臨床研究データマネジメント

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• エージェント求人

  NEC Translational researcher （医薬品）4414

  790~1200万

  • 創薬提携
  • 臨床開発企画
  • 機械学習
  • 国際ライフサイエンス
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • バイオエンジニアリング
  • 生化学/生物化学研究
  • 微生物研究開発
  • 免疫検査
  • バイオ医薬品研究開発

  日本電気株式会社東京都港区

  NEC Translational researcher （医薬品）4414気になる

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  仕事内容

  [Overview of Business and Organizational Structure] The AI Drug Development Division at NEC is advancing new drug discovery. We use NEC’s advanced AI technologies. We work with top pharmaceutical companies to speed up development. Our headquarters is in Japan. We also run global clinical trials with NEC Laboratories Europe, NEC Laboratories America, and our subsidiaries in the Netherlands, Norway, and Germany. We seek life sciences expertise at the level of leading pharmaceutical companies. Our Translational Research team includes two members at headquarters and six overseas. The team leads R&D, runs validation experiments, and prepares proposals for pharmaceutical companies. We also handle business development. [Job description] Lead the development and execution of clinical research plans for immunotherapy in the fields of cancer, infectious diseases, and autoimmune diseases. Evaluate the biological validity and clinical applicability of insights derived from AI predictions, and when necessary, design and conduct validation experiments to advance the research. Analyze data and report findings to internal and external stakeholders. Prepare clear business communication materials?including scientific overviews, executive summaries, data visualizations, and technical documents?to support business development. Participate in technical due diligence of external technologies. [Key selling points of the position] Appeal and Rewards of This Position This position offers the opportunity to work at the intersection of AI and life sciences. You will use NEC’s cutting-edge AI technology to support innovation in drug discovery. You can be involved in all stages, from early research to practical application. This hands-on work will help you gain a broad range of expertise. It is rewarding to know that your research may directly contribute to society in the future.

  求める能力・経験

  For positions ranging from Chief to Professional 【MUST】 ・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology ・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements ・Language: Japanese and English (both at business level or higher) 【WANT】 Knowledge and experience in bioinformatics Hands-on experience with cell and animal experiments Background in pｃroteomics or mass spectrometry Familiarity with regulatory processes in drug development Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  GCP臨床開発モニター【週3リモートワーク可能/フルフレックス】

  450~680万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  GCP臨床開発モニター【週3リモートワーク可能/フルフレックス】気になる

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  仕事内容

  企業治験・医師主導治験におけるGCPモニタリング業務全般を担当。臨床試験の品質および進捗を担う中心的役割として、モニタリング業務に加えプロジェクト推進にも関与いただきます。 ■治験実施医療機関の選定および立ち上げ対応 ■モニタリング業務（SDV・進捗管理・品質管理） ■治験責任医師・施設スタッフとの折衝および関係構築 ■治験データ・症例登録状況の確認および課題対応 ■各種報告書（モニタリング報告等）の作成業務 ■プロジェクト推進および進行管理業務

  求める能力・経験

  【必須】 ■GCPに基づく臨床開発モニター経験（3年以上） 【歓迎】 ■プロジェクトマネジメントまたはリーダー経験 ■業務責任者としての実務経験やICCC経験 ■研究事務局・治験調整事務局での業務経験 ■AROにおけるプロジェクトマネジメント経験 ■英語を用いた業務経験

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験 ・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験 ■歓迎要件 ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト ・書面調査等申請対応 ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献 ・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理） ■求めるスキル・知識・能力 ・データインテグリティの概念 ・関連規制の知識 ・RBMの概念 ・DCTの各手法および留意点 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ■求める資格 文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  臨床開発データマネージャー（DM/EDC）【週3リモート／フルフレックス】

  450~680万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  臨床開発データマネージャー（DM/EDC）【週3リモート／フルフレックス】気になる

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  仕事内容

  企業治験・医師主導治験・臨床研究におけるデータマネジメント業務を担当。EDC構築からデータ管理まで一貫して担い、臨床試験の品質確保とデータ活用を支える中核的役割を担います。 ■EDCシステムの設計・構築および運用管理 ■症例データの確認・クリーニングおよび品質管理 ■データマネジメント計画書等のドキュメント作成 ■データレビュー・クエリ対応および進捗管理 ■臨床試験データの統合および解析部門との連携 ■総括報告書作成支援および関連資料の作成

  求める能力・経験

  【必須】 ■治験または臨床研究におけるデータマネジメント業務経験（3年以上） ■EDC構築または運用に関する実務経験 【歓迎】 ■EDCシステム構築やePROに関する知識・経験 ■CDISCに関する知識および実務経験 ■総括報告書作成の実務経験 ■臨床試験データの統合・分析業務経験 ■関係部門やクライアントとの調整・折衝経験

