臨床研究データマネジメント

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• エージェント求人

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験 ・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験 ■歓迎要件 ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト ・書面調査等申請対応 ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献 ・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理） ■求めるスキル・知識・能力 ・データインテグリティの概念 ・関連規制の知識 ・RBMの概念 ・DCTの各手法および留意点 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ■求める資格 文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  【東京】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発　★伊藤忠グループ★

  530~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発　★伊藤忠グループ★気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。 (1)国内外の新規案件開拓・受託活動、(2)見積依頼(RFP)の分析、(3)社内各部署との提案書作成・調整、(4)契約(NDA等)の条件調整・締結、(5)学会・セミナー出展対応。 GBE部では特にインバウンド・アウトバウンド案件の推進、US支店との連携、海外CROとの協業スキーム構築を担当します。将来的なプレイングマネージャー候補として、事業成長を牽引する役割を期待します。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応・会話可能なレベル） ・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル　※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【大阪】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発★伊藤忠グループ★

  530~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  【大阪】GBE｜国内最大級CROのグローバル事業開発★伊藤忠グループ★気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。 (1)国内外の新規案件開拓・受託活動、(2)見積依頼(RFP)の分析、(3)社内各部署との提案書作成・調整、(4)契約(NDA等)の条件調整・締結、(5)学会・セミナー出展対応。 GBE部では特にインバウンド・アウトバウンド案件の推進、US支店との連携、海外CROとの協業スキーム構築を担当します。将来的なプレイングマネージャー候補として、事業成長を牽引する役割を期待します。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応・会話可能なレベル） ・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル　※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当

  470~636万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。

  求める能力・経験

  【必須】・臨床データの管理またはEDC構築の経験3年以上 ・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 【歓迎】英語力（メール・会議）、CDISCの知識、SAS・Python・R等のプログラミング、CSVの知識、Viedoc/Rave等のEDC構築認定 ★資格や全要件を満たす必要はありません。特定領域の深掘りや、未経験分野への挑戦を志向する方を求めています。ITエンジニアから医療業界へのキャリアチェンジも歓迎します。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【大阪】GPSPデータマネジメント/CRO大手/年休120日超

  530~627万

  

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  ★伊藤忠グループ★【大阪】GPSPデータマネジメント/CRO大手/年休120日超気になる

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  仕事内容

  製造販売後調査(PMS)におけるDM業務全般。プロジェクト窓口、CRF・EDC構築、運用管理、メンバー教育、PM業務(収益・進捗管理)等をお任せします。AI・DXを活用した高度な業務にも挑戦可能です。 (1)プロジェクト窓口(社内外対応) (2)セットアップ業務(データ項目定義、CRF・EDC構築、運用ルール策定) (3)運用管理・適合性調査対応 (4)プロジェクトマネジメント(スケジュール・見積作成、採算管理、メンバー教育) 医薬品の安全性・有効性データを守る、社会貢献性の高いポジションです。ゆくゆくは部門を牽引するリーダーとしての活躍を期待しています。

  求める能力・経験

  【必須】CROでのGPSPデータマネジメント経験 ※窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方 【歓迎】 ・英語での会議、プレゼン経験 ・SASプログラム、EDC構築ライセンス所持 ・クライアントへの提案、折衝経験 【求める人物像】 複数案件を主体的に管理できる方/収益性と品質のバランスを意識できる方/チーム連携を大切にできる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当

  470~636万

  

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。

  求める能力・経験

  【必須】・臨床データの管理またはEDC構築の経験3年以上 ・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 【歓迎】英語力（メール・会議）、CDISCの知識、SAS・Python・R等のプログラミング、CSVの知識、Viedoc/Rave等のEDC構築認定 ★資格や全要件を満たす必要はありません。特定領域の深掘りや、未経験分野への挑戦を志向する方を求めています。ITエンジニアから医療業界へのキャリアチェンジも歓迎します。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【大阪】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス

  530~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  【大阪】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス気になる

