再生医療製品メーカーでのCMC Specialist~Manager

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• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 合成医薬品原薬初期プロセス研究員_426

  600~1200万

  • 有機合成/無機合成
  • 医薬品分析
  • プロセス設計
  • プロセス工学研究
  • プロセス設計研究
  • 研究開発
  • 合成/分離/精製研究開発
  • 分析化学研究
  • 分析基盤構築
  • 分析方法策定
  • プロジェクト推進
  • 研究職担当
  • 課題/ボトルネック特定
  • 課題分析
  • 課題仮説検証
  • 実験計画策定
  • 博士採用

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  中外製薬株式会社 / 合成医薬品原薬初期プロセス研究員_426気になる

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  仕事内容

  ◆合成医薬品原薬初期プロセス研究 ・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 ・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 ・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。

  求める能力・経験

  【求める経験】 3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験 ▼望ましくは以下の経験を有すること フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 ・抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 ・専門分野について英語で議論できる方 【求める行動特性】 ・最重要課題に積極的に向き合い楽しみながら課題解決できる ・的確に優先度をつけ検討を行うことによって短期間で成果を最大化する ・全体最適を追及し関係者を巻き込みながら課題解決を行う 【求める資格】 ・博士卒以上 ・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）

  500~600万

  • 生産技術
  • 品質改善
  • 食品
  • 技術開発
  • HACCP
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬部外品
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  インテグリカルチャー株式会社神奈川県藤沢市

  細胞培養プロセス開発・スケールアップエンジニア（培養食品）気になる

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  仕事内容

  同社独自の細胞培養技術「CulNet System」を用いた培養食品の生産技術開発・スケールアップを担当。培養条件の最適化、設備検討、品質改善、食品認証対応など、研究成果を社会実装へつなぐ役割です。 ・CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、 血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。 ・細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。 ■具体的には… ・スケールアップ設備の検討 ・細胞培養方法の改善 ・細胞上清の品質改善 ・対外的なコミュニケーション対応（行政等） ・HACCP推進 プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。

  求める能力・経験

  高専または大卒以上　生命科学の研究に従事している方 ※鳥・卵アレルギーがない方 ＜歓迎スキル・経験＞ ・再生医療、創薬、食品業界での経験 ・様々な動物細胞培養の経験をお持ちの方 ・英語を用いた研究成果報告や会議が可能な方 ・博士号取得者 ＜求める人物像＞ ・物事を客観的に捉え、論理的思考が可能な方 ・個人プレーよりもチームワークに重きを置く方 ・社会を変える技術、事業へ挑戦したい方 ・素直で明朗快活、社会性を有し、未開分野に挑戦できる方 ・目的の達成に必要な課題を自ら見出し、その解決に積極的に取り組める方

  事業内容

  食材からコスメまで様々な利用範囲をもった汎用大規模細胞培養技術「CulNet System（カルネットシステム）」を研究開発するバイオベンチャーです。同社は独自の汎用大規模細胞培養技術「CulNet System」を用いて、安価で安心な培養肉などの細胞農業製品を提供し、多様な食文化であふれる持続可能な社会を目指しています。

• エージェント求人

  神奈川県平塚市/バイオ注射製剤研究（チームリーダー候補もしくは実務担当者）/1,100万円

  600~1100万

  • プロジェクト
  • 臨床試験
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • GMP
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 注射剤研究開発

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  神奈川県平塚市/バイオ注射製剤研究（チームリーダー候補もしくは実務担当者）/1,100万円気になる

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  仕事内容

  ■製剤設計・製造 ■治験薬の供給および臨床試験のサポート ■技術移転 ■申請業務 ■プロジェクト管理およびチームリーダーシップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・無菌注射製剤の製剤設計 or 製造の実務経験を4年以上 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識をお持ちの方 ・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。 ※社内外グローバル人材とのコミュにケーション機会あり ・新たなことへの挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方 【歓迎条件】 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。 ・PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。

  事業内容

  医薬品製造販売業(医薬品の研究、開発、製造、販売等)

• エージェント求人

  【合成医薬品原薬初期プロセス研究】中外製薬/がん・抗体バイオ1位/売上高1兆円超え/～1,300万円

  1000~1300万

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  【合成医薬品原薬初期プロセス研究】中外製薬/がん・抗体バイオ1位/売上高1兆円超え/～1,300万円気になる

