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• エージェント求人

  【品質保証】製品環境法規制担当（担当～シニアエキスパート）【e1027B-TP03】

  700~1100万

  • 電池/電子材料
  • 製品
  • EC
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器

  プライム市場上場　医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区

  【品質保証】製品環境法規制担当（担当～シニアエキスパート）【e1027B-TP03】気になる

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  仕事内容

  製品環境法規制対応（SI製品・EC製品） 　●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 　●既知製品環境法規制対応 　　　・EU電池規則対応 　　　・EUPOPs規則対応 　　　・インドRoHS対応 　　　・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 　　　・フランスミネラルオイル規制対応 　●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） 　●社内の製品環境法規制対応委員会の運営

  求める能力・経験

  ■経験年数・職歴 国内外の化学物質規制対応、環境法規制対応。 製造業で品質保証マネジメント経験があればより歓迎。 医薬品・医療機器製造販売業の経験があればより歓迎。 ■必要な資格 QC検定3級以上取得（QMS、統計学の知識）があればより歓迎。 ■英語力 必須要件にはせず。英語での会議進行可能なレベルがあればより歓迎（参考：TOEIC550点以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  20254 /医療ITシステム品質保証業務(東京勤務)

  500~800万

  富士フイルムメディカル株式会社東京都江東区

  20254 /医療ITシステム品質保証業務(東京勤務)気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 自社で開発している医療ITシステムの品質保証業務を担当していただきます。 　　・自社開発アプリケーションの品質評価 　　・市場品質の管理と品質改善 　　・ISO9001/13485に沿った開発プロセスの監視業務 【使用している技術】 WindowsServer／Client、Oracle、SQL Server、PostgreSQL 【ポジションの魅力】 ・医療ITシステムを通じて、医療従事者、さらには患者様へ安心・安全な製品、サービスを提供することで社会に貢献できます。 ・自社開発製品すべてに携わることができるため、次々と新しい技術に触れることができます。 ・商品企画、要件定義等、上流工程から自社システムの開発に携われます。 【製品情報】 医用画像情報システム（PACS）の分野においては業界トップクラスシェアを獲得しました。 特に放射線科向けシステム「SYNAPSE」を中心とした診療情報ソリューションに強みを持っています。 この実績を武器に、手術・重症部門や循環器部門、生理検査部門など各部門で利用されているシステムの一元化へ向けて積極的にソリューションを展開していきます。 【医療とITに関して】 経営の効率化、診療サービスの質の向上、地域医療連携等を推進している医療機関はIT技術の導入に積極的です。 その中で電子カルテを始めとする基幹システムや各診療部門システムはすでに医療施設に普及しています。そのような状況の中で院内の各診療部門システム同士の医療データを一元化・統合し、さらには電子カルテ等の基幹システムとデータを共有して、医師の診断から治療までを支援する「診療統合システム」の潜在ニーズがあります。 【教育環境】 経験豊かな社員によるOJTを通じて業務を習得していただきます。 最新の業界用語などは社内掲示板などで情報共有するなど、ノウハウの共有は社内を挙げて行っています。

  求める能力・経験

  【必須経験】　 ・Windowsの知識（Server／Clientの構築、ネットワークの構築など） ・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）の知識 【歓迎経験】 ・ソフトウェア開発、もしくはソフトウェアテストの業務経験 ・医療情報システムの開発・品証・導入・保守業務の経験 ・品質保証、品質管理業務の経験（ISO9001、13485、14971に関する知識、経験）

  事業内容

  医療画像情報システム、医療用画像機器システムおよび関連付帯するソフトウェア・機材の販売、周辺機材の開発 医療用内視鏡システムおよび関連付帯するソフトウェア・機材の販売 超音波診断装置および関連付帯する機材の販売 生化学検査機器および関連機材の販売 抗菌用品、医薬IoT製品の販売 医療用機器、医療画像情報システムならびに関連機材の保守点検・修理 動物医療用機器ならびに関連機材の販売

• エージェント求人

  104634日機装／生産技術エンジニア（認証取得）／東京

  400~800万

  • 型/治具設計
  • 開発
  • 工程管理
  • 工程設計
  • ISO認証取得窓口
  • ISO認証受審支援
  • 生産技術
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • QMS
  • マニュアル作成
  • 品質保証契約策定

