医薬品原薬・中間体の製造

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• エージェント求人

  【関連会社出向案件】再生医療等製品の製造業務

  600~1000万

  • IPS
  • 医療/ヘルスケア

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府吹田市

  【関連会社出向案件】再生医療等製品の製造業務気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 再生医療等製品（主に細胞加工製品）のCDMOにおいて、受託製造品の製造（MC）に関連する業務に従事していただきます。細胞製造施設（CPC）内での実際の製造作業に加え、製造に関連した社外顧客対応に携わっていただく可能性もあります。 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など 社会的な注目度が高いiPS細胞由来の細胞製品などの再生医療等製品を世の中に供給することで、これまでの医薬品では治せなかった患者さんに新たな治療の選択肢を提供できる点が魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・再生医療等製品の製造（MC）関連の業務経験：2年以上 ＜あると望ましい要件＞ ・CDMOにて受託製造（MC）に対応した経験 ・細胞製造施設（CPC）内での製造作業経験 ・社内外の関係者と円滑に業務を進めるためのコミュニケーション力 ・細胞製造施設（CPC）内で集団作業に携わるための協調性

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  CMC企画・開発業務（再生・細胞医薬分野）

  600~1000万

  • IPS
  • CMC
  • GMP

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府吹田市

  CMC企画・開発業務（再生・細胞医薬分野）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 再生医療等製品（細胞製品）の ・分析研究、製剤研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発関連業務 ・CMCに関する国内外での薬事対応業務 ・米国子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務 【この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など】 ・再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。 ・iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。 ・細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。 ・研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、自身のネットワーク拡大が期待できます。 ・勤務先となる企業は、親会社と当社の合弁会社であり、グループ企業の再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社であり、一から事業を立ち上げるという起業に近い業務にチャレンジすることから、自身で新しい道を切り開く経験を経て、再生・細胞医薬事業分野のみならず、将来の変化に対応できる人材への成長が期待できます。

  求める能力・経験

  【必須項目】 ・理系大学院を修了、または同等以上の能力があること ・医薬品のCMC業務経験（申請業務や再生医療等製品での経験があれば尚望ましい） ・社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 【あれば望ましいもの】 ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・業務経験 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 ・従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  再生医療等製品のCMC研究および製品化検討（研究員またはリーダー候補）

  700~1000万

  • 研究開発
  • CMC
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 製剤プロセス開発
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • プロジェクト
  • 細胞/バイオ関連

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府吹田市

  再生医療等製品のCMC研究および製品化検討（研究員またはリーダー候補）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 研究開発段階にある再生医療等製品（特に細胞加工製品）のCMC研究および製品化研究 ・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発） ・投与デバイス開発 ・製法検討（主に下流工程） ・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発 ・治験施設への調製手技移転 ・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務 上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。 【仕事の魅力】 新たな医療ソリューションの社会実装・事業拡大の最中にある革新的な再生医療等製品の開発においては、CMCの貢献できる範囲は広く、意欲さえあれば、セクションの垣根を越えて、未知の領域に幅広く挑戦していただくことができます。 また米国子会社や海外医療機関との連携によるグローバル開発を進めており、国際感覚やダイバーシティを感じることができる環境です。 【入社後のキャリアパス】 業務に必要な専門知識を磨いて頂くため、国内外の学会や研修に積極的に参加することを奨励しています。 また海外子会社と協働して医薬品の研究開発を効率的に進め、且つグローバルな視点で考動できる人材を育成するために、海外子会社への短期或いは長期派遣の機会もつくっています。 これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。 製剤研究ユニットには他社で活躍後キャリア入社した社員も多く、皆さんすぐに職場に馴染み、前職での経験を活かして活躍されています。 入社後早期にマネジメント職に着任頂いた方もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただける可能性があります。 【職場の雰囲気など】 40歳未満が6割を占め、活気のある職場です。 専門性の高いベテランのバックアップの下、若い時から重要な業務にアサインされ、グローバル開発に挑戦することが出来ます。高い心理的安全性が担保されており、若手から年長までが、垣根なく意見し合い、チームで難題を超えて、革新的な製品を世に届けようとアジャイルに取り組んでいます。 また、リモートワークの活用が定着しており、数多くの方が、ライフイベントを充実させながら、仕事で高い成果を上げています。 ※管理職ポジションではございません

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験 ・理系修士卒以上 ・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・細胞培養 ・医療機器、コンビネーション製品の開発 ・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請 ・プロジェクトマネジメント ・特許出願

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医薬品の生産技術職（原薬技術）

  500~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大分県大分市, 大阪府大阪市

  医薬品の生産技術職（原薬技術）気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ 原薬技術検討業務 生産技術部（大分県にある工場もしくは大阪市の研究所）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。 ＜仕事の魅力＞ 上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 採用背景：今後の定年退職を見据えた欠員補充

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーにて5年以上の原薬研究開発（低分子）又は生産技術業務の経験 ・原薬製造（低分子）のCMOへの技術移転の経験 ・原薬製造（低分子）のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験 ・理系修士卒以上 ・英語力（ビジネスレベル） 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・海外医薬品メーカーとの業務経験 ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識 ・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医薬品原薬のプロセス化学研究職

