RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

抗体医薬連続生産　CMC薬事

年収非公開

企業名非公開

神奈川県川崎市

職務内容

職種

  • 医薬品CMC薬事

仕事内容

  • バイオ医薬品
  • CMC

バイオ医薬品（抗体医薬)におけるCMC薬事を包括的に担当いただく重要なポジションです。 新規製造法開発プロジェクトにおいて、バイオ医薬品（抗体医薬）の連続生産やPATなど新規技術の確立に向けた当局との協議を推進していただきます。

求める能力・経験

  • CMC

[必須] ・製薬企業またはCROでの薬事業務の経験（2年以上） ・CTD作成経験またはレビュー経験 ・部門横断でのコミュニケーション能力 ・３極（FDA/EMA/PMDA）ガイドラインの理解 [歓迎] ・CMCに関する基礎知識・経験（製剤、分析、製造プロセスなど） ・グローバル申請（FDA/EMA）に関する業務経験 ・英語での文書作成・会議対応が可能な方 ・立ち上げフェーズへの参画経験

学歴

6年制大学、大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

無

給与

年収非公開

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 ・働き方：裁量労働制（みなし労働時間9時間） ・残業：月20時間〜40時間程度 　※月に1～2回の土日出勤があります（振替休日を取得可）

休日・休暇

132日 内訳：完全週休2日制

有給休暇

入社時点で10日付与されます（さらに6ヶ月勤務継続で10日追加）

その他

年間休日132日 （2025年度） GW　夏季休暇　年末年始　リフレッシュ休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

弊社規定に準ずる（※前職給与を考慮します） 給与条件：年俸制 賞与・インセンティブ：なし 昇給：パフォーマンスに応じて昇格/昇給あり

勤務地

配属先

転勤

かながわサイエンスパーク

住所

神奈川県川崎市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

将来的にはロジクロス相模原の勤務となります

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

社会保険：健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 交通費：全額支給 （ 規程の範囲内で支給有 ） 残業手当：所定労働時間7 時間30 分を超えて、専門業務型裁量労働制に関する労使協定に定めるみなし労働時間までの労働時間に対して専門職手当として支給

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    品質保証部 品質保証担当者（要・薬剤師資格）

    1000~1300万

    企業名非公開神奈川県相模原市
    もっと見る

    仕事内容

    同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部　品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

    求める能力・経験

    ＜学歴＞ 薬学部 ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    CMC Consultant *Multiple Roles

    500~2000万

    • CMC
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 開発薬事
    • 輸入医薬品薬事申請
    • QA/Quality Assu...
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    企業名非公開神奈川県横浜市
    もっと見る

    仕事内容

    Looking for CMC experienced candidate for Consultancy roles for a Major project with a Japanese Mega Pharma CMC Specialist CMC Senior Specialist CMC Representative - Small Molecule CMC Representative - Large Molecule Quality Manager Regulatory Specialist

    求める能力・経験

    CMC, Regulatory Affairs, Quality Assurance

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    C010：Regulatory Affairs_薬事コンサルタント

    700~1250万

    • バイオ医薬品
    • 新薬
    • 薬事戦略立案
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
    • 対象 製薬メーカー
    • 開発薬事
    • CMC
    企業名非公開神奈川県横浜市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務 ※ご経験スキル、案件に応じて以下いずれかを担って頂きます。 ・日本の薬事規制要件の助言アドバイス ・日本における薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料評価支援 ・薬事的観点からのGap Analysis 及び Feasibility Studyの業務支援 ・開発品の日本における開発申請戦略計画作成支援及び助言 ・医薬品医療機器総合機構（PMDA）への戦略相談に関する業務支援 ・新薬ライセンス導入時の薬事的Due Diligenceの業務支援　など

    求める能力・経験

    ＜必須要件（MUST）＞ ・開発薬事、CMC薬事の経験もしくはそれと同等の実務経験(3年以上） ＜歓迎要件（WANT）＞ ・薬剤師 ・国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション等の実務経験 ・英語でコミュニケーションが取れるレベル（TOEIC750点以上） ・英語を使った実務経験者 ＜求める人物像＞ ・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方 ・協調性がある方

    事業内容

    ■シンガポールにグループ本社を置くグローバル企業 ■医薬品、医療機器、化粧品、半導体、データセンター等、高度な技術を求める顧客を支援するプロフェッショナル企業 ■GMDP/QMSコンサルティングサービスに加え、薬事コンサルティング事業も強化