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エージェント求人

安全管理責任者(GVP)/再生医療等製品の安全性評価・リスクマネジメント

500~900万

企業名非公開

福岡県福岡市

職務内容

職種

  • 医薬品PMS/製造販売後調査

  • 医薬品PV/安全性情報担当

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • 再生医薬品
  • 医薬
  • SOP管理
  • 内部監査
  • 感染症/ワクチン
  • マネジメント
  • 開発
  • バイオ医薬品

再生医療等製品の開発が進むなか、安全性情報の適切な収集・評価・報告は事業の生命線です。 安全管理責任者として、治験フェーズから上市準備段階まで、一連の安全管理業務を主導いただきます。 <具体的には> ・副作用・感染症等の安全性情報の収集、医学的評価、再発防止策の検討 ・安全性定期報告書(PBRER 等)の作成および当局への提出 ・手順書・SOP の整備、教育訓練の企画・運営 ・医師主導治験・企業治験双方に関する安全管理の統括 ・社内外(製造、品質、薬事、医療機関など)との情報連携・リスクマネジメント ・新規パイプライン開発に伴う安全性リスク検討・体制整備 「仕組みづくり」から「実務対応」まで幅広く関わるため、裁量と責任をもって安全管理を推進できる環境です。

求める能力・経験

  • 医薬
  • 内部監査
  • 感染症/ワクチン
  • GQP
  • バイオ医薬品
  • 内部監査対応
  • 医薬/バイオ素材
  • 安全管理

・GVP業務を3年以上担当し、一定の判断業務やリスク評価経験をお持ちの方 ・医薬の安全性に対し、“患者のために何が最善か”を軸に考えられる方 ・関係部門との調整を厭わず、柔軟にコミュニケーションを取れる方 ・ベンチャー環境のスピード感を楽しみ、制度づくりにも積極的な方 ・GMP/GQP、生産管理、薬事等の周辺領域に関心を持ち、学習意欲の高い方

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

500万円〜900万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間: 20時間

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制、日曜 土曜 祝日

その他

夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、慶弔休暇(結婚・出産・忌引き など)、有給休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

無

住所

福岡県福岡市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

JR「吉塚駅」下車 徒歩15分/タクシー5分

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日: 

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    【薬剤師】D2Cブランドを展開するオーガニックグループ/自社製品の薬事・品質保証・安全管理を担当

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    仕事内容

    【職務内容】 自社D2Cブランドの医薬品・医薬部外品・化粧品における薬事・安全管理・品質保証業務を担当。製品企画段階から参画し、薬事確認から申請、品質保証まで一気通貫で携わるインハウス薬剤師ポジションです。 <インハウス薬事・安全管理/品質保証の推進> ・製品のデザイン・広告表現を含む薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ・安全管理・品質保証業務の設計・運用 製品の企画・ネーミング・デザイン案が出てくる段階からミーティングに参加し、代表や企画・デザイン・マーケティングメンバーと議論を重ねながら、「薬事・安全性・品質」の観点の専門家としてのキャリアを築いていけます。 【ポジションの魅力】 ■ 企画初期から関わり、事業にインパクトを与えられる薬事ポジション 製品の企画・ネーミング・デザイン案が出てくる段階からミーティングに参加し、「この表現なら薬事的に問題ない」「安全性の観点からはここを変えたい」といった提案を直接行います。発売前の最終チェックだけでなく、0~1のフェーズから関われるため、自分の判断が売上やブランド価値に直結する実感を得られます。 ■ 薬事+安全管理+品質保証を横断できる稀少なキャリア 医薬品・医薬部外品・化粧品の複数カテゴリを担当しながら、薬事申請だけでなく、安全管理・品質保証まで幅広く経験できます。 「申請のみ」「品質のみ」といった縦割りではなく、商品の企画~販売までの工程を一気通貫で見るスタイルのため、2~3年で事業会社視点を持った総合的な薬事・QA人材として市場価値を高めていけます。 ■ キャリアステップの具体例 ・入社~半年:安全管理・品質保証・薬事申請業務の基礎を習得 ・1~3年:複数商品を横断した薬事・安全管理の実務担当として、社内外との調整や行政対応を主担当で推進 ・3年目以降:薬事/安全管理責任者として、薬事・安全管理・品質保証を横断しながら、専門職として担当領域を広げて活躍 ■ 専門職として、腰を据えてキャリアを築ける環境 専門性が求められる領域だからこそ、日々の業務はメリハリをつけて進めており、腰を据えて長くキャリアを築きやすい環境です。

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    ・薬剤師資格保有者 ・以下いずれかの経験  └ 製薬会社での勤務経験  └ 病院または調剤薬局での実務経験(医薬品管理・服薬指導等)

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    オーガニックグループは、ヘルスケア・化粧品・医薬品領域を中心としたD2C事業を主軸に、ホールセール、医療DX、海外EC、養鶏、マーケティングコンサルティングなど多角的に事業を展開する企業です。自社ブランドの企画開発から販売、広告運用、CRMまで一気通貫で手掛ける点が特徴で、デジタルマーケティングを強みに急成長を実現。外部資本を入れず年商80億円超まで成長しており、少数精鋭組織による高い収益性と若手抜擢文化を強みとしています。

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    🔹この求人のポイント🔹 ┗国内ジェネリック大手・沢井製薬の品質保証(QA) ┗医薬品の品質管理・製造経験を活かしてQAへ ┗GMP管理から品質情報対応・供給業者監査・委託先対応まで経験を広げられます ┗転勤なし・年間休日129日で福岡に腰を据えて働けます ┗借上社宅制度あり(家賃の7割を会社負担/適用条件・上限あり) 🔹仕事内容🔹 福岡県飯塚市の第二九州工場にて、医薬品の品質保証業務を担当いただきます。医薬品の安定供給を支えるため、工場の品質保証体制を強化する募集です。 【具体的な業務】 ┗GMP管理業務 ┗品質情報への対応 ┗供給業者の監査 ┗委託先対応 🔹品質保証の専門性を高められます🔹 品質保証経験者はもちろん、医薬品の製造・品質管理業務で逸脱管理・変更管理などに携わってきた方も対象です。 現場で培った経験を活かしながら、GMP管理に加えて監査や社外との対応まで、品質保証として幅広い経験を積むことができます。

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    🔹対象となる経験🔹 以下のいずれかの経験をお持ちの方 ┗医薬品(原薬・製剤)の品質保証業務経験 ┗医薬品の製造・品質管理業務において、逸脱管理・変更管理などのGMP関連業務に携わった経験 🔹こんな方におすすめです🔹 ┗原薬の品質保証経験を活かして、経験の幅を広げたい方 ┗QCからQAへキャリアを広げたい方 ┗製造現場でのGMP・逸脱管理・変更管理の経験を活かしたい方 ┗大手医薬品メーカーで品質保証の専門性を高めたい方

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    仕事内容

    ・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施 ・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定 ・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助 ・被験者(患者)さま対応(来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消など) ・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます。

    求める能力・経験

    (1)何かしらの医療系資格をお持ちの方 (2)医療営業の経験(MR、MS、医療機器営業など)

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    コンサルタントとして、クライアントの課題を分析し、最適なソリューションを提案・実行していただきます。

    求める能力・経験

    論理的思考力と問題解決能力、クライアントとの折衝経験をお持ちの方。

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    営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。

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    コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。

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    ※CRAもしくはPMSのどちらか希望職種での選考となります。 【CRA】 ・担当試験の立ち上げ、モニタリング、クロージング業務 ・社内関連部署との連携 ・担当施設、治験コーディネーターからの問い合わせ対応

    求める能力・経験

    以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・MR、CRC、看護師、薬剤師、臨床検査技師、栄養士、臨床工学技士など

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