【Director, Regulatory Affairs | グローバルヘルスケア企業】

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• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 薬事担当_479

  500~900万

  • QMS
  • 医療機器
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入機器薬事申請
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 海外薬事規制調査
  • OTC承認申請

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 薬事担当_479気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜主な担当業務＞ ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ＜得られる機会＞ ・IVDはDrug/MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多い ・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会 ・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすい ・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすい ・海外事業会社(RA, R&D, PD… )との連携 ・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンス

  求める能力・経験

  ＜学歴＞ 理系大卒以上 <必須> ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） 　※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 <歓迎> ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上）

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  【東京/スライドレビュー(内勤業務)】世界No.1のCSO企業

  500~750万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都23区内

  【東京/スライドレビュー(内勤業務)】世界No.1のCSO企業気になる

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  仕事内容

  医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割をお任せします。 ■資材作成やスライドレビュー業務 ■メディカルイベントの企画・実施 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■メディカルインフォメーション（2次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供、関連部署との折衝　等

  求める能力・経験

  【必須】■製薬会社のスライドレビュー経験　■関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力　■PCスキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等） 【歓迎】■英語力（TOEIC700点以上）

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎

  600~1100万

  • 医薬/バイオ素材
  • 資料作成
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 開発
  • 分析
  • 医薬
  • 電話対応
  • 新薬
  • 文書作成
  • 医療機器

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品等の製造および販売

• 企業ダイレクト

  【薬事コンサルタント】医薬品メーカー支援｜在宅可／フル・時短勤務可

  450~900万

  

  株式会社セブントゥワン東京都渋谷区

  【薬事コンサルタント】医薬品メーカー支援｜在宅可／フル・時短勤務可気になる

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  仕事内容

  医薬品メーカー向けに薬事コンサルティングおよび業務支援を担当。薬事戦略立案から承認申請、当局対応まで一貫して関与し、クライアントの薬事業務の高度化・効率化を推進します。 ■薬事戦略の立案およびコンサルティング支援 ■承認申請・PMDA対応などの実務支援 ■薬事関連法規に関する情報収集・分析 ■業務フロー・SOP等の作成・整備 ■薬事部門の業務支援およびプロセス改善 ■課題特定および改善施策の立案・実行

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品における薬事業務の実務経験（承認申請・当局対応等） ■薬機法、GVP・GMP・GCP等の法規制への理解 ■関係者と連携し業務を推進できるコミュニケーション力 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。

  事業内容

  ■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入

• エージェント求人

  Medical Operation/ 外資系製薬企業

  700~1200万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  Medical Operation/ 外資系製薬企業 気になる

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  仕事内容

  メディカルアフェアーズ オペレーションおよび実行 社内プロセスに基づき、各種リクエスト、申請、必要書類を管理し、MA計画の実行を推進する。 スケジュール、関係者、成果物を調整し、MA活動が円滑かつ期限内に実施されるよう管理する。 トラッカーや業務記録を維持し、MA活動の効率的な実行と透明性を確保する。

  求める能力・経験

  メディカルアフェアーズ オペレーションおよび実行 社内プロセスに基づき、各種リクエスト、申請、必要書類を管理し、MA計画の実行を推進する。 スケジュール、関係者、成果物を調整し、MA活動が円滑かつ期限内に実施されるよう管理する。 トラッカーや業務記録を維持し、MA活動の効率的な実行と透明性を確保する。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）

  400~1000万

  株式会社シロ東京都港区

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）気になる

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  仕事内容

  海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整

  求める能力・経験

  ・化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上） ・韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  メディカルコピーライター（編集制作部）東京

  年収非公開

  • 論文執筆

  医療・医薬の企画立案から運営までをトータルにサポートする広告代理店東京都千代田区

  メディカルコピーライター（編集制作部）東京気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 製薬企業の営業担当（MR）が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。 主な業務は、薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿作成になります。 与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成致します。 プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成します。 【就業環境の魅力】 ・経営層と距離の近い環境です。 ・自由な風土

  求める能力・経験

  【必須】 ・四年制大学もしくは大学院卒の方 ・医療用医薬品広告代理店経験 【歓迎】 ・文執筆の経験がある方（医学代理店等で臨床の論文執筆の経験がある方が望ましい） ・メディカルライター経験 ・医療従事者免許（医師、薬剤師、看護師） ・臨床開発のご経験

  事業内容

  医療用医薬品専門の総合プロモーションエージェンシー。 メディカル・コミュニケーションとパブリケーション・サポートを主軸とし顧客のニーズに真摯に向き合い、より良い付加価値を提供を目指している。 医学及び医療に関するすべての情報を、医療関係者をはじめすべての人々に提供することで医療用医薬品専門の広告代理店としての社会的使命を尽くすことに力を入れ、独創的な企画力と制作力、きめ細やかな対応力を武器に満足度の高いメディカル・コミュニケーションサービスを提供。

• エージェント求人

  薬事申請グループ スタッフ

  600~900万

  • 薬事法
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  薬事申請グループ スタッフ気になる

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  仕事内容

  1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。

• エージェント求人

  Medical Affairs Physician

  1400~1800万

  • 学術論文

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  Medical Affairs Physician気になる

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  仕事内容

  1. 医学・科学的戦略の立案 医薬品や治療領域に関する**医学的戦略（Medical Strategy）**を立てる。 主な業務： ・治療領域の医学的ニーズの分析（アンメットメディカルニーズ） ・エビデンス創出の計画立案 ・医学的観点からの製品価値の整理 ・医学情報の戦略設計 2. 医師・研究者（KOL）との連携 KOL（Key Opinion Leader）との科学的ディスカッションを行う。 主な業務： ・専門医との医学的ディスカッション ・学会・研究会での意見収集 ・医学的課題の把握 ・医療現場のニーズの理解 ※営業ではなく**科学的交流（Scientific Exchange）**が目的。 3. エビデンス創出（研究） 医薬品の価値を高めるための研究活動を推進。 主な業務： ・医師主導研究（IIT）の支援 ・Real World Data / Real World Evidence 研究 ・観察研究の企画 ・学会発表・論文化の支援 4. 医学情報の提供 社内外に対して正確で中立的な医学情報を提供する。 主な業務： ・医師からの医学的問い合わせ対応 ・学会情報の解説 ・論文レビュー ・新しいエビデンスの整理 5. 社内への医学的アドバイス 社内の各部門に対して医学的観点から助言を行う。 関わる部門： ・マーケティング ・開発（Clinical Development） ・安全性部門（Pharmacovigilance） ・営業（MR） 主な業務： ・プロモーション資材の医学レビュー ・医学的妥当性の確認 ・社内教育 6. 学会・アドバイザリーボード運営 医学的議論の場を設計・運営する。 主な業務： ・アドバイザリーボードの企画 ・学会発表のサポート ・医学専門家会議の運営

  求める能力・経験

  ・医師資格 ・臨床経験(臨床経験2〜5年以上) ・英語力(英語での会議参加、論文読解、プレゼンテーション等で使用) ・研究、論文経験（尚可）

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。