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  仕事内容

  製薬企業等に対し、臨床試験の受託に向けた提案・契約・フォローを担います。顧客の課題に対し、社内の専門部署と連携して最適なソリューションを形にする、プロジェクトの「ハブ」となる重要な役割です。 (1) 新規案件の開拓・受託活動（製薬企業、バイオテック等） (2) 既存顧客とのリレーション構築、追加案件の創出 (3) 見積依頼（RFP）の分析、提案書作成 (4) 契約交渉（NDA、業務委託契約等）および締結手続き (5) 学会・展示会でのブース対応 伊藤忠グループ各社と連携した共同提案もあり、スケールの大きなビジネスに関われます。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 【歓迎】 難易度の高い案件（Preferred案件や海外Biotech案件）の受注経験/最新の業界動向や市場動向を分析・報告できる能力/主体的に周囲を巻き込み、リーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス

  530~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】BD/事業開発★伊藤忠グループ安定基盤/年収最大950万/フルフレックス気になる

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  仕事内容

  製薬企業等に対し、臨床試験の受託に向けた提案・契約・フォローを担います。顧客の課題に対し、社内の専門部署と連携して最適なソリューションを形にする、プロジェクトの「ハブ」となる重要な役割です。 (1) 新規案件の開拓・受託活動（製薬企業、バイオテック等） (2) 既存顧客とのリレーション構築、追加案件の創出 (3) 見積依頼（RFP）の分析、提案書作成 (4) 契約交渉（NDA、業務委託契約等）および締結手続き (5) 学会・展示会でのブース対応 伊藤忠グループ各社と連携した共同提案もあり、スケールの大きなビジネスに関われます。

  求める能力・経験

  【必須】以下いずれかの実務経験をお持ちの方 ・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方 ・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、 案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方 【歓迎】 難易度の高い案件（Preferred案件や海外Biotech案件）の受注経験/最新の業界動向や市場動向を分析・報告できる能力/主体的に周囲を巻き込み、リーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  データマネジメント　グローバル案件対応 PJ担当者（東京・大阪）

  530~700万

  • データマネジメント
  • 臨床試験
  • データベース
  • Microsoft Excel

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  データマネジメント　グローバル案件対応 PJ担当者（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。 ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との窓口対応（メール・会議） ・グローバル案件のDM業務担当者として、EDC仕様設計やデータクリーニングを含む業務遂行 ・会議参加・ファシリテーション、質疑応答、英語での資料・メール作成 ・チームメンバーとの協働、後輩育成 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ＜仕事の魅力＞ ・DM窓口担当として実務を行いながら英語力を活かせる ・業務改善提案がしやすく、上司との距離が近い環境 ・英語力が希少スキルとして評価され、英語力を必要とする案件に関われる ・グローバル標準の運用手順を当社メンバーにレクチャーしながら、グローバル案件だけでなくローカル案件にも関わる事ができる ・役割を細分化していないため、DM業務全体を包括的に幅広く対応できる ＜キャリアパス＞ 短期：グローバル案件の窓口担当 中期：複数案件を統括し、チームリーダーとして育成や改善を推進 長期：様々な案件を経験し、マネジメント職へキャリアアップ

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ・臨床試験における基本的なデータマネジメント業務経験（EDC仕様作成、データクリーニング）がある方 ・英語でのコミュニケーションスキル（読解・会話・文書作成、メール対応、会議対応）がある方 　※英語スキルがマストとなるため、英語面接を実施いたします。 ・Excelやデータベース仕様作成など基本的なITスキルがある方 ・チームでの協働経験、柔軟で高いコミュニケーション力、関係調整力がある方 【人物像】 ・英語を活かしてグローバル案件に挑戦したい方 ・チームで協働しながら責任ある役割を担える方 ・業務改善や効率化に前向きな方 ・柔軟なコミュニケーションで海外スポンサーやベンダーとやり取りできる方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  データマネジメント　グローバル案件対応スペシャリスト（東京・大阪）

  800~930万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区, 大阪府大阪市

  データマネジメント　グローバル案件対応スペシャリスト（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。 ・グローバル案件の引合戦略立案 ・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション ・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル） ・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ■仕事の魅力 ・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる ・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境 ・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与 ・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい ＜キャリアパス＞ 短期：グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード 中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍 長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ・製薬会社やCROでデータマネジメント業務（GCP下なら尚可）の責任者、依頼者窓口の業務経験がある方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール） ・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方 ・チームマネジメント、人材育成の経験がある方 【人物像】 ・グローバル案件に主体的に取り組み、仕組みづくりや改善を自ら提案・推進できる方 ・部署や関連部門と協力し、全体最適を考えながら調整・リードできる方 ・海外の関係者との交渉や提案に前向きで、英語を活かして活躍したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている