大阪【CMC部門/新製品開発担当者】★世界有数のワクチン専門メーカーです★

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  医薬品原薬のプロセス化学研究職

  600~1100万

  • 製造管理
  • GMP
  • Python

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府大阪市

  医薬品原薬のプロセス化学研究職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。 　・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理 　・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理 　・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討 　・製造委託先の選定、管理 【この仕事の魅力】 有機合成化学、プロセス化学の知識・経験をフルに活かせる、専門性の高い仕事です。 開発の初期から後期までカバーするため、社外や社内の多くの部門との連携が必要な仕事でもあります。すなわち、CMC他部門、創薬研究／開発部門だけでなく、信頼性保証部門、サプライチェーン部門、米国子会社、社外の製造委託先等と連携、調整して業務を行います。このような連携を通じて、社内外で人的ネットワークを構築できます。 弊社の米国子会社、製造委託先等への海外出張の機会も多くありますので、グローバルで活躍できます。 （職場の雰囲気） 明るく結束力があり、それぞれの研究員を尊重しあえる職場雰囲気です。何でも自由に言い合える職場環境であると同時に、目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・有機合成化学の分野での博士号取得者あるいは同等の能力をもつ方。 ・国内外製薬企業等において原薬プロセス開発研究経験を持っている方（望ましくは、リーダーまたは準ずる役割を担ったことのある方）。 ・英語能力（TOEIC600点以上。望ましくは650点以上）。 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・GMP、申請等の医薬品の開発、規制に関する知識、経験を有する方。 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方コミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・強いリーダーシップ ・フロー合成技術を使った研究・プロセス開発等の経験 ・Python等のデジタル技術

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医薬品の生産技術職（原薬技術）

  500~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大分県大分市, 大阪府大阪市

  医薬品の生産技術職（原薬技術）気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ 原薬技術検討業務 生産技術部（大分県にある工場もしくは大阪市の研究所）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。 ＜仕事の魅力＞ 上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 採用背景：今後の定年退職を見据えた欠員補充

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーにて5年以上の原薬研究開発（低分子）又は生産技術業務の経験 ・原薬製造（低分子）のCMOへの技術移転の経験 ・原薬製造（低分子）のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験 ・理系修士卒以上 ・英語力（ビジネスレベル） 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・海外医薬品メーカーとの業務経験 ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識 ・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医薬品原薬・中間体の製造

  408~562万

  • 離職率/定着率
  • 課長/マネージャー
  • 部長/総括審議官
  • 課長/参事官
  • 師長/課長
  • 課長
  • アライアンス
  • パートナー
  • 部長
  • 昼勤/日勤
  • 品質管理
  • 設備担当
  • 倉庫管理
  • 事務
  • 工場
  • 開発
  • 新薬
  • 有機合成/無機合成
  • GMP
  • 化学品
  • HPLC

  浜理薬品工業株式会社大阪府大阪市, 大阪府大阪市

  医薬品原薬・中間体の製造気になる

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  仕事内容

  【大手製薬メーカーとの取引多数で安定経営／高活性素材の開発・製造や海外への拡販で更なる成長／年間休日125日／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 当社にて医薬品原薬や中間体の製造業務をお任せします。1品目の製造に1～3か月程度かかり、製造工程は3～5つ程となります。1週間で1工程を実施する形が基本となりますが、受注状況や品目によって必要な工程が異なるため、日々対応する業務は変化していきます。本社研究所では10～40リットル、柴島事業所では500～1000リットルの釜で原料を撹拌・反応を行い、得られた物質の中から、必要なものだけを遠心分離などで抽出するなどして、求める物質の濃度・純度を高めていく作業となります。 より大きなスケールの製造は、子会社：浜理PFSTが担っています。 ＜業務例＞ 1日目：反応⇒2日目：分液抽出⇒3日目：濃縮⇒4日目：遠心分離など ■組織構成： 柴島事業所9名、本社4名で構成されています。 （部長／課長／倉庫管理／原料担当／設備担当／工場製造／事務員） ■働き方： 製造品目にもよりますが、17時30分には業務が終わるように計画を立てているため、残業はほとんど発生しません。製造するものによっては、ピンポイントで二交代勤務が発生する場合もありますが、頻度としては3か月に1回程度のため、基本的には平日日勤のみで働いていただけます。休日出勤が発生する場合には代休を取得できる環境で、ワークライフバランスを保って働いていただけます。風通しのいい社風と働きやすい環境から、離職率が低く、定年まで勤務する社員が多数いるのも同社の特徴です。 ■同社の特徴： 同社は、医薬品原薬・中間体等の「素材」を製薬メーカー等に提供しています。武田薬品工業や第一三共・味の素・アステラス製薬・ゼリア新薬工業・日本新薬等大手企業様と取り引きを行い、顧客基盤は安定しております。担う範囲は「モノツクリ」企業として、ニーズを見つけ、顧客の要望を理解することから始まり、その後、提供する「素材」のために世界中のパートナーとアライアンスを構築し、合成方法の検討～製法の確立～製造までを担当します。より優れた製法、高度な品質、有用な物資、比類ないサービスを提供していく、要（かなめ）的役割を担っています。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医薬品/化学品/化成品メーカーでの勤務経験(1年半以上) ・HPLCの使用経験がある（作動原理を理解し、HPLCのON/OFFだけでなくパラメータ設定ができる）方 ■歓迎条件： ・GMP・有機合成の知識をお持ちの方 ・製造業務の経験をお持ちの方 ・処方設計からスケールアップ行うご経験

  事業内容

  同社では、原薬、原薬中間体、食品添加物、化粧品原料、機能性有機材料、健康食品原料、試薬の製造販売を行っています。「技術に生きる」をモットーに、医薬品の原点である原薬および原薬中間体のメーカーとして、時代の変化や人々のニーズに的確に応えます。合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、健康食品や化粧品の有効成分を、日本のお客様のみならず世界中のお客様にお届けしています。新薬の開発にも成功し、世界的に評価される製造法特許も取得しています。

• エージェント求人

  【製剤研究部】医薬品の処方および製造法開発の担当者

  490~590万

  • ジェネリック医薬品
  • 研究開発
  • 開発
  • 低分子医薬品
  • CTD案作成
  • 承認申請
  • 製剤技術試験
  • 安定性試験
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • 固形製剤研究開発
  • プロジェクト
  • チームリーダー
  • OTC承認申請

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【製剤研究部】医薬品の処方および製造法開発の担当者気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応

  求める能力・経験

  （必須） ・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。 ・技術移転および申請業務の経験がある方。 ・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方 ・後輩社員の育成およびチームリーダー相当の経験がある方 ・大卒以上 （歓迎） ・コミュニケーション能力に優れている方 ・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方 英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売

• エージェント求人

  再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎

  600~850万

  • 逸脱管理
  • 承認申請
  • 査察
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 研究開発
  • 分析
  • バリデーション管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • GMP
  • 監査
  • 薬事法
  • 細胞工学研究開発

  クオリプス株式会社大阪府箕面市

  再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎気になる

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  仕事内容

  iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行う同社にて製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。 ※同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり 現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。 品質保証（QA） ・品質保証業務全般の統括管理 ・品質保証システムの構築、維持 ・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定 ・逸脱管理 ・当局査察対応 ・製造プロセス変更のための変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検

  求める能力・経験

  専門学校卒以上 ・GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上） ・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識 ・規制当局による監査・査察対応の経験 ・マネジメント経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験

  事業内容

  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・事業化 iPS細胞を使った世界初の心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の 研究開発・製造を通じて医学・医療の発展に貢献し「いのち」と「笑顔」を広げます

• 企業ダイレクト

  【その他医薬品CMC/プロジェクトマネジメント】★世界有数のワクチンメーカー

  540~1000万

  

  一般財団法人阪大微生物病研究会香川県観音寺市, 大阪府吹田市

  【その他医薬品CMC/プロジェクトマネジメント】★世界有数のワクチンメーカー気になる

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  仕事内容

  ■新製品の早期開発並びに製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事していただきます。 ■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。 ◎CMC部門の全体統括管理に関する業務 ◎新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの企画・管理・推進に関する業務 ◎CMC部門における技術戦略の策定・推進 及び 技術移管の管理・推進に関する業務 ◎社内外関係先との協議の推進・管理並びにその支援に関する業務

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品メーカー等の研究開発において、プロジェクトの企画・管理・推進に携わった経験のある方■医薬品メーカー等における新製品開発や技術移管関連に従事した経験がある方 【歓迎】■バイオ医薬品の製品開発（ワクチン、抗体医薬など）におけるプロジェクトマネジメントの実務経験がある方■バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）の実務経験がある方■バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方

  事業内容

  ■微生物病に関する研究　■ワクチン等の製造及び販売　■学術研究への助成 ■臨床検査　《主な製品》乾燥弱毒生水痘ワクチン/インフルエンザHAワクチン/乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン/乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン　等

• エージェント求人

  細胞製造技術者＜求人ID：635＞

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 新薬/先発医薬品製造
  • 一般用医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造
  • 細胞/バイオ関連
  • リーダー
  • GMP
  • マネジメント
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品

  太陽ファルマテック株式会社大阪府高槻市

  細胞製造技術者＜求人ID：635＞気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・クリーンルーム内での細胞培養業務 ・記録、報告書作成 ・その他雑務

  求める能力・経験

  【必須】 ・細胞培養・再生医療等製品の製造の実務経験をお持ちの方 ・GMPの知識をお持ちの方 ・リーダーなどチームを纏めるご経験をお持ちの方

  事業内容

  医薬品製造受託

• エージェント求人

  CMC製造(メ)

  500~1000万

  企業名非公開大阪府大阪市

  CMC製造(メ)気になる

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  仕事内容

  業務内容 CMC部：FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 本ポジションの魅力・やりがい ・弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ・低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ・医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ・海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

  求める能力・経験

  応募要件 必須要件 ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ・ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方 ・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ・英語資料を問題なく読めること 歓迎要件 ・CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方 ・微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可） ・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 ・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 ・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方 ・製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験 ・プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方 ・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  製造部門主任研究員

  600~1250万

  • 製剤スケールアップ
  • SOP作成

  企業名非公開大阪府吹田市

  製造部門主任研究員気になる

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  仕事内容

  【企業特徴】 Car-Tは一つの抗原しか認識できないので、患者さんによって変える必要がありコストが高くなるのですが、この企業が開発しているCAR-T-legという技術は1つの抗原に依存しないので、かなり安く多くの患者に効く可能性があるため、かなり革新性が高いです。 仕事内容 : 再生医療等製品（細胞）の商業化に向けた実務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・細胞療法の製法開発（培養） ・国内外CDMO, CPCとの協議、技術移管 ・ドキュメントの作成、管理・当局との薬事行政対応の補助

  求める能力・経験

  要件 【必須】 ・細胞の製法開発の業務経験 ・ビジネスレベルでの英語でのコミュニケーション力 【歓迎】 ・海外CDMOとの協議の経験 ・細胞加工施設での業務経験 ・企業での再生医療等製品の取扱い経験 ・国内外での薬事行政対応の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  製造部門研究員

  400~800万

  • 細胞/バイオ関連
  • 無菌操作
  • GMP
  • SOP作成

  企業名非公開大阪府吹田市

  製造部門研究員気になる

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  仕事内容

  【企業特徴】 Car-Tは一つの抗原しか認識できないので、患者さんによって変える必要がありコストが高くなるのですが、この企業が開発しているCAR-T-legという技術は1つの抗原に依存しないので、かなり安く多くの患者に効く可能性があるため、かなり革新性が高いです。 仕事内容 : 再生医療等製品（細胞）の商業化に向けた実務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・細胞製造（ラボ、CPC） ・細胞療法の製法開発（培養） ・ドキュメントの作成、管理 ・国内外CDMO, CPCとの協議、技術移管

  求める能力・経験

  要件 【必須】 ・細胞の製法開発の業務経験 【歓迎】 ・細胞加工施設での業務経験 ・CDMOとの協議の経験 ・ビジネスレベルでの英語でのコミュニケーション力 ・企業での再生医療等製品の取扱い経験

  事業内容

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