スタディマネージャー（Study Manager：SM）

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• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

  720~1110万

  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • CMC
  • 承認申請
  • 資料作成

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱ 気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• 企業ダイレクト

  【愛知】SDM(治験データ管理)/★CRA・CRC経験者歓迎/大手SMO業界/福利厚生◎

  385~498万

  株式会社ＥＰＬｉｎｋ愛知県名古屋市

  【愛知】SDM(治験データ管理)/★CRA・CRC経験者歓迎/大手SMO業界/福利厚生◎気になる

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  仕事内容

  提携先の医療機関にて、治験データチェックやEDC入力、クエリー対応など、治験の「速さ：Speed」と「質：Quality」を高める役割を担っていただきます。 【詳細】■データチェック・入力、クエリー対応等を中心に実施 ■適格性等のダブルチェック ■その他、医療機関のニーズに合わせた被験者対応以外の業務 【働く環境】イレギュラーが少なく、精神衛生良好に仕事ができます。担当医療機関への直行直帰が基本で出張はなし。フレックスタイム制や入社日からの有給休暇付与等、ご自身のライフイベントに合わせた働き方が実現できます。

  求める能力・経験

  【必須】いずれか満たす方 ■1年以上のモニター経験　■1年以上のCRC経験 ■製薬会社、CROで正社員として1年以上のDM業務経験 【ポジションの魅力】 ■担当する医療機関での業務となり出張はないため、 腰を据えて長く働くことができます。 ■治験業務の効率化を目指すポジション。GCPの知識等のモニター・CRC経験を活かし、治験の品質向上に貢献できます。

  事業内容

  ■治験事務局業務　■CRC業務　■医療機関(臨床研究・市販後調査など)の支援業務 ■セントラルIRB事務局業務　■臨床心理士業務

• 企業ダイレクト

  【テクニカルサポート】最先端遺伝子検査ソリューションを提供/残業ほぼ無

  650~900万

  

  株式会社イーコン・ジェノミクス東京都中央区

  【テクニカルサポート】最先端遺伝子検査ソリューションを提供/残業ほぼ無気になる

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  仕事内容

  フィールドアプリケーションサイエンティストとして、社内外の重要な技術的窓口としての役割を果たし、プリセールス評価から日常的な臨床使用に至るまでの顧客体験全般にわたって技術サポートをお任せします。 【具体的には】■顧客へのトレーニング、製品デモ、トラブルシューティング、技術相談など販売前および販売後の技術サポートの提供■ワークフローの最適化、データ分析、レポートの解釈など顧客によるパイロット研究および臨床導入支援■PGT-A、PGT-M、PGT-SR、NICS、子宮内膜受容性検査、およびその他の生殖遺伝学的検査製品の臨床応用支援■日本市場に向けた製品、ワークフロー、サービスのローカライズ支援　など

  求める能力・経験

  【必須】■NGS、分子診断、生殖遺伝学、PGT、体外受精（IVF）検査室、または関連分野での実務経験　■NGSのワークフローおよび遺伝子検査に関する深い理解　■ビジネスレベルの英語力 【本ポジションの魅力】検査法、データ分析、報告生成、試薬生産を一元的に担当する当社は、高い競争力と成長の可能性を持っています。設立初期の重要メンバーとして、意思決定に関与するチャンスがあります。また、国際的な職場環境で、優秀な多国籍のメンバーと協力しながら働くことができ、最先端の検査技術やデータ分析に触れられる環境が整っております。

  事業内容

  ・検査試薬の販売 ・着床前遺伝子検査サービス

• 企業ダイレクト

  【岐阜/治験関連事務(CRCアシスタント)】医療業界経験者歓迎/福利厚生も充実◎

  320~520万

  株式会社ＥＰＬｉｎｋ愛知県名古屋市

  【岐阜/治験関連事務(CRCアシスタント)】医療業界経験者歓迎/福利厚生も充実◎気になる

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  仕事内容

  治験施設支援機関（SMO）市場内40％シェアを保有しており業界No1である弊社のCRCアシスタントとして、医療施設で治験コーディネーター（CRC）のサポート業務をお任せします。 ■治験検査関係準備（検査資材管理、検体管理に係る事務処理一般業務） ■院内各部署への連絡調整　■各種資料作成 ■EDC入力補助（カルテからのデータ入力業務など） ■治験事務局のサポート業務 ■モニタリング・監査の受け入れ準備および対応など ※入社後のご活躍に応じてCRCアシスタントからCRCへのキャリアアップも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】医療機関での業務経験（事務職等も含む） 【歓迎】臨床試験経験者、CRC経験者 【魅力】担当施設にはよるものの、土日に休むこともでき、リフレッシュ休暇も取得できます。福利厚生制度が整っていることはもちろん、ワークライフバランスも整っており、長期キャリアを築ける環境です。 【研修】OJTに加え、定例での集合研修や法改正に応じた臨時研修を実施し、知識のアップデートを行います。また事例検討会を通じて経験値やスキルの共有を図り、全社的に均質な支援を行っています。

