【兵庫/神戸】再生・細胞医療製品の製造管理業務・品質保証業務(リーダー/リーダー候補)
700~1000万
株式会社カネカ
兵庫県神戸市
700~1000万
株式会社カネカ
兵庫県神戸市
化学品質管理
医薬品品質管理
医療機器QC
■募集背景 当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生・細胞医療製品の製造管理、または品質保証のご経験者を新規募集を致します。 ■業務内容 再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。 ・製造管理:CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。 ・品質保証:製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。 ■やりがい 多岐にわたる事業を展開する当社の中でも未来を担う重点分野である再生・細胞医療分野の拡大に直結するポジションを担っていただくことにやりがいを感じていただけます。 ■キャリアパスプラン これまでのキャリアで培った知識や技術を活かし、製造管理または品質保証業務における課題解決や業務推進を主導するチームリーダーとして活躍していただきます。
【必須】 ・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品(中間体を含む)・医療機器・再生・細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に5年以上従事し、かつ、チームリーダー(候補含む)としての経験を有する方。 【尚可】 ・上記の複数経験を有する方。 また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方 ・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性 ・語学力:英文の仕様書等を読解できるレベル(TOEIC600点程度) ・資格:臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者(乙種機械)
大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学
正社員
有 試用期間月数: 2ヶ月
700万円〜1,000万円
9:00~17:40(休憩1時間) ※フレックス勤務制度:あり
有
有
内訳:完全週休2日制
初年度:入社時2~14日付与。その後、毎年1月16日に一斉付与(最大20日)
メーデー、年末年始(12月31日~1月3日の4日間、それに連続する2日)
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
■参考 700~1000万円 ※ご経験に応じて設定、諸手当込 ■賞与 7月・12月 ■昇給 年1回・4月
有
兵庫県神戸市
屋内全面禁煙
兵庫県神戸市中央区(再生・細胞医療研究所) 神戸新交通ポートアイランド線 医療センター駅から徒歩2分
<加入保険> 厚生年金、健康保険、介護保険、雇用保険、労災保険 <手当関連> ■通勤手当 上限45,000円(超過分は1/2相当加算額を支給) ■住宅手当 ・賃貸補助金:東京地区勤務者…最大80,000円/月、その他地区勤務者…最大50,000円/月、30歳未満独身者…最大10,000円/月 ・持家手当:13,000円/月 ・住宅取得時手当 ※適用条件有 ■寮・社宅 ・独身寮(月4,000~8,000円程度)、ファミリー向け社宅有 ※適用条件有 ■単身赴任手当 ・月額最大25,000円を支給。加えて1か月につき2回分の相当の帰宅旅費を支給する ■年齢加算金 ・18~23歳(4,000円)、24~29歳(10,000円)、30~34歳(6,000円)、35~39歳(2,000円)に対して年齢加算金を支給/月 ■家族関連手当 ・子ども手当:子一人につき30,000円(最大60,000円まで)/月 ※対象:満18歳に達するまでの子を税法上扶養する者 <その他手当・福利厚生等> 退職金制度有、企業年金基金、財形貯蓄、各種企業保険制度、持株会、保養施設ほか <教育関連研修> 階層別研修プログラム(ベーシックスキルスキル教育、新任幹部職研修など)、キャリア・ライフ開発支援プログラム(キャリアデザイン研修、キャリア採用者研修など)、専門・実務能力開発プログラム (生産技術職向け教育、知財研修など)、グローバル人材育成プログラム(英語・中国語研修など)、自己開発支援プログラム(資格取得奨励金制度、通信教育制度、応募型社外研修など) <働き方関連> 在宅勤務制度(業務内容に応じて利用可)、フレックス勤務制度(業務内容に応じて利用可)、出産・育児・介護支援制度、自己申告制度 ほか
1名
1回〜2回
〒530-8288 大阪府大阪市北区中之島2丁目3番18号 中之島フェスティバルタワー
カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。
最終更新日:
384~648万
製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ(適格性評価)計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全/故障対応、予備品管理、更新計画(EOL/EOS対策) 2.データインテグリティ/CSV対応 ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡(Audit Trail)レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ/BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査/是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理(連携) ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理(EHS/設備部門と協業) 5.品質リスクマネジメント/監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価(FMEA等)、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善(CI) ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化(電子台帳、電子記録、紙からの移行)推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数(三田QC二課):9名 ・男女比:4:6 ・年齢層:20代~40代
【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上(製薬・CDMO・試験機関いずれも可) ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入~適格性評価(IQ/OQ/PQ)~維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル(Excel/Word/PowerPoint)初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験
医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等
400~700万
遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査(無菌試験、エンドトキシン試験等) ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施
<必要な経験・スキル等> ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験(継代、無菌操作、等) ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル <望ましい経験> ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務(文書作成を含む)の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験
・CMO/CDMOサービス(プロセス開発~治験品製造~商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション
400~700万
細胞加工施設(CPC)内での遺伝子・細胞製剤の製造 ・細胞培養センター(CPC)内での製造作業及び、製造サポート業務 ・製造記録等関連書類の作成(変更、逸脱などの和文、英文レポートの起案) ・使用機器の管理 ・使用材料の管理
・医薬品企業における細胞培養経験 ・日本語・英語の科学文献、取扱い説明書、手順書を読解できること (英語については、辞書を使用しながらの読解も可) ・Word、Excelを用いたデータのまとめ、報告書作成ができること(日本語・英語)
前身である細胞療法開発センター(RDC)より2022年スピンアウト。 国際的なGMP基準(PIC/S GMP)に準拠した施設において、遺伝子・細胞製剤の商用品製造の実績を持ち、また遺伝子・細胞製剤の研究知見に基づいたプロセス開発や治験品製造の実績も有しています。 さらに、遺伝子・細胞製剤の製造の自動化、電子化に向けた新規システムの研究開発と実用化にも取り組んでいます。
470~850万
安全・環境・防災業務について、官公庁対応や社内調整等の実務者としてご活躍頂きます。 ご経験に合わせて、周囲がサポートしながら業務にキャッチアップして頂きます
※以下いずれかのご経験をお持ちの方(3年~) ・製造業における環境/安全/防災に関するご経験 ・化学系の業界にて、生産技術、製造技術、設備保全など技術系職種のご経験 ・普通自動車免許 ※入社時には特に求めないが、下記資格を入社後1~2年程度で取得頂きたい。 ・危険物取扱者、高圧ガス関連資格、公害防止関連資格
-
500~950万
ISO9001および顧客の要求事項に従い、 GP生産統括部で生産する製品の検査および品質管理業務。 ・工程サンプルや製品の検査、及び検査結果のトレンド管理 ・検査機器の保守 ・分析法の開発、試験法の精度検定 ・ISO9001に基づいた品質管理システムの維持と改善、品質管理基準の作成 ・検査の責任者 (変更の範囲)限定しない ポジション・やりがい ポジション:担当、もしくは主任として品質検査実務を行う。将来の品質管理責任者候補。 やりがい:ISO9001に従った品質管理運営と分析の専門性を身につけて活躍することができる。 キャリアパスプラン 担当、もしくは主任として採用の後、検査員、検査責任者、品質管理責任者を経験し、将来は、 QCリーダーあるいはスペシャリストとなる。 募集背景 当社は「環境・エネルギー」「食糧」「健康」を重点分野とし、ユニークな製品やサービスを通じて社会に価値を届けています。「環境・エネルギー」に係る事業として、生分解性バイオポリマーGreen Planet™があり、今後の事業拡大と組織強化を目的として、品質管理のポジションを募集いたします。
・必須 HPLC等の機器分析・保守実務経験 ・歓迎 ISO9001の理解・製品検査実務経験・品質管理の基礎知識
化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、医薬品、医療機器、電子材料、合成繊維等の製造及び販売メーカー。化学メーカーとして、高付加価値なスペシャリティケミカル製品を多様なマーケットで展開する一方で、化学の枠を超え、エレクトロニクスや医療機器、
500~950万
【募集背景】 世界的にカーボンニュートラルなどの環境への意識が高まっており、環境戦略の1つとして電気自動車やハイブリッド車が今後より急拡大していくと予想されています。当社は電気自動車の心臓であるバッテリーをつくっており、3年後には現在の売り上げの倍以上になる見込みです。 会社の方針として「安全→品質→量→コスト」の順で守っていくことを大切にしています。品質への意識が高いからこそ、難しさもやりがいも感じられるポジションであり、今後より生産数が拡大していく中で、品質レベルの向上を一緒に進めていただける方を求めています。 【仕事内容】 トヨタとパナソニックの電池技術を併せ持つ当社にて、製品の環境法規制対応を全社的に統括する役割として、化学物質管理体制の構築・運用を担います。技術・調達・品質など関連部門と連携し、情報管理、教育企画、外部対応を通じて、持続可能な製品開発と法令遵守を実現します。 <具体的には> ・部材の環境法規適合性の調査、顧客回答 ・関連部門(技術/SC/お客様品質/Ni-MH事業部門)と連携した部材情報管理(新規調達/変更管理時の含有物質管理) ・IMDSへの情報入力 ・製品化学物質教育の企画・運営 ・派遣社員への業務指示 【やりがい】 製品に含有される化学物質の法規制対応は、企業の持続可能性やグローバル競争力に直結する重要な業務です。当社では、部材の環境適合性調査、IMDS入力、社内関連部門との連携、教育企画などを通じて、製品の法令遵守と品質確保に貢献しています。法規制の高度化・複雑化が進む中、化学物質管理の専門性は今後ますます重要性を増しており、制度理解・情報管理・社内展開力といったスキルは、企業価値を支える中核的な能力として高く評価される領域です。製品の信頼性を支え、組織の知見を広げるこの業務に、大きなやりがいと将来性を感じることができます。 【組織構成】 11名のメンバーで構成されており、「製品や品質をより良くしたい」という意欲を持ったメンバーが多く在籍しています。相談しやすく、互いに教え合い・学び合う風土が根付いており、技術者として成長できる環境です。今後は世代交代を見据え、システムを効果的に活用しながら、PPESの品質部門をさらに進化させていきたいと考えています。 職種の変更の範囲:当社業務全般
