✅医薬品品質保証✅【年収500～800万円/年休125/賞与年3回】国内NO.1シェアの市販薬最大手

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• エージェント求人

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質保証責任者_483

  520~930万

  • 医療/ヘルスケア
  • 親会社/子会社会計基準統一
  • 幹部
  • 製造管理
  • 品質保証
  • Microsoft Power...
  • PC/Web
  • Windows
  • 医療機器
  • 医薬品医療機器等法

  株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質保証責任者_483気になる

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  仕事内容

  ■品質保証部門の幹部または幹部候補 再生医療等製品のCMO等の品質保証部門の責任者として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築及び品質保証業務を担当していただきます。 仕事を進める上で必要な支援は同社の親会社から受けられます。 将来的には、製造管理者を担っていただく幹部候補の募集となります。

  求める能力・経験

  品質保証業務の経験者 ・医薬品・医療機器等法での品質保証業務の経験が3年以上 ・PC操作（windows　OSにてMS　word、excel、powerpoint）の基本スキル ※業務状況に応じて、土日祝出勤になる可能性もございます。

  事業内容

  特定細胞加工物の製造受託

• 企業ダイレクト

  【東京/品質保証担当】グローバル展開/ユニコーン企業/SDGs/GX

  450~1000万

  

  株式会社ＴＢＭ東京都千代田区

  【東京/品質保証担当】グローバル展開/ユニコーン企業/SDGs/GX気になる

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  仕事内容

  TBMは2011年の創業以来、脱炭素・循環型社会の実現に挑むユニコーン・スタートアップです。LIMEX、再生材、そして現在開発中の新たな環境配慮型素材における品質保証体制の構築・運用をリードしていただきます。 ■LIMEXや再生材など、特性の異なる多様な素材に対し、世界に通用する品質基準とプロセスを確立。■国内外の協力工場への監査や技術指導を徹底し、世界規模で展開される供給網全体の品質を底上げ。■不具合解析のみならず、得られたデータを開発や製造に還元し、製品の進化を牽引する攻めの品質保証。■業界でも前例の少ない再生素材の活用を実現するため、循環型モデルの品質保証体制をゼロから構築。

  求める能力・経験

  【必須】化学素材メーカー、部品メーカーなどにおける品質保証、品質管理や設計、技術開発のご経験 【歓迎する経験】押出シート成型、インフレーション成型、射出成形でのご経験■化学メーカー、素材メーカーにて品質保証部門若しくは技術系部門経験者

  事業内容

  環境配慮型の新素材LIMEX（CO2由来、鉱物由来のプラスチック代替素材）や再生材の開発、プラスチックのリサイクル工場の運営を通じて、圧倒的な規模とスピードで挑戦を続けているスタートアップ企業

• エージェント求人

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日

  480~750万

  • 分析
  • GQP
  • GVP
  • 販売
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬部外品
  • 医療機器
  • 化粧品承認申請
  • 基礎化粧品研究開発
  • 基礎化粧品品質管理
  • 基礎化粧品製造

  アイリスオーヤマ株式会社宮城県仙台市, 宮城県角田市, 東京都大田区

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日 気になる

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  仕事内容

  ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務

  求める能力・経験

  必須条件 化学 or 薬学の専門課程を修了していること（大卒・高専卒・工業高校卒） 歓迎条件（必須ではございません） ・他社での三役薬事(※)の経験（化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器） ※三役：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 ・化粧品の研究開発、品質管理に携わった経験 ・薬事行政に携わった経験（県庁、保健所など）

  事業内容

  生活用品の企画、製造、販売

• エージェント求人

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）

  700~970万

  • 維持管理
  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • GMP
  • 監査対応
  • 文書管理
  • チームリーダー
  • QMS
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬品包装
  • 医薬品物流
  • 物流
  • リーダー

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】東京都江東区

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）気になる

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  仕事内容

  同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 ＜主な業務内容＞ ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む） ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など） ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する ＜魅力ポイント＞ ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方） ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き） 　∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション 　∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 　∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材

  500~650万

  

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材気になる

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  仕事内容

  当社及びグループ会社の商品開発でのリスクアセスメント、トラブル発生時の再発防止対応、製造販売元としての薬機法遵守などの品質保証業務と品質保証体制の構築をお任せいたします。 【具体的には】化粧品のGQP/GVP対応及び品質保証業務（80%）食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（20%）【具体的には】製造委託先の管理/顧客クレーム・製造トラブル等の対応/製品開発サポート/工場監査(初回製造立ち合い含む)/支給原料の品質保証業務 【ミッション】「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。

  求める能力・経験

  【必須】■品質管理または品質保証実務経験3年以上 　　　　■化粧品・医薬部外品業界でのいずれかでの勤務経験 【魅力】■グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます。 ■59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品開発及び販売に取り組んでいます。

  事業内容

  1.ユーグレナ等の微細藻類の研究開発、生産　2.ユーグレナ等の微細藻類の食品、化粧品の製造、販売　3.ユーグレナ等の微細藻類のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発　4.バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • リーダー
  • プロジェクト
  • Google Cloud Pl...
  • 監査
  • プロジェクトリーダー
  • 資料作成
  • GCP
  • プレゼンテーション
  • 査察
  • 臨床試験
  • 業務監査

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

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• エージェント求人

  【DIC×東京】品質保証グループ担当者《DICグラフィックス株式会社》

  600~730万

  • 染料/顔料/塗料
  • QMS
  • 品質保証
  • 内部監査

  DIC株式会社東京都板橋区, 東京都板橋区

  【DIC×東京】品質保証グループ担当者《DICグラフィックス株式会社》気になる

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  仕事内容

  DICグラフィックス販売製品に関する品質保証業務 　 具体的には、 ■DICグラフィックス販売製品（リキッドカラー・オフセットインキ）及び購入原料の納入仕様書作成、管理と改善の業務 （社内外の関係者と調整、協議をして納入仕様書の締結、管理業務） ■DICグラフィックス全社QMSにおける維持・改善活動の推進 （法令・業界基準・顧客要望に合致した製品提供のためにQMSの改善と運用、 内部監査の実施、審査機関・顧客からの監査対応など） ＜業務のやりがいや面白さ＞ DICグラフィックスでは、DICグループ主力製品である印刷インキ（リキッドカラー製品、 オフセットインキ製品）の設計、製造、販売しています。 ・ リキッドカラー ：グラビアインキ（食品・生活用品パッケージ用）、建材用インキ （耐久消費材）、 製罐塗料（飲料缶、美術缶）、接着剤他 ・ オフセットインキ ：平版インキ（書籍・ポスター・食品パッケージ用他）・新聞インキ他 これら製品の品質保証の業務に取り組んでいただけます。 また、当社がDICグループにおいて国内インキ部門関係会社であるということから、国内のみならず海外のDICグループ関係者とのコミュニケーションを通じて、様々な人々との出会いがあるのも魅力です。 ＜将来のキャリアイメージ＞ 入社されて当面は、品質保証グループ　マネジャーと一緒に担当していただく業務について、担当業務の内容とDICグラフィックス全体での立ち位置を学んでいただきます。 その後は、適性や希望などを総合的に判断して、国内全工場での品質保証、品質管理の経験を積んでいただき、役付社員への登用を考えています。

  求める能力・経験

  【必須】 ■化学業界での品質保証、品質管理、あるいは研究開発の業務経験を有する。 ■色覚検査において色覚特異性がない。 【歓迎】 ■納入仕様書の作成・管理、QMSの維持・管理、内部監査の実施、監査対応などの経験を有する ■TOEICスコアが600点以上である ■危険物取扱者（甲種もしくは乙種4類）の資格を有する ■第一種衛生管理者の資格を有する

  事業内容

  ＜プライム市場/1908年の創業から100年を越える伝統ある化学メーカー＞ 印刷インキ、印刷関連機器・材料、有機顔料、記録材料、液晶材料、電子情報材料、合成樹脂、ポリマ添加剤、合成樹脂コンパウンド・着色剤、石化関連製品、粘着製品、プラスチック成形品、建材、エンジニアリングプラスチック、中空糸、建材塗料等の研究開発・製造・販売

• 企業ダイレクト

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  600~700万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上） ＜魅力＞・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• エージェント求人

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ

  650~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 品質管理
  • 開発
  • 機器管理
  • 分析機器
  • 分析
  • システム開発
  • システム設計
  • システム計画策定
  • 分析機器保守
  • 分析機器品質管理
  • 資料作成
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理

  求める能力・経験

  【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。

  事業内容

  プロセス受託開発サービス（CDO） GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

• エージェント求人

  シルトロニック・ジャパン / 技術営業職（シリコンウェハ）/幹部候補/英語使用【東京】

  1000~1600万

  シルトロニック・ジャパン株式会社東京都中央区

  シルトロニック・ジャパン / 技術営業職（シリコンウェハ）/幹部候補/英語使用【東京】気になる

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  仕事内容

  【期待する役割】 技術営業として就業いただきます。（商材：半導体シリコンウェハ） 【職務内容例】 1) 日本国内の顧客に対して自社の技術的な視点から営業活動をサポート頂きます。 （BtoB　半導体メーカー：3-10社程度を担当） ・顧客ニーズのヒアリング ・新規品の顧客認定取得に向けたプロモーション ・納入後のトラブルシューティング 2) 顧客ニーズの海外グループ拠点への社内展開 ・顧客ニーズの各海外拠点における製造可否依頼 3) 幹部候補 能力次第で、日本のみならず、ドイツ本国および各海外グループ拠点の幹部候補としてのキャリア進展があります。 【魅力】英語を駆使しつつ、裁量権を持ち業務に臨めます。 【組織構成】 営業部：5名 技術営業部：4名 管理部門：5名 【働き方】 ・平均残業時間：10時間未満/月（トラブルシューティングの内容によって、スポット的に残業時間が増える場合があります） ・フレックス制度：有（コアタイム：10時～15時） ・リモートワーク：原則なし（ご事情等を踏まえ、実施が必要な場合は応相談） ・出張：日本国内の顧客およびドイツやシンガポール（基本的には国内出張＞海外出張の頻度となります） ・転勤：日本国内での転勤なし ※幹部候補の場合、将来的には海外（ドイツやシンガポール等）への赴任の可能性があります。

  求める能力・経験

  【応募要件】 ・半導体、半導体材料、電子部品、電子材料などの技術営業経験 ・英語：ビジネスレベル （技術英語の理解、顧客ニーズを正しく把握し、海外工場への伝達・指示を行える方：社内折衝・業務にて必須となります。） 【歓迎要件】 ・理系のバックグラウンドを有する方 ・半導体関連材料の経験 ・TOIE 900以上

  事業内容

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