GB05_バイオ医薬品の生産プロセス技術開発　GR250675W

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• エージェント求人

  細胞培養プロセス研究員（iPS細胞×スケールアップ）

  600~1300万

  • 製品
  • IPS
  • パートナー
  • 開発
  • 分析
  • 技術開発
  • 細胞工学研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 遺伝子工学研究開発
  • 生産技術
  • GMP
  • CMC
  • 品質管理
  • 当局対応
  • バイオ医薬品
  • 執筆
  • 論文執筆

  株式会社Logomix神奈川県横浜市

  細胞培養プロセス研究員（iPS細胞×スケールアップ）気になる

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  仕事内容

  創薬チームは、細胞を用いた創薬における革新的な技術開発を目指し、 国内外の多様なパートナーと協力しながら、既存の製品を凌駕する高機能な製品の開発を通じて、 社会に貢献することをミッションとしています。 強みである「Geno-Writing」技術は、従来は不可能とされていた複雑なゲノムデザインを短期間で実現し、 パートナーの多彩なニーズに対応します。現在も国内外の主要パートナーと連携したプロジェクトが進行しています。 同社での仕事は、単なる技術提供に留まらず、ゲノム構築のエキスパートとして、 パートナーに最適なソリューションを提案し、難解な課題をクリエイティブに解決していくことが求められます。 高い自主性と裁量が与えられ、大きな責任を伴いますが、これを前向きに捉え、 新しい挑戦を楽しめる方には、非常にやりがいのある環境です。 この挑戦的な環境で、一緒に未来を切り拓く意欲をお持ちの方のご応募をお待ちしています。 主な業務内容： ・分化誘導技術の開発と最適化: 大規模改変を施したiPS細胞株を用い、目的の組織（膵島細胞、肝細胞、免疫細胞等）へのプロトコルの最適化を行います。（細胞特性の定量的評価を含む） ・製造プロセスの構築（バイオプロセシング）、商用製造に向けた大規模培養開発、分析方法の樹立 ・当局への審査対応 ・外部パートナーとの連携

  求める能力・経験

  必須スキル ・PhD（博士号）取得者、もしくは修士卒で、バイオ医薬品開発の実務経験が3年以上ある方 ・スケールアップ（大量培養）のプロセス開発経験 ・細胞特性の評価の経験 ・協調性のある方 ・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方 歓迎スキル ・ヒトiPS/ES細胞/MSC等の維持培養、および目的細胞への分化誘導実験の実施経験。 ・バイオリアクター（シングルユース、撹拌槽型等）を用いた浮遊培養やスケールアップ製造の経験。 ・CMC（製造・品質管理）の開発経験、あるいはGCTP/GMP基準下での細胞製造に関する知見。 ・ビジネスレベルの英語力（海外との会議、論文執筆、ドキュメント作成）。 ・当局対応、対面助言の対応経験

  事業内容

  パートナー企業のSDGs課題解決のために独自ゲノム大規模改変技術プラットフォームを用いて高機能化された産業用微生物／細胞の構築、および提供

• 企業ダイレクト

  【神奈川/生産技術職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  420~700万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/生産技術職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  弊社の医薬品技術検討業務全般を担って頂きます。具体的な業務内容は下記の通りです。 (1)新規品目の導入検討(国内外) (2)既存品目の導出検討（国内外） （3)既存品目の技術改良検討および製造現場への導入 (4)(1)～(3)に関する試製造、分析業務全般 (5)(1)～(4)に関する文書および報告書作成 (6)CMO品目の導入活動　(7)新技術発掘および検討 (8)製造現場/設備導入支援業務。採用後は、前職の経験を考慮して無菌製剤および経口製剤担当として、半年ほど品目導入補佐を担当させる、その後の成長程度に応じてPJ事務局として対応させる。

  求める能力・経験

  【必須】■製剤開発業務、生産技術のご経験をお持ちの方 【魅力】 弊社で生産する品目すべての技術案件を経験することが可能であり、スキルアップにつながる。新規技術の適用に向けた取り組みを進めており、新技術検討に関与することができる。グループ内の海外事業所への技術移管業務もあり、海外での経験を積むことができる。

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• エージェント求人

  第一三共　治験薬製造担当者、バリデーション主担当者（平塚）

  400~700万

  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 梱包/包装
  • 乾燥/造粒
  • GMP
  • 文書作成
  • 洗浄
  • サンプリング
  • 製造オペレーション
  • 維持管理
  • CAPA
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬製造担当者、バリデーション主担当者（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価等）及び関連する文書作成 ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決 ※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。

  求める能力・経験

  ・注射剤製造の実務経験2年以上。又は関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験合計2年以上。 ・主体性 ・協調性（キャリア入社者の方も多く活躍されています。） ・レジリエンス（立ち上げ中のため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。） 歓迎（WANT） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　治験薬製造担当者、バリデーションサポート（平塚）

  300~500万

  • 梱包/包装
  • 乾燥/造粒
  • 検査機器調整/検査
  • 洗浄
  • GMP
  • 文書作成
  • サンプリング
  • 製造オペレーション
  • 無菌操作
  • 衛生管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬製造担当者、バリデーションサポート（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション支援（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務） ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成

  求める能力・経験

  ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。 ・主体性 ・協調性（キャリア入社者の方も多く活躍されています。） ・レジリエンス（立ち上げ中のため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。） 歓迎（WANT） ・注射剤製造の実務経験または関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験 ・注射製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  久里浜【技術課/製造技術者】プライム上場の安定企業/福利厚生◎

  600~800万

  

  生化学工業株式会社神奈川県横須賀市

  久里浜【技術課/製造技術者】プライム上場の安定企業/福利厚生◎気になる

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  仕事内容

  医薬品等の原薬に関する以下の業務をお任せいたします。 【業務内容例】■技術開発：自社製品及び新製品の製造技術開発/バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良 ■技術管理：品質改良及び工程改良/バリデーションの実施/実験装置の点検、校正/校正標準機器の管理/バリデーション評価委員会(VRB)事務局 【業務割合】技術開発 35 ％ 技術管理 35 ％ その他課内業務 30 ％

  求める能力・経験

  【必須】■生産技術/開発/製造工程対応など製造関連業務：3年以上 ■生物工学にバックボーンを持ちラボスケールから工場での生産に向けスケールアップ経験 【歓迎】バイオ技術(菌体培養、発酵)関連・ウイルス関連の専門知識 【魅力】売上に対する研究開発比率は業界平均12%前後に対し約24％、創薬も非常に注力しており、『アルツ』や『ヘルニコア』等医療現場で長年愛用される製品から注目度も高い製品を開発してきました。盤石な財務基盤と画期的な創薬に加え、社員を大切にする風土が根付いており、全社的な早期退職勧奨等の前例なく、現在は新中計達成に向けて採用強化中！

  事業内容

  ■複合糖質を中心とした医療用医薬品、医療機器等の製造/販売。 ※糖質科学を軸足に、ヒアルロン酸製剤を中心とした医薬品事業、 　エンドトキシン測定用試薬等を扱うLAL事業を柱に、事業を行っています。

• エージェント求人

  第一三共　注射剤設備スタッフ（平塚）

  400~600万

  • 空調設備
  • 維持管理
  • 機械設備
  • PLC
  • 電気設備

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射剤設備スタッフ（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・注射剤製造設備の維持・管理 ・空調設備の維持・管理

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・機械設備の知識、経験 ・電気設備の知識、経験(PLCの確認程度で可) 歓迎（WANT） ・製薬会社でエンジニアリングの経験がある方（特に注射剤設備系） ・IT、DX技術を活用した生産効率改善の経験 ・製薬用水設備の知識 ・空調設備の知識、経験

  事業内容

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• エージェント求人

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者　（製薬技術研究）

  年収非公開

  中外製薬（株）神奈川県横浜市

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者　（製薬技術研究）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品開発の初期ステージにおける、生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測 ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立 ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 ・医薬品開発の初期ステージにおける、経口吸収改善製剤やDDS技術の検討

  求める能力・経験

  求める経験： ・製剤の溶解性・膜透過性評価、M&Sによる吸収予測、これらいずれかの実務経験 ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験 ・製剤の処方・製法設計、安定性評価などの実務経験があるとなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識 ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること 求める行動特性（期待役割）： ・プレフォーミュレーション研究リーダー 求める資格： ・理工系、薬学系修士卒以上 ・TOEIC 700以上が好ましい。

  事業内容

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• エージェント求人

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）

  600~1000万

  • 監査
  • 臨床検査
  • 感染症/ワクチン
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 内部監査
  • 体外診断薬
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医療機器

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 十勝帯広工場では、自社で使用する、あるいはCDMOのパートナ企業へ供給する抗体や試薬原料の製造を行っています。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（副製造管理者）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報＞ ルミパルスとは：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  ＜免許・資格＞ 薬剤師免許 ＜職務経験＞ Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入 臨床検査薬分野の先駆者として世界100カ国以上に製品展開。 H.U.グループの中核を担い、研究・開発・製造を一貫して手がけるグローバルIVDメーカー。

• エージェント求人

  【神奈川県/品質保証※管理者候補/年収601万円～714万円/年休126日/残業10h以内】

  601~714万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 文書管理
  • 逸脱管理
  • GMP
  • GQP
  • 品質保証

  株式会社ジーシー昭和薬品神奈川県川崎市

  【神奈川県/品質保証※管理者候補/年収601万円～714万円/年休126日/残業10h以内】気になる

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  仕事内容

  <業務内容> ・組織メンバーのマネジメント・管理 ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション

  求める能力・経験

  〈必須条件〉 ・下記いずれも該当される方 ┗医薬品メーカーでのGMPの品質保証業務に係る実務経験 　またはGQPでGMP監査経験がある実務経験5年以上 ┗マネジメントのご経験をお持ちの方 〈歓迎条件〉 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  ・医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造、販売

• エージェント求人

  第二新卒歓迎！【神奈川県/品質保証/年収350万円～500万円/年休126日/残業10h以内】

  350~500万

  • 品質管理
  • 製品
  • 文書管理
  • 逸脱管理
  • バリデーション管理
  • GMP
  • 品質保証
  • GQP

  株式会社ジーシー昭和薬品神奈川県川崎市

  第二新卒歓迎！【神奈川県/品質保証/年収350万円～500万円/年休126日/残業10h以内】気になる

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  仕事内容

  <業務内容> ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション

  求める能力・経験

  〈必須要件〉 ・下記いずれかのご経験をお持ちの方 　┗医薬品メーカーでのGMPの品質保証業務に係る実務経験をお持ちの方 　┗医薬品メーカーでのGQPの実務経験をお持ちの方 〈歓迎条件〉 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  ・医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造、販売