考慮の上決定いたします。） 文書・記録管理 サプライヤー管理 トレーニング 医療機器／QMSの変更管理 QMSの改善 薬事関連業務、外部監査対応（QMS適合性調査を含む） 製品変更情報の評価

  求める能力・経験

  メーカーにおける品質保証、特にISO 9001相当のQMSに係る知識、運用・維持・改善業務の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  世界に通用する医療機器の品質を支える｜医療機器QMS統括（管理職候補）

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • 製品
  • 製品開発
  • QMS
  • 対策立案
  • 社内監査
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • 海外出張
  • 再発防止
  • 医療機器
  • マネジメント

  企業名非公開東京都東村山市

  世界に通用する医療機器の品質を支える｜医療機器QMS統括（管理職候補）気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 医療機器分野での需要拡大と、製品開発の高度化に伴う体制強化のための募集です。 透析装置を中心とした医療機器の開発が拡大しており、設計・開発フェーズ全体の品質をまとめる中核人材を求めています。 将来的に管理職として活躍いただくことを想定したポジションです。 ＜業務内容＞ 医療機器の「設計・開発段階の品質」をまとめるポジションです。 現場を理解しながら、全体を管理・統括していただきます。 ・透析装置や関連消耗品（能動・非能動機器）の設計QA業務の統括 ・設計／試験スケジュールの調整（設計部門・外部試験機関） ・設計内容がQMS手順（品質マニュアル）通りに進んでいるかの確認 ・不具合発生時の原因調査、対策立案、再発防止の検討 ・監査対応 　－ 社内監査：年1回 　－ 認証機関監査：年1回 ・薬事申請に関する品質対応（本社担当・メンバーと連携） ・メディカル技術部門全体の教育計画・スケジュール立案 ＜海外対応＞ 監査員として不定期で海外出張があります。 ・工場：ベトナム、タイ、中国 ・その他：アメリカ、ドイツ ＜環境・開発体制＞ ・新設のメディカル開発センターでの勤務 ・最新の設備・施設を完備 ・在宅勤務：週1～2日程度の利用実績あり ・フレックスタイム制度：利用実績あり ＜キャリア・やりがい＞ ・医療機器の「安全・品質」を最上流から支える重要ポジション ・将来的には品質保証部門の管理職・中核メンバーとして活躍可能 ・海外拠点や海外規制に関わり、グローバル視点の経験が積める ・社会貢献性の高い医療分野で、長期的なキャリア形成が可能

  求める能力・経験

  ＜応募条件＞ 必須（MUST） ・医療機器QMSの知識（ISO13485） ・監査対応の経験 歓迎（WANT） ・チームやメンバーのマネジメント経験 ・英語力（読み書きレベルでOK） ・医療機器の法規制対応の経験

  事業内容

  医療機器を中心に、世界中の医療現場を支える製品を開発・製造するメーカーです。 透析治療分野に強みを持ち、安全性と品質を重視したものづくりを行っています。 国内外に拠点を持ち、グローバルに事業を展開しています。

• エージェント求人

  Head of Commercial Quality｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業

  1500~2500万

  企業名非公開東京都新宿区

  Head of Commercial Quality｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業気になる

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  仕事内容

  Rapid Diagnostics (RDx)is part of our Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of diseases and other conditions. The position of Head of Commercial Quality is within our Rapid Diagnostics (RDx) business, responsible for the quality management of our Rapid Diagnostics Medical Company, Ltd. This role will be directly responsible for implementing and maintaining RDx Japan’s Quality Control program for imported products, ensuring proper handling of customer complaint resolution, and managing the local Quality Management System in compliance with our, ISO requirements, and country-specific regulations. Additionally, this role oversees the RDx Commercial Quality employees within Japan. This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management. RESPONSIBILITIES: Holds the position of General Marketing Supervisor (Sokatsu) for RDx Japan managing all the Business Units under RDx. Performs the duties of General Marketing Supervisor (Sokatsu) of Medical Devices for quality control activities according to PMD Act Article 23-2-14 Paragraph 2. Accountable for being Management representative with Responsibility & Authority for the Quality and Regulatory requirements; ensuring compliance to our Global Quality/Regulatory Framework, Divisional Policies/ Procedures. Responsible for proactively creating Quality Culture w.r.t People, Process, Products & Services to meet customer needs. Maintain QMS in Japan market and continually evaluate and monitor the quality system for suitability and adequacy for the commercial business. Must interface and represent commercial president in areas of quality decisions, such as escalations, field actions and/or other significant quality issues.

  求める能力・経験

  BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION: Must be a licensed Pharmacist in Japan and have been employed in the Medical Device/IVD/Pharmaceutical industry for a minimum of 8 years. Minimum of 10 years’ experience in Quality Assurance and /or Compliance in a regulated industry. Minimum of 4 years supervisory / managerial experience PREFERRED QUALIFICATIONS: Ability to effectively communicate in Japanese and English.

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト　年収700万円～900万円

  700~900万

  • 内部監査
  • 監査
  • 製品
  • 品質保証
  • 査察
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • QMS
  • マネジメント
  • 維持管理
  • 医療機器
  • マニュアル作成
  • QC/Quality Cont...

  企業名非公開東京都港区

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト　年収700万円～900万円気になる

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  仕事内容

  ・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)

  年収非公開

  • 医療/ヘルスケア
  • 維持管理
  • 内部監査
  • 安全管理
  • マネジメント
  • QMS
  • 文書管理
  • 査察
  • 品質管理
  • サプライヤー監査
  • 医療機器
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質保証

  企業名非公開東京都港区

  ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)気になる

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  仕事内容

  ・医療機器の品質管理業務全般 ・医療機器の出荷前検査及び管理（動作及びデータ確認） ・QMSに沿って、全ての手順を実行、維持する ・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理 ・外国製造業登録の維持管理 ・マネジメントレビュー対応 ・文書管理、記録管理 ・サプライヤー管理 ・内部監査及びサプライヤー監査の実施 ・グローバル監査及び行政査察対応 ・不具合対応（国内、製造元） ・製造元、行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート ・関連する他部署と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器または産業機器等の品質保証・品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト

  500~700万

  • 監査
  • 製品
  • 内部監査
  • 維持管理
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 査察
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • QMS
  • マニュアル作成
  • QC/Quality Cont...

  企業名非公開東京都港区

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  品質保証担当

  500~800万

  • リスクマネジメント
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • 文書作成
  • 品質保証
  • 開発
  • 製品開発
  • 情報処理
  • 逸脱管理
  • 文書管理
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 審査/回収
  • GMP
  • QMS
  • 査察
  • GQP

  企業名非公開東京都渋谷区

  品質保証担当気になる

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  仕事内容

  特定細胞加工施設の品質システムの運営、及び再生医療関連製品（開発フェーズの品目を含む）及び化粧品原料の品質保証】 再生医療関連製品の製造を実施する当社にて、品質保証業務をお願いします。 ・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等） ・品質保証に関する文書作成、SOP作成 ・その他上記に付随する業務

  求める能力・経験

  【必須】 ・各種レギュレーション下（再生医療等安全性確保法、GQP、GMP、QMS、GCTP等）での品質保証業務経験（経験年数1年以上） ・各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識 ・コミュニケーション能力が高く、社内外のメンバーと協調的に業務が出来る方 【歓迎】 ・行政当局の査察等への対応経験 ・品質システムに関わる各種責任者の実務経験 ・品質試験の実施経験

  事業内容

  日系バイオベンチャー企業

• エージェント求人

  最先端技術に携わる！限定エンジニアポジション

  423万~

  企業名非公開東京都小平市

  最先端技術に携わる！限定エンジニアポジション気になる

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  仕事内容

  ITシステムの設計・開発・運用までを担当。研修制度が充実しており、未経験でも安心してスタート可能です。

  求める能力・経験

  開発経験不問。プログラミングへの興味・向上心をお持ちの方歓迎。

  事業内容

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