品質保証マネージャー/Manager, Quality Assurance
1000万~
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区
1000万~
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区
医薬品品質保証
医薬品品質管理
リジェネロンでは、科学を人生を変える医薬品へと変換し、重篤な病気に苦しむ患者さんに希望を届けることを使命としています。 このたび、日本市場における製品の品質と流通を担う品質保証および流通マネージャーを募集します。 このポジションでは、グローバルチームと連携し、品質マネジメントシステムを実施・運用する重要な役割を担います。 ダイナミックかつ革新的な環境でキャリアを発展させながら、患者さんに意味のある影響を与える機会です。 ぜひ、私たちのチームに加わりませんか? --- 1日の主な業務内容: - 医薬品の流通および製品発売に関わるGQP業務を主導・調整。 - GDP規制に基づき、適正な製品流通を監視し、遵守を確保。 - グローバルIOPSチームと連携し、品質基準および手順を調整。 - 製品の出荷管理、変更管理、逸脱管理を含む製品リリースプロセスを管理。 - 製造業者との契約を作成・維持し、品質遵守を確保。 - 品質苦情に対応し、調査報告書や是正措置計画を作成。 - 行政当局による査察への準備および対応。 - GQP/GMP文書体系を維持し、SOPやグローバル手順書を更新。 --- このポジションに向いている方: - 医薬品の品質保証プロセスを管理する能力があり、細部に注意を払える方。 - グローバルチームやステークホルダーと効果的に連携できる協調性をお持ちの方。 - 品質苦情対応や是正措置計画(CAPA)を実行する専門知識をお持ちの方。 - 英語でのスムーズなコミュニケーション能力があり、グローバルメンバーと連携できる方。 - GDP規制を遵守し、流通業務をサポートすることに熱意をお持ちの方。 - 主体的かつ積極的に業務を遂行できる方。 - 品質保証分野における継続的な改善や教育に価値を見出せる方。
以下の資格をお持ちの方を求めています: - 理系分野での大学卒以上。 - 製薬業界でのGQPまたはGMPにおけるQAマネージャーとしての7年以上の経験。 - 品質保証、品質管理、製造管理に関する高度な知識とスキル。 - ビジネスレベルの英語力(特に読み書きが必須)。 - 薬剤師免許や卸売業者や輸送業者のGDP運営をサポートした経験があれば尚可。
英語でビジネス会話が可能
大学院(博士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(法科)、6年制大学
1,000万円〜
有
東京都港区
最終更新日:
500~800万
【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。
500~700万
【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方
◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。
800~1200万
新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。 具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価(監査)や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP(標準作業手順書)の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。
【必須】■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験(3年以上)■GQP・GMP省令の基本的な理解 ■品質異常(逸脱・クレーム)発生時の調査・CAPA管理の経験 ■サプライヤー監査の実施経験 売上1000億円を目指す急成長事業の「守りの要」をゼロから創り上げる醍醐味があります。DMMの豊富な資金力とブランドを背景に、大胆な意思決定が可能です。多種多様な薬剤や海外サプライヤーを相手にするため、グローバルな視点で品質保証の専門性を磨ける環境です。自らの構築した仕組みが、累計200万件を超える診療実績の信頼に直結する、非常に社会的意義の大きなミッションです。
■DMMサービス事業を統括(60事業以上)
650~970万
〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス:東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策:屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署:信頼性保証本部 品質保証部(QA担当) ◇ポジション:マネジャークラス ◇雇用形態:正社員 ※試用期間 3ヶ月(条件変更なし) ◇人員構成: 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40~70代 ◇募集背景: 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務(変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等)を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する
〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務(経口剤、注射剤等)経験者(5年以上) ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験
医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉
550~800万
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般(適性に応じて、管理業務を含む)をお任せいたします。 ■具体的には・・・ ○原料資材の目視検査 ○理化学試験(pH、浸透圧等) ○試験方法の立ち上げ(外部試験機関への委託を含む)
【必須】 ○GMP環境下における品質試験経験を有していること(医薬品、再生医療等製品、化粧品等) ○理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ○チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ○日本薬局方収載の理化学試験(HPLC等)や微生物試験(無菌試験等)に関する知識を有していること ○LIMSの使用経験があること
・プロセス受託開発サービス(CDO) ・GCTP/GMP受託生産サービス(CMO) (株)ニコン100%出資のライフサイエンス事業会社。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめ、再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞の受託開発・受託生産(CDMOサービス)を提供。細胞受託生産市場における受託製造世界最大手のLonza社との日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約により、世界最高水準・グローバルスタンダードな生産設備・オペレーション・品質管理体制が確立されています。
800~1400万
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標(Quality Metrics / KPIs)の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理(Data Quality Management)の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤(BIツール等)の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業におけるGxP関連業務(QAまたはGxP実務)の経験 (7年以上) ・医薬品品質マネジメントシステム(QMS)および品質保証プロセスに関する知識 ・品質指標(Quality Metrics)やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験 ・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力 ・日本語力(報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル) ・英語力(読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル) 経験 スキル〈尚可〉 ・BIツール(Power BI、Tableau等)を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験 ・品質指標(Quality Metrics)の設計または運用経験 ・QMS関連システム(TrackWise、Veeva、DMS、LMS等)の導入、構築または運用経験 ・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験 ・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・理系院修了(修士以上) ・TOEIC800点以上または同等の英語力
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766~1297万
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード(BPL)と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス(CoP)を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合(ハーモナイゼーション)、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム(eLMS)におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード(GVAL)と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ(ALCOA+)およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ(レポート先)へエスカレーションする
【必要な業務スキル、経験】 以下の①~⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング(教育訓練)プロセスまたはトレーニング(教育訓練)システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野(薬学、製薬科学、工学、化学、生物学)の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界(再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO)のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム(QMS)に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制(米国、欧州、APAC、日本)に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEICスコア740点以上) 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
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400~600万
医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験/安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。
・医薬品の申請業務経験(必須) ※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC/QA/製造/製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 (歓迎) ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験
<医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売> ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目: ・医療用医薬品(乾燥BCGワクチン/精製ツベルクリン(PPD)/イムノブラダー膀注用)
600~1200万
◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1000万
・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務)を支援する。 ・製品提供先(各製造販売国QA,ライセンシー含む)との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師
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