品質管理(セル)

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• エージェント求人

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）

  400~700万

  • GC
  • 品質管理
  • 教育支援
  • 文書作成
  • 点検
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • HPLC
  • 教育
  • バイオ医薬品
  • 試験検査
  • 分析
  • 安定性試験
  • 提案
  • コンプライアンス
  • 医薬品分析

  第一三共株式会社神奈川県小田原市

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）気になる

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  仕事内容

  治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野） ・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること ・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること ・メカニカルピペットを用いた定量試験経験 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法バリデーション経験 ・分析技術移転経験 ・キャピラリー電気泳動等の使用経験 ・バイオ医薬品分析経験 ・生物活性試験経験 ・英語文献や手順書の読解経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・GMPの要求事項を理解し、手順に従って正確に業務を遂行できる方 ・関係者と円滑に連携しながら業務を推進できる方 ・周囲への気配りができ、チームワークを重視できる方 ・品質・コンプライアンスを重視し、責任感を持って業務に取り組める方 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・後輩育成や技術伝承に意欲のある方 ・自ら課題を発見し、主体的に改善提案ができる方 ・多様な部門と円滑にコミュニケーションを取れる方

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤プロセス設計/製造技術移転（平塚製薬技術開発センター）

  600~1000万

  • 戦略立案
  • モニタリング
  • CMC
  • GMP
  • バリューアップ/モニタリング
  • プロセス設計
  • シミュレーション
  • プロセスシミュレーション
  • 生産技術
  • 品質管理
  • プロジェクト
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • CAPA
  • バイオ医薬品
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤プロセス設計/製造技術移転（平塚製薬技術開発センター）気になる

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  仕事内容

  無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。 ・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード ・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討 ・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施 ・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与 ・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持 ・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援 ・製造工程の継続的改善活動 ・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。 ・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。 ・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。 ・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。 ・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。 ・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む） ・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。 ・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。 ・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。 ・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。 ・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤工業化研究業務（平塚製薬技術開発センター）

  600~1000万

  • GMP
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトリーダー
  • 工場
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤工業化研究業務（平塚製薬技術開発センター）気になる

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  仕事内容

  無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。 複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード　　　　

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。 ・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。 ・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む） 経験 スキル〈尚可〉 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。 ・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）

  300~500万

  • 製品
  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • HPLC
  • 分析
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施をしていただきます。 （ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事経験 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  品質保証スタッフ（再生医療等製品）

  400~800万

  • 品質保証
  • 監査
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証スタッフ（再生医療等製品） 気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  品質管理担当

  360~500万

  • 品質管理
  • GMP
  • PCR
  • ELISA
  • HACCP
  • HPLC

  株式会社ONODERA GT Pharma神奈川県川崎市

  品質管理担当気になる

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  仕事内容

  ▼主な業務内容 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ＝＝代表的な使用機器＝＝ ・試験pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUCqPCR、SDS－PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認 ＜募集背景＞ 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ＜ミッション＞ 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。 ＜本ポジションの魅力＞ ★幅広く経験しながらキャリアアップできる ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができる ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができる ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富 ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして部署をリードしていく ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

  求める能力・経験

  ＜必須スキル＞ ・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。 ・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験 ＜歓迎スキル＞ ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可） ・ウイルス分析経験者 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的に取り組む人 ・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人 ・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人 ・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人 ・未経験の業務にも積極的に取り組む人

  事業内容

  革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニー

• エージェント求人

  第一三共　平塚工場　微生物試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • サンプリング
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • PC

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　平塚工場　微生物試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質試験及び製造現場等の環境測定の実施 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーション、その他、バリデーションの実施 ・培地性能試験の実務業務の実施

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・微生物試験業務の経験（5～10年以上） ・Word、Excelを用いた基本PCスキル 経験 スキル〈尚可〉 ・アイソレーター内操作経験 ・製薬用水製造装置や医薬品製造施設の立上げ時のバリデーションの経験

  事業内容

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