品質保証（QA）／再生医療・細胞製品の品質保証業務

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• エージェント求人

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】

  700~1100万

  • 管理職
  • プロジェクト
  • 製品
  • 開発
  • GMP
  • 品質管理
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  AGC株式会社神奈川県横浜市

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】気になる

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  仕事内容

  ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― <ポジション>※選択可 1:品質管理(バイオ医薬品) 2:品質保証(バイオ医薬品) ▼勤務地　 AGC横浜テクニカルセンター 住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1 勤務地最寄駅:JR線/弁天橋駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 ※入社に伴い転居が必要な場合、 　引越し費用を負担いただけます。 ▼募集背景:増員募集 ・定年退職者・会社規模拡大 　を見据えた増員採用 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― <職種1:品質管理職> ・受託開発製造の拡大に 　伴う品質管理組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <職種2:品質保証職> 受託開発製造の拡大に 　伴う品質保証組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <当ポジションの魅力> バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。

  求める能力・経験

  <マッチする方> ▼品質管理・保証等のご経験がある方 　(歓迎:医薬品・原薬・バイオ等) ▼ライフサイエンス系の学問を 　学ばれてきた方 　(医学・薬学・農学・化学・バイオ) ▼安定した母体で働きたい方 　(世界シェアNo.1/社員数5万名以上)

  事業内容

  ガラス・電子・化学品事業

• エージェント求人

  美容製品を扱う総合商社の品質管理業務（GVP・製造管理・出荷判定等）

  450~600万

  • 最終製品試験/出荷判定
  • スケジュール管理
  • 提案
  • 品質管理
  • GVP
  • 店舗
  • 監査
  • トラブル対応
  • 医薬部外品
  • 医薬
  • 品質保証
  • オペレーション効率化
  • 化粧品販売/仕入れ
  • 基礎化粧品品質管理
  • 国内薬事規制調査
  • 薬事法
  • クレーム対応
  • 開発
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 抗体医薬品品質管理
  • 再生医薬品品質管理

  株式会社コンフォートジャパン神奈川県横浜市

  美容製品を扱う総合商社の品質管理業務（GVP・製造管理・出荷判定等）気になる

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  仕事内容

  　当社はイタリア発のコスメブランド（comfort zone / DAVINES 等）を日本で展開する総代理店です。本ポジションは、輸入品および自社OEM製品の「販売に至るまで」を統括する統括製造販売責任者を担っていただきます。製品の薬事・表示・品質に関する最終判断から、出荷可否の判定、クレーム一次対応、委託先との折衝、行政提出書類の作成まで幅広く裁量を持って業務を遂行していただきます。 【主な業務内容】 ■製品の最終品質管理・出荷判定 　・倉庫・委託先での受入確認、成分検査の指示・確認、出荷可否判定 　・倉庫での簡易検査機器利用や外部検査の運用管理 ■製造・輸入に関するオペレーション管理 　・入荷～製版（ラベル）手配～倉庫での製造指示～出荷までのスケジュール管理と 　　関係部署（物流、販売、店舗等）への指示出し　※定期的な委託倉庫訪問を含む場合あり。 ■薬事チェック／表示・広告表現の精査 　・化粧品・医薬部外品に準拠した表示確認、広告表現のチェック、必要書類の作成（県庁への届出含む） 　・製版届出・文言最終承認 ■クレーム・品質トラブル対応 　・市場クレームの一次対応および原因調査、輸入元（イタリア等）への説明・折衝、 　　販売方針（返品／値下げ／用途変更等）の判断提案と実行支援 ■品質関連文書の整備・改善 　・GVPや手順書、品質マニュアル等の作成・改訂、品質基準の日本向け最適化（輸入基準と国内基準のギャップ調整） ■社内外ステークホルダーとの連携 　・営業・マーケティング・店舗・物流・外部製造委託先と密に連携し、製品の販売適格性を担保 　・経営層への報告や、他部署への教育・指導 ■その他、上記に付随する業務 　新商品投入時の事前評価、法改正対応、外部監査・行政調査対応 等

  求める能力・経験

  【必須】※以下のいずれかに該当する方 ・薬剤師資格保有者 ・理系大卒以上（化学・薬学等）かつ医薬品・医薬部外品・化粧品等の製造・品質管理・品質保証・開発の実務経験 ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の品質管理の実務経験3年以上 【歓迎】 ・統括製造販売責任者の実務経験 ・品質保証責任者または安全管理責任者の実務経験 【求める人物像】 ・小規模組織で幅広い業務を柔軟に担える方 ・自ら情報を取りに行き、課題を見つけて改善提案まで推進できる自走力のある方 ・柔軟性を持ち、状況に応じて販売判断（クレーム対応・返品判断など）まで関係部署と協議できる方 ・ジャパンクオリティを理解し、品質基準を国内向けに最適化する姿勢を持てる方 ・ルーティンワークのみでなく、変化や新しい取り組みに前向きに対応できる方

  事業内容

  ■化粧品の製造・販売および輸出入 ■美容健康に関する器具・機材の製造・販売および輸出入 ■イタリア生まれのスパストアの展開とビジネスサポート ■プロフェッショナルスタッフの斡旋と要請 (スパに関する人材育成および店舗開発のコンサルタント業務)

• エージェント求人

  QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）

  700~1200万

  国内バイオベンチャー神奈川県藤沢市

  QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）気になる

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  仕事内容

   GMP 関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP 監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含 む）  プロジェクト担当者との情報共有窓口  担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPA の対応　等

  求める能力・経験

  再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務

  事業内容

  -

• エージェント求人

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ

  600~900万

  • GMP
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 査察
  • 品質保証
  • 生産技術
  • 開発
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ＜行動特性＞ 探求心、提案力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • 承認申請
  • GMP
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • バイオ医薬品
  • 製造管理
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 承認申請
  • 製品
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ⚫商用医薬品・治験薬の品質保証（GMP）若しくは国内品質保証（GQP） ⚫商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ⚫プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ⚫日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】

  1000~1300万

  • 医薬/バイオ素材
  • 梱包/包装
  • 管理職
  • GMP
  • 製品
  • 労務管理
  • 品質管理
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント

  伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／管理職候補 【入社後想定される職務内容】 自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），課員の労務管理，製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験） のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、 医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・マネジメント経験 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課スタッフ

  700~1000万

  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • 製品
  • 品質管理
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • QA/Quality Assu...

  伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課スタッフ気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／課員 【入社後想定される職務内容】 ・自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験）のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ★GMP必須【再生医療（品質保証業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  500~800万

  • 品質保証
  • GMP

  ファーマバイオ（株）神奈川県川崎市

  ★GMP必須【再生医療（品質保証業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医療業界、食品業界等の品質保証業務経験以上 ・GMP責任者のご経験 ■歓迎条件 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，製造管理責任者，品質管理責任者，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査

• 企業ダイレクト

  【平塚：フレックス】グローバルQA・国内外製造所管理（第二グループ）

  600~1000万

  

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚：フレックス】グローバルQA・国内外製造所管理（第二グループ）気になる

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  仕事内容

  ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割です。・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・経験の浅いメンバーのサポート

  求める能力・経験

  【必須】 ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 【歓迎】・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験 ・製造所における品質保証職(QA)の経験 ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。