GCP臨床開発統計解析担当者

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 生物統計担当_647

  500~1200万

  • DB設計
  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 次世代シーケンサー
  • シーケンサー
  • デザイン
  • SAP
  • データベース
  • 研究開発
  • 開発
  • 統計解析
  • マイクロ
  • マネジメント
  • メンバー
  • チームリーダー
  • 機械学習
  • 教育
  • ライティング
  • メディカルライティング
  • R
  • 診断薬
  • Python
  • 医療機器

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 生物統計担当_647気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■生殖医療領域における子宮内フローラ検査をはじめ、NGS（次世代シーケンサー）を基盤とした診断事業において、生物統計の専門性を活かし、研究設計から統計解析、医学的エビデンスの構築まで横断的にリード・実行するポジションです。 臨床研究・観察研究・データベース研究のデザイン設計、統計解析計画（SAP）の策定、サンプルサイズ設計、統計解析の実施・レビューなどを主導。 さらに、論文・学会発表に向けたエビデンス創出にも携わります。 特定部門に限定されず、研究開発・メディカル・事業などの各部門と連携しながら、統計的妥当性と事業上の意思決定を両立させ、診断技術の信頼性向上を推進する役割です。 【具体的な職務内容】 ① 生物統計・研究設計（中核業務） ・臨床研究・観察研究・データベース研究における研究デザイン設計および統計的意思決定の主導 ・Endpoint設定、仮設構築、サンプルサイズ設計 ・統計解析計画（SAP）の策定・レビュー ・バイアス・交絡因子の整理および対応方針の立案 ・統計解析の実施・レビュー ・CRO・社外統計家への統括および統計品質レビュー ・計的妥当性と事業的要請を踏まえた意思決定 　 ② NGS・オミックスデータの統計的評価 ・NGS解析アウトプットに対する統計的・医学的観点からのレビュー ・診断アルゴリズム構築における統計的検討 ・研究開発部門と連携したデータ解釈 ③全社的な統計支援 ・事業・営業部門を含む社内各部門からの統計に関する相談ならびに対応 ④EvidenceGeneration ・論文・学会発表に向けたストーリー構築、統計パートの作成およびレビュー ・社内ステークホルダー（開発・事業・メディカル等）との連携

  求める能力・経験

  【必須】以下すべての要件を満たす方 ・企業（製薬、診断薬、医療機器、CRO等）での実務経験を有する方 ・生物統計（生物医学統計）の専門知識を有し、研究デザイン設計、統計解析計画の策定を主導できる方 ・臨床研究または観察研究における統計業務の実務経験 ・Rまたはpythonを用いた統計解析の実務経験 ・社内外のステークホルダーと協働した業務経験 【歓迎】 ・疫学・公衆衛生・医療統計分野のバックグラウンド ・NGSデータ解析・バイオインフォマティクスの実務経験 ・メディカルライティングの経験 ・クリニカルオペレーション（臨床研究運営）の経験 ・マイクロバイオーム等のオミックスデータを用いた研究への関与経験 ・マルチオミックス研究における研究設計および結果解釈の理解 ・診断アルゴリズム開発・機械学習の経験 ・英文論文の共著・投稿経験 ・外部CRO・統計ベンダーのマネジメント経験 ・海外データや国際共同研究への関与経験 （語学力） ・英語文献（医学・統計・バイオインフォマティクス領域）読解し、理解できる能力 ・英語による論文・抄録・研究関連文書の作成またはレビュー経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント

  570~850万

  • プロジェクト
  • 規制当局対応
  • SAP
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • マネジメント
  • データマネジメント
  • プログラミング
  • SAS
  • 臨床試験関係者調整
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント気になる

  もっと見る

  仕事内容

  臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP／TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM／ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP／TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 ＜活かせる経験＞ ・電子データ申請 ・SDTM／ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  生物統計担当者

  600~1000万

  • 統計解析
  • R
  • BIOS
  • SAS
  • Python

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区

  生物統計担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【臨床試験関連】 ・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロコール作成等）に統計的なインプットを行う。 ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。 ・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。 ・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。 ・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。 【開発戦略・承認申請関連】 ・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを行う。 ・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。