  事業内容

  ■治験事務局業務　■CRC業務　■医療機関(臨床研究・市販後調査など)の支援業務 ■セントラルIRB事務局業務　■臨床心理士業務

• エージェント求人

  治験薬管理（東京）

  530~630万

  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  治験薬管理（東京）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ＜概要＞ 治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務 ＜詳細＞ ・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務 ・治験使用薬等の輸入通関サポート業務 ・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理 ・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築 ・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備 ・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務 ・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援 依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。 再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。 【仕事の魅力】 治験使用薬や治験関連資材の調達から輸入通関、保管・配送体制の構築、運用管理まで、一連のプロセスに幅広く携わることができるポジションです。 依頼者、社内関連部門、外部ベンダーと連携し、治験ごとに最適な治験使用薬の管理体制を構築・運営します。輸入通関、調達、包装、保管配送に加え、再生医療等製品や治験使用機器、海外からの輸入時に求められる各種規制対応など、専門性の高い業務に携わる機会があります。 治験使用薬等のサプライチェーン全体を設計・運営できる専門家としてキャリアを伸ばすことができ、包括案件のリーダーや将来的には組織の専門性向上や体制構築を牽引いただくことも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・以下のすべてを満たす方 　1）治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方 　2）デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方 　3）CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方 　4）英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） 　　　※TOEIC600点程度以上を目安 　5）薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方 【歓迎】 ・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方 ・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方 ・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方 ・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【東京・大阪】CRA（経験者） シニア～プロジェクトマネージャー

  530~1100万

  • CRA

  株式会社メディサイエンスプランニング東京都中央区, 大阪府大阪市

  【東京・大阪】CRA（経験者） シニア～プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  【プライム上場企業グループの強みを最大限活用／高いグローバル対応力と受託率／働きやすい環境・社風／ワンストップサービス】 ■業務内容 治験を実施する医師及び医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する業務をお任せします。 　 ■企業の特長 治験開始前の薬事戦略立案から市販後調査まで、ワンストップでサービスを提供するCROです。 再生医療やAI・デジタルヘルス領域にも対応し、国際共同治験も多数受託しています。 の一員として、医師ネットワークやIT・AIなどのテクノロジーを活用し、治験の効率化を推進しています。 【親会社（プライム上場企業）について】 日本の医師90％以上、全世界の医師50％以上を会員とする世界有数の医療プラットフォームを基盤に、医療分野で幅広い事業を展開しています。 グループには治験支援をはじめ、医薬品開発を多角的に支えるアセットが豊富に揃っています。 これらを横断的に活用できる環境で、高度な専門性と挑戦的な案件を通じ、自身の成長と業界への貢献を両立できる環境があります。 ■企業風土 【For the team 】 職種や経験に関わらず協働し、意見を交わしながら最大成果を追求。患者様の安全と治験品質に誠実に向き合う風土です。その姿勢が信頼とリピートにつながっており、社会貢献を実感しながら働ける環境です。 【変化に柔軟に対応する風土】 AI技術の進化を前向きに捉え、社内のAI推進チームを中心に、業務効率化を推進しています。規制を踏まえつつ、本質業務に集中できる環境づくりを目指しています。 ■就業環境 ・フレックス制度導入 ・在宅勤務制度 ・フレックス夏期休暇(6～10月の間で自由に取得可能) ・時短勤務制度(子供の小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15日 ・離職率：5％以下 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  製薬メーカーまたはCROで臨床開発モニターとしての経験5年以上 AND 以下のいずれかのご経験を有する方 ・精神科領域の開発経験をお持ちも方 ・最先端のオンコロジー領域の開発経験をお持ちの方 ・ICCCに携わりビジネスレベルの英語力を有する方 ※その他、小児科領域での開発リーダー経験のある方は50歳まで対象となります。

  事業内容

  親会社が運営する日本の医師90％以上、全世界の医師50％以上を会員とする世界有数の医療プラットフォームを基盤に、医師ネットワークやデジタル技術を掛け合わせた成長戦略を進めています。 医薬品・医療機器開発を支える専門性に、デジタル技術やグループシナジーを掛け合わせることで、より付加価値の高いサービス提供を目指しています。 「領域専門性 × 総合力 ×グループシナジー」 安定した基盤と豊富な実績を持ちながらも、変化と挑戦を続けています。

