再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager

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• エージェント求人

  抗体医薬品の創薬研究開発に関するプロジェクト推進

  800~1200万

  • 開発プロジェクト
  • プロジェクト
  • 抗体医薬品
  • プロジェクト推進
  • 開発
  • 研究開発
  • 医薬
  • 医薬研究開発
  • 医薬/バイオ素材

  株式会社カイオム・バイオサイエンス東京都渋谷区, 神奈川県川崎市

  抗体医薬品の創薬研究開発に関するプロジェクト推進気になる

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  仕事内容

  当社は、独自の「ADLib®システム」を含む高度な抗体作製技術と、 タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。 大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。 高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。 今回は、新規パイプラインの創出に向け、プリンシパル研究者としてプロジェクト推進をご担当いただきます。 【業務内容の詳細】 ■抗体医薬品の創薬研究開発プロジェクト推進 ・今後の新規創薬プロジェクトの立ち上げに研究面（探索フェーズ）から推進していただきます 【本ポジションの魅力】 ・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎ ・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域において新規創薬プロジェクトから携わるやりがい◎ ・初期創薬だけでなく、ご希望やご思考製に応じて、事業開発や導出活動も進んで従事可能な裁量あるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・タンパク質科学に知見のある方（抗体などのタンパク質の作製経験） 【歓迎要件】 ・抗体医薬の研究経験 【学歴】大学院以上

  事業内容

  独自の創薬基盤技術であるADLib®システムを核とした抗体医薬品の創薬事業および創薬支援事業等

• エージェント求人

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者　（製薬技術研究）

  年収非公開

  中外製薬（株）神奈川県横浜市

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者　（製薬技術研究）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品開発の初期ステージにおける、生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測 ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立 ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 ・医薬品開発の初期ステージにおける、経口吸収改善製剤やDDS技術の検討

  求める能力・経験

  求める経験： ・製剤の溶解性・膜透過性評価、M&Sによる吸収予測、これらいずれかの実務経験 ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験 ・製剤の処方・製法設計、安定性評価などの実務経験があるとなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識 ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること 求める行動特性（期待役割）： ・プレフォーミュレーション研究リーダー 求める資格： ・理工系、薬学系修士卒以上 ・TOEIC 700以上が好ましい。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）

  600~1000万

  • 監査
  • 臨床検査
  • 感染症/ワクチン
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 内部監査
  • 体外診断薬
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医療機器

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【神奈川】体外診断用医薬品の原料製造工場の副製造管理者（薬剤師資格保有者）気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 十勝帯広工場では、自社で使用する、あるいはCDMOのパートナ企業へ供給する抗体や試薬原料の製造を行っています。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（副製造管理者）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報＞ ルミパルスとは：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  ＜免許・資格＞ 薬剤師免許 ＜職務経験＞ Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入 臨床検査薬分野の先駆者として世界100カ国以上に製品展開。 H.U.グループの中核を担い、研究・開発・製造を一貫して手がけるグローバルIVDメーカー。

• エージェント求人

  神奈川県平塚市/バイオ注射製剤研究（チームリーダー候補もしくは実務担当者）/1,100万円

  600~1100万

  • プロジェクト
  • 臨床試験
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • GMP
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 注射剤研究開発

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  神奈川県平塚市/バイオ注射製剤研究（チームリーダー候補もしくは実務担当者）/1,100万円気になる

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  仕事内容

  ■製剤設計・製造 ■治験薬の供給および臨床試験のサポート ■技術移転 ■申請業務 ■プロジェクト管理およびチームリーダーシップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・無菌注射製剤の製剤設計 or 製造の実務経験を4年以上 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識をお持ちの方 ・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。 ※社内外グローバル人材とのコミュにケーション機会あり ・新たなことへの挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方 【歓迎条件】 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。 ・PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。

  事業内容

  医薬品製造販売業(医薬品の研究、開発、製造、販売等)

• エージェント求人

  【合成医薬品原薬初期プロセス研究】中外製薬/がん・抗体バイオ1位/売上高1兆円超え/～1,300万円

  1000~1300万

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  【合成医薬品原薬初期プロセス研究】中外製薬/がん・抗体バイオ1位/売上高1兆円超え/～1,300万円気になる

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  仕事内容

  (1)新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 (2)世界最先端の合成および分析術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 (3)メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。

  求める能力・経験

  必須要件 (1)3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験(2)全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 (2)抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 (3)専門分野について英語で議論できる方 (4)一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

  事業内容

  （１）中外製薬は、独自の抗体エンジニアリング技術の進展をはじめ、低分子や中分子など多様な創薬モダリティでの研究基盤を背景に高い創薬力が世界的に評価されています。 （２）同社はがん、腎、骨を主領域に現在世界で開発の主流となっている抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、 ロシュからの導入品も含め、がん領域製品を中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。

• エージェント求人

  【神奈川】CMCプロセス開発・製造スタッフ

  600~800万

  • CMC
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 品質管理
  • 医薬/バイオ素材
  • 承認申請
  • 医薬
  • 分析
  • がん
  • 研究開発
  • 技術開発

  ファーマバイオ株式会社神奈川県川崎市

  【神奈川】CMCプロセス開発・製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品における製造開発のリード役として、製造法および試験法の確立、技術移転、品質管理を担当していただきます。 具体的には、製造法や試験法の立案・文書化、業務のスケジュール策定と進捗管理、安定した生産を目指した技術の改善および生産現場への技術移転を行います。また、プロジェクトの進捗を管理し、社内外の関係者との調整を通じて、業務全体の成果を最大化する役割も担います。

  求める能力・経験

  大卒以上（生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する方） 医薬品等の開発におけるCMC研究の知識を有する方 ※下記のうち二つ以上該当する方 ・抗体、ウイルス、ワクチン、再生医療等製品などのバイオ医薬分野におけるCMC研究、 GMP製造、バリデーションなどの経験 ・治験届や承認申請に関わる資料の作成経験 ・医薬品等の技術開発において計画・記録又は報告等の文書化の経験 ・GMP、GCTPの品質システム維持管理の経験 ・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する （低分子でも抗がん剤で細胞アッセイの知識あれば可） ・Office，統計学のソフトウェアが使えること

  事業内容

  再生医療等製品の開発製造 再生医療等製品の開発製造受託 細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  【株式会社ダナフォーム】試薬・核酸プローブの生産/有機合成　担当

  500~600万

  • 検査機器調整/検査
  • 洗浄
  • 分析
  • HPLC
  • 分析機器
  • 有機化学
  • 有機合成/無機合成
  • データ集計
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 生産計画
  • 生産管理
  • 生産計画作成
  • 修士採用
  • 博士採用
  • バイオ関連機器
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ関連機器品質管理
  • 有機合成/無機合成品質管理
  • 検査機器管理

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【株式会社ダナフォーム】試薬・核酸プローブの生産/有機合成　担当気になる

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  仕事内容

  核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。 ・有機化学合成（特にオリゴ核酸合成と蛍光標識） ・HPLCを使用した合成核酸の精製 ・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務 ・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など 【製造部】 コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。 【業務変更の可能性】なし NO.523142564

  求める能力・経験

  【必須経験・スキル】 ・HPLCの実務経験1年以上 ・大学院修士卒レベルの有機化学合成 ・試薬の取り扱い経験 ・機器操作、データ管理、記録書作成におけるコンピュータ操作に支障がないこと 【歓迎経験・スキル】 オリゴ核酸合成の知識・経験がある方 【求める人物像】 ・チームで協力して働ける方 ・チャレンジ精神のある方 【学歴・資格】 大学院修士卒以上

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ■遺伝子検出事業

• エージェント求人

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理
  • マネージャー
  • クリニック
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • マネジメント

  セルプロジャパン株式会社神奈川県横浜市

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】※役責は経験・スキル等によって考慮します 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応(製造ラインに関する協議範囲において) 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム(エクソソーム含む)、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業:細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液(クリニック・サロン) →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン)

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業

• エージェント求人

  405921416／【神奈川】タンパク質科学・質量分析分野の専門性を有する研究員

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 構造解析
  • 分析

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  405921416／【神奈川】タンパク質科学・質量分析分野の専門性を有する研究員気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて以下業務を担当していただきます。 【職務詳細】 タンパク質科学や分子間相互作用解析の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進業務をお任せ致します。 【魅力】 MS解析を中心としたタンパク質科学の専門性を中外製薬で行う革新的な創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献に活用することができます。 【同社の特徴】 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の進展に貢献してきました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個… ※詳細は面談時にお伝えします

  求める能力・経験

  【必須】 ・質量分析によるタンパク質分子の化学構造の同定、立体構造解析、分子レベルでの相互作用解析手法の構築を伴う業務の経験を3年以上程度 ・TOEIC 730点以上 【尚可】 ・in-vitro cell free assay系の構築を含む業務経験 ・リコンビナントタンパク質の発現・精製系の構築を含む業務経験

  事業内容

  ■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  405623167／【神奈川】高次細胞モデル構築技術を有する研究員

  700~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 企画立案
  • 開発

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  405623167／【神奈川】高次細胞モデル構築技術を有する研究員気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて下記業務をお任せします。 【職務詳細】 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。 ・iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発 ・ヒト組織・疾患を模したアッセイ系（in vitro 組織・疾患モデル）の開発 ・In vitro 組織・疾患モデルを起点とする創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案 ■同社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の 進展に貢献してきました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに 最適な治療を行う次世代の個… ※詳細は面談時にお伝えします

  求める能力・経験

  【必須】 ・iPSCなどの幹細胞もしくはオルガノイドを用いた研究 ・薬剤評価や遺伝子機能解析のためのアッセイ系構築と解析 ・臨床応用や創薬を目指した研究経験があればさらに望ましい ・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験 ・幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術 ・組織、疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識

  事業内容

  ■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入