CMC Consultant *Multiple Roles

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• エージェント求人

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）

  600~1000万

  • 監査
  • 臨床検査
  • 感染症/ワクチン
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 内部監査
  • 体外診断薬
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医療機器

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 十勝帯広工場では、自社で使用する、あるいはCDMOのパートナ企業へ供給する抗体や試薬原料の製造を行っています。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（副製造管理者）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報＞ ルミパルスとは：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  ＜免許・資格＞ 薬剤師免許 ＜職務経験＞ Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入 臨床検査薬分野の先駆者として世界100カ国以上に製品展開。 H.U.グループの中核を担い、研究・開発・製造を一貫して手がけるグローバルIVDメーカー。

• エージェント求人

  【神奈川】CMCプロセス開発・製造スタッフ

  600~800万

  • CMC
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 品質管理
  • 医薬/バイオ素材
  • 承認申請
  • 医薬
  • 分析
  • がん
  • 研究開発
  • 技術開発

  ファーマバイオ株式会社神奈川県川崎市

  【神奈川】CMCプロセス開発・製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品における製造開発のリード役として、製造法および試験法の確立、技術移転、品質管理を担当していただきます。 具体的には、製造法や試験法の立案・文書化、業務のスケジュール策定と進捗管理、安定した生産を目指した技術の改善および生産現場への技術移転を行います。また、プロジェクトの進捗を管理し、社内外の関係者との調整を通じて、業務全体の成果を最大化する役割も担います。

  求める能力・経験

  大卒以上（生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する方） 医薬品等の開発におけるCMC研究の知識を有する方 ※下記のうち二つ以上該当する方 ・抗体、ウイルス、ワクチン、再生医療等製品などのバイオ医薬分野におけるCMC研究、 GMP製造、バリデーションなどの経験 ・治験届や承認申請に関わる資料の作成経験 ・医薬品等の技術開発において計画・記録又は報告等の文書化の経験 ・GMP、GCTPの品質システム維持管理の経験 ・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する （低分子でも抗がん剤で細胞アッセイの知識あれば可） ・Office，統計学のソフトウェアが使えること

  事業内容

  再生医療等製品の開発製造 再生医療等製品の開発製造受託 細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理
  • マネージャー
  • クリニック
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • マネジメント

  セルプロジャパン株式会社神奈川県横浜市

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】※役責は経験・スキル等によって考慮します 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応(製造ラインに関する協議範囲において) 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム(エクソソーム含む)、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業:細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液(クリニック・サロン) →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン)

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業

• エージェント求人

  細胞製造(セル)

  400~600万

  企業名非公開神奈川県川崎市

  細胞製造(セル)気になる

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  仕事内容

  細胞製造 業務内容 細胞加工施設で細胞の培養・加工を行って頂きます。 再生医療等製品・特定細胞加工物・マスターセルの製造 製造関連機器の維持管理 製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸 製品の保管、発送、出荷業務

  求める能力・経験

  応募要件 細胞培養の経験者 歓迎スキル 再生医療に関わる細胞の取り扱い経験者 細胞培養士 臨床培養士 ビジネス英語スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質管理(セル)

  400~600万

  企業名非公開神奈川県横浜市

  品質管理(セル)気になる

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  仕事内容

  業務内容 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。 細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） 無菌検査 ・手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 当局対応

  求める能力・経験

  応募要件 細胞の品質管理経験者 他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方 歓迎スキル 細胞の品質管理経験3年以上 薬機法に関わる細胞取り扱い経験 ビジネス英語スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー

  450~600万

  • 分析

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。 ＜企業補足情報＞ ・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。 ・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。 ・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。 ・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。 ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。 建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度） ・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル) 【歓迎条件】 ・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験 ・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験 ・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者 【スキル】 ・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験 【求める人物像】 論理的な思考能力とコミュニケーション能力

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査

• エージェント求人

  【神奈川】細胞製品の製造スタッフ

  400~550万

  • 無菌操作
  • 製造管理
  • CMC
  • 品質管理
  • 分析
  • 細胞/バイオ関連
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【神奈川】細胞製品の製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造受託および創薬事業を展開する同社にて、治験段階から商用生産に至るまでの 治療用細胞製品の製造業務をご担当いただきます。原材料や中間製品を含めた製造工程全般に携わっていただくポジションです。 再生医療等製品（治療用細胞製品）の製造関連業務 ・原材料の受入・管理 ・細胞培養業務（無菌操作、培地交換、凍結・融解作業 等） ・製造記録の作成・管理 ・GMP関連文書の運用（逸脱対応、変更管理、バッチレコード管理 等） ・クリーンルームの維持管理（環境モニタリング） ・製造設備・機器の管理 ・その他、製造工程に付随する業務全般 【将来的にお任せしたい業務】 再生医療等製品の工業化に向けた検討業務 ・製造プロセスにおける最適な培養条件の検討 ・スケールアップに関する検証 ・サプライチェーンの最適化に向けた取り組み 【このポジションの魅力】 GMP環境下における細胞製造の実務から、プロセス開発・工業化検討までを一貫して経験できるポジションです。 製造・GMP・プロセス開発を横断的に学べるため、再生医療分野において専門性の高いキャリア形成が可能です。 将来的には、製造管理責任者や細胞治療領域のスペシャリスト、CMC関連ポジションなど、多様なキャリアパスを描くことができます。

  求める能力・経験

  短大・高専・専門卒以上 ■必須条件 ・英語初級以上(英文試薬マニュアル読解可レベル) ・GMP・GCTPに関連する実務経験・再生医療等製品またはバイオ製品の製造経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・細胞培養経験：各種人または動物由来細胞の培養並びに無菌操作など・培養士の資格をお持ちの方

  事業内容

  再生医療製品の開発と製造を手掛けるリーディングカンパニー。2010年の設立以来、他社に先駆けた再生医療製品の受託製造とプロセス開発で業界を牽引し続けています。細胞医薬品の製造プロセス開発や微生物安全性試験を含む幅広い受託試験業務を提供しており、GMP/GCTP準拠の高品質なサービスをグローバルに展開しています。

• エージェント求人

  再生医療分野の品質管理（細胞・遺伝子試験）

  400~500万

  • 解析結果評価
  • 報告書作成
  • PCR
  • 医療/ヘルスケア
  • QA/Quality Assu...
  • 製品
  • 開発品質管理
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 微生物検査
  • ELISA
  • 無菌操作
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • GLP
  • GCP
  • 分析

  企業名非公開神奈川県川崎市

  再生医療分野の品質管理（細胞・遺伝子試験）気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の創薬および受託試験を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品分野の品質管理スタッフとして業務をお任せします。主に受託試験業務を中心にご担当いただく予定ですが、業務習熟度やご経験に応じて、創薬事業におけるGMP関連業務にも段階的に携わっていただくことを想定しています。 ■受託試験業務 ・受託試験の実施（サンプル受領、前処理業務） ・核酸抽出（DNA／RNA抽出） ・リアルタイムPCRの実施 ・試験結果の解析 ・試験報告書の作成 ■GMPに係る業務 ・各種試験の実施（無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、ELISA、PCR、免疫染色 など） ・試験記録・データ管理（試験記録書の作成、データ入力・整理） ・SOPおよびGMP／GCTPに基づく業務遂行（手順書に沿った作業、変更・逸脱発生時の報告対応） ■その他、品質管理に付随する業務全般 【このポジションの魅力】 受託試験と創薬の両領域に携わることができるため、リアルタイムPCRをはじめとした試験業務から、GMP／GCTPに基づく品質管理業務まで、幅広い実務スキルを身につけることができるポジションです。試験の実施から解析、報告書作成までを一貫して担当することで、品質管理業務に必要な専門性と実務理解を着実に習得でき、将来的にはQAリーダー候補としてのキャリア形成も目指していただけます。

  求める能力・経験

  短大・高専・専門卒以上 ■必須条件 ・英語初級以上(英文試薬マニュアル読解可レベル) ・再生医療等の生物由来製品における品質管理経験　または　無菌製剤における品質管理のご経験 ■必須スキル ・qPCR実施経験 ■歓迎条件 ・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する業務経験 ・臨床検査技師資格 ・バイオ技術者認定資格

  事業内容

  再生医療製品の開発と製造を手掛けるリーディングカンパニー。2010年の設立以来、他社に先駆けた再生医療製品の受託製造とプロセス開発で業界を牽引し続けています。細胞医薬品の製造プロセス開発や微生物安全性試験を含む幅広い受託試験業務を提供しており、GMP/GCTP準拠の高品質なサービスをグローバルに展開しています。

• エージェント求人

  再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager

  600~1250万

  • GMP
  • CMC

  企業名非公開神奈川県藤沢市

  再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager気になる

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  仕事内容

  ⚫ iPS 細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定 ⚫ iPS 細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 ⚫ CMO への製造移管業務のリード及び GMP 製造の管理業務 ⚫ 規制当局との CMC に係る面談等の準備及びそのリード ⚫ 治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務 ⚫ 製造グループメンバーの業務及び勤務管理(マネージャー候補）

  求める能力・経験

  ・大卒以上(理系学部) ・医薬品や再生医療製品に関するプロセス開発、CMC業務経験 ・マネージャーはマネジメント経験必須 ・ビジネス上での読み書きが可能な英語力（マネージャーは会話力もあればベター）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  GB05_バイオ医薬品の生産プロセス技術開発　GR250675W

  500~1000万

  • 開発
  • 要素技術開発
  • 生産設備
  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • プロセス設計研究
  • プロセス設計
  • 製剤プロセス開発
  • GMP
  • 研究開発

  企業名非公開神奈川県開成町

  GB05_バイオ医薬品の生産プロセス技術開発　GR250675W気になる

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  仕事内容

  当社グループでは現在、バイオ医薬品CDMO事業の成長を加速させるため、日米欧の各拠点で生産設備を増強しています。その中で当職種では、バイオ医薬品製造における生産プロセス技術の開発および、日米欧の各拠点への導入を担い、品質・生産性の向上に寄与しています。 写真フィルム製造で培った連続一定品質製造技術をバイオ医薬品の製造に活かし、これまで深堀りされてこなかった要因のメカニズム解明にも取り組み、安定かつ革新的な生産プロセス技術を追求することで、顧客のニーズに応え続けています。 【担当職務】 バイオ医薬品の品質・生産性向上のため、生産プロセス(細胞培養・精製)開発〜製造導入までを推進します。 1.ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発 2.ラボ〜パイロット〜生産スケールへのスケールアップ技術開発 3.開発したプロセスの日米欧各拠点への製造導入 【仕事の魅力】 ・日米欧の各拠点の生産に関わるスケールの大きい職務を担え、グローバルに活躍できる ・グローバル拠点の技術者や大手製薬企業の研究者と連携し、顧客や現地のニーズに即した業界最先端の開発に取り組める ・光学センシング、画像解析、生産制御技術、AI、培地カスタマイズ、細胞構築など当社の技術力を結集させた開発に携われる ・最先端技術への深い理解が必要な領域のため、サイエンス、学術知見を深め続けられる （従事すべき業務の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品、バイオ製品/食品、その他化成品などの生産プロセスの研究/開発の経験(3年以上) ・関係者と円滑なコミュニケーションが取れ、チームで業務を推進できる方 ・大卒以上 【歓迎（WANT）】 ・バイオ医薬品の生産プロセス開発やGMP製造の実務経験 ・バイオ医薬品や化成品等のスケールアップ検討の実務経験 ・反応、液体ハンドリング、分離等のプロセス検討の実務経験 ・化学工学の専門知識がある方 ・ビジネス会話レベルの英語力がある方

  事業内容

  ヘルスケア（メディカルシステム、バイオCDMO、LSソリューション）、エレクトロニクス（半導体材料、ディスプレイ材料、その他エレクトロニクス材料）、イメージング（コンシューマーイメージング、プロフェッショナルイメージング）に関わる製品・サービスの提供