細胞製造(セル)

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• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• エージェント求人

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）

  500~600万

  • 生産技術
  • 品質改善
  • 食品
  • 技術開発
  • HACCP
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬部外品
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  インテグリカルチャー株式会社神奈川県藤沢市

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）気になる

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  仕事内容

  同社独自の細胞培養技術「CulNet System」を用いた培養食品の生産技術開発・スケールアップを担当。培養条件の最適化、設備検討、品質改善、食品認証対応など、研究成果を社会実装へつなぐ役割です。 ・CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、 血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。 ■具体的には… ・スケールアップ設備の検討 ・細胞培養方法の改善 ・細胞上清の品質改善 ・対外的なコミュニケーション対応（行政等） ・HACCP推進 プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。

  求める能力・経験

  高専または大卒以上　生命科学の研究に従事している方 ※鳥・卵アレルギーがない方 ＜歓迎スキル・経験＞ ・再生医療、創薬、食品業界での経験 ・様々な動物細胞培養の経験をお持ちの方 ・英語を用いた研究成果報告や会議が可能な方 ・博士号取得者 ＜求める人物像＞ ・物事を客観的に捉え、論理的思考が可能な方 ・個人プレーよりもチームワークに重きを置く方 ・社会を変える技術、事業へ挑戦したい方 ・素直で明朗快活、社会性を有し、未開分野に挑戦できる方 ・目的の達成に必要な課題を自ら見出し、その解決に積極的に取り組める方

  事業内容

  食材からコスメまで様々な利用範囲をもった汎用大規模細胞培養技術「CulNet System（カルネットシステム）」を研究開発するバイオベンチャーです。同社は独自の汎用大規模細胞培養技術「CulNet System」を用いて、安価で安心な培養肉などの細胞農業製品を提供し、多様な食文化であふれる持続可能な社会を目指しています。

• エージェント求人

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理
  • マネージャー
  • クリニック
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • マネジメント

  セルプロジャパン株式会社神奈川県横浜市

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】※役責は経験・スキル等によって考慮します 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応(製造ラインに関する協議範囲において) 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム(エクソソーム含む)、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業:細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液(クリニック・サロン) →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン)

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業

• エージェント求人

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業

  600~800万

  • 医薬/バイオ素材
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 品質管理
  • 教育
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • CAPA
  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業気になる

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  仕事内容

  特定企業のご紹介ではなく、複数ポジションを比較検討できる設計です。再生医療・創薬領域における品質保証（QA）機能強化をテーマにした統合型キャリア提案求人です。 ③企業・求人の特色 ・再生医療／バイオ医薬領域を中心とした成長産業 ・GMP／GCTPに準拠した品質体制の構築・高度化フェーズ ・研究開発〜製造現場と密接に連携できる組織設計 ・ドクター主導型、少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業まで複数想定 本求人は、再生医療等製品や創薬支援事業を展開する企業群における品質保証ポジションを横断的に整理したものです。 製造・品質管理の現場経験を活かし、QAへ軸足を移したい方にもフィットする設計です。 ④募集背景 ・再生医療市場拡大に伴う品質体制強化 ・GCTP／GMP準拠体制の高度化 ・逸脱／変更管理体制の安定運用 ・将来的なQAリーダー候補の育成 組織の安定化および中長期的な品質基盤構築を目的とした増員ポジションです。 ⑤仕事内容（想定業務） ・品質保証システムの運営／改善（逸脱管理、変更管理、CAPA管理） ・GMP／GCTP関連文書の作成・改訂・管理 ・内部監査／外部監査対応 ・製造部門／品質管理部門との連携による業務改善 ・バリデーション関連文書レビュー ・教育訓練体制の整備 ⑥環境・体制 ・フレックス制度導入企業あり ・年間休日120日以上想定 ・少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業 ・現場との距離が近いフラットなコミュニケーション文化 研究開発型組織のため、品質保証が単なる管理部門ではなく「開発を支える機能」として位置づけられています。 ⑦キャリアメリット ・再生医療という高成長市場でのQA専門性獲得 ・GMP／GCTP両軸の実務経験 ・逸脱／変更／監査対応を一気通貫で経験 ・製造／品質管理から品質保証へのキャリアシフト実現 ・将来的なQA責任者／品質統括ポジションへのステップ 「実務担当」に留まらず、品質体制そのものを設計・改善できる視座を身につけることが可能です。

  求める能力・経験

  ・医薬品／再生医療／バイオ領域における 　製造管理または品質管理の実務経験 ■ 歓迎要件 ・GMP／GCTP／治験薬GMPいずれかの実務経験 ・以下いずれかの経験 　- 逸脱管理 　- 変更管理 　- CAPA対応 　- 内部／外部監査対応 　- バリデーション関連業務 ・製造管理責任者／品質管理責任者のご経験 ・品質保証部門へのキャリアシフト志向 ・英語文書の読解経験（尚可）

  事業内容

  創薬事業 ・細胞加工／評価試験 ・非臨床安全性試験の受託 ・品質試験／分析業務 品質・規制対応体制の構築 ・GMP／GCTP体制整備 ・品質保証システム運営 ・監査／査察対応支援

• エージェント求人

  品質管理(セル)

  400~600万

  企業名非公開神奈川県横浜市

  品質管理(セル)気になる

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  仕事内容

  業務内容 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。 細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） 無菌検査 ・手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 当局対応

  求める能力・経験

  応募要件 細胞の品質管理経験者 他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方 歓迎スキル 細胞の品質管理経験3年以上 薬機法に関わる細胞取り扱い経験 ビジネス英語スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー

  450~600万

  • 分析

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。 ＜企業補足情報＞ ・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。 ・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。 ・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。 ・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。 ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。 建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度） ・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル) 【歓迎条件】 ・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験 ・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験 ・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者 【スキル】 ・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験 【求める人物像】 論理的な思考能力とコミュニケーション能力

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査

• エージェント求人

  CMC Consultant *Multiple Roles

  500~2000万

  • CMC
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • 輸入医薬品薬事申請
  • QA/Quality Assu...
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  CMC Consultant *Multiple Roles気になる

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  仕事内容

  Looking for CMC experienced candidate for Consultancy roles for a Major project with a Japanese Mega Pharma CMC Specialist CMC Senior Specialist CMC Representative - Small Molecule CMC Representative - Large Molecule Quality Manager Regulatory Specialist

  求める能力・経験

  CMC, Regulatory Affairs, Quality Assurance

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager

  600~1250万

  • GMP
  • CMC

  企業名非公開神奈川県藤沢市

  再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager気になる

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  仕事内容

  ⚫ iPS 細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定 ⚫ iPS 細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 ⚫ CMO への製造移管業務のリード及び GMP 製造の管理業務 ⚫ 規制当局との CMC に係る面談等の準備及びそのリード ⚫ 治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務 ⚫ 製造グループメンバーの業務及び勤務管理(マネージャー候補）

  求める能力・経験

  ・大卒以上(理系学部) ・医薬品や再生医療製品に関するプロセス開発、CMC業務経験 ・マネージャーはマネジメント経験必須 ・ビジネス上での読み書きが可能な英語力（マネージャーは会話力もあればベター）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  B-PE-01 バイオCDMO事業 - バイオ医薬品 生産プロセス技術開発　GR250675W

  500~1000万

  • 開発
  • 要素技術開発
  • 生産設備
  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • プロセス設計研究
  • プロセス設計
  • 製剤プロセス開発
  • GMP
  • 研究開発

  企業名非公開神奈川県開成町

  B-PE-01 バイオCDMO事業 - バイオ医薬品 生産プロセス技術開発　GR250675W気になる

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  仕事内容

  当社グループでは現在、バイオ医薬品CDMO事業の成長を加速させるため、日米欧の各拠点で生産設備を増強しています。その中で当職種では、バイオ医薬品製造における生産プロセス技術の開発および、日米欧の各拠点への導入を担い、品質・生産性の向上に寄与しています。 写真フィルム製造で培った連続一定品質製造技術をバイオ医薬品の製造に活かし、これまで深堀りされてこなかった要因のメカニズム解明にも取り組み、安定かつ革新的な生産プロセス技術を追求することで、顧客のニーズに応え続けています。 【担当職務】 バイオ医薬品の品質・生産性向上のため、生産プロセス(細胞培養・精製)開発〜製造導入までを推進します。 1.ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発 2.ラボ〜パイロット〜生産スケールへのスケールアップ技術開発 3.開発したプロセスの日米欧各拠点への製造導入 【仕事の魅力】 ・日米欧の各拠点の生産に関わるスケールの大きい職務を担え、グローバルに活躍できる ・グローバル拠点の技術者や大手製薬企業の研究者と連携し、顧客や現地のニーズに即した業界最先端の開発に取り組める ・光学センシング、画像解析、生産制御技術、AI、培地カスタマイズ、細胞構築など当社の技術力を結集させた開発に携われる ・最先端技術への深い理解が必要な領域のため、サイエンス、学術知見を深め続けられる （従事すべき業務の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品、バイオ製品/食品、その他化成品などの生産プロセスの研究/開発の経験(3年以上) ・関係者と円滑なコミュニケーションが取れ、チームで業務を推進できる方 ・大卒以上 【歓迎（WANT）】 ・バイオ医薬品の生産プロセス開発やGMP製造の実務経験 ・バイオ医薬品や化成品等のスケールアップ検討の実務経験 ・反応、液体ハンドリング、分離等のプロセス検討の実務経験 ・化学工学の専門知識がある方 ・ビジネス会話レベルの英語力がある方

  事業内容

  ヘルスケア（メディカルシステム、バイオCDMO、LSソリューション）、エレクトロニクス（半導体材料、ディスプレイ材料、その他エレクトロニクス材料）、イメージング（コンシューマーイメージング、プロフェッショナルイメージング）に関わる製品・サービスの提供

• エージェント求人

  42806-1【CPC製造責任者】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 製造管理
  • マネージャー
  • 医療/ヘルスケア
  • クリニック
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • マネジメント

  企業名非公開神奈川県横浜市

  42806-1【CPC製造責任者】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応（製造ラインに関する協議範囲において） 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム（エクソソーム含む）、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業：細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液（クリニック・サロン） →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン）

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業