  600~1100万

  • 製造管理
  • GMP
  • Python

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府大阪市

  医薬品原薬のプロセス化学研究職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施する。 ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理 ・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理 【仕事の魅力】 開発後期のプロジェクトを担当するため、自身が開発した製造プロセスを通じて患者様へ医薬品を届けられる可能性が高く、社会貢献を実感できます。 また、少数精鋭で多くのテーマを推進しているため、早期からプロジェクトリーダーとして活躍し、技術力やマネジメント力を磨くことができます。 研究・開発・生産・品質保証など幅広い部門と連携することで、医薬品事業全体を俯瞰する視野も身につきます。 【入社後のキャリアパス】 プロセス化学の専門性を高め、プロセスケミストや技術リーダーとして活躍できるほか、生産技術や品質保証など関連部門へキャリアを広げることも可能です。専門性の深化とキャリアの幅広い選択肢を両立できる環境があります。 【職場の雰囲気】 安全・品質・コストを高いレベルで追求するプロフェッショナル集団です。 一方で、年次や役職に関わらず自由に意見を発信できる風土があり、互いに尊重しながら活発な議論を通じてより良いプロセス開発を目指しています。

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・有機合成化学の分野での博士号取得者あるいは同等の能力をもつ方。 ・国内外製薬企業等において原薬プロセス開発研究経験を持ち、リーダーまたは準ずる役割を担ったことのある方。 ・GMP、申請等の医薬品の開発、規制に関する知識、経験を有する方。 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方。 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・コミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・強いリーダーシップ ・フロー合成技術を使った研究 ・プロセス開発等の経験 ・Python等のデジタル技術

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• 企業ダイレクト

  大阪【CMC部門/新製品開発担当者】★世界有数のワクチン専門メーカーです★

  521~781万

  

  一般財団法人阪大微生物病研究会大阪府吹田市

  大阪【CMC部門/新製品開発担当者】★世界有数のワクチン専門メーカーです★気になる

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  仕事内容

  新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事しています。 ■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務

  求める能力・経験

  【必須】■薬学・生物・工学・化学・農学系大卒以上、或いは、同等以上の知見や経験を有する方■医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の改良経験がある方■英語論文を読解できる方 【歓迎】■バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方■バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方■新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方■医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方■新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある方■化工の知見がある方

  事業内容

  ■微生物病に関する研究　■ワクチン等の製造及び販売　■学術研究への助成 ■臨床検査　《主な製品》乾燥弱毒生水痘ワクチン/インフルエンザHAワクチン/乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン/乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン　等

• エージェント求人

  【製剤研究部】医薬品の処方および製造法開発の担当者

  490~590万

  • ジェネリック医薬品
  • 研究開発
  • 開発
  • 低分子医薬品
  • CTD案作成
  • 承認申請
  • 製剤技術試験
  • 安定性試験
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • 固形製剤研究開発
  • プロジェクト
  • チームリーダー
  • OTC承認申請

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【製剤研究部】医薬品の処方および製造法開発の担当者気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応

  求める能力・経験

  （必須） ・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。 ・技術移転および申請業務の経験がある方。 ・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方 ・後輩社員の育成およびチームリーダー相当の経験がある方 ・大卒以上 （歓迎） ・コミュニケーション能力に優れている方 ・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方 英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売

• エージェント求人

  再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎

  600~850万

  • 逸脱管理
  • 承認申請
  • 査察
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 研究開発
  • 分析
  • バリデーション管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • GMP
  • 監査
  • 薬事法
  • 細胞工学研究開発

  クオリプス株式会社大阪府箕面市

  再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎気になる

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  仕事内容

  iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行う同社にて製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。 ※同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり 現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。 品質保証（QA） ・品質保証業務全般の統括管理 ・品質保証システムの構築、維持 ・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定 ・逸脱管理 ・当局査察対応 ・製造プロセス変更のための変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検

  求める能力・経験

  専門学校卒以上 ・GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上） ・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識 ・規制当局による監査・査察対応の経験 ・マネジメント経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験

  事業内容

  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・事業化 iPS細胞を使った世界初の心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の 研究開発・製造を通じて医学・医療の発展に貢献し「いのち」と「笑顔」を広げます

• エージェント求人

  細胞製造技術者＜求人ID：635＞

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 新薬/先発医薬品製造
  • 一般用医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造
  • 細胞/バイオ関連
  • リーダー
  • GMP
  • マネジメント
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品

  太陽ファルマテック株式会社大阪府高槻市

  細胞製造技術者＜求人ID：635＞気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・クリーンルーム内での細胞培養業務 ・記録、報告書作成 ・その他雑務

  求める能力・経験

  【必須】 ・細胞培養・再生医療等製品の製造の実務経験をお持ちの方 ・GMPの知識をお持ちの方 ・リーダーなどチームを纏めるご経験をお持ちの方

  事業内容

  医薬品製造受託

• エージェント求人

  🔶【新薬メーカー】再生医療等製品の品質保証（QA）または品質管理（QC）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • IPS
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品

  企業名非公開大阪府吹田市

  🔶【新薬メーカー】再生医療等製品の品質保証（QA）または品質管理（QC）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 再生医療等製品（主に細胞加工製品）のCDMOである当社において、受託製造品の品質保証（QA）または品質管理（QC）に関連する業務に従事していただきます。QAまたはQCに関連した社外顧客対応に携わっていただく可能性もあります。 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など 社会的な注目度が高いiPS細胞由来の細胞製品などの再生医療等製品を世の中に供給することで、これまでの医薬品では治せなかった患者さんに新たな治療の選択肢を提供できる点が魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ 再生医療等製品の品質保証（QA）または品質管理（QC）の業務経験：2年以上

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