沢井製薬/臨床開発業務/大阪
490~650万
沢井製薬株式会社
大阪府大阪市
490~650万
沢井製薬株式会社
大阪府大阪市
医薬品臨床開発データマネジメント
医薬品CRA
医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
臨床開発業務全般をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対応(PMDA相談) ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など
【必須要件】 ・臨床試験(ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など)の経験(3年以上) あるいは生物学的同等性試験経験(臨床試験、3年以上) ・英語(英語論文が読解できる程度) (その他要件) ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、専門職大学
正社員
490万円〜650万円
全額支給
07時間40分 休憩60分
08:40〜17:20
有 コアタイム (10:00〜15:00)
有
128日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季3日、年末年始6日
有給休暇 : 初年度6~10日(入社3ヶ月後)、有給休暇積立制度
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
年収:490万円~650万円(手当等は別途支給) ※業務経験を考慮し、当社規定により決定します ※昇給あり:年1回 ※賞与あり :年2回
当面無
大阪府大阪市
屋内全面禁煙
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原5-2-30 地下鉄御堂筋線 東三国駅下車すぐ または各線新大阪駅から徒歩10分 ※当面は本社での勤務となります。
有
◆福利厚生: 社会保険完備、薬業健康保険、退職金(前払い・確定拠出年金を選択可)、 持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅(転勤等条件あり)、 育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン
【生産工場:全国6工場】鹿島工場、関東工場、三田工場、三田西工場、九州工場、第二九州工場 【営業拠点:全国9支店 8営業所】支店(札幌、仙台、北関東、東京第一、東京第二、名古屋、大阪、広島、福岡)、営業所(東京西、横浜、千葉、静岡、京都、神戸、岡山、熊本)
サワイグループホールディングス株式会社 メディサ新薬株式会社 化研生薬株式会社 トラストファーマテック株式会社 FrontAct株式会社
事業内容:医薬品、医療機器の製造販売および輸出入
非公開
最終更新日:
550~1000万
【製薬会社での働き方】本セミナーでは、当社で経験可能な「製薬会社での働き方」について、実際に当社に在籍しながら、製薬会社で就業していた社員の体験をもとにご紹介します。 日時:2026/5/28(木) 19:00~20:00/形式:Teams ■製薬会社での働き方って実際どうなの? ■CROでのキャリアの広がりは? 【当社の魅力】日本と米国の合弁会社のため日系法人としての意志決定ができ、働き方についての意見も通りやすい環境です。また、英語研修/システム/一時的な業務過多へのサポートなど、安定した成果を出すための制度が整っています。
【必須】製薬/CROにてCRAのご経験3年以上 選考への応募意志は不問です。また、選考要素は含まれないため、新日本科学PPDにご興味をお持ちの方はお気軽にご応募ください。 【当社の特徴】ローカル(新日本科学)とグローバル(PPD)の強みを取り入れた独自の臨床開発モデルを採用。本国のPPDはサーモフィッシャーが母体で各メーカーとの繋がりも強く、豊富な案件を日本の高い品質で支えています。右肩上がりの成長で昇格の機会も多く、コンサルから監査までを一気通貫するためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。
■臨床試験受託事業(Contract Research Organization) 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内・アジア・およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント 等
470~850万
CRAとして医療機関への治験のモニタリング活動をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定、治験の依頼・契約 ■治験実施計画書、SOPに沿った治験の進捗確認 ■直接閲覧を実施し症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合 ■医療機関における保管必須文章が適切に保管されているか確認 ■治験の終了手続きなど ※担当領域はオンコロジー、希少疾患、免疫、プライマリ等幅広くあります。
【必須】■CRA経験1年半以上※経験領域・疾患不問■英語の読み・書きに抵抗がない方 【歓迎】■オンコロジー領域の実務経験■グローバル試験の経験■英語でのモニタリングレポートの作成経験 【パレクセルの魅力】■豊富な案件(グローバル案件、オンコロジー案件充実)を有し、日本においても 受託するプロジェクトの9割がグローバルスタディです■在宅を中心とした働き方やフレックスタイム制度(コアタイム無し)と柔軟な働き方が可能です■業務が特定の人に偏らないよう部門内で適切に調整されており、他プロジェクトからのサポートを受けられるサポート体制が整っています。
■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート ■薬事コンサルティング ■メディカルライティング ■データマネジメント ■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究) ■国内管理人業務 等
550~900万
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務を実施 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
■求める経験・スキル <必須> ・CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ・リーダー経験(1試験以上) <尚可> ・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ・複数のプロジェクトを兼務できる能力 ・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める方 ・状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる方 ・自ら考え、行動できる積極性を持った方 ・協力し合えるコミュニケーション力とチームワークに優れた方 ・人材育成に関心があり、後進の成長を支援できる方 ・新しいことに挑戦するチャレンジ精神を持っている方 ・困難な状況でも諦めず、目標達成に向けて粘り強く取り組める方
医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ(100%出資)の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している
500~750万
モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 正社員として入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。(2024年度実績:4名) また、外部就労CRA限定の特別給与システム(成果給社員)を選択いただくと、 就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 就業先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CRO 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。
