【1月29日(木)開催】※1/26締切※CRA経験者向けセミナー/企業説明会
550~1000万
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区, 大阪府大阪市北区, 鹿児島県鹿児島市
550~1000万
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区, 大阪府大阪市北区, 鹿児島県鹿児島市
医薬品CRA
【Global Clinical Management×FSPの魅力とは】CRA出身で早期にマネジメント職へキャリアアップしたAssociate Directorとグローバル試験を多数リードしたエキスパートのSenior CTM が当社の魅力をお話しします。 日時:2026年1月29日(木) 19:00~20:00/形式:Teams 【テーマ】■他社のFSPモデルとの違い ■当社ならではの強みや魅力 ■CRAとして入社後、どのようなキャリアを描いていけるのか 【当社の魅力】日本と米国の合弁会社のため日系法人としての意志決定ができ、働き方についての意見も通りやすい環境です。また、英語研修/システム/一時的な業務過多へのサポートなど、安定した成果を出すための制度が整っています。
【必須】製薬/CROにてCRAのご経験3年以上 選考への応募意志は不問です。また、選考要素は含まれないため、新日本科学PPDにご興味をお持ちの方はお気軽にご応募ください。 【当社の特徴】ローカル(新日本科学)とグローバル(PPD)の強みを取り入れた独自の臨床開発モデルを採用。本国のPPDはサーモフィッシャーが母体で各メーカーとの繋がりも強く、豊富な案件を日本の高い品質で支えています。右肩上がりの成長で昇格の機会も多く、コンサルから監査までを一気通貫するためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。
専修、短大、高専、大学、大学院
正社員(期間の定め: 無)
更新:無
有 3ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)
550万円~1,000万円 月給制 月給 305,000円~625,000円 月給¥305,000~¥625,000 基本給¥264,225~¥541,444 固定残業代¥40,775~¥83,556を含む/月
会社規定に基づき支給
08時間00分 休憩60分
有 コアタイム 有 (コアタイム:有 11:00~16:00)
有 平均残業時間:10時間
有 固定残業代制 超過分別途支給 固定残業代の相当時間:20.0時間/月
年間122日 内訳:完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、年末年始5日
入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 試用期間終了後最大20日付与
その他(夏季/慶弔/産前産後/育児/介護休暇等)
雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金
【ECDモデルについて】アシスタント/リモート/オンサイトのCRA3名体制で2案件10施設程度を担当。個人の適性や志向に合わせ、品質重視で1人当たりの負荷を調整し、また3人体制のため休みが取りやすい環境です。Principal/CTM/Line Managerなど広いキャリアパスが実現できます。 【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務全般 【就業場所の変更の範囲】会社の定める場所
※本求人への応募後に当日の案内とURLをお送りします。
当面無
東京都中央区中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
東京メトロ日比谷線築地駅 徒歩7分 東京メトロ有楽町線新富町駅 徒歩8分
敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり)
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル 16階
京阪電鉄京阪中之島線渡辺橋駅 徒歩1分 Osaka Metro四つ橋線肥後橋駅 徒歩4分
敷地内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38
鹿児島市交通局唐湊線純心学園前駅 徒歩5分 JR指宿枕崎線郡元駅 徒歩3分
敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり)
有 ※借り上げ社宅制度(会社指示の転勤の場合)
無
■65歳定年/定年以降の再雇用制度あり ■確定拠出年金(日本型401K)制度 ■団体保険制度 ■各種慶弔見舞金 ■育児・介護・慶弔・産前産後休暇 ■ベネフィット・ワン ■在宅勤務制度:会社規定により、職種や職位に応じて運用方法が異なります。詳細につきましては面接にてご確認ください。
5名
1回
筆記試験:無
業界大手グローバルCROのPPD(現Thermo Fisher Scientific)と新日本科学の臨床開発部門が合併。PPDは米国を本社とし全世界約50カ国100オフィスに展開中。自己資本比率87.1%/設立以来毎年最高益/働きやすく離職率3.8%の優良企業です。
当社は、業界大手のグローバルCRO(医薬品開発業務委託機関)として世界約50カ国に100拠点に事業所を有し、国際同時治験の実績を多数持つPPD社(現Thermo Fisher Scientific)と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。新日本科学PPDの得意分野は腫瘍やがん治療などのオンコロジーであり、PPDもまたオンコロジーで世界の約30%の実績を有しています。さらに、両社ともビジネスの主軸を顧客に置くという「カスタマーフォーカス」を理念に掲げています。共通点を強みとし、長所を融合しながら、「CROといえば新日本科学PPD」と言っていただける存在を目指します。当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、PPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。
〒104-0044 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階
大阪オフィス(大阪市北区) 鹿児島オフィス(鹿児島市)
■臨床試験受託事業(Contract Research Organization) 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内・アジア・およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント 等
Pharmaceutical Product Development, LLC https://www.ppd.com/how-we-help/asia-pacific/japan-snbl/ 株式会社新日本科学
非公開
Pharmaceutical Product Development 60.0% 株式会社新日本科学 40.0%
| 決算期 | 売上高 | 経常利益 | |
|---|---|---|---|
| 前々期 | 2023年12月 | 18,741百万円 | 6,218百万円 |
| 前期 | 2024年12月 | 21,898百万円 | 7,756百万円 |
| 今期予測 | - | - | - |
| 将来予測 | - | - | - |
※単体決算
60.0%
最終更新日:
440~840万
■職務内容 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。 =EPSモニターの特徴/キーワード= ●多数の優先契約 ●リピートオーダー ●モニタリングにおけるオンコロジー比率約60%(JCROAとしての比率は約30%) ●本質を捉えた、質の高いモニタリング ●チームワーク ●Global Study、Oncology、再生医療 ●Virtual Go ●SDM ●人材育成 ●バランスの取れたチーム構成 ●豊富なキャリアパス ●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
【必須条件】 • GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 • Global StudyやOncologyの実績を積みたい方 【尚可、歓迎する人物像】 • Oncology試験の担当経験がある方歓迎 • チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方 • ステークホルダー(製薬会社・医療機関)の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方 • モニタリング/臨床開発(GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など)を実践で学びたい方 • 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方 • キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM(プロジェクトマネージャー)を目指したい方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
480~690万
<職務内容> ■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理(当局報告含む) ・実施医療機関支援(IRB手続き等) ・各種管理(進捗、文章など) ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体配送など) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 <働き方> ■内勤業務が中心です。 ■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は30%程度(週1~2回)、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 <特徴> ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・GCPモニター経験者(年数不問)
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
490~720万
<職務内容> ■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ(参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催) ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 <働き方> ■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50%程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 <特徴> ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・GCPモニター経験者(年数不問)
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
520~950万
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験(1試験以上) 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
470~720万
CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前:施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中:直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時:データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等
【必須】 ■CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ■試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。(通勤圏内に居住できる方) ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
470~720万
CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前:施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中:直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時:データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等
【必須】 ■CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ■試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。(通勤圏内に居住できる方) ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
520~950万
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験(1試験以上) 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
500~800万
・Study Delivery(SD)システムのデータ管理、指標収集、報告ツール作成、システム改善の実施 ・薬剤プロジェクト全体における文書管理サポートや臨床試験透明性の確保など、集中管理サービスの提供 ・SDプロセスおよびシステムの安定運用、事業継続計画(BCP)対応 ・SDに関するベストプラクティスの整理・共有、社内外への情報発信・円滑なコミュニケーション支援 ・Study Delivery関連の業務改善や新施策導入プロジェクトへの参画 ・安全・健康・環境(SHE)基準の遵守および法的義務の履行 ・経験に応じた柔軟なプロジェクト活動への参加 ・勇気あるリーダーシップ、創造性、協力的な文化の醸成
・臨床試験の実務経験・CRA経験をお持ちの方 ・英語での読み書き、簡単なコミュニケーション能力
-
537~800万
【職務内容】 Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。 担当業務や領域は、経験・スキル・受託状況・本人の希望を総合的に考慮して決定します。 ■臨床薬理試験(Phase1)とは? 新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。 ■募集の背景と業務内容 優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。 モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。 試験チームは通常、モニタリングリーダー1名+モニター1~2名で構成されます。 試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。 経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。 将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。 【仕事の魅力:転職者や活躍中のメンバーから聞かれる声】 ■専門性とビジネスパーソンとしての成長、両方が磨ける! ・専門性とビジネススキルの両方を磨ける環境 ・薬物動態や薬事の基礎知識が求められるため、難しさとやりがいがある ・FIH(First In Human試験)、FIJ(First In Japanese試験)に携われる ・CROでは希少な、新薬のPhase1試験に関われる ・短期間で終了する試験が多く、チームマネジメント力を効率的に習得可能 ・スケジュールが立てやすく、関東近郊施設が多いため、育児・介護との両立がしやすい
【求める経験・スキル】 ・大卒以上(文理不問) ・CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎 ・外勤可能であれば時短勤務も可 ・CRAとして自立して活動できる方 ・コミュニケーションスキル ・積極性・主体性 ・責任感 ・臨床薬理試験への興味
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
750~1400万
■ 職務概要 ・日本における臨床試験(治験)の立ち上げ・実行・デリバリーを統括。 ・試験のオペレーションとサイエンス両面のリードを行い、期限・品質・予算を守りながら試験成功に責任を持つ。 ・日本の試験チームを率い、グローバル・ローカルの関係者(医療機関、CRO、社内各部門)と連携しながら試験を推進。 ・Senior CTMの場合は、CTMの指導、臨床オペレーション全体の改善、ヘッドの代理なども担当。 ■ 主な業務内容 ◆ 1. 試験準備(Trial Preparation) ・ICH-GCP、国内/グローバル規制、SOP、プロトコル遵守の監督。 ・日本の試験予算作成と管理、変更時の予算更新。 ・試験関係者(社内・CRO・施設)へのトレーニング計画の実施。 ・日本の試験スケジュール・可否(Feasibility)・患者/施設コミットメントを精査。 ・医療機関の選定(データ分析、メディカル部門との連携)。 ・施設・患者向け資料、エンゲージメント計画、リクルートメント計画の策定。 ・日本側で前倒しできる作業の推進(Frontloading)。 ・ベンダー管理(アウトソーシング、品質管理)。 ・規制当局・倫理委員会への問い合わせ対応(タイムリーな回答)。 ◆ 2. 試験実施(Trial Conduct) ・治験進行の全体監視(GCP遵守、リスク監視、品質管理)。 ・患者リクルートメント状況の監視とリスク対応。 ・予算の進捗管理、品質モニタリングおよび安全性報告のサポート。 ・Investigator Meeting のサポート。 ・医療機関、PO(患者会)、外部専門家との関係構築。 ・グローバル/ローカル横断プロジェクトでの知見共有と機能改善への貢献。 ◆ 3. 試験終了(Closeout)および報告 ・データクリーニングとデータベースロックまでの管理。 ・日本の文書アーカイブを期限通り・完全にTMFへ保存。 ・CTR(治験結果報告書)を規制当局・倫理委員会へ提出。 ・治験結果を医療機関・患者へ共有(Lay summary 作成等)。 ■ 一般業務(General Accountabilities) ・医療機関、患者団体との持続的な関係構築。 ・CDP/TDO(開発計画・試験デザイン)への日本視点での早期インプット。 ・試験に関する問題をEvidenceチームと共有し、迅速に解決。 ・国内外ステークホルダーとの連携(Medical、Market Access、PAR など)。 ■ リーダーシップ(Leadership) ・チームを鼓舞し、自律・協働・挑戦を促す文化を醸成。 ・失敗から学ぶ文化の促進、ベストプラクティスの共有。 ・革新的手法やデジタル技術を取り入れ、治験のスピードと価値を向上。 ■ 役割の特徴(Job Complexity / Impact) ・国内規制・倫理基準を遵守した試験運営の指揮。 ・多国籍チーム・ベンダー・医療機関を束ねる高度な調整力。 ・Feasibility から試験デリバリーまで、日本の治験成功の最重要ポジション。 ・患者価値を最大化する治験運営により、開発スピード・品質・コストへ大きなインパクトを与える。
■ 学歴 ・大卒以上(理系生命科学領域が望ましい)。 ■ 必須スキル・経験 ・治験プロジェクトマネジメント経験(必須) ・CRO/医療機関との協業、予算管理、リスク管理を含む。 ・臨床開発・GCP・国内外規制の理解 ・多職種・多国籍チームでのコミュニケーション能力 ・Active listening、文化的配慮、明瞭な説明能力。 ・ステークホルダーを巻き込む影響力・リーダーシップ ・困難な状況下で方向性を示し、チームを動かせる能力。 ・科学的・オペレーション面での知識 ・プロトコル、患者、施設、ベンダーを理解した試験運営。 ・戦略的思考・課題解決力 ・不確実性下での意思決定、リスクバランスを踏まえた提案力。 ・優れた調整力・リソース管理能力 ・優先順位付け、スケジュール管理、複雑プロジェクトの整理。 ・英語力:CEFR B2 以上(海外チームとの協業が多いため) ■ 望ましい経験 ・同社が扱う治療領域での経験 (CRM, Inflammation, Respiratory, Oncology, Ophthalmologyなど) ・CROや患者団体(PO)との業務経験 ・医療現場の標準治療・ガイドラインへの理解
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