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• 企業ダイレクト

  【東京】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発　★伊藤忠グループ★

  530~950万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発　★伊藤忠グループ★気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。 (1)国内外の新規案件開拓・受託活動、(2)見積依頼(RFP)の分析、(3)社内各部署との提案書作成・調整、(4)契約(NDA等)の条件調整・締結、(5)学会・セミナー出展対応。 GBE部では特にインバウンド・アウトバウンド案件の推進、US支店との連携、海外CROとの協業スキーム構築を担当します。将来的なプレイングマネージャー候補として、事業成長を牽引する役割を期待します。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応・会話可能なレベル） ・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル　※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【大阪】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発★伊藤忠グループ★

  530~950万

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  【大阪】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発★伊藤忠グループ★気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。 (1)国内外の新規案件開拓・受託活動、(2)見積依頼(RFP)の分析、(3)社内各部署との提案書作成・調整、(4)契約(NDA等)の条件調整・締結、(5)学会・セミナー出展対応。 GBE部では特にインバウンド・アウトバウンド案件の推進、US支店との連携、海外CROとの協業スキーム構築を担当します。将来的なプレイングマネージャー候補として、事業成長を牽引する役割を期待します。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応・会話可能なレベル） ・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル　※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当

  470~636万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。

  求める能力・経験

  【必須】・臨床データの管理またはEDC構築の経験3年以上 ・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 【歓迎】英語力（メール・会議）、CDISCの知識、SAS・Python・R等のプログラミング、CSVの知識、Viedoc/Rave等のEDC構築認定 ★資格や全要件を満たす必要はありません。特定領域の深掘りや、未経験分野への挑戦を志向する方を求めています。ITエンジニアから医療業界へのキャリアチェンジも歓迎します。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当

  470~636万

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。

  求める能力・経験

  【必須】・臨床データの管理またはEDC構築の経験3年以上 ・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 【歓迎】英語力（メール・会議）、CDISCの知識、SAS・Python・R等のプログラミング、CSVの知識、Viedoc/Rave等のEDC構築認定 ★資格や全要件を満たす必要はありません。特定領域の深掘りや、未経験分野への挑戦を志向する方を求めています。ITエンジニアから医療業界へのキャリアチェンジも歓迎します。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【大阪】GPSPデータマネジメント/CRO大手/年休120日超

  530~627万

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  ★伊藤忠グループ★【大阪】GPSPデータマネジメント/CRO大手/年休120日超気になる

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  仕事内容

  製造販売後調査(PMS)におけるDM業務全般。プロジェクト窓口、CRF・EDC構築、運用管理、メンバー教育、PM業務(収益・進捗管理)等をお任せします。AI・DXを活用した高度な業務にも挑戦可能です。 (1)プロジェクト窓口(社内外対応) (2)セットアップ業務(データ項目定義、CRF・EDC構築、運用ルール策定) (3)運用管理・適合性調査対応 (4)プロジェクトマネジメント(スケジュール・見積作成、採算管理、メンバー教育) 医薬品の安全性・有効性データを守る、社会貢献性の高いポジションです。ゆくゆくは部門を牽引するリーダーとしての活躍を期待しています。

  求める能力・経験

  【必須】CROでのGPSPデータマネジメント経験 ※窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方 【歓迎】 ・英語での会議、プレゼン経験 ・SASプログラム、EDC構築ライセンス所持 ・クライアントへの提案、折衝経験 【求める人物像】 複数案件を主体的に管理できる方/収益性と品質のバランスを意識できる方/チーム連携を大切にできる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス

  530~950万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス気になる

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  仕事内容

  製薬企業等に対し、臨床試験の受託に向けた提案・契約・フォローを担います。顧客の課題に対し、社内の専門部署と連携して最適なソリューションを形にする、プロジェクトの「ハブ」となる重要な役割です。 (1) 新規案件の開拓・受託活動（製薬企業、バイオテック等） (2) 既存顧客とのリレーション構築、追加案件の創出 (3) 見積依頼（RFP）の分析、提案書作成 (4) 契約交渉（NDA、業務委託契約等）および締結手続き (5) 学会・展示会でのブース対応 伊藤忠グループ各社と連携した共同提案もあり、スケールの大きなビジネスに関われます。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 【歓迎】 難易度の高い案件（Preferred案件や海外Biotech案件）の受注経験/最新の業界動向や市場動向を分析・報告できる能力/主体的に周囲を巻き込み、リーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社