品質管理(セル)

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  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

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  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。

• エージェント求人

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576

  390~520万

  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • QC/Quality Cont...
  • リーダー
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 品質保証
  • 清掃
  • 維持管理
  • 設備維持管理
  • 再生医薬品品質管理
  • バリデーション管理
  • SOP管理
  • 逸脱管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • バイオ医薬品品質管理
  • 医薬品質管理
  • 食品
  • バイオ医薬品
  • 医薬

  セルプロジャパン株式会社神奈川県藤沢市

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576気になる

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  仕事内容

  【再生医療分野の品質管理／細胞培養・無菌操作経験を活かし社会貢献性高い製品の安全・品質を担う】 ■業務概要 同社の再生医療分野における品質管理スタッフとして、製品の安全性や品質を維持・向上するための各種試験、設備の維持管理、標準作業手順書（SOP）の運用や改訂、品質保証活動など幅広い業務を担当します。細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍できるポジションです。 ■業務詳細 ・培養上清液や血液加工物に含まれる細胞の安全性や品質試験の実施 ・脂肪組織検体の受入検査および記録管理 ・製造設備の清掃、環境モニタリング、機器のバリデーションなど設備維持管理 ・標準作業手順書（SOP）の作成、改訂、運用フローの整備 ・製品出荷前の品質判定および記録管理 ・品質管理（QC）活動の推進と継続的な改善提案 ・作業中の逸脱や異常発生時の対応と是正処置 ■扱うサービス 再生医療に用いる細胞加工製品や培養上清液など、高度な品質管理が求められる最先端製品を取り扱います。 ■組織構成 品質管理部門ではスタッフからリーダーまで在籍し、チームで協力しながら業務を推進しています。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・バイオ系専門学校卒以上 ・医薬品、食品、化粧品いずれかでの品質管理業務経験、または細胞培養・無菌操作の経験 ■歓迎条件 ・クリーンルームでのヒト細胞培養経験、再生医療製品の品質管理経験

  事業内容

  ・幹細胞および培養上清液の研究 ・再生医療研究用の細胞培養受託 ・再生医療研究用の微生物検査の受託 ・サイトカイン成分分析の受託

• エージェント求人

  株式会社Logomix/ 合成生物学・培養プロセス研究員_569

  500~1100万

  • プロジェクト
  • スケジュール管理
  • デザイン
  • プロジェクト推進
  • マイクロ
  • パートナー
  • 研究開発
  • 開発
  • プロセス設計
  • プロセス設計研究
  • マネジメント
  • 微生物研究開発
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発

  株式会社Logomix神奈川県横浜市

  株式会社Logomix/ 合成生物学・培養プロセス研究員_569気になる

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  仕事内容

  同社は大学発の大規模ゲノム構築技術を持つ細胞エンジニアリングスタートアップです。経産省推進のJ-Startupに選出され、多数の受賞歴があります。 2025年に総額28億円の資金調達を完了し、長期的な視点で研究に専念できる環境です。 同ポジションでは培養プロセスの研究開発により、微生物の力を最大限に引き出し、事業化を加速させる役割を担っていただきます。 1. 培養計画の設計 ・社内メンバー（CTOや他の研究員）と議論を重ね、生育速度や物質生産性を最大化するための培養戦略を設計 ・ご経験や意欲に応じて、上流の代謝経路設計・ゲノムデザインに携わることも可能 2．培養プロセスの開発・最適化 ・作製された微生物株の培養評価および物質生産性向上のための培養条件検討 ・各種培養装置（試験管、マイクロバイオリアクター、ジャーファメンター等）を用いて、スケールアップを見据えたプロセス開発 3．事業化を牽引するプロジェクト推進 ・パートナー企業との共同研究において、研究成果の報告およびディスカッション ・プロジェクト全体のスケジュール管理および推進 ・欧州のパイロットスケール設備を持つBio Base Europe Pilot Plant（BBEPP）社と密に連携し、研究成果をスムーズに事業化へと繋げる

  求める能力・経験

  【必須】 ・修士または博士学位修了者 ・ジャーファメンターを用いた微生物または動物細胞の培養経験 ※特に、物質生産を目的とした培養プロセスの開発・最適化のご経験を重視します。 【歓迎】 ・微生物を用いた物質生産に関する研究開発経験 ・研究プロジェクトやチームのマネジメント経験 ・企業やアカデミアなど、外部組織との共同研究経験【当社で研究する魅力】 ・ビジネスレベル英語力 意欲に応じ国内外の学会参加可/世界の最先端を走る研究に携われます 。 合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します。

  事業内容

  大規模ゲノム改変技術プラットフォームであるGeno-Writing(TM)ををベースに、ヒトやバクテリアの創薬・高機能化・物質生産に取り組む合成生物学スタートアップです。

• エージェント求人

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）

  400~700万

  • GC
  • 品質管理
  • 教育支援
  • 文書作成
  • 点検
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • HPLC
  • 教育
  • バイオ医薬品
  • 試験検査
  • 分析
  • 安定性試験
  • 提案
  • コンプライアンス
  • 医薬品分析

  第一三共株式会社神奈川県小田原市

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）気になる

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  仕事内容

  治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野） ・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること ・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること ・メカニカルピペットを用いた定量試験経験 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法バリデーション経験 ・分析技術移転経験 ・キャピラリー電気泳動等の使用経験 ・バイオ医薬品分析経験 ・生物活性試験経験 ・英語文献や手順書の読解経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・GMPの要求事項を理解し、手順に従って正確に業務を遂行できる方 ・関係者と円滑に連携しながら業務を推進できる方 ・周囲への気配りができ、チームワークを重視できる方 ・品質・コンプライアンスを重視し、責任感を持って業務に取り組める方 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・後輩育成や技術伝承に意欲のある方 ・自ら課題を発見し、主体的に改善提案ができる方 ・多様な部門と円滑にコミュニケーションを取れる方

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤プロセス設計/製造技術移転（平塚製薬技術開発センター）

  600~1000万

  • 戦略立案
  • モニタリング
  • CMC
  • GMP
  • バリューアップ/モニタリング
  • プロセス設計
  • シミュレーション
  • プロセスシミュレーション
  • 生産技術
  • 品質管理
  • プロジェクト
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • CAPA
  • バイオ医薬品
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤プロセス設計/製造技術移転（平塚製薬技術開発センター）気になる

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  仕事内容

  無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。 ・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード ・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討 ・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施 ・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与 ・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持 ・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援 ・製造工程の継続的改善活動 ・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。 ・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。 ・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。 ・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。 ・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。 ・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む） ・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。 ・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。 ・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。 ・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。 ・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤工業化研究業務（平塚製薬技術開発センター）

  600~1000万

  • GMP
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトリーダー
  • 工場
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤工業化研究業務（平塚製薬技術開発センター）気になる

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  仕事内容

  無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。 複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード　　　　

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。 ・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。 ・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む） 経験 スキル〈尚可〉 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。 ・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）

  300~500万

  • 製品
  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • HPLC
  • 分析
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　注射製剤試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施をしていただきます。 （ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事経験 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

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