統計解析担当者
400~600万
エイツーヘルスケア株式会社
東京都文京区
400~600万
エイツーヘルスケア株式会社
東京都文京区
医薬品臨床開発生物統計解析
治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般 ・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート ・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書, 解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー ・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション ・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方 ・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方 ・英語力:(ビジネスレベルで)英語に抵抗のない方 【歓迎要件】ゲノム解析の実務経験をお持ちの方
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、専門職大学、大学院(MBA/MOT)、4年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
400万円〜600万円
全額支給
休憩60分
09:00〜17:15
有 コアタイム (10:00〜15:00)
有
120日 内訳:完全週休2日制、祝日 日曜 土曜
入社直後: 12日 最高: 20日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
月給:250,000円~370,000円
当面無
東京都文京区
屋内全面禁煙
在宅勤務
最終更新日:
600~900万
・ CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料(define.xml, Reviewer’s Guide等)の作成 ・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築 ・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成 ・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応
必須(MUST) ・ 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 ・ CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験 ・ SAS/Rを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験 ・ 薬学あるいは統計、情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方 ・ 英語で会話や議論ができる能力(目安としてTOEIC 700点以上) 歓迎(WANT) ・ グローバルDX(Digital Transformation)に貢献できるスキルとして、プログラミング言語(R,Python,SQLなど)、Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、生成AI等を用いたコーディング等の知識があれば望ましい ・ 電子化プロトコル・Analysis Result Standardに関わる知識があれば望ましい ・ オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい ・ 国内外の学会・研究会などに参加し、最新の知識を習得する積極的な行動力を備えている事が望ましい ・ 課題解決にあたり、周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方が望ましい
-
年収非公開
💰 想定年収レンジ※あくまで参考値でございます コンサルタント:500万円~800万円 シニアコンサルタント(30歳前後):800万円~1,000万円 マネージャークラス(プロジェクト責任者):1,000万円~1,500万円 先端医療の国内導入と高騰する社会保険料に対する対処。創薬から製薬へのシフトに伴う新薬研究開発の遅れジェネリックの品質問題、健康寿命増進のための新規事業創出など、医療・ヘルスケア業界の課題は数多く、また、非医療業界からの新規参入などのビジネスチャンスも多々広がっているのが医療・ヘルスケア業界です。 一方で、業界特性上その変革を推し進める医療・ヘルスケア業界のマネジメント人材はほんの一握り。 そのマネジメント人材も、事業の安定運営に対するミッションが大きく、変革をする経験に乏しいことから業界の変革をリードし、その中で企業を変革する役割を担っているのがコンサルティングファームです。業界全体の変革・企業全体の変革経験を積むことは、医療・ヘルスケア会社における企画キャリアを一足飛びに経験することに繋がり、 医療・ヘルスケア会社の企画メンバー → 医療・ヘルスケア業界のコンサルタント → 医療・ヘルスケア業界の経営ボード。というような キャリアも描いていけます。 ご経験を、医療・ヘルスケア業界向けのコンサルタントのキャリアに転化し、 課題先進国日本の問題解決に一役買いませんか? 弊社からお勧めのコンサルタント求人の一部をご案内します。 ============= 1.三菱総合研究所 ヘルスケア領域担当政策コンサルタント 厚労省との繋がりが強く、レセプトデータを一手に担っている同社。 厚労省の医療政策に関するルールメイクおよび、規制を踏まえた事業戦略コンサルティングに強みを有する組織です。 政策立案支援並びに、政策を踏まえた事業戦略コンサルティングを推進するポジションです。 ============= ============= 2.デロイトトーマツコンサルティング LS&HCユニット 医療・ヘルスケアインダストリーコンサルタント この領域のコンサルタントを150 名近く擁し、製薬・医療機器メーカーをがっちりとグリップ。 監査法人系コンサルティングファーム(BIG4)の中でも随一のコンサルティング案件数を誇ります。 500名規模のAI専門部隊を擁し大規模な事業変革を推し進めることができるのが同社の強み。 グローバル案件が7割を占め、グローバルの医療領域のコンサルティングサービスに携われます。 IQVIA、エムスリーなど医療系事業会社からの転身者も多いです。 ============= ============= 3.日本総合研究所 リサーチ&コンサルティング事業部 医療・ヘルスケアチーム 厚労省に対して「介護・福祉・医療」関連の政策提言支援を多々行ってきており、 医療・ヘルスケア領域に対する豊富なナレッジを有します。 それを基軸としたヘルスケア新規事業関連のコンサルティングテーマが増加中です。 ============= ============= 4.KPMGコンサルティング Life Science Healthcare Sector コンサルタント 医薬メーカー、医療機器メーカー等を顧客にすることが多いBIG4の中でホワイトスペースになっている 「公共政策領域」にターゲットを絞り、特に「データヘルス/スマートヘルス」をテーマとした GtoCサービスのコンサルティングを多々手掛けています。以下のようなユニークなプロジェクトを進めています。 -熱中症対策、ゲノムデータ利活用、AMEDデータ利活用など -日本医療研究開発機構(内閣府傘下独立行政法人)データプラットフォーム検討 -国立国際医療研究センター 統合ヘルスケアシステムの構築に関するヘルスケア研究に関する事務局支援PMO ============= ※下記日本総研での待遇を一例として記載いたします。
【必須】(以下のいずれかの実務・事業経験がある方) (1)民間系 ■ヘルスケア関連の事業会社で研究、事業企画、マーケティング、営業職経験のある方。 ■医薬品メーカーで国内大手・準大手の企業でご経験のある方。 ■医療機器メーカーで、事業企画・マーケティング企画のご経験のある方。 (2)公共系 ■健康増進、疾患予防、公衆衛生関連の業務経験のある方。 ■アンケート設計/調査の実施、文献等での情報収集経験(英語文献含む)のある方。 ■統計解析スキルを持ち定量分析の設計から実査まで実施するご経験のある方。 ■官公庁の調査案件を主たる分野として経験した方。
-
500~1600万
■製薬/医療機器業界向けコンサルティング業務 ○製薬・ヘルスケア分野におけるデータマネジメント、デジタルトランスフォーメーション等に関するコンサルティング業務 ○製薬研究開発における研究開発・アナリティクス等に関するコンサルティング業務 ○他業界企業のライスサイエンス領域参入に関するコンサルティング業務
