治験薬（製剤）の品質保証業務

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• エージェント求人

  再生医療用・遺伝子治療用細胞のQMS担当

  500~650万

  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療用・遺伝子治療用細胞のQMS担当気になる

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  仕事内容

  再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、 GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。 【企業の魅力】 ・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、 　難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境 ・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した 　品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ＜歓迎＞ ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・供給者監査をリードとして実施したご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・英語力（読み/書き/会話）

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

• エージェント求人

  再生医療・遺伝子治療用細胞の品質保証（出荷管理）

  500~650万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 点検
  • CAPA
  • GMP
  • マネジメント
  • 製品
  • 最終製品試験/出荷判定
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクトマネジメント
  • 医療機器
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証規格設計

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療・遺伝子治療用細胞の品質保証（出荷管理）気になる

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  仕事内容

  再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理（製品出荷判定の運用）及び関連するその他業務をお任せいたします。製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーションも発生します。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査 等 ※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます。 【企業の魅力】 ・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、 　難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境 ・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した 　品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ・英語力（読み/書き） ＜歓迎＞ ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・ビジネス英語でのコミュニケーション

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

• エージェント求人

  医薬品の品質管理（理化学試験／HPLC・GC分析／チームリーダー候補）

  450~645万

  • GMP
  • 医薬品分析
  • 医薬
  • 医薬品質管理
  • GLP
  • HPLC
  • GC
  • GC-MS
  • 分光光度計
  • 分析
  • 分析機器

  岩城製薬株式会社東京都大田区

  医薬品の品質管理（理化学試験／HPLC・GC分析／チームリーダー候補）気になる

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  仕事内容

  蒲田工場 品質管理グループにて、医薬品の理化学試験を中心にお任せします。 業績好調により品質試験が増加しており、組織強化を目的とした増員採用となります。 【具体的には】 ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験 ・容器及び表示材料の受入試験 ・安定性モニタリング試験 ・試験に付随するデータまとめ等の事務 　※使用機器：HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など 【配属部門について】 品質管理グループには30名程度が在籍しております。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年 ・マネジメント経験（3人以上・3年程度）※応相談 ・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験 ・品質管理の試験業務経験

  事業内容

  医療用医薬品、一般用医薬品、動物用医薬品の製造ならびに販売

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524

  600~1200万

  • 梱包/包装
  • 製剤技術研究
  • CMC
  • 製剤開発
  • 医薬品包装設計
  • 医薬品包装
  • 固形製剤研究開発
  • 商用利用開発
  • プロジェクトマネジメント
  • GMP
  • ライン立ち上げ
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524気になる

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  仕事内容

  ◆包装設計研究 ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 【求めるスキル・知識・能力】 ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 【求める行動特性】 ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 【必須資格（TOEIC含）】 ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520

  500~700万

  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • GMP
  • 逸脱管理

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• 企業ダイレクト

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部

  800~1200万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部気になる

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  仕事内容

  新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。 具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価（監査）や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP（標準作業手順書）の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）■GQP・GMP省令の基本的な理解　■品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験　■サプライヤー監査の実施経験 売上1000億円を目指す急成長事業の「守りの要」をゼロから創り上げる醍醐味があります。DMMの豊富な資金力とブランドを背景に、大胆な意思決定が可能です。多種多様な薬剤や海外サプライヤーを相手にするため、グローバルな視点で品質保証の専門性を磨ける環境です。自らの構築した仕組みが、累計200万件を超える診療実績の信頼に直結する、非常に社会的意義の大きなミッションです。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社気になる

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  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　品質保証部(QA担当) ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上） ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞

  550~800万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医薬品分析
  • 細胞/バイオ関連
  • HPLC
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質検査

  株式会社 ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 ■具体的には・・・ ○原料資材の目視検査 ○理化学試験（pH、浸透圧等） ○試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ○GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ○理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ○チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ○日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ○LIMSの使用経験があること

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO） （株）ニコン100％出資のライフサイエンス事業会社。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめ、再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞の受託開発・受託生産（CDMOサービス）を提供。細胞受託生産市場における受託製造世界最大手のLonza社との日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約により、世界最高水準・グローバルスタンダードな生産設備・オペレーション・品質管理体制が確立されています。

• 企業ダイレクト

  【徳島】品質管理（担当～主任）_長生堂製薬

  400~700万

  

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市, 徳島県徳島市, 徳島県徳島市

  【徳島】品質管理（担当～主任）_長生堂製薬気になる

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  仕事内容

  品質管理（QC）担当～リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。 ＜化学試験（理化学試験＞ ■有効成分の含有量分析　■サンプリング　■製造工程中の工程内検査 ■溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ■原材料の受入試験　■最終製品の出荷試験・規格判定 ＜書類業務＞ ■試験記録・報告書の作成　■データ確認・チェック　■調査記録作成

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験 ・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験 【歓迎】 ・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験 ・薬剤師免許 ・安定性試験・分析法バリデーションの経験 ・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験 ・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験

  事業内容

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