  日機装株式会社東京都東村山市

  104634日機装／生産技術エンジニア（認証取得）／東京気になる

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  仕事内容

  ▼小型旅客機向け部品などの生産立ち上げにおいて、機体メーカーの要求スペックを満たすための「認定取得業務」をメインにお任せします。 実際にモノを作るだけでなく、そのプロセスを証明し、量産化への道筋を作る重要な役割です。 【業務内容】 工程設計で以下業務をお任せします。 ・機体メーカー側の要求SPECに基づく認定取得 ・認定プラン作成~各種手順/要領作成 ・認定レポート作成 ■経験に応じて以下教務もお任せします。 ・カスケード以外の羽や機体部品の製造立ち上げ ・ベトナム工場ラインの工程管理 ・量産フォローアップ、新製品立ち上げ ・調達～工程設計～治工具の設計～作業者への指示書作成 ・治具設計 【魅力】 航空事業はカスケード(世界シェア90％)を軸に、製品のバリエーションが多く、エアバス社との共同研究も行っております。 新しい立ち上げに会社が支援する風土があり、次世代航空機の試作品の作成を進めています。また、航空機以外の人工衛星などの、今後ますます必要となっていく分野へも積極的に参入しています。エアバス社、ボーイング社のどちらとも案件があり、様々な案件に上流から下流まで携わっていただけます。 組織編制を行い、研究開発・設計を強化していくフェーズのため、新しいことへのチャレンジも可能です。世界各国とお取引がありグローバルに成長できる。 【トップクラスのシェア製品を多数保有】 当社は、各事業部ごとにトップクラスのシェアを誇る製品を有しています。インダストリアル事業はオイル&ガス分野で活躍する「往復動ポンプ」。精密機器事業は多くの発電所で活躍する「水質調整装置」。航空宇宙事業は、世界シェア90％以上を誇る航空機用部品「カスケード」。メディカル事業は、「人工透析装置」などが国内トップクラスシェア製品になります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須条件（MUST）】 ▼工程設計の実務経験2年以上をお持ちの方 ▼手順書、マニュアル作成のご経験をお持ちの方 ※自動車業界等で、品質規格や認定プロセスに関わった経験がある方は特に歓迎します！ 【歓迎条件（WANT）】 ▼品質マネジメントシステム（QMS）に沿った業務経験 ▼英語に抵抗がない方（TOEIC 500点程度／海外拠点との連携で使用） ▼治具設計や、加工機等のプログラム作成経験があれば尚可

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  100449日機装／品質保証(薬事申請担当)／東京

  500~700万

  • 監査対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質監査
  • QMS
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 薬事法
  • 輸入機器薬事申請
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応

  日機装株式会社東京都渋谷区

  100449日機装／品質保証(薬事申請担当)／東京気になる

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  仕事内容

  ▼ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 ▼業務詳細 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 ▼社風について ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる会社となっております。 【トップクラスのシェア製品を多数保有】 当社は、各事業部ごとにトップクラスのシェアを誇る製品を有しています。インダストリアル事業はオイル&ガス分野で活躍する「往復動ポンプ」。精密機器事業は多くの発電所で活躍する「水質調整装置」。航空宇宙事業は、世界シェア90％以上を誇る航空機用部品「カスケード」。メディカル事業は、「人工透析装置」などが国内トップクラスシェア製品になります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・海外、国内の医療機器のRA（薬事）業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・高専卒以上

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  世界に通用する医療機器の品質を支える｜医療機器QMS統括（管理職候補）

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • 製品
  • 製品開発
  • QMS
  • 対策立案
  • 社内監査
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • 海外出張
  • 再発防止
  • 医療機器
  • マネジメント

  企業名非公開東京都東村山市

  世界に通用する医療機器の品質を支える｜医療機器QMS統括（管理職候補）気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 医療機器分野での需要拡大と、製品開発の高度化に伴う体制強化のための募集です。 透析装置を中心とした医療機器の開発が拡大しており、設計・開発フェーズ全体の品質をまとめる中核人材を求めています。 将来的に管理職として活躍いただくことを想定したポジションです。 ＜業務内容＞ 医療機器の「設計・開発段階の品質」をまとめるポジションです。 現場を理解しながら、全体を管理・統括していただきます。 ・透析装置や関連消耗品（能動・非能動機器）の設計QA業務の統括 ・設計／試験スケジュールの調整（設計部門・外部試験機関） ・設計内容がQMS手順（品質マニュアル）通りに進んでいるかの確認 ・不具合発生時の原因調査、対策立案、再発防止の検討 ・監査対応 　－ 社内監査：年1回 　－ 認証機関監査：年1回 ・薬事申請に関する品質対応（本社担当・メンバーと連携） ・メディカル技術部門全体の教育計画・スケジュール立案 ＜海外対応＞ 監査員として不定期で海外出張があります。 ・工場：ベトナム、タイ、中国 ・その他：アメリカ、ドイツ ＜環境・開発体制＞ ・新設のメディカル開発センターでの勤務 ・最新の設備・施設を完備 ・在宅勤務：週1～2日程度の利用実績あり ・フレックスタイム制度：利用実績あり ＜キャリア・やりがい＞ ・医療機器の「安全・品質」を最上流から支える重要ポジション ・将来的には品質保証部門の管理職・中核メンバーとして活躍可能 ・海外拠点や海外規制に関わり、グローバル視点の経験が積める ・社会貢献性の高い医療分野で、長期的なキャリア形成が可能

  求める能力・経験

  ＜応募条件＞ 必須（MUST） ・医療機器QMSの知識（ISO13485） ・監査対応の経験 歓迎（WANT） ・チームやメンバーのマネジメント経験 ・英語力（読み書きレベルでOK） ・医療機器の法規制対応の経験

  事業内容

  医療機器を中心に、世界中の医療現場を支える製品を開発・製造するメーカーです。 透析治療分野に強みを持ち、安全性と品質を重視したものづくりを行っています。 国内外に拠点を持ち、グローバルに事業を展開しています。

• エージェント求人

  Head of Commercial Quality｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業

  1500~2500万

  企業名非公開東京都新宿区

  Head of Commercial Quality｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業気になる

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  仕事内容

  Rapid Diagnostics (RDx)is part of our Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of diseases and other conditions. The position of Head of Commercial Quality is within our Rapid Diagnostics (RDx) business, responsible for the quality management of our Rapid Diagnostics Medical Company, Ltd. This role will be directly responsible for implementing and maintaining RDx Japan’s Quality Control program for imported products, ensuring proper handling of customer complaint resolution, and managing the local Quality Management System in compliance with our, ISO requirements, and country-specific regulations. Additionally, this role oversees the RDx Commercial Quality employees within Japan. This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management. RESPONSIBILITIES: Holds the position of General Marketing Supervisor (Sokatsu) for RDx Japan managing all the Business Units under RDx. Performs the duties of General Marketing Supervisor (Sokatsu) of Medical Devices for quality control activities according to PMD Act Article 23-2-14 Paragraph 2. Accountable for being Management representative with Responsibility & Authority for the Quality and Regulatory requirements; ensuring compliance to our Global Quality/Regulatory Framework, Divisional Policies/ Procedures. Responsible for proactively creating Quality Culture w.r.t People, Process, Products & Services to meet customer needs. Maintain QMS in Japan market and continually evaluate and monitor the quality system for suitability and adequacy for the commercial business. Must interface and represent commercial president in areas of quality decisions, such as escalations, field actions and/or other significant quality issues.

  求める能力・経験

  BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION: Must be a licensed Pharmacist in Japan and have been employed in the Medical Device/IVD/Pharmaceutical industry for a minimum of 8 years. Minimum of 10 years’ experience in Quality Assurance and /or Compliance in a regulated industry. Minimum of 4 years supervisory / managerial experience PREFERRED QUALIFICATIONS: Ability to effectively communicate in Japanese and English.

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト　年収700万円～900万円

  700~900万

  • 内部監査
  • 監査
  • 製品
  • 品質保証
  • 査察
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • QMS
  • マネジメント
  • 維持管理
  • 医療機器
  • マニュアル作成
  • QC/Quality Cont...

  企業名非公開東京都港区

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト　年収700万円～900万円気になる

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  仕事内容

  ・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)

  年収非公開

  • 医療/ヘルスケア
  • 維持管理
  • 内部監査
  • 安全管理
  • マネジメント
  • QMS
  • 文書管理
  • 査察
  • 品質管理
  • サプライヤー監査
  • 医療機器
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質保証

  企業名非公開東京都港区

  ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)気になる

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  仕事内容

  ・医療機器の品質管理業務全般 ・医療機器の出荷前検査及び管理（動作及びデータ確認） ・QMSに沿って、全ての手順を実行、維持する ・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理 ・外国製造業登録の維持管理 ・マネジメントレビュー対応 ・文書管理、記録管理 ・サプライヤー管理 ・内部監査及びサプライヤー監査の実施 ・グローバル監査及び行政査察対応 ・不具合対応（国内、製造元） ・製造元、行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート ・関連する他部署と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器または産業機器等の品質保証・品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト

  500~700万

  • 監査
  • 製品
  • 内部監査
  • 維持管理
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 査察
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • QMS
  • マニュアル作成
  • QC/Quality Cont...

  企業名非公開東京都港区

  ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  品質保証担当

  500~800万

  • リスクマネジメント
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • 文書作成
  • 品質保証
  • 開発
  • 製品開発
  • 情報処理
  • 逸脱管理
  • 文書管理
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 審査/回収
  • GMP
  • QMS
  • 査察
  • GQP

  企業名非公開東京都渋谷区

  品質保証担当気になる

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  仕事内容

  特定細胞加工施設の品質システムの運営、及び再生医療関連製品（開発フェーズの品目を含む）及び化粧品原料の品質保証】 再生医療関連製品の製造を実施する当社にて、品質保証業務をお願いします。 ・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等） ・品質保証に関する文書作成、SOP作成 ・その他上記に付随する業務

  求める能力・経験

  【必須】 ・各種レギュレーション下（再生医療等安全性確保法、GQP、GMP、QMS、GCTP等）での品質保証業務経験（経験年数1年以上） ・各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識 ・コミュニケーション能力が高く、社内外のメンバーと協調的に業務が出来る方 【歓迎】 ・行政当局の査察等への対応経験 ・品質システムに関わる各種責任者の実務経験 ・品質試験の実施経験

  事業内容

  日系バイオベンチャー企業