• 企業ダイレクト

  【関西】臨床開発モニター(CRA)製薬メーカーやCROへの外部就労PJ/無期雇用派遣

  400~700万

  アポプラスステーション株式会社大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  【関西】臨床開発モニター(CRA)製薬メーカーやCROへの外部就労PJ/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーやCROの臨床開発部門へCRAとして試験にアサインいただきます。配属先の社員と新薬の上市に向けてプロジェクトを推進する業務です。 【詳細】 ■オンコロジー・CNS・希少疾患、プライマリーなど、様々な領域の案件に対してチャレンジが可能です。 ■適材適所の人員配置を徹底し、待機はゼロ。月1回の面談を通して、一人ひとりの想いに向き合い、キャリアアップを支援しています。 ■薬局を展開するプライム市場上場クオールHDグループであり、グループ内に調剤薬局を持つ唯一のCRO。安定した基盤を築いています。

  求める能力・経験

  【必須】■臨床開発モニター(CRA)のご経験2年以上　■理系大卒 【歓迎】■オンコロジー/CNS経験者　■グローバル試験経験者　■施設選定から終了までの実務経験がある方 【サイト情報】・アポプラスステーション株式会社コーポレートサイト（https://www.apoplus.co.jp/） ・CRA採用サイト（https://www.cra-recruit.com/） 【SNS情報】・Ｘ（URL：https://x.com/APS_CRO_CRA） ・note（URL：https://note.com/apoplus_station） ※カジュアル面談からの選考開始も歓迎します。

  事業内容

  ■CSO事業(コントラクトMR育成・MR業務受託/派遣)　 ■CRO事業(食品、医薬品の臨床試験等)

• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  BD Associate Director

  800~1200万

  • GCP

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  BD Associate Director気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要・チームが目指すゴール】 弊社のCRO部門において、既存および新規の製薬企業・臨床開発スポンサーに対し、コンサルティング型・提案型の営業活動を通じてビジネスの獲得および拡大を担っていただきます。 顧客の意思決定者および影響力を持つステークホルダーに対し、課題を的確に把握し、弊社のソリューションを活用した価値提案を行うことで、長期的な関係構築と事業成長を実現することが本ポジションのミッションです。 【主な業務内容】 ■ 営業活動・パイプライン管理 ・指定アカウントにおける新規ビジネス機会の創出および開拓 ・営業戦略の立案および実行、パイプラインの構築・管理 ・各アカウントに対する営業計画の策定および進捗管理 ■ 顧客リレーション構築 ・顧客組織における意思決定者との中長期的な関係構築 ・顧客ニーズの深い理解と信頼関係の確立 ・定期的なコミュニケーションを通じた顧客満足度の向上 ■ ソリューション提案・契約 ・顧客課題の分析と最適なソリューション提案の実施 ・提案書作成および契約条件の調整・交渉 ・受注に向けたプレゼンテーションのリード ■ 社内連携・プロジェクト推進 ・オペレーション、提案、契約チームとの連携による案件推進 ・顧客と社内技術・デリバリーチームとの橋渡し役 ・顧客文化や要件に応じた社内調整およびクロージング支援 ■ 市場分析・競合対応 ・競合動向、価格、ポジショニングの分析 ・受注・失注要因の分析と戦略改善 ・市場ニーズに応じた営業戦略の最適化 ■ オペレーション管理 ・CRMシステムへの営業活動記録 ・営業レポートの作成および報告 ・契約締結後のフォローアップおよびプロセス管理 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・弊社のグローバルネットワークと豊富なデータ資産を活用し、医療業界の変革に直接貢献できる ・コンサルティングとテクノロジーを融合した高付加価値な提案営業に携われる ・グローバル案件やクロスボーダー案件に関与する機会が豊富 ・将来的には営業リーダーや専門領域のエキスパートとしてのキャリア形成が可能 ・部門横断での協働を重視する、オープンでチャレンジ志向の高い組織文化

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・日本語：母国語レベル / 英語：ビジネスレベル ・CROまたはCDMOでの営業活動経験 ・GCPに関する深い知識を持ち、営業職へのキャリア転向を希望される方（例：Clinical Project Manager、CRA等） ・顧客の課題を理解し、戦略的なソリューション提案ができる方 ・社内外ステークホルダーを巻き込み、案件を推進できる方 ・変化の多い環境に柔軟に対応できる方 ■歓迎要件 ・医薬品メーカーにおけるセールス＆マーケティング業務の知見 ・コンサルティングファームでの勤務経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。