沢井製薬/臨床開発業務/大阪

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• エージェント求人

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

  490~750万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 承認申請
  • 開発プロジェクト
  • ジェネリック医薬品
  • 海外出張
  • 医療機器
  • 開発
  • CMC
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • CTD案作成

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の新規開発において、開発計画の立案から薬事申請、関係者との調整まで、プロジェクトを前に進める役割を担います。 開発部門だけで完結する仕事ではなく、薬事、品質、生産、営業などの社内部門や、PMDA、共同開発先など、多くの関係者と連携しながら製品化を目指します。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・ジェネリック医薬品の新規開発プロジェクトの企画・推進 ・開発スケジュール、課題、進捗状況の管理 ・社内関係部門との情報共有および調整 ・共同開発先など社外関係者との折衝・取りまとめ ・医療用医薬品に関する薬事対応 ・承認申請資料の作成、確認および申請業務 ・PMDAからの照会事項への対応 ・英語論文や海外資料の確認 ・必要に応じた海外関係先との連携および海外出張 入社後は、まずジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトのマネジメントを担当します。 将来的には、医療機器や治療用アプリなどの新規領域、ジェネリック医薬品の海外販売・導出に関する業務へ担当範囲を広げることも想定されています。 これまで培った医薬品開発の専門性を活かしながら、プロジェクト全体を俯瞰し、関係者をつないで製品化を実現する仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 ・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験（3年以上） ・英語（メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル） 社内はもちろんPMDAや共同開発先等との連携が多い部門のため、 コミュニケーション能力を発揮して、取りまとめることが得意な方を歓迎します。 （その他要件） ・過去3年以内に同社へ応募していない方 ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  506~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • GCP
  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・CRA経験3年以上（医療機器の経験は不問）を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー

  500~800万

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー気になる

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  仕事内容

  PRO（患者報告アウトカム）研究に関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い、 調査会社やパネル会社などと協業してアンケート/インタビュー調査を実施、得られた結果について論文までのエビデンス創出を推進する部門です。 具体的には以下を担当いただきます。 ・クライアントとPRO研究（アンケート/インタビュー）の企画 ・研究の実施体制の構築 　社外協業先（調査会社、パネル会社）や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携 ・研究のプロジェクトマネジメント 　クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理 経験と意向次第で以下のようなマネジメント業務も担っていただくことを想定しています。 ・実際に運営を行うプロジェクトリーダーのフォロー ・プロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント 　 ・メンバーの育成、リソースマネジメント ※：PRO研究（Patient Reported Outcome） 患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。 近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。 実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。 従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、 調査会社等と連携し患者さんからアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。 現在弊社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。 ※時短勤務の相談可 ※企業での就業経験不問

  求める能力・経験

  ■必須 ・医療業界（製薬会社、医療機器会社、CRO、病院等）での業務経験 ■歓迎 ・複数の部門もしくは会社が携わるプロジェクトを管理・リードした経験 ・実務における英語の経験 ・臨床研究/PRO研究いずれかの経験 ・医学/公衆衛生学いずれかのバックグラウンド ・ピープルマネジメントの経験 ■求める人物像 ・課題に対して柔軟かつ適切に対処できる論理的思考力 ・相手の意図を汲みながら自身の提案との着地点を見出すコミュニケーション力 ・患者のQOL向上や、エビデンス創出への意欲 ・裁量を以てプロジェクトマネジメントにチャレンジしたい志向

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  【在宅・出社選択可】CRA（臨床研究モニター）

  450~700万

  • プロジェクトリーダー
  • モニタリング
  • CRA
  • GCP
  • 臨床試験

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  【在宅・出社選択可】CRA（臨床研究モニター）気になる

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  仕事内容

  ■ミッション 弊社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。 将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスをご用意しています（20代でプロジェクトリーダーの事例複数あり）。 ■担当業務 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応　　　等 ■本ポジションの特徴 1）明確なキャリアパス：CRA → サブリーダー → PL 入口はCRAとして現場品質に専念。 経験・スキルに応じてPLにステップアップできる。 （20代でPL複数、PLのバックには管理職がプロジェクトマネジャーとしてつく体制） 2）医療×ITの新しい研究に関われる ウェアラブル、画像AI、アプリ等のデジタル案件や、希少疾患・探索研究など臨床現場直結のテーマが増加。 PLへステップアップすると、プロトコル～論文/学会発表まで触れることができます。 ★次のような志向をお持ちの方、是非ご応募お待ちしております！！★ ・早くステップアップしたい、裁量持ちたい ・実臨床に近いところで医療に貢献したい ・治験でストレス… ・新たなことに携わりたい

  求める能力・経験

  ■応募資格（必須） ・製薬会社、CROにてCRA経験3年以上 ■応募資格（歓迎） ・数年以内にプロジェクトリーダーをやりたいという意欲 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ■求める人物像 ・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可） ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル） ・ 関連法規，指針等の強い遵守精神 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  臨床開発（生物学的同等性試験・PMDA対応／ジェネリック医薬品・医療機器）

