神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ

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  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須(どちらも)】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■医薬品や関連分野(ヘルスケア、審査、研究など)で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上品質に関わる業務を経験していた方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

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  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます

  670~1000万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます気になる

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  仕事内容

  ★PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 【プロジェクトエンジニア業務】■お客様との技術的なコミュニケーション■試験計画の立案■社内ラボ又は顧客施設で試験■技術的要求文書の評価■試験報告書(主に英文)の作成 【認定範囲の維持と拡大業務】■定期内部及び外部監査の準備と対応■認定範囲の拡大 【営業サポート業務】■顧客向けの規格トレーニング■展示会での技術的サポート

  求める能力・経験

  【必須(いずれか)】■医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 ■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方) ■IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方)■ビジネスレベルの英語力(読み書き) 【英語力】TOICE500点以上目安。レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。必要に応じてSGSグローバルとコミュニケーションあり。スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ

  450~700万

  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • QMS

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下①または②を担っていただきます。 ①薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 　（＝薬事ディレクター機能） ②薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆業務プロセス改善 　（＝薬事エンジニア機能）

  求める能力・経験

  【必須】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 【歓迎】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 【求める人物像】 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力 ・薬事を理解し、薬事部門、設計部門と業務遂行できる薬事専門性 ＜薬事ディレクター＞ 　設計部門と薬事部門の両部門と連携し、業務を円滑に遂行する差配力 ＜薬事エンジニア＞ 　業務プロセスを再構築して、品質向上と効率化を実現する改善力

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ

  450~700万

  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 医療機器
  • ソフトウェア

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  メディカル機器組込みソフトウェアの評価・検証など品質向上業務を担当いただきます。 ①ソフトウェアのテスト設計および実施業務 　機器組込みソフトウェアが製品仕様を満たすことと動作安定性を確認する試験を、設計書をもとにテスト内容を作成し、実施計画を立案/遂行していきます。 ②テスト全般の管理業務 　機器やオペレータの手配/調整、試験の進捗管理など、社内外関連部門とコミュニケーションを取りながらテストを推進します。 ③QCD改善サイクルの提案と遂行 　製品品質向上のための評価技術検討や業務効率UPのための仕組み改善など、業務プロセスを重視した改善に取組みます。

  求める能力・経験

  【必須】 ソフトウェアの開発またはテスト設計の経験ある方。 【歓迎】 JSTQB認定テスト技術者資格FL以上、QC検定3級以上を保有している方。 【求める人物像】 ・様々な人と適切なコミュニケーションを取れる方（人の話を受け入れる/自分の意見を伝えられる等）。 ・ものづくりに情熱があり新製品に興味のある方。几帳面で情報収集や計画ごとが得意な方。忍耐強く取り組める方。 ・バグだしが好きな方／得意な方、探求心の強い方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

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  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業

  800~1100万

  

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業気になる

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  仕事内容

  当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ■製品標準書：技術移転時の制定、設計変更時の改訂 ■製造所管理：定期確認、取り決め管理、品質会議、不具合対応 ■品質文書：制定・維持、管理システムの運用 ■リスク管理：開発・設計変更時のリスク評価 ■市場情報：調査結果と再発防止策の評価

  求める能力・経験

  【必須】薬剤師資格、および、GQP省令・QMS省令に基づく製造販売業者または製造業者としての業務経験 【歓迎】製販三役の経験、英語力 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業(IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託)を行っています。本部署では全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。製品の開発から市場への供給・維持の為に各製造所や設計開発部門と連携し安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っています。

  事業内容

  臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入 　販売先：病院・検査センター等 競合：アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

• エージェント求人

  審査員（Medical認証　※医療機器認証）/SGS

  年収非公開

  • 審査/回収
  • 主任/リーダー
  • マネジメント
  • 製品
  • 開発
  • 審査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 生産技術
  • 品質保証

  SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市

  審査員（Medical認証　※医療機器認証）/SGS気になる

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  仕事内容

  【求人内容】 私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを 提供することを品質方針の中で謳っております。 SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に 適用される品質マネジメントシステム規格です。 国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や 取引条件となるケースが多くあります。 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方 のご応募をお待ちしております。 【ポジションについて】 医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり該当する ライセンスの取得や製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり国内外のさまざまな地域 で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニー です。 これまでの経験を活かし世界規模で医療機器業界に貢献したいという方の応募をお待ちして おります。 ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。 　ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から６ヶ月～１２ヶ月程度で審査員資格 　を取得している方が多いです。 ・審査員資格取得まではオフィス出社、テレワーク、オンサイト審査が組み合わさったOJT 　を行います。 　審査員資格取得まではオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも 　可能です。 　(地方の方は出張ベースでのオフィス出社です。流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度 　を想定しております。) ・資格取得後はお客様先での審査や月1回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で 　行って頂きます。 　審査は週３～４日程あり、基本はお客様先での審査となる為、出張が多いお仕事です。 　（日帰り・宿泊を含む）但し、土日の移動や審査は基本的にはございません。月曜が移動、 　火～金が審査～帰着というパターンが多いです。

  求める能力・経験

  【Must haves】 以下①②のいずれかに該当する方 ①大卒以上の方 　・4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方 　・2年以上、能動医療機器の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る 　　業務の経験をお持ちの方 ②大卒以上の方 　・4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方 　・2年以上、薬機法下における承認或いは認証申請業務の経験をお持ちの方 【Nice to haves】 ISO13485の審査員資格をお持ちの方 【English】各審査員資格共通です。 TOEIC700点以上目安（スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。） レポート作成の為Writing/Readingは必須です。 海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めて ビジネスレベルである方が望ましいです。 無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。

  事業内容

  SGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界119か国に2,700拠点のオフィス・ラボと99,250人を超えるプロフェッショナルを擁する世界最大の試験・検査・認証会社です。145年以上にわたる卓越したサービスの歴史とスイス企業としての矜持である精密さ、正確さを備え、お客様企業がGlobal且つ世界最高基準の品質・安全性・コンプライアンスを達成する為の試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certificationサービスを提供しています。

• エージェント求人

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS

  670~1000万

  • 医療機器
  • ISO認証受審支援
  • ソフトウェア
  • リスクマネジメント
  • 情報セキュリティ
  • 医療/衛生機器製品開発
  • マネジメント
  • 製品
  • 製品開発
  • 計測機器
  • 電気回路
  • 開発

  SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS気になる

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  仕事内容

  【求人内容】 PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における 製品安全事業を牽引していただきます。 こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器 の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで 新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、 新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適な ポジションです。 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 （プロジェクトエンジニア業務） お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） 試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） 社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） 技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 試験報告書（主に英文）の作成 社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 （認定範囲の維持と拡大業務） 定期内部及び外部監査の準備と対応 認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） （営業サポート業務） 顧客向けの規格トレーニング 展示会での技術的サポート 【就業環境】 認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せ できるまで弊社試験所内の業務を基本に行って頂きます。 既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務 を基本とし業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。 連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが連続 一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。 残業は月30時間程度です。 詳細は面接にてご説明差し上げます。

  求める能力・経験

  【Must haves】 ●以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方 　・医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 　・IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験 　 ●電気回路に関する知識をお持ちの方 　※本要件を満たしていない場合でも、医療機器の特性（放射線、超音波、生体信号など） 　　に関する専門知識をお持ちの方は、ご応募を歓迎いたします ●母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方 ●ビジネスレベルの英語Reading/Writing能力をお持ちの方 【Nice to haves】 　・計測・光・放射線・音・リスクマネジメント・ソフトウェア・サイバーセキュリティ等の 　　知識をお持ちの方 　・認証機関、試験所での業務経験をお持ちの方 　・ビジネスレベルの英語Speaking/Listening能力をお持ちの方 【English】 　・TOICE500点以上 　　レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。また、必要に応じてSGSグローバル 　　とコミュニケーションを取っていただく可能性があります。 　　スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド