データマネージャー
600~1200万
サスメド株式会社
東京都中央区
600~1200万
サスメド株式会社
東京都中央区
医療機器臨床開発データマネジメント
【業務内容】 データマネジメントチームの一員として、臨床研究・臨床試験のデータマネジメントをお任せします。 ・弊社が新しく取り組んでいるブロックチェーン、DDC、EHRなど効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定 ・eCOA/ePRO/EDC構築業務(UAT含む) ・CRF手引き及びCRFマニュアル、DMチェックマニュアル、逸脱・問題事例定義書、CDISC/SDTMデータの定義書及び関連文書、ロジカルチェックプログラム作成業務 ・データレビュー、コーディング、データベース固定業務 ・報告書作成業務、外部委託先の管理業務、スケジュール管理業務 ・関連する部門との交渉、折衝業務
・製薬会社などでのデータマネジメント業務の実務経験(特にCDISC対応の経験) ・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
大学院(博士)、大学院(修士)
600万円〜1,200万円
東京都中央区
最終更新日:
720万~
新規製品の研究開発
信号処理に関する知識、経験 セキュリティに関する知識、経験 ハードウェアに関する知識、経験 医療機器の開発経験 上記、いづれを満たすもの
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600~700万
医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験のデータマネジメント業務全般 ・各種計画書、CRFデザイン、DB仕様書、チェック仕様書作成、EDC構築マネジメント、CRO・ベンダーマネジメント、データレビュー、データコーディング、SDTM作成、電子データ申請業務 【業務変更の可能性】なし
▼必須 ・大学卒業以上 ・臨床試験のデータマネジメント実務経験5年以上 ・DM業務管理能力 ・DM部門の代表としてプロジェクトチームに貢献し、必要なインプットが出来る ・EDC試験の実務経験 ・SDTM作成・対応経験者 ・社内外の関係者とコミュニケーションがとれる方 ・TOEIC 600点以上、または同等以上のビジネス英語能力 ・申請電子データ提出に関する知識 ・SASプログラミングスキル ▼尚可 ・VBA(Visual Basic for Applications)スキル ・セントラルモニタリング、RBM、DCTの経験 ・申請電子データ提出経験 ・海外を含む社内外の関係者との実務経験
エポキシ樹脂、紫外線硬化型樹脂、機能性フィルム、液晶パネル・半導体製造用洗浄剤・薬液、インクジェットプリンタ用色素、触媒、染料、医薬品、医薬原薬・中間体、診断薬、エアバッグ用インフレータ、マイクロガスジェネレータ、スクイブ、農薬
500~800万
【具体的な業務内容】 以下の業務に関するプロジェクトの推進をご担当頂きます。 ・医療ビッグデータから特定のデータを検出・確認する業務 ・AIを用いて医療ビッグデータの中にあるフリーテキストから医療情報に資する情報を抽出し、分析可能な形へ構造化する業務 その他、上記関連業務 医療IT分野未経験で入社している先輩社員も在籍・活躍しており、一からキャッチアップが可能な環境が整っています。 また、法規や業界に関する社内研修もありますので、業界未経験の方でもご活躍頂ける環境です。 【身につくスキル・経験】 ・自社開発AIを活用した業務を経験できる ・医療データに関する知見が深まる ・世の中ではまだまだ例の少ない電子カルテ由来のビッグデータを取り扱うことができる ・病名、薬剤名、検査名やそれらに紐づく標準コード体系に関する理解が深まる ・医療データを用いた研究・開発ニーズを掘り起こし、所有データの付加価値を高める施策の立案から実践までを一貫して経験できる ・希望に応じて技術サイド・ビジネスサイド双方へのキャリア形成が可能 【仕事の魅力】 ・「医療ビッグデータ」をどう活用するのかという課題は、まだまだ未成熟な部分が多く、新たなサービスを作れるチャンスがあります。 ・AI(大規模言語モデル)の学習から精度検証、実践運用までのスキルを習得することができます。 ・レセプトデータの他、希少性の高い電子カルテデータを取り扱うことができます。
医療データに携わった経験(目安3年以上) 自ら何らかのプロジェクトを推進した経験
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500~700万
・ 試験立ち上げ(CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施) ・ クエリ作成、発行 ・ 症例検討会資料作成、DB固定 ・ 集計、報告等 ・ 社内他部署との連携 ・ クライアント対応 等 【本ポジションのおすすめポイント】 *CRFをゼロから設計できます 臨床研究の企画~論文作成・学会発表までワンストップで支援できる体制があるため、プロトコル作成段階から関与することが可能です。 また、カウンターパートは主に製薬企業のMA部門となるため、ゼロからCRFを作成し、その試験のクローズまで見届けることができる環境です。 * 臨床研究支援システム(自社開発のEDC)の構築に携われます 国立大学医学部との共同開発により、医師の現場の声を取り入れながら開発したEDCを有しています。 自社EDCを活用した試験も多くあるため、EDCの構築にDMの視点から携わって頂くことが可能です。 (ITの部門の社員と連携いただきます。) また、実装されている機能も使いやすさを実感いただけると思います。
【必須】 以下の2点すべてを満たす方 ・臨床研究/治験/PMSのいずかでのDMの実務経験年数5年以上 ・ 将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方 【歓迎】 ・ Access、SASの使用経験(システム構築経験をお持ちであれば尚可) ・ CDISC標準への対応経験 ・ DMチームでのリーダー経験 ・ 英語でのDM業務の経験 ・ 医学的知識(薬剤師、看護師、臨床検査技師、獣医師等のライセンスをお持ちの方)
ITを活用したエビデンス構築のトータルソリューションサービスを提供しております。 近年「医学的根拠(エビデンス)」は医師の医薬品選択や処方変更理由のトップで、重要性を増しています。
900万~
技術戦略を牽引するCTO(最高技術責任者)を募集しています。 AI・医療機器領域のスタートアップ経験や、機械学習(特にComputer Vision)、DICOMをはじめ とする医療画像の取り扱い、幅広い知見を活かして、当機構のプロダクト・サービスを技術面で リードしていただきます。 取締役としての参画を検討しており、将来的には組織拡大に伴うエンジニアリングチームの構築 や、新規プロジェクトの推進も期待しています ●全社的な技術戦略・ロードマップの策定と推進 ●DICOMや医療情報システム(PACSなど)との連携技術に関するリード ●将来的にはエンジニアリング部門のチームビルディング・マネジメント
●コンピューターサイエンス、情報工学、AIなど関連領域における専門知識 ●AI分野(特に機械学習、Computer Vision、Deep Learning)での開発または研究経験 ●医療画像、DICOM、PACS等の取り扱い経験もしくは医療ITシステム開発経験 ●スタートアップやベンチャー企業でのCTO/技術責任者としての経験、もしくはリードエンジニア経験 ●ビジネス要件と技術要件を両立させるためのコミュニケーション能力 ●ベンチャー環境で主体的に動き、変化に対応できる柔軟性 歓迎要件 ●IPA 未踏や総務省 異能系プログラムなどの公的研究採択経験 ●大学院や研究機関でのAI研究実績(博士課程修了者やポスドク歓迎) ●組織づくりやマネジメントの経験(5〜10名以上のチーム運営)
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400~600万
化学・バイオ系エンジニアとして、研究開発、⼯程設計などの業務を担当していただきます。具体的には下記業務のいずれかを担っていただきます。 ・有機化合物の合成、構造解析/NMR、IRなど ・無機材料の表⾯解析、組成解析/SEM、TEM、XRDなど ・各種の理化学試験/HPLC、GCなど ・試作品の配合、塗布、調製、粘度、酸価の評価 ・スケールアップ、プロセス設計
・化学、バイオ系関連の実務経験が6ヶ月間以上ある方。 ※実務経験3年以上の方も歓迎します 【WANT】下記のスキル・経験がある方、歓迎します。 ・医薬、バイオに関する実務経験がある方。 ・化学系のエンジニアとしての実務経験がある方。
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600~1000万
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 同社のいずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力(日常会話以上) ・クラスⅡ以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者
■デジタルワークプレイス事業 ■プロフェッショナルプリント事業 ■ヘルスケア事業 <ヘルスケア分野> <プレシジョンメディシン分野> ■インダストリー事業 <センシング分野> <材料・コンポーネント分野> <画像IoTソリューション分野>