  求める能力・経験

  【学歴】 ・生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士又は博士（あるいは同等のレベル）。 　※日本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。 【職歴】 ・製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画立案への参画、統計解析業務の実務経験。 　※統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。 【スキル】 ・臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。 　※多重性、欠測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について、高度な知識と経験があることが望ましい。 　　また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。 ・さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。 １）疫学研究やデータベース研究における統計学的知識 ２）AIや機械学習に関する知識 ３）SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術 ４）CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術 ５）英語での会話・議論が可能な能力

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  統計解析担当者

  400~600万

  • PMS/製造販売後調査
  • 統計解析
  • プロトコル作成
  • プログラミング
  • SAS
  • 治験データ解析

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  統計解析担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  治験、臨床研究、PMS等における統計解析業務全般 ・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート ・統計解析計画書、図表レイアウト、解析用データセット仕様書、解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー ・SASプログラミング（データセット、結果）作成及びバリデーション ・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方 ・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方 ・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方 【歓迎要件】 ・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方 ・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方 ・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方 ・主体的に考えて行動することができる方。

  事業内容

  薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  統計解析業務/臨床薬理分野

  400~700万

  • プログラミング
  • R
  • SAS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  統計解析業務/臨床薬理分野気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【職務内容】 母集団薬物動態解析業務（母集団薬物動態解析計画の作成、母集団薬物動態解析の実施等） ※スタッフレベルのポジションです ・時短勤務可（ご相談ください） ★下記のような経験をお持ちの方や、再就職等を検討中の方からのご応募お待ちしております！ ○臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 ○教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 ○解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験 ○定年退職、退官後の再雇用を検討されている方（既に退官されている方は応相談） ○ご自身の都合で現在休職されており復帰を検討されている方 ■募集背景：今後の受託拡大に向けた増員のため ■採用枠：東京・大阪・名古屋全て合わせて2名（追加募集の可能性あり）

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・以下の何れかを満たしている方 　1）臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 　2）教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 【歓迎する経験】 ・NONMEMの解析経験 ・M＆S（population PK, PopPK/PD またはExposure－Response解析）での専門知識/実務経験 【歓迎する人材】 ・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方 ・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方 ・解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験がある方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【東京】腸内細菌叢データ解析研究員（バイオインフォマティクス／統計解析／臨床研究企画）

  480~580万

  • ソリューション開発
  • 報告書作成
  • 臨床試験
  • 研究開発
  • 解析結果評価
  • 統計解析
  • 微生物研究開発
  • データ分析
  • データ集計
  • 一般化線形モデル
  • 特許出願
  • 学術論文
  • 知財/特許
  • R
  • 統計解析報告書作成

  シンバイオシス・ソリューションズ株式会社東京都千代田区

  【東京】腸内細菌叢データ解析研究員（バイオインフォマティクス／統計解析／臨床研究企画）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■職務内容 当社は、腸内細菌叢データを活用したソリューション開発を展開しています。本ポジションでは、腸内細菌叢と疾病との関連性の研究や食品摂取による腸内細菌叢への影響などに関する研究、腸内細菌叢検査・分析サービスの開発を担当していただきます。 なお、研究・開発業務は、実験室での機器操作ではなく、オフィスでのコンピューターを用いた研究計画（臨床試験を含む）・管理、データ解析、報告書作成などが中心となります。 ■職務詳細 ・腸内細菌叢と疾病の関連に関する研究 ・腸内細菌叢と食品摂取の関連に関する研究 ・研究計画の立案、実行、管理 ・データ解析、結果報告書の作成 ・学会・外部向けの成果発表 ・腸内細菌叢の検査、分析サービスの開発 ■教育体制 入社後は、部署メンバーが業務内容を丁寧にレクチャーします。 腸内細菌叢に関する専門知識に不安がある方も、入社後のフォロー体制が整っているため安心して業務を開始いただけます。 業務内容を理解いただいた後は、個別の研究プロジェクトを段階的にお任せします。 ■ワークライフバランス 本ポジションは残業がほとんどなく、繁忙期でも月10時間程度です。 産休・育休の取得実績もあり、在宅勤務制度や時短勤務もご相談可能です。 無理なく働ける環境が整っています。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・理系大学院卒以上 ・生物に関する基礎的な知識 ・統計解析の経験 ■歓迎条件： ・学術論文の執筆・投稿経験者（筆頭あるいは責任著者3報以上） ・博士号 ・臨床試験の実施経験 ・Rを使用した統計解析（一般化線形モデル含む）の経験 ・特許出願経験