<MUST>※下記のいずれかに当てはまる方 ・ITスキル(システム入力/エクセル/PPT) ・社内外関係者との調整・連携を円滑に進めた経験をお持ちの方(技術部門/SC部門/部品品質管理部門/海外関連部門〔PIEU・PPEDL〕との協議・情報共有を含む) ・筋道を立てて物事を考えることができる方 <WANT> ・環境法規業務経験・IMDS登録業務経験
トヨタ自動車とパナソニックのDNAを持つハイブリッド企業 ■車載用高容量/高出力角形リチウムイオン電池の開発・製造・販売 ■上記以外の車載用次世代電池(新原理によるものを含む)の開発・製造・販売 ■その他付帯・関連事業 【出資比
400~500万
循環型資源(植物の非可食部・使用済み食用油)を原料に環境に優しい工業用原料を開発製造する当社ヤシロ工場において、品質管理業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 品質管理、生産技術、品質保証の業務をお任せします。 ・品質管理、生産技術、品質保証業務(ポリアミド樹脂が主) ・クレーム対応 ・ポリアミド樹脂の重合試験 ・製品分析業務
【必須条件】 ■化学的知見を活用した業務経験のある方■顧客折衝経験がある方■PCスキル(Excel・ Word・Powerpoint等 基礎的な知識で可) 【歓迎条件】 ■何かしらの品管経験がある方 ■危険物取扱者4類(甲種あるいは乙種) ■ビジネスレベルの語学力(英語/中国語) ■フォークリフト運転免許 ※事務仕事だけでなく、製品の出荷検品等の作業がございます。
■米ぬか有効利用の企画、研究開発 ■米ぬかを原料とした化学品基礎原料および中間体の製造、販売、研究開発 ■工業油脂の製造、販売、研究開発 ■廃食油リサイクル
500~750万
【HPLC・GCを用いた化粧品・工業用原料の品質管理職/東証プライム上場の化学メーカー】 ■業務内容: 同社は、リン脂質を中心とした化学原料や化粧品原料、医薬品原料などを供給している化学メーカーです。同社の高砂工場にて、化粧品・工業用原料の品質管理業務をお任せいたします。分析機器を用いて、同社製品が品質基準を満たしているか分析いただきます。また、分析方法の検討や手順書の作成・改善提案も行います。 <具体的には…> ・GC/HPLCなどを使用した機器分析や試験法の検討 ・上記に伴う試験実施の記録(発行と記録)など 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■業務の魅力: 長年培った開発実績を強みとする同社は、「リン脂質といえば日本精化」と業界に認知されており、同社しか持っていない性能や機能を有する製品が多くあります。業務を通じて私たちの暮らしや健康に貢献ができる仕事です。 ■組織構成: 配属予定部署は、計10名(部長1名、課長1名、メンバー8名)で構成されております。20代~50代まで幅広い年代の方が活躍されている職場環境です。中途でご入社された方も多くいらっしゃいます。分からないことがあれば気軽に相談できる風通しの良い組織です。 ■働き方の特徴: ・年間休日120日/半休制度導入/フレックスタイム制あり とメリハリを付けながら個人の生活スタイルに合った働き方ができます。 ・家族手当、パパ育休、介護休暇、GLTD保険などの福利厚生面も充実しており、独身の方もご家庭を持たれた方も長く働けるよう、社員をバックアップする制度・環境が整っています。 ■企業特徴: ・1918年に創業された、東証プライム上場企業。樟脳のリーディングカンパニーとしてスタートした老舗ファインケミカルメーカーです。 現在はビューティケア分野・ヘルスケア分野・ファインケミカル分野の3つの事業を展開しています。 ・一つの職務にとらわれることなく、自分のやりたいことを実現できる社風です。少人数の中で、個人に合わせた役割や裁量を与えられる職場のため、若くしてマネジャークラスとして活躍する方もいます(30代後半で課長として部門を取り仕切るメンバーもいます)。
・化学会社や製薬会社での品質管理業務経験
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300~400万
公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート(試薬の調製、機器操作、サンプル管理など) ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務
【必須】高校・専門・大学卒業以上(理系・文系不問) ※未経験・第二新卒歓迎!文系出身者も活躍中! 【語学】日本語:日本語能力試験N1レベル以上(ビジネスにて活用できるレベル) 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問!未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎
上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他
500~1000万
【西神品質管理部/Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification ・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査 ・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施 ・変更管理 ・環境モニタリング ・新製品導入に伴う試験法技術移管(米国本社・海外製造所と協働して実施) ・部内における業務品質及び生産性改善活動 ・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画 ・その他試験実施に関わる管理業務
【必須要件】 ・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験(理化学試験・微生物試験) ・学士号 (理系領域) ・日本語 Fluent Level ・英語 Business Level 【必須スキル】 ・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる 【望ましい経験】 ・グローバルメンバーとの協働 ・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理 【望ましいスキル・知識・資格】 ・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する
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