【必須(MUST)】 ・CRA経験2年以上 【歓迎(WANT)】 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等)
・臨床開発アウトソーシング事業 ・医薬品・医療機器開発受託事業 (CRO事業) ・医薬品開発及び製造販売後における専門職の人材派遣事業(派遣番号: 27-301997) ・製薬、医療機器業界における専門職の人材紹介 (厚生労働大臣許可番号 27-ユ-302437)
470~630万
臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧(回収するデータ(症例報告書)と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 【上記以外】 ※担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地の出張含む)かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定(複数プロジェクトを担当する場合もある)
■求める経験・スキル <必須> ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方
医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ(100%出資)の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。
700~1000万
中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント(モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント)
【必須】・CRA経験 5年以上(リードCRA以上) ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100%のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。
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800~1200万
国内外の製薬会社や研究機関から依頼された臨床開発プロジェクト(企業治験、臨床研究等)の進捗、予算、品質管理全般を担当します。海外関係会社や現地PMとのコーディネート等、グローバルに活躍いただきます。 1.海外顧客のプロジェクト管理:進捗、品質、予算、ステークホルダー管理等 2.日本企業の海外実施プロジェクト管理:現地PMを含む海外関係会社の調整・管理 3.英語を用いたコミュニケーション:海外顧客やベンダーとの会議、メール対応 最新の医薬品開発や画期的な研究に携われる点が魅力です。実務を通じシニアPMやコンサルタント、ラインマネージャーへのキャリア形成が可能です。
【必須】(1)製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方 (2)海外企業との英語でのコミュニケーション経験(会議、メール) 【魅力】・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等
600~1000万
シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 クライアントとのコミュニケーション窓口として、要望する成果物提供、プロジェクト横断的な管理、運営改善などを行います。 [詳細]■プロジェクト開始~終了までのオーバーサイト■クライアントへの全体的な窓口■社内外会議のファシリテーション■社内コミュニケーションの円滑化/チームビルディング■実施中に発生する種々の問題解決と再発防止策■プラン類の作成管理■タイムライン・費用管理■質やリスクのマネジメント
【必須】■製薬会社・CRO等でのプロジェクトマネジメント経験3年以上(臨床開発PM経験)■医薬品/医療機器の臨床開発関連業務経験7年以上(CRA・PMサポート/モニタリング業務)■ビジネスレベルの英語力、日本語力 ≪日本初・最大級のCRO!国内新薬開発の8割に関わるシミックの案件!≫ ◆国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント ◆海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクト、等
医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託
600~1000万
■仕事についての詳細 弊社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます <プロジェクト例> ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う 具体的には ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【組織について】 現在25名ほど在籍しています CRO(外資・内資)でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10~20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍しています
【必須要件】 ・製薬会社やCROでのプロジェクトマネジメント経験3年以上 (アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーなど臨床開発のプロジェクトマネジメント経験) ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 (CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験) ・ビジネスレベルの英語力、日本語力 (Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験)
医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。
600万~
Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) at AstraZeneca K.K., dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention strategies as well.
<必須> •製薬業界または臨床研究機関における3年以上の経験(臨床オペレーション(CRA、シニアCRA)が望ましい) •チーム環境においてリーダーシップを発揮した実績 •治験実施施設のスタッフと複雑な問題や要件について交渉した経験 •チームワークを重視し、柔軟性があり、変化する需要や機会に迅速に対応できる能力 <歓迎> •外部パートナーとの協業経験があれば尚可 •CRAとして、適格性確認訪問から終了訪問までのモニタリング業務を実施した経験 【学歴】 <必須> • 関連分野の学士号(生命科学が望ましい)、または同等の資格 【能力/スキルセット】 <必須> • 個人の能力発揮能力と他者への責任感の促進 • 学習能力 • 財務、テクノロジー、プロセスに関する能力 • コミュニケーション能力とチームワーク ― 影響力、コラボレーション、ビジネスパートナーシップ • 効果的かつリスクに基づいた思考力 ― 戦略的思考、問題解決能力、批判的思考、意思決定 • 優先事項の成果とインパクトの実現 ― プロジェクト管理、採用/維持計画と実行 • 誠実さと高い倫理基準をもって行動する
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