  事業内容

  腸内細菌叢の検査・分析サービス 腸内細菌叢の検査・分析に係る装置及びシステムの研究・開発 腸内細菌叢と健康状態の連関等に関する研究及びコンサルティング 腸内細菌叢の改善を介して疾病を予防・改善する機能性食品の研究・開発及びコンサルティング 日本最大級の腸内細菌叢解析データベースと独自のデータマイニング技術を強みに、医療機関向け検査サービス「SYMGRAM」や一般向け検査サービス「健腸ナビ」を展開しています。

• エージェント求人

  【東京】腸内細菌叢に関する研究開発職（腸内フローラ／データ解析）

  420~520万

  • 医療/ヘルスケア
  • 分析
  • 臨床試験
  • 資料作成
  • 解析結果評価
  • 報告書作成
  • データベース
  • 統計解析
  • 統計データ作成
  • 微生物研究開発
  • R
  • 知財/特許
  • 特許出願
  • 学術論文
  • 遺伝子工学研究開発

  シンバイオシス・ソリューションズ株式会社東京都千代田区

  【東京】腸内細菌叢に関する研究開発職（腸内フローラ／データ解析）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■職務詳細： ・腸内細菌叢と疾病リスクの関連性に関する研究 ・食品摂取と腸内細菌叢変化の関係性に関する研究 ・臨床試験を含む研究計画の立案・進行管理 ・腸内細菌叢データの解析および結果のレポート作成 ・学会・外部向けの成果発表資料作成・発表 ・腸内細菌叢検査・分析サービスの企画・開発 ■サポート体制： ご入社後は、腸内細菌叢（腸内フローラ）の基礎知識から、当社独自のデータベースや解析手法まで丁寧にレクチャーします。 最初は既存プロジェクトのサポートとして、データ確認や簡単な解析、報告書作成補助などからスタート。 腸内細菌叢分野が未経験の方でも、OJTを通じて段階的にスキルを身につけられる体制です。業務に慣れてきた段階で、担当プロジェクトを持ち、研究計画立案など上流業務にもチャレンジできます。 ■ゆくゆくお任せする業務： 経験・適性に応じて、個別研究プロジェクトのリーダーとして、テーマ設定から研究デザイン、外部機関との調整・進行管理まで一貫して担当いただきます。 また、医療機関向け「SYMGRAM」や一般向け「健腸ナビ」など、既存サービスのアップデートや新サービス企画にも関わり、腸内細菌叢データを活用した新たなソリューション創出にも携わる事ができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・理系大学卒 ・生物に関する基礎的な知識 ・統計解析の経験 ■歓迎条件： ・学術論文の執筆・投稿経験者（筆頭あるいは責任著者3報以上） ・博士号 ・臨床試験の実施経験 ・Rを使用した統計解析（一般化線形モデル含む）の経験 ・特許出願経験

  事業内容

  腸内細菌叢の検査・分析サービス 腸内細菌叢の検査・分析に係る装置及びシステムの研究・開発 腸内細菌叢と健康状態の連関等に関する研究及びコンサルティング 腸内細菌叢の改善を介して疾病を予防・改善する機能性食品の研究・開発及びコンサルティング 日本最大級の腸内細菌叢解析データベースと独自のデータマイニング技術を強みに、医療機関向け検査サービス「SYMGRAM」や一般向け検査サービス「健腸ナビ」を展開しています。

• エージェント求人

  【化学バイオ系】《経験者》■医薬品・化学・食品・環境物質等の分析業務や細胞培養業務お任せいたします。

  300~550万

  • 染料/顔料/塗料
  • 品質管理
  • 解析結果評価
  • 細胞/バイオ関連
  • GMP
  • GC
  • PCR
  • 品質検査
  • 研究開発
  • レポーティング
  • HPLC
  • 統計解析
  • 品質保証
  • 検証
  • 分析
  • 試験機

  日研トータルソーシング株式会社東京都大田区

  【化学バイオ系】《経験者》■医薬品・化学・食品・環境物質等の分析業務や細胞培養業務お任せいたします。気になる

  もっと見る

  仕事内容

  《医薬品・化学・食品・環境物質等のHPLC、GCを用いた分析業務や細胞培養業務などを中心にお任せいたします。》 ＜医薬品関連＞ ①品質管理、品質保証（GMP） HPLC、GCなどを使用した分析業務、各種レポーティング、洗浄・メンテナンスなどの付帯業務 ②理化学試験・分析業務 HPLC、UV、IR、溶出試験機などを使用した試験業務、試験方法の設定、その他付随業務 ③研究職・研究開発職 創薬に必要な基礎的知見を収集、実験業務、各種レポーティング、検証試験　など ④合成プロセス業務 合成法・プロセス開発検討、スケールアップ検討、分析法検討　など ⑤データ・サイエンティスト 統計解析、数値分析、課題抽出、データの収集・分析、レポート作成　など ＜再生医療関連＞ 細胞試験、解析・評価、動物実験関連、臨床検査、治験薬製造、品質検査　など ＜バイオ関連＞ DNAの化学合成、遺伝子関連（DNA/RNA抽出・PCR）、遺伝子関連の配列解析、細胞培養、理化学試験、ワクチン開発　など ＜化学素材・材料・塗料＞ 化合物の研究開発、実験、無機材料合成、有機材料合成、材料研究開発　など ＜環境関連＞ 環境に関する検査･分析測定（水質検査､大気成分）　など ＜化粧品・食品・健康食品関連＞ 製品の研究開発、検査・分析、臨床検査、細胞培養、理化学試験　など ＜想定している配属先について＞ ＊業界：医薬品、化学、食品、環境など ＊企業例：民間企業、公的機関、大学など ＊部門：分析会社の分析部門、品質保証(QC)、各種細胞の開発生産に伴う培養業務、試験業務、研究補助など

  求める能力・経験

  【採用条件】 《各種研究開発職の実務経験のある方》 ■資格不問、学歴不問、年齢不問※ご経験、スキルによりご相談可能です。 ＜歓迎するご経験＞ ・HPLC、GCの経験 ・化学合成経験 ・理化学試験の経験 ・データ処理経験 ・細胞培養経験 ・生物学的実験経験 ・創薬研究経験 ※その他、幅広く化学・バイオ系業務経験者の方 ＜対象となる方＞ ※「理化学試験、機器を使った分析、細胞培養、動物実験の業務」 ※実務経験者（経験半年以上、研修を要さずに配属できる方） ・作業者ではなく開発職人材へと成長することを期待しています。

  事業内容

  ■業種：業務請負事業/人材派遣事業/人材紹介事業 ■事業内容：技術者派遣、製造アウトソーシング、人材紹介、事務派遣等を含めた「総合人材サービス」事業 創業以来「ものづくり」のアウトソーシングを通じて、製造業界を中心に、自動車・産業機械・家電・航空宇宙・半導体・通信・IT（クラウド・アプリ・ネットワーク）・医薬・化学・バイオ、介護福祉、建築等多くのお客様から確かな信頼を築いている総合人材サービス企業です。 ※拠点数：全国201拠点／取引先数：約6,000社／研修施設：31カ所

• エージェント求人

  統計解析業務・外資系製薬企業

  700~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  統計解析業務・外資系製薬企業気になる

  もっと見る

  仕事内容

  臨床試験から承認申請（治験総括報告書を含む）までをカバーする統計業務

  求める能力・経験

  統計解析業務

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床統計解析（未経験）

  430万~

  イーピーエス株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  臨床統計解析（未経験）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成

  求める能力・経験

  ＜いずれか必須＞ ・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可） ・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験 ＜必須＞ ・ビジネスマナーを身に付けていること ・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること ・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること） ・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること ・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること ＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞ ・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること ・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること ・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること ・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと） ・基礎的な生物統計学の理解 ※条件によっては、契約社員での雇用形態も検討します

  事業内容

  -