  490~650万

  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • GCP
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 医療/ヘルスケア
  • ジェネリック医薬品
  • 臨床試験
  • 新薬
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  臨床開発（生物学的同等性試験・PMDA対応／ジェネリック医薬品・医療機器）気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の承認取得に必要な生物学的同等性試験を中心に、 臨床開発業務全般を担当いただきます。 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対（PMDA相談） ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など 臨床開発は、研究成果を実際の医療現場へ届けるための重要な橋渡し役です。 自ら携わった医薬品が承認され、多くの患者さんの治療に貢献していく実感を得られることは大きな魅力であることはもちろん、PMDA対応や承認申請資料作成などを通じて薬事・開発全体への理解を深められるほか、新規事業領域にも関わることで、医薬品業界の変化に対応できる市場価値の高いキャリアを築くことができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 以下いずれかのご経験をお持ちの方※英語論文が読解できる程度 ・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上） 　あるいは ・生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上) （その他要件） 過去3年以内に同社へ応募していない方 非喫煙者の方（もしくはご入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【大阪】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤

  860~960万

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  【大阪】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬メーカー主導における、グローバル/国内医薬品開発プロジェクトのマネジメント業務をお任せします。主担当として複数試験をリードし、品質・コスト・納期の最適化を実現するポジションです。 日本拠点の実行責任者として、国内外のFunction Leadやスポンサー、社内関連部門との連携・コミュニケーションを通じた意思決定支援を行います。進捗・リスク・予算・品質を統拠する全体管理の実務に加え、経験やスキルに応じて、提案書作成などのビジネス開発（Bid Defense）や、組織横断での業務改善、新規プロセス構築などにも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 CRO/製薬企業でのPM経験、ステークホルダーリード、進捗・リスク・予算・品質管理、英語での会議・交渉力 【歓迎】 CROでのPM経験、Bid Defense・提案書作成経験、業務改善・新規プロセス構築経験、高難度な要求調整・トラブル対応経験

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  CRA│治験モニタリング│土日祝休み│在宅勤務・出張あり│年収500万

  450~550万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  CRA│治験モニタリング│土日祝休み│在宅勤務・出張あり│年収500万気になる

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  仕事内容

  医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

  求める能力・経験

  ＜必須事項＞ ●大卒以上 ●CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方 ●2026年10月1日付にて入社可能な方 ●早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ★Oncology領域の経験者歓迎 ★GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎 ★英語力に長けている方歓迎

  事業内容

  試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 症例登録、薬剤割付、進捗管理業務 CRA業務（モニタリング） データマネジメント業務 統計解析業務 医療機器開発、薬事業務 安全性情報対応業務 監査業務 薬事申請支援業務 国際開発、輸出入に関する支援業務 データセンターの運用 分析業務 メディカルコンベンション業務

• エージェント求人

  Project Manager（東京もしくは大阪）

  860~960万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  Project Manager（東京もしくは大阪）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 ・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード） ・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進 ・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント） ・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援 ■ミッション 私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。 Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、 複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。 また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。 ■やりがい グローバルおよび国内の医薬品開発プロジェクトにおいて、日本拠点のProject Managerとして実行責任を担い、プロジェクト全体を主体的にリードできるポジションです。 Inbound（海外Sponsor主導）・Outbound（国内Sponsor主導）双方の案件に携わり、国内外の関係者と連携しながら、複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現していきます。 スポンサーおよび社内関連部門と密接に関わりながら、意思決定の中核を担い、プロジェクトを成功に導くプロセスに一貫して関与できる点が大きな特徴です。 また、複雑性の高いグローバル試験を推進する中で、調整力・戦略性・リーダーシップを発揮し、自身のマネジメント力をさらに高めていくことができます。 プロジェクトの成果創出を通じて、医薬品開発の前進および患者さんへの価値提供に直接貢献できることも、本ポジションの大きなやりがいです。 ■求める人物像 ・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方 ・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方 ・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方 ・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方 ・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜必要な経験・資格・スキル＞ ※応募にあたって前提となる経験 ・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験 ・Project Managerとして主担当を担った実績 ＜必須スキル・経験＞ ※プロジェクト推進において重要となる経験 ・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業） ・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験 ・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験 ・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む） ・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験 【歓迎要件】 ・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験 ・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験 ・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験 ・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験 ※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• 企業ダイレクト

  【大阪／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへステップアップ

  700~1000万

  

  株式会社タイガライズ大阪府大阪市

  【大阪／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへステップアップ気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体を管理します。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。 ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

  求める能力・経験

  【必須】・CRA経験　5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/大阪/名古屋】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)

  615~940万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

  【東京/大阪/名古屋】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)気になる

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  仕事内容

  医師主導治験や臨床研究（RWE研究等）のプロジェクトマネジメントを担当。研究デザインの支援、実施体制の構築、コスト・リスク管理、社内メンバー（CRA等）の統括、医師や製薬メーカーとの折衝を担います。 プロジェクト全体を俯瞰し、以下の業務を推進します。 (1)研究計画段階からの関与：デザイン検討、運用方針の整理 (2)進捗・品質管理：スケジュール、リソース、コストの最適化 (3)ステークホルダー調整：代表医師やメーカーMA部門との折衝 (4)チーム統括：CRA、DM、統計、MW等の社内メンバーのマネジメント 画一的なプロトコル運用ではなく、研究特性に応じた「最適解」を自ら組み立てる裁量があります。

  求める能力・経験

  【必須】下記いずれか1点を満たす方 ・CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験 ・企業治験、もしくは医師主導治験・臨床研究等のPM経験 【求める人物像】 ・既存の枠組みにとらわれず、主体的にプロジェクトを動かしたい方 ・立場の異なる関係者と円滑な調整ができる方 ・新しい領域（RWE、国際共同研究等）に前向きに挑戦できる方

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等