■必須要件 ※下記のうち少なくとも一つを満たすこと ○製薬・医療機器・その他ライフサイエンス関連企業での情報通信関連業務・データサイエンス・バイオインフォマティクス業務の実務経験3年以上 ○製薬・医療機器・その他ライフサイエンス関連企業での研究・開発の実務経験3年以上 ○コンサル、シンクタンク等で実務経験3年以上 ■あると望ましい要件 ○生物科学・医学・薬学・化学・情報科学・物理学などの学士・修士・博士課程卒業 ○製薬/医療機器企業実務経験者(3年以上)もしくは同業種へのコンサル業務提供経験者(3年以上)
クライアントが適切にリスクテイクし、的確に経営上の課題に対応するためのサービスを幅広く提供することで、クライアントの持続的な成長に貢献します。また、それを実践するために、クライアントの経営課題を解決する社会全体の基盤である「専門家の社会インフラ」となることを使命としています。 会計財務、ガバナンス・リスク・コンプライアンス、デジタルリスク、また、各インダストリー毎の多様な専門家がグローバルで連携することで、各階層のリスクに対応し、課題解決をサポートします。
700~1500万
領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行 国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する 利活用(分析や報告など)要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成 ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験 複数の関連部署(国内外)に対する優れたコミュニケーションスキル(日本語、英語 Business level) 論理的、科学的、戦略的な思考力
-
550~1000万
<職務内容> Provide strong statistical leadership in the process of drug development. The statistical analyst provides strong leadership in the process of drug development, by preparing CDISC complied databases, statistical summary table/figures in accordance with a schedule. During the development of protocol designs, data analysis plans, and regulatory interactions, it is expected to collaborate with relevant study team members and provide assists from statistical analyst point of view. ■主な職責 *Statistical Analysis Results Delivery ・Operate in collaboration with global counterparts to prepare CRT packages appropriately meet with regulatory requirements. ・Understand selecting statistical methods for data analysis, then prepare programing codes for delivering analysis datasets and outputs accordingly. ・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans. ・Maintain currency with respect to standards, dictionaries, computational tools for statistical methodology, and regulatory requirements. ・Obtain project management skillset to coordinate delivering database and/or statistical outputs. ・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues. etc. *Use Communication Skillsets ・Collaborate with team members and/or global counterparts to deliver statistical results on time. ・Coordinate workers dedicated to preparing statistical datasets and outputs. ・Present any topics related to own responsibilities, such as new tools, methodologies, regulatory requirements, etc. ・Respond to regulatory queries and to interact with regulators. etc. *Therapeutic Area Knowledge ・Understand disease states and related medical assessments for preparing appropriate definitions and/or specifications that fulfills statistical analysis objectives. *Regulatory Compliance *Statistical leadership and Teamwork
必須要件 ・どちらかを満たす方 1)M.S. in statistics, biostatistics, or computer science, but not limited to. Any relevant certifications would be acceptable. or 2)Rich experiences in healthcare field as a computational statistician with science background such as biology or epidemiology. ・Statistical/methodological knowledge and computational skill in clinical development, epidemiology, or related field. ・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics. ・Ability to build relationships with individuals and teams. ・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ(製品・化合物)があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域:糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患
年収非公開
Provide strong statistical leadership in the process of drug development. The statistical analyst provides strong leadership in the process of drug development, by preparing CDISC complied databases, statistical summary table/figures in accordance with a schedule. During the development of protocol designs, data analysis plans, and regulatory interactions, it is expected to collaborate with relevant study team members and provide assists from statistical analyst point of view.
どちらかを満たす方 M.S. in statistics, biostatistics, or computer science, but not limited to. Any relevant certifications would be acceptable. or Rich experiences in healthcare field as a computational statistician with science background such as biology or epidemiology. Statistical/methodological knowledge and computational skill in clinical development, epidemiology, or related field. Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics. Ability to build relationships with individuals and teams. Good communication and presentation skills in both English and Japanese
-
440~786万
◆募集の背景 近年、ヘルスケア領域では、技術の進歩によって新たな治療法が開発・普及しています。 その反面、医療費増加にも影響を与えており、日本では費用と効果のバランスの取れた効率的な医療の実現を目指しています。 それを測る「医療技術評価(HTA)」のニーズが高まっており、医療にかかる費用や患者に対する医療の効果に関する調査・分析は、これからますます重要になるものと考えられます。 当社では、医療経済&アウトカムリサーチ(HEOR)担当として、新しい医薬品・医療機器の価値伝達・最大化に向けて必要な調査・分析の企画や実施のサポートを社外のステークホルダー(製薬・医療機器メーカー、政府機関・研究機関など)に対して提供しており、その業務の拡大のために人材を募集しています。 ◆業務内容や期待役割 (1) 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案: 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います (2) 文献調査の実施: 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います (3) アウトカムリサーチの企画提案・実施: 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life(QOL)に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース(調査モニター・インタビュアーなど)の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います (4) 保険償還および資金調達の状況の把握: 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います (5) バリューコミュニケーション戦略の立案・実施: 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います (6) 顧客管理の実施: エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ◆やりがい・魅力 HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です 業務内容(変更の範囲):当社の業務全般 ◆こんな人と働きたい! ・チームワークを大切にして、コミュニケーションをとりながら仕事を進められる方 ・自分の仕事にプライドをもち、熱意をもって取り組める方 ・発想が柔軟で、フレキシブルに仕事を進めることができる方 ・コツコツ物事を進めることが得意な方 ・医療制度や医薬品・医療機器に興味をお持ちの方 ・失敗を恐れずにチャレンジ精神が旺盛な方
求めるスキル・経験 ◆必須 ・ヘルスケア業界の主要問題や国・地方公共団体における医療・ヘルスケア関連の最新の動向 ・施策についての知識 ・ヘルスケア業界における定性調査・定量調査の実務経験(患者/医療従事者向けの調査票作成、実査管理、報告書作成、クロス集計など) ・下記いずれかに当てはまる方 1)医療経済評価(費用対効果分析、日本版HTAの過程)に関する実務経験 2)医学研究の流れに関する実務経験(研究計画書および解析計画書の作成、倫理審査申請、論文作成および投稿など) 3)レセプトデータや大規模医療データベース(JMDC、MDV、DeSC, Cross Fact、NDB、電子カルテ等)の二次データ分析の専門知識(R/Python、SAS、SQLなどの利用経験を含む) ◆歓迎 ・官公庁、地方公共団体、研究機関が実施する調査・研究に関連する実務経験 ・医療経済評価に必要とする統計解析の実務経験(決定木、マルコフモデル作成、メタアナリシスなど) ・文献調査(システマチックレビュー、スコーピングレビュー)の実務経験 ・Rプログラミングの使用経験 ・ビッグデータに関連する知識・経験(例:AWSなどクラウドシステムの使用、管理経験) ・海外のHEORの市場の理解 ・ビジネスレベルの英語力(読み書き会話)。TOEIC800以上 ・プロジェクト管理およびマルチタスクのスキル
ヘルスケア領域に特化したマーケティングリサーチを中核事業とし、グループのヘルスケア領域を担う各社と一体となり、さらなる事業拡張と新たな付加価値の創出を目指している。 グループが最も得意とする「情報を収集・加工・分析し、価値を与える」という強みを最大限に生かし、医療を享受する人、提供する人、健康を願うすべての人が、より良い意思決定ができるよう、サポートしていく。
700~1300万
Basic purpose of the job Supports the complete clinical/pharmaceutical drug life cycle process (research, development, market access, market supply) by providing strategic planning and execution, including data transformation and all aspects of descriptive, diagnostic, predictive and prescriptive analytics of data related to projects like actual clinical trial data, clinical registries and real-world data bases. In particular this includes the provision of analytics tools, outputs and inference as necessary for the specific use case. May act as a BDS product owner up to substance/asset level. Represent BDS at a substance/asset level regarding data science related aspects.
Minimum Education/Degree Requirements Bachelor of Science (BSc), Master of Science (MSc) or Doctoral Degree (PhD) in Statistics, Mathematics, Computer Science or related field (Psychology, Data Science, Finance, etc). Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies) - Thorough knowledge of statistical methodology, design of experiments such as clinical trials, basic terminology of the supported area/asset and on processing information such as clinical trial information. - In-depth understanding of advanced statistical concepts related to Data Science. - English: fluent.
-
750~1400万
【職務概要】 研究・開発・市場アクセス・供給といった医薬品ライフサイクル全体を通じて、戦略的な計画立案と実行を担います。臨床試験データ、レジストリ、リアルワールドデータを活用し、データ変換や記述的・診断的・予測的・指示的な分析を行い、必要に応じて分析ツールやアウトプットも提供します。 状況に応じて、BDSプロダクトオーナー(物質/資産レベル)を務める場合があります。 データサイエンスの観点からBDSを代表し、社内外の関係者と連携します。 【職務責任】 ・複雑な第I〜IV相臨床試験や、BIでの経験が確立されたプロジェクト、複雑な国際プロジェクトを支援するための設計、データ変換、分析、報告を主導・監督します。 また、レジストリやリアルワールドデータベースなど、臨床開発ライフサイクルプロセスに関連する他のデータについても、特定のユースケースやプロジェクト/資産に応じた設計、変換、分析、報告を主導・監督します。 ・BI社内外のデータサイエンスの最新情報を常に把握し、得られたインサイトを、新薬の探索、臨床開発、申請、製造、マーケティングに関連する新しいデータサイエンスアプローチに変換します。 ・複雑なデータサイエンスの側面について、BDSの同僚やBI内外の他の専門家に対して、説得力のある検証済みのストーリーを提示します。 ・データ変換および分析仕様を作成し、完全性、正確性、部門ガイドラインやSOP、さらに適用されるGxP要件への準拠を確保します。 ・他の同僚、社内外の顧客、外部プロバイダーに対し、データサイエンス関連のタスクについて指導やリードを行います。 ・BI社内のクロスファンクショナルなワーキンググループへの参加、またはOne Human Pharmaのクロスファンクショナルなワーキンググループをリードし、関連するデータサイエンス面の推進・計画を行います。また、外部ワーキンググループにも参加します。 ・必要に応じて、物質/資産レベルまでBDSプロダクトオーナーとして臨床開発ライフサイクルプロセスを支援します。 ・BDS内およびBIの他部門とのクロスファンクショナルかつチームベースでの業務を推進します。必要に応じて他部門のタスクも遂行し、クロスファンクショナルおよびチーム志向の考え方に貢献します。 また、高度で知的な最適化ソリューション、革新的なプロセス、予測モデルを生み出すための革新的なデジタルアプローチの促進も支援します。
1. 統計関連の修士以上の学位 2. 統計担当者としての申請経験 (開発計画~CTD作成、照会回答) または CDISC(ADaM)および関連規制に精通 3. SASまたはRによるプログラミングスキル 4. 海外メンバーと問題なくコミュニケーション可能なビジネス英語力
-
600~1400万
・RWDを含む様々なデータを対象に,統計解析計画書に基づいたプログラム仕様,プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき,帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して,規制当局と交渉し,規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い,データ利用者の理解・洞察をサポートする
■求める経験 ・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験(3年程度) ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験,スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ■求めるスキル・知識・能力 ・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識 ・生物統計学の基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ■求める行動特性 ・リーダーシップ能力 ・チームで協業可能なコミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント力 ・問題解決力 ■求める資格 ・理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入