品質保証部 品質保証担当者（要・薬剤師資格）

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• エージェント求人

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

  430~460万

  • マニュアル作成
  • GMP
  • 文書作成
  • 診断薬
  • 維持管理
  • 体外診断薬
  • QMS
  • 品質保証
  • SOP作成
  • 文書管理
  • 標準作業表作成
  • 工程改善
  • 業務改善企画
  • 業務改善提案
  • 業務改善策立案
  • 業務標準化推進
  • 監査対応
  • 内部監査対応

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618気になる

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  仕事内容

  ■同社製造部にて、製品の製造に携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。将来的には、製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

  求める能力・経験

  ■学歴 ・学士以上 ■必須 ・分子生物学の計算を含めた知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験7年以上 ・QMS(ISO9001やGMP)関連業務の実務経験5年以上 ・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験 ■歓迎 ・医薬品の製造経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験 ・普通自動車第一種運転免許

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス

• エージェント求人

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

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  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。

• エージェント求人

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576

  390~520万

  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • QC/Quality Cont...
  • リーダー
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 品質保証
  • 清掃
  • 維持管理
  • 設備維持管理
  • 再生医薬品品質管理
  • バリデーション管理
  • SOP管理
  • 逸脱管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • バイオ医薬品品質管理
  • 医薬品質管理
  • 食品
  • バイオ医薬品
  • 医薬

  セルプロジャパン株式会社神奈川県藤沢市

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576気になる

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  仕事内容

  【再生医療分野の品質管理／細胞培養・無菌操作経験を活かし社会貢献性高い製品の安全・品質を担う】 ■業務概要 同社の再生医療分野における品質管理スタッフとして、製品の安全性や品質を維持・向上するための各種試験、設備の維持管理、標準作業手順書（SOP）の運用や改訂、品質保証活動など幅広い業務を担当します。細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍できるポジションです。 ■業務詳細 ・培養上清液や血液加工物に含まれる細胞の安全性や品質試験の実施 ・脂肪組織検体の受入検査および記録管理 ・製造設備の清掃、環境モニタリング、機器のバリデーションなど設備維持管理 ・標準作業手順書（SOP）の作成、改訂、運用フローの整備 ・製品出荷前の品質判定および記録管理 ・品質管理（QC）活動の推進と継続的な改善提案 ・作業中の逸脱や異常発生時の対応と是正処置 ■扱うサービス 再生医療に用いる細胞加工製品や培養上清液など、高度な品質管理が求められる最先端製品を取り扱います。 ■組織構成 品質管理部門ではスタッフからリーダーまで在籍し、チームで協力しながら業務を推進しています。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・バイオ系専門学校卒以上 ・医薬品、食品、化粧品いずれかでの品質管理業務経験、または細胞培養・無菌操作の経験 ■歓迎条件 ・クリーンルームでのヒト細胞培養経験、再生医療製品の品質管理経験

  事業内容

  ・幹細胞および培養上清液の研究 ・再生医療研究用の細胞培養受託 ・再生医療研究用の微生物検査の受託 ・サイトカイン成分分析の受託

• エージェント求人

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）

  400~700万

  • GC
  • 品質管理
  • 教育支援
  • 文書作成
  • 点検
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • HPLC
  • 教育
  • バイオ医薬品
  • 試験検査
  • 分析
  • 安定性試験
  • 提案
  • コンプライアンス
  • 医薬品分析

  第一三共株式会社神奈川県小田原市

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）気になる

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  仕事内容

  治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野） ・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること ・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること ・メカニカルピペットを用いた定量試験経験 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法バリデーション経験 ・分析技術移転経験 ・キャピラリー電気泳動等の使用経験 ・バイオ医薬品分析経験 ・生物活性試験経験 ・英語文献や手順書の読解経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・GMPの要求事項を理解し、手順に従って正確に業務を遂行できる方 ・関係者と円滑に連携しながら業務を推進できる方 ・周囲への気配りができ、チームワークを重視できる方 ・品質・コンプライアンスを重視し、責任感を持って業務に取り組める方 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・後輩育成や技術伝承に意欲のある方 ・自ら課題を発見し、主体的に改善提案ができる方 ・多様な部門と円滑にコミュニケーションを取れる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）

  300~500万

  • 製品
  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • HPLC
  • 分析
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　注射製剤試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施をしていただきます。 （ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事経験 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証スタッフ（再生医療等製品）

  400~800万

  • 品質保証
  • 監査
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証スタッフ（再生医療等製品） 気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  品質管理担当

  360~500万

  • 品質管理
  • GMP
  • PCR
  • ELISA
  • HACCP
  • HPLC

  株式会社ONODERA GT Pharma神奈川県川崎市

  品質管理担当気になる

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  仕事内容

  ▼主な業務内容 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ＝＝代表的な使用機器＝＝ ・試験pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUCqPCR、SDS－PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認 ＜募集背景＞ 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ＜ミッション＞ 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。 ＜本ポジションの魅力＞ ★幅広く経験しながらキャリアアップできる ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができる ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができる ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富 ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして部署をリードしていく ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

  求める能力・経験

  ＜必須スキル＞ ・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。 ・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験 ＜歓迎スキル＞ ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可） ・ウイルス分析経験者 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的に取り組む人 ・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人 ・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人 ・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人 ・未経験の業務にも積極的に取り組む人

  事業内容

  革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニー