細胞製造(セル)

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• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• エージェント求人

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）

  500~600万

  • 生産技術
  • 品質改善
  • 食品
  • 技術開発
  • HACCP
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬部外品
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  インテグリカルチャー株式会社神奈川県藤沢市

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）気になる

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  仕事内容

  同社独自の細胞培養技術「CulNet System」を用いた培養食品の生産技術開発・スケールアップを担当。培養条件の最適化、設備検討、品質改善、食品認証対応など、研究成果を社会実装へつなぐ役割です。 ・CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、 血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。 ■具体的には… ・スケールアップ設備の検討 ・細胞培養方法の改善 ・細胞上清の品質改善 ・対外的なコミュニケーション対応（行政等） ・HACCP推進 プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。

  求める能力・経験

  高専または大卒以上　生命科学の研究に従事している方 ※鳥・卵アレルギーがない方 ＜歓迎スキル・経験＞ ・再生医療、創薬、食品業界での経験 ・様々な動物細胞培養の経験をお持ちの方 ・英語を用いた研究成果報告や会議が可能な方 ・博士号取得者 ＜求める人物像＞ ・物事を客観的に捉え、論理的思考が可能な方 ・個人プレーよりもチームワークに重きを置く方 ・社会を変える技術、事業へ挑戦したい方 ・素直で明朗快活、社会性を有し、未開分野に挑戦できる方 ・目的の達成に必要な課題を自ら見出し、その解決に積極的に取り組める方

  事業内容

  食材からコスメまで様々な利用範囲をもった汎用大規模細胞培養技術「CulNet System（カルネットシステム）」を研究開発するバイオベンチャーです。同社は独自の汎用大規模細胞培養技術「CulNet System」を用いて、安価で安心な培養肉などの細胞農業製品を提供し、多様な食文化であふれる持続可能な社会を目指しています。

• エージェント求人

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理
  • マネージャー
  • クリニック
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • マネジメント

  セルプロジャパン株式会社神奈川県横浜市

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】※役責は経験・スキル等によって考慮します 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応(製造ラインに関する協議範囲において) 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム(エクソソーム含む)、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業:細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液(クリニック・サロン) →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン)

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業

• エージェント求人

  細胞培養製造【S】

  450~650万

  • 品質管理
  • GMP
  • 製品
  • 維持管理
  • CPC/cost per cl...
  • QC/Quality Cont...

  企業名非公開神奈川県川崎市

  細胞培養製造【S】気になる

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  仕事内容

  ■ 業務内容 ・細胞加工施設（CPC）における、細胞の培養・加工・調整 ・再生医療等製品、特定細胞加工物、マスターセルの製造業務 ・製造関連機器の維持管理・キャリブレーション ・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸 ・製品の保管、発送、出荷業務 ・フローサイトメトリーを使用した品質評価・試験業務（必須スキルに含む） ・GMP／QMSに準拠したドキュメント管理・記録業務

  求める能力・経験

  ■ 必須経験・スキル（応募要件） ・MSC（間葉系幹細胞）またはCAR-T細胞の培養経験（いずれか必須） ・フローサイトメトリーの使用経験（実務レベル必須） ・細胞培養に関する実務経験（研究職ではなく、製造ラインでの経験を重視） ◆ 歓迎スキル ・再生医療関連の細胞取扱経験 ・細胞培養士 または 臨床培養士 の資格保有者 ・ビジネスレベルの英語スキル（海外連携を見据えて） ・QC（品質管理）や試験系の立ち上げ経験 ・QMS構築経験（当社では6ヶ月での立ち上げを計画中

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質管理 品質試験（微生物試験）【S】

  500~650万

  • GMP
  • 製品
  • 資料作成
  • 品質管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  品質管理 品質試験（微生物試験）【S】気になる

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  仕事内容

  業務内容 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。 ・GMP/GCTP下での再生医療等製品の微生物学的試験業務（アイソレーター作業含む） ※日本薬局方 微生物学的試験法（エンドトキシン、微生物限度、無菌）など ・医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング（クリーンルーム内作業含む） ・細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 ・検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） ・無菌検査 ・手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 ・当局対応

  求める能力・経験

  応募要件 ・細胞の品質管理経験者 ・他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方 歓迎スキル ・細胞の品質管理経験3年以上 ・薬機法に関わる細胞取り扱い経験 ・ビジネス英語スキル 単なる試験担当ではなく、患者さんに届ける細胞の品質を最終的に担保する重要なポジションでございます。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業

  600~800万

  • 医薬/バイオ素材
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 品質管理
  • 教育
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • CAPA
  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業気になる

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  仕事内容

  特定企業のご紹介ではなく、複数ポジションを比較検討できる設計です。再生医療・創薬領域における品質保証（QA）機能強化をテーマにした統合型キャリア提案求人です。 ③企業・求人の特色 ・再生医療／バイオ医薬領域を中心とした成長産業 ・GMP／GCTPに準拠した品質体制の構築・高度化フェーズ ・研究開発〜製造現場と密接に連携できる組織設計 ・ドクター主導型、少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業まで複数想定 本求人は、再生医療等製品や創薬支援事業を展開する企業群における品質保証ポジションを横断的に整理したものです。 製造・品質管理の現場経験を活かし、QAへ軸足を移したい方にもフィットする設計です。 ④募集背景 ・再生医療市場拡大に伴う品質体制強化 ・GCTP／GMP準拠体制の高度化 ・逸脱／変更管理体制の安定運用 ・将来的なQAリーダー候補の育成 組織の安定化および中長期的な品質基盤構築を目的とした増員ポジションです。 ⑤仕事内容（想定業務） ・品質保証システムの運営／改善（逸脱管理、変更管理、CAPA管理） ・GMP／GCTP関連文書の作成・改訂・管理 ・内部監査／外部監査対応 ・製造部門／品質管理部門との連携による業務改善 ・バリデーション関連文書レビュー ・教育訓練体制の整備 ⑥環境・体制 ・フレックス制度導入企業あり ・年間休日120日以上想定 ・少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業 ・現場との距離が近いフラットなコミュニケーション文化 研究開発型組織のため、品質保証が単なる管理部門ではなく「開発を支える機能」として位置づけられています。 ⑦キャリアメリット ・再生医療という高成長市場でのQA専門性獲得 ・GMP／GCTP両軸の実務経験 ・逸脱／変更／監査対応を一気通貫で経験 ・製造／品質管理から品質保証へのキャリアシフト実現 ・将来的なQA責任者／品質統括ポジションへのステップ 「実務担当」に留まらず、品質体制そのものを設計・改善できる視座を身につけることが可能です。

  求める能力・経験

  ・医薬品／再生医療／バイオ領域における 　製造管理または品質管理の実務経験 ■ 歓迎要件 ・GMP／GCTP／治験薬GMPいずれかの実務経験 ・以下いずれかの経験 　- 逸脱管理 　- 変更管理 　- CAPA対応 　- 内部／外部監査対応 　- バリデーション関連業務 ・製造管理責任者／品質管理責任者のご経験 ・品質保証部門へのキャリアシフト志向 ・英語文書の読解経験（尚可）

  事業内容

  創薬事業 ・細胞加工／評価試験 ・非臨床安全性試験の受託 ・品質試験／分析業務 品質・規制対応体制の構築 ・GMP／GCTP体制整備 ・品質保証システム運営 ・監査／査察対応支援

• エージェント求人

  品質管理(セル)

  400~600万

  企業名非公開神奈川県横浜市

  品質管理(セル)気になる

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  仕事内容

  業務内容 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。 細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） 無菌検査 ・手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 当局対応

  求める能力・経験

  応募要件 細胞の品質管理経験者 他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方 歓迎スキル 細胞の品質管理経験3年以上 薬機法に関わる細胞取り扱い経験 ビジネス英語スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー

  450~600万

  • 分析

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。 ＜企業補足情報＞ ・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。 ・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。 ・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。 ・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。 ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。 建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度） ・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル) 【歓迎条件】 ・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験 ・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験 ・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者 【スキル】 ・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験 【求める人物像】 論理的な思考能力とコミュニケーション能力

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査

• エージェント求人

  CMC Consultant *Multiple Roles

  500~2000万

  • CMC
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • 輸入医薬品薬事申請
  • QA/Quality Assu...
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  CMC Consultant *Multiple Roles気になる

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  仕事内容

  Looking for CMC experienced candidate for Consultancy roles for a Major project with a Japanese Mega Pharma CMC Specialist CMC Senior Specialist CMC Representative - Small Molecule CMC Representative - Large Molecule Quality Manager Regulatory Specialist

  求める能力・経験

  CMC, Regulatory Affairs, Quality Assurance

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療分野の品質管理（細胞・遺伝子試験）※実務未経験者歓迎

  400~500万

  • 解析結果評価
  • 報告書作成
  • PCR
  • 医療/ヘルスケア
  • QA/Quality Assu...
  • 製品
  • 開発品質管理
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 微生物検査
  • ELISA
  • 無菌操作
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • GLP
  • GCP
  • 分析

  企業名非公開神奈川県川崎市

  再生医療分野の品質管理（細胞・遺伝子試験）※実務未経験者歓迎気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の創薬および受託試験を手掛ける同社にて、再生医療・細胞医薬品の安全性や品質を確認する品質管理業務をご担当いただきます。 入社後は、まず受託試験業務を中心に、各種試験の進め方や品質管理のルールを習得していただく予定です。ご経験や業務の習熟度に応じて、将来的には自社の創薬事業に関わるGMP／GCTP関連業務にも業務範囲を広げていただきます。 具体的には、以下のような業務を担当します。 ■ 再生医療製品・細胞医薬品の品質試験 細胞や製品にウイルス・細菌などが混入していないか、定められた品質基準を満たしているかを各種試験によって確認します。 ・ウイルス試験 ・マイコプラズマ試験 ・エンドトキシン試験 ・ELISAを用いた試験 ・無菌試験 ・リアルタイムPCRを用いた試験　など 試験を実施するだけではなく、試験結果の確認・解析から記録、報告書の作成まで一連の業務に携わります。 ■ 品質管理に関わる周辺業務 正確な試験を継続して行うため、試験環境や機器、記録類の管理も品質管理の重要な仕事です。 ・試験記録や手順書などの文書管理 ・分析・試験機器の日常点検、メンテナンス ・試験施設や設備の維持管理 ・衛生環境維持のための防虫・防鼠管理　など ＜入社後のイメージ＞ まずはこれまでのご経験を活かせる試験業務から担当し、業務を覚えながら少しずつ担当領域を広げていただくことを想定しています。 受託試験だけでなく、自社の創薬事業にも関わっているため、将来的にはGMP／GCTPに基づく品質管理、文書管理、品質システムに関する業務**などについても経験を積むことができます。 ＜このポジションの魅力＞ 受託試験と創薬の両方を手掛ける環境のため、単に試験を担当するだけではなく、再生医療・細胞医薬品の品質をどのように確認し、保証していくのかを幅広く学べるポジションです。 リアルタイムPCRをはじめとする各種試験技術に加えて、GMP／GCTPに基づく品質管理の考え方や文書作成、試験結果の解析・報告まで、一連の実務経験を積むことができます。 将来的には、品質管理業務の専門性を高めるだけでなく、経験や適性に応じて品質保証（QA）領域やリーダーポジションへのキャリア形成も目指していただけます。

  求める能力・経験

  専門・短大卒以上　バイオ・生命科学系の基礎知識をお持ちの方 ※再生医療・バイオ分野の実務経験は問いません※ 再生医療や細胞医薬品分野での実務経験は問いません。 大学・大学院等で生物学、生命科学、農学、薬学などを学ばれた方や、これまでに細胞・微生物・遺伝子・タンパク質などに関わる実験経験をお持ちの方を歓迎します。 入社後は、必要な知識や試験方法について基礎から学んでいただける 教育体制を整えています。いきなり一人で品質試験をお任せするのではなく、 十分な練習やトレーニングを行ったうえで、段階的に実務をご担当いただきます。 そのため、「バイオ分野は未経験だけれど、新しい専門性を身につけたい」 という方も安心してご応募いただけます。 【こんな方を歓迎します】 ・実験、試験、分析などの業務経験をお持ちの方 ・新しい技術や知識を学ぶことに前向きな方 ・手順やルールに沿って、丁寧に業務を進められる方 ・再生医療や細胞医薬品など、今後成長が期待される分野に興味をお持ちの方

  事業内容

  再生医療製品の開発と製造を手掛けるリーディングカンパニー。2010年の設立以来、他社に先駆けた再生医療製品の受託製造とプロセス開発で業界を牽引し続けています。細胞医薬品の製造プロセス開発や微生物安全性試験を含む幅広い受託試験業務を提供しており、GMP/GCTP準拠の高品質なサービスをグローバルに展開しています。