遺伝子治療製品の製造スタッフ（細胞培養・精製・製剤化）

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• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• エージェント求人

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）

  500~600万

  • 生産技術
  • 品質改善
  • 食品
  • 技術開発
  • HACCP
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬部外品
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  インテグリカルチャー株式会社神奈川県藤沢市

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）気になる

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  仕事内容

  同社独自の細胞培養技術「CulNet System」を用いた培養食品の生産技術開発・スケールアップを担当。培養条件の最適化、設備検討、品質改善、食品認証対応など、研究成果を社会実装へつなぐ役割です。 ・CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、 血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。 ■具体的には… ・スケールアップ設備の検討 ・細胞培養方法の改善 ・細胞上清の品質改善 ・対外的なコミュニケーション対応（行政等） ・HACCP推進 プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。

  求める能力・経験

  高専または大卒以上　生命科学の研究に従事している方 ※鳥・卵アレルギーがない方 ＜歓迎スキル・経験＞ ・再生医療、創薬、食品業界での経験 ・様々な動物細胞培養の経験をお持ちの方 ・英語を用いた研究成果報告や会議が可能な方 ・博士号取得者 ＜求める人物像＞ ・物事を客観的に捉え、論理的思考が可能な方 ・個人プレーよりもチームワークに重きを置く方 ・社会を変える技術、事業へ挑戦したい方 ・素直で明朗快活、社会性を有し、未開分野に挑戦できる方 ・目的の達成に必要な課題を自ら見出し、その解決に積極的に取り組める方

  事業内容

  食材からコスメまで様々な利用範囲をもった汎用大規模細胞培養技術「CulNet System（カルネットシステム）」を研究開発するバイオベンチャーです。同社は独自の汎用大規模細胞培養技術「CulNet System」を用いて、安価で安心な培養肉などの細胞農業製品を提供し、多様な食文化であふれる持続可能な社会を目指しています。

• 企業ダイレクト

  （細胞培養/精製等）【川崎/製造メンバー】転勤無し/年休125日/平均残業10H

  350~480万

  

  株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ神奈川県川崎市

  （細胞培養/精製等）【川崎/製造メンバー】転勤無し/年休125日/平均残業10H気になる

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  仕事内容

  遺遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスベクター）のGMP管理下での製造 清浄度管理されたクリーンルーム内にて、SOPに従った製造作業や、その製造設備や機器の校正・保守業務を中心にお任せします！ ・フラスコ・バイオリアクターを用いた培養工程 ・精製工程（限外ろ過膜やクロマトグラフなどを用いる工程） ・製剤化工程（包装まで含む）・製造設備や機器の校正・保守業務 ・GMP管理下での製造室の維持管理 ・製法、設備校正・保守に関する手順書の作成 ・変更管理、逸脱処理などの品質イベントの実務担当

  求める能力・経験

  【必須】・ピペット操作経験3年以上 ※学生時代の経験可 ・細胞培養経験3年以上 ※学生時代の経験可 ・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲 【下記いずれか必須】 ・製薬企業での製造業務経験 ・製薬製造設備の校正・保守業務経験 ・医薬製造原料/機器の製造または開発経験 【歓迎】 ・クリーンルーム作業経験者・バイオ医薬製造経験

  事業内容

  AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病といった孤発性難病、テイサックス病などの希少性難病です。

• 企業ダイレクト

  【神奈川/医薬品製造職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  330~780万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/医薬品製造職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  当社が製造している錠剤や顆粒剤といった経口薬や無菌の注射剤を、原材料の準備/形作る製剤工程/ビンやフイルムシートへの充填/包装工程といった医薬品の製造作業全般を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ■経口薬の製剤工程・包装工程/無菌注射剤の製剤工程・包装工程。原材料や資材の準備、供給、篩過(ふるい分け)、秤量、調製(溶解・混合)、造粒、打錠、コート、充填、外観検査、印刷、包装、梱包の各種作業。これら作業に用いる製造設備の操作、分解・清掃、組立、調整業務を主に行います。 ■製造記録類の作成 ■バリデーションの検討/計画作成/実施 ■作業手順の検討/作成 など

