治験薬（製剤）の品質保証業務

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• エージェント求人

  第一三共　国内医薬品の需給調整担当

  600~900万

  • 契約書管理
  • 販売
  • 医療/ヘルスケア
  • 購買/調達
  • SAP
  • 医療用医薬品
  • 国内取引
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　国内医薬品の需給調整担当気になる

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  仕事内容

  ●国内医薬品における販売部門との出荷計画調整 ●上記をベースとした供給計画の立案 ●国内製造委託先・仕入先との供給計画の調整 ●製造委託ビジネスの管理（契約書管理、取引価格管理、実績管理等）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●取引先からの調達業務経験 ●販売部門・取引先との協業のためのコミュニケーション能力と調整能力 経験 スキル〈尚可〉 ●医療用医薬品の業務経験 ●SAP社ERPシステムでの業務経験 ●海外取引先との業務経験（国内取引先が多いため、日常的には日本語で業務を行うが、取引先の本国が海外の場合、まれに英語でのメールのやりとりや英語でのテレカンが発生する） 資格身分行動特性など〈必須〉 ●大卒（文理不問） ●幅広い社内外関係者と積極的にコミュニケーションを取り、コンプライアンス遵守に基づく信頼関係を構築できる人材。 ●突発案件に対し臨機応変に対応することができる人材。 資格身分行動特性など〈尚可〉 ●論理的思考やDX/ITリテラシーに基づく課題解決スキルを有する人材。 ●TOEIC：700点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  大手製薬会社での品質管理の実務担当◆徳島県徳島市/医薬品・食品

  500~1000万

  • 検査機器調整/検査
  • 食品衛生法
  • 報告書作成
  • 食品
  • 品質管理
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  大手製薬会社での品質管理の実務担当◆徳島県徳島市/医薬品・食品気になる

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  仕事内容

  医薬品または食品の品質管理業務を担当頂きます。 ＜具体的に＞ ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 (主に、日本薬局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など) ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ※試験業務でなく幅広く業務を担当することが出来るため、主体的なキャリア形成が可能です。

  求める能力・経験

  ・製薬会社・食品又は受託会社で、GMP下での医薬品（原薬・製剤）の分析業務あるいは食品分析業務の経験が3年以上ある方 ・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体医薬品など）や新規モダリティ（再生医療医薬品など）の分析業務の経験が3年以上ある方 【歓迎】 ・海外での業務経験がある方 ・英語スキルのある方 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入

• エージェント求人

  第一三共　Head of Global ERP Technology Solutions

  1100~1500万

  • 予算策定
  • 予算管理
  • バリューアップ/モニタリング
  • リーダー
  • マネジメント
  • マーケティング
  • 予算計画
  • 災害復旧
  • モニタリング
  • 計画モニタリング
  • GDPR/EU一般データ保護規...
  • SAP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　Head of Global ERP Technology Solutions気になる

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  仕事内容

  技術的なシステム運用、システムバージョン管理、セキュリティ＆アクセス管理、全体的な技術アーキテクチャ管理およびインテグレーションなど、グローバルERPサービスにおける技術領域全般の管理に責任を負いリーダーとしてチームのパフォーマンス管理および人材育成を積極的に推進します。 ・組織横断的な活動の調整・計画立案 ・チーム全体のナレッジマネジメント ・ロードマップの策定および将来的なチーム全体の計画立案 ・チーム全体の標準的なガバナンスプロセスおよびチームのマーケティング活動に関する支援 　（進捗報告、投稿、予算計画・モニタリングなど） ・グローバルERPソリューション全領域における日本国内向けのサービスマネジメント担当 ●アプリケーションデリバリー ●サービスマネジメント ●ベンダー管理 ●災害復旧およびIT-BCP ●人材管理 英語CV必須

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・大学卒業以上 ・ビジネスレベルの日本語＆英語 ・エンタープライズプラットフォームの運用および/または実装における7年以上の実務経験、もしくはそれに相当する実績を有する専門知識（SAP経験は必須 ） ・ERPソリューションのポートフォリオおよびロードマップに関する優れた知識 ・ITセキュリティおよび災害復旧に関する十分な知識 ・GxP・SOXおよびGDPR規制に関する知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質保証責任者_483

  520~930万

  • 医療/ヘルスケア
  • 親会社/子会社会計基準統一
  • 幹部
  • 製造管理
  • 品質保証
  • Microsoft Power...
  • PC/Web
  • Windows
  • 医療機器
  • 医薬品医療機器等法

  株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質保証責任者_483気になる

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  仕事内容

  ■品質保証部門の幹部または幹部候補 再生医療等製品のCMO等の品質保証部門の責任者として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築及び品質保証業務を担当していただきます。 仕事を進める上で必要な支援は同社の親会社から受けられます。 将来的には、製造管理者を担っていただく幹部候補の募集となります。

  求める能力・経験

  品質保証業務の経験者 ・医薬品・医療機器等法での品質保証業務の経験が3年以上 ・PC操作（windows　OSにてMS　word、excel、powerpoint）の基本スキル ※業務状況に応じて、土日祝出勤になる可能性もございます。

  事業内容

  特定細胞加工物の製造受託

• エージェント求人

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）

  700~970万

  • 維持管理
  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • GMP
  • 監査対応
  • 文書管理
  • チームリーダー
  • QMS
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬品包装
  • 医薬品物流
  • 物流
  • リーダー

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】東京都江東区

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）気になる

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  仕事内容

  同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 ＜主な業務内容＞ ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む） ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など） ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する ＜魅力ポイント＞ ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方） ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き） 　∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション 　∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 　∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職気になる

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  仕事内容

  ①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応　等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応　等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施

  求める能力・経験

  【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供

• 企業ダイレクト

  △【東京/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック東京都23区内, 東京都23区外

  △【東京/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。 残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  再生医療等製品の製造リーダー/担当者　海外事業にチャレンジできる！

  600~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • GMP
  • バイオ医薬品
  • 海外出張

  ヒューマンライフコード株式会社東京都港区

  再生医療等製品の製造リーダー/担当者　海外事業にチャレンジできる！気になる

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  仕事内容

  当社事業の核である臍帯等由来間葉系間質細胞を用いた再生医療等製品の開発および製造において、薬事承認取得および商用製品に求められる品質の製品の製造および安定供給体制の確立、海外製造施設への技術移転に向け、下記業務を担っていただきます。 ・細胞加工施設での細胞製品の製造及び品質管理に関する業務 ・細胞製品の製造委託業者、試験委託業者の管理業務 ・細胞製品の製造及び品質管理に関する技術文書・申請資料作成業務 当社では、臍帯由来間葉系間質細胞を用いた再生医療等製品HLC-001の開発を進めており、まずは日本での承認取得、上市を目指しています。これに並行して、海外における臍帯由来間葉系間質細胞を用いた細胞治療の高まるニーズにお応えするため、日本で確立した製造技術、品質管理技術を海外に技術移転し、現地での製造、製品供給を可能にするグローバルエコシステムの構築を進めています。これらの業務に挑戦していただける方を求めています。 本ポジションの魅力 ・臍帯由来間葉系間質細胞を用いた世界初の再生医療等製品を世に送り出すための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ・再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および協働先である東京大学医科学研究所、製造委託先であるロート製薬をはじめ、多くのプロフェッショナルとの密接な連携を通して、間葉系間質細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ・スタートアップベンチャーの会社経営を担う立場にあり、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ・具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。

  求める能力・経験

  必須 ・GMPあるいはそれに準ずる環境下での業務経験 (目安として3年以上) ・細胞（由来、細胞種問わず）の培養経験 ・英語でのコミュニケーションスキル（海外出張可能） 歓迎 ・GMP環境下での業務および細胞製品製造経験(再生医療等製品、特定細胞加工物) ・間葉系間質細胞の培養経験 ・培養経験として3年以上 ・細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の立ち上げ、または管理経験 ・再生医療等製品またはバイオ医薬品におけるCMO/CDMOへの対応経験（技術移転、プロセス開発、バリデーション、製造管理等）

  事業内容

  再生医療等製品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • リーダー
  • プロジェクト
  • Google Cloud Pl...
  • 監査
  • プロジェクトリーダー
  • 資料作成
  • GCP
  • プレゼンテーション
  • 査察
  • 臨床試験
  • 業務監査

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  薬事申請グループ スタッフ

  600~900万

  • 薬事法
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  薬事申請グループ スタッフ気になる

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  仕事内容

  1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。