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品もしくは化粧品/食品製造職経験者 【歓迎】■製剤や包装設備を用いた業務経験のある方 ■GMPやバリデーション、要員管理等の経験がある方 【育成制度】経験に応じた育成プランを作成し、OJTを中心に育成していきます。また、研修制度を設けコミュニケーション力や目標設定、マネジメント力などの業務能力を向上を目的に研修も計画しています。

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• エージェント求人

  第一三共　注射剤製造スタッフ（平塚）

  400~550万

  • 製造オペレーション
  • 維持管理
  • リーダー
  • GMP

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射剤製造スタッフ（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・注射剤製造オペレーション ・製造指図・記録作成（製造実行システム使用） ・除染・滅菌バリデーション ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可） 歓迎（WANT） ・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方 ・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方 ・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識 ・注射剤の技術移転の実務経験を有する方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【久里浜/医薬品製造オペレーター】プライム上場/福利厚生充実・土日祝休み

  560~750万

  

  生化学工業株式会社神奈川県横須賀市

  【久里浜/医薬品製造オペレーター】プライム上場/福利厚生充実・土日祝休み気になる

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  仕事内容

  当社の久里浜工場にて、新薬の製造オペレーターをお任せいたします。製造作業を中心にお任せしつつ、将来的な管理職候補として、業務効率化の提案や設備トラブルの発生防止策の検討などもお任せします。 【業務内容例】■医薬品（原薬）の製造 ■原料、資材の受入 ■製造設備の維持管理（点検・校正、及び更新対応） ■品質文書の維持管理（手順書作成、記録類の保管) ■製造環境の維持管理（衛生状態の復旧を含む） ■安全衛生　等 【業務内容の比重】製造作業：60％/設備保全：20％/製造環境維持：10％/手順書の改訂10 ％

  求める能力・経験

  【必須】■工場（製造業）での製造関連業務のご経験：3年以上 　　　　■アルコールにアレルギーの無いこと 【尚可】■危険物取扱者資格（乙4類、乙2類）■フォークリフト免許 【魅力】★自己資本比率は約90％と安定した経営★売り上げに対する研究開発比率は業界平均12%前後に対し約24％と、創薬も非常に注力しており、『アルツ』や『ヘルニコア』等 医療現場で長年愛用される製品から近年注目度も高い製品を開発してきました。★盤石な財務基盤と画期的な創薬に加え、社員を大切にする風土が根付いており、全社的な早期退職勧奨等の前例なく、現在は新中計達成に向けた組織強化に向けて採用中です！

  事業内容

  ■複合糖質を中心とした医療用医薬品、医療機器等の製造/販売。 ※糖質科学を軸足に、ヒアルロン酸製剤を中心とした医薬品事業、 　エンドトキシン測定用試薬等を扱うLAL事業を柱に、事業を行っています。

• 企業ダイレクト

  ★薬剤師資格をお持ちの方★ 製造管理者候補(相模原) 臨床検査薬業界トップ企業

  650~1200万

  

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  ★薬剤師資格をお持ちの方★ 製造管理者候補(相模原) 臨床検査薬業界トップ企業気になる

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  仕事内容

  ルミパルス試薬の完成品工場である相模原工場にて、法定責任者である製造管理者の次世代候補(副製造管理者)として、主に下記のような業務を担っていただきます。　※ルミパルスについては下記に説明を記載 ■規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ■苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ■外部ならびに内部監査における対応の統括 ■品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ■その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務

  求める能力・経験

  【必須】薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 (医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP/製造販売業におけるGQP/医薬品等の開発/臨床開発など/医療機器,体外診断用医薬品のQMS) 【期待する役割】 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

  事業内容

  臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入 　販売先：病院・検査センター等 競合：アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

• エージェント求人

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）

  600~1000万

  • 監査
  • 臨床検査
  • 感染症/ワクチン
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 内部監査
  • 体外診断薬
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医療機器

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 十勝帯広工場では、自社で使用する、あるいはCDMOのパートナ企業へ供給する抗体や試薬原料の製造を行っています。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（副製造管理者）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報＞ ルミパルスとは：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  ＜免許・資格＞ 薬剤師免許 ＜職務経験＞ Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入 臨床検査薬分野の先駆者として世界100カ国以上に製品展開。 H.U.グループの中核を担い、研究・開発・製造を一貫して手がけるグローバルIVDメーカー。

• 企業ダイレクト

  【神奈川/医薬品製造(基幹職)】平均残業月20時間程度/離職率5%/福利厚生充実◎

  350~500万

  

  日本メジフィジックス株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/医薬品製造(基幹職)】平均残業月20時間程度/離職率5%/福利厚生充実◎気になる

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  仕事内容

  医療現場で使用される、放射性医薬品の製造から管理までを担当します。未経験から中途入社した方が多く活躍しており、先輩社員が一人立ちまでしっかりとフォローできる環境を整えています。月平均残業20h程度です ■医薬品原料生成のための機械(サイクロトロン)の操作、管理　■医薬品原料を合成装置にて製剤化(合成装置を用いた合成操作と調整)　■出荷のための包装及び梱包　■生産業務にかかる文書作成 ■生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動　■製造所の管理(各種試薬や備品等の管理) 【働く環境】中途入社の社員が多く、みなさん未経験からスタートしていることもあり、入社した方への声掛けやフォローが手厚い環境です。

  求める能力・経験

  【必須】■化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方（業界は問いません）　■普通自動車免許 【歓迎】放射線取扱主任者/電気工事士 【当社の事業について】放射性医薬品のパイオニア企業として、早期発見と予防医療に貢献する核医学検査のさらなる普及、認知を推し進めています。業界シェアは60%以上と放射性医薬品の分野で高いシェア誇り、創業以来黒字経営を続けております。近年は、診断と治療を融合させる「セラノスティクス事業」を推進し、研究開発を進めています。

  事業内容

  【製薬メーカー】放射性医薬品、診断用薬、治療薬、医療機器および関連製品の研究、開発、製造、販売ならびに輸出入。※競合企業はPDRファーマ株式会社になります。

• エージェント求人

  神奈川　小田原【未経験歓迎/充実の手当】心臓病やがんなどの早期発見を助ける診断薬製造オペレーター

  350~500万

  • がん
  • MRI検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 梱包/包装
  • 文書作成
  • 夜勤
  • 診断薬
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 機械整備
  • メンテナンス
  • 設備保全

  日本メジフィジックス株式会社神奈川県小田原市

  神奈川　小田原【未経験歓迎/充実の手当】心臓病やがんなどの早期発見を助ける診断薬製造オペレーター気になる

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  仕事内容

  医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務を担当頂きます。 ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャーします。 具体的には ・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理 ・クリーンエリア内にて医薬品原料を製剤化 　(装置の組立て、装置を用いての合成操作と調整) ・品質検査完了後、出荷のための包装及び梱包 ・生産業務にかかる文書作成 ・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動 ・製造所の管理(各種試薬や備品等の管理) 【やりがい】 皆様が製造から梱包、出荷までを担当した製品がその日の内に医療機関へ運ばれ、 患者様の検査に使用されます。 その検査はがんや心臓病、脳疾患の早期発見を可能にし、 多くの方の健康に貢献できます。 【製造していただく診断薬とは・・・】 これまでCT検査やMRI検査等ではわからなかった、 がんや心臓病などの重大疾患の兆候を検査で認識できるようにする薬です。 【安全性について】 シフトによる作業時間の調整や防護服をしっかりとした作業服としたり、 こまめに被ばく量の計測を行い、 厚生労働省の基準値を超えないように徹底されています。ご安心下さいませ。 【勤務時間帯について】 製造する診断薬の有効期限が短いため、夜勤によるお仕事が9割以上を占めますが、 その分はしっかりと手当にて保障されます。 【キャリアパスについて】 業界としての安定度の高い医薬品業界でのキャリアをスタートできます。 分担されることの多い業務に一貫して携われるため、 医薬品製造における幅広い経験を積めます。 また、工場としての規模も小規模なため早期に製造を管理するポジションを目指せます。 従事すべき業務の変更の範囲:会社の定める業務

  求める能力・経験

  マイカーなど公共交通機関以外の方法でのご通勤が可能になる方で 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・製造職のご経験をお持ちの方 (化学や食品、機電など業界は不問)　 ・機械や電機メンテナンスのご経験をお持ちの方 (サービスエンジニアや設備保全など)

  事業内容

  放射性医薬品、診断用薬、治療薬、医療機器および関連製品の研究、開発、製造、販売ならびに輸出入 等