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  仕事内容

  (1)新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 (2)世界最先端の合成および分析術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 (3)メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。

  求める能力・経験

  必須要件 (1)3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験(2)全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 (2)抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 (3)専門分野について英語で議論できる方 (4)一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

  事業内容

  （１）中外製薬は、独自の抗体エンジニアリング技術の進展をはじめ、低分子や中分子など多様な創薬モダリティでの研究基盤を背景に高い創薬力が世界的に評価されています。 （２）同社はがん、腎、骨を主領域に現在世界で開発の主流となっている抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、 ロシュからの導入品も含め、がん領域製品を中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。

• エージェント求人

  【株式会社ダナフォーム】試薬・核酸プローブの生産/有機合成　担当

  500~600万

  • 検査機器調整/検査
  • 洗浄
  • 分析
  • HPLC
  • 分析機器
  • 有機化学
  • 有機合成/無機合成
  • データ集計
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 生産計画
  • 生産管理
  • 生産計画作成
  • 修士採用
  • 博士採用
  • バイオ関連機器
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ関連機器品質管理
  • 有機合成/無機合成品質管理
  • 検査機器管理

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【株式会社ダナフォーム】試薬・核酸プローブの生産/有機合成　担当気になる

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  仕事内容

  核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。 ・有機化学合成（特にオリゴ核酸合成と蛍光標識） ・HPLCを使用した合成核酸の精製 ・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務 ・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など 【製造部】 コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。 【業務変更の可能性】なし NO.523142564

  求める能力・経験

  【必須経験・スキル】 ・HPLCの実務経験1年以上 ・大学院修士卒レベルの有機化学合成 ・試薬の取り扱い経験 ・機器操作、データ管理、記録書作成におけるコンピュータ操作に支障がないこと 【歓迎経験・スキル】 オリゴ核酸合成の知識・経験がある方 【求める人物像】 ・チームで協力して働ける方 ・チャレンジ精神のある方 【学歴・資格】 大学院修士卒以上

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ■遺伝子検出事業

• エージェント求人

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理
  • マネージャー
  • クリニック
  • 一方向流方式クリーンルーム
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • マネジメント

  セルプロジャパン株式会社神奈川県横浜市

  42806-2【CPC製造責任者候補】再生医療系バイオベンチャー気になる

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  仕事内容

  幹細胞研究をベースに再生医療事業、化粧品・原料事業を展開する先端バイオベンチャーにて、CPCの立ち上げからスタートいただき、製造チームの統括業務をお任せするポジションです。 ※リーダーorマネージャーor部長と今までの経験等によってマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】※役責は経験・スキル等によって考慮します 製造責任者として製造・品質チームをリードいただきます。 ■製造チームの統括 ■CPC立ち上げのリード ■チームメンバーのピープルマネジメント ■製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント ■生産体制管理、資材購入費などお金の管理、運用管理 ■製造ライン最適化、製造規格管理 ■外部打ち合わせやメール対応(製造ラインに関する協議範囲において) 【組織について】 製造部門は製造部長以下、15名くらいの組織構成です。3チームにわかれていてそれぞれ、培養上清液チーム(エクソソーム含む)、血液加工チーム、CPC準備・品質管理チームとなります。 CPC準備・品質管理チームは現状、製造部長が責任者業務を兼務しており、他、細胞培養スタッフ、品質管理スタッフ、施設管理書類対応スタッフがおり、品質管理責任者と細胞培養スタッフがそれぞれ入職されます。 【会社について】 アカデミアで最先端の幹細胞研究に携わる現役の研究者が設立したバイオベンチャー企業。幹細胞研究の知見を活かし再生医療の普及・発展に貢献するべく、製品・原料の研究開発を行う。ヒト幹細胞由来培養上清液の開発技術を保有しており、徹底したドナースクリーニングや製造管理、検査体制により高品質かつ安全性の高いサービス提供を実現しています。 ■幹細胞研究　培養上清液、エクソソーム研究 ■分析・加工受託事業:細胞培養受託、無菌検査受託、エンドトキシン検査受託 ■化粧品・原料開発販売 →ヒト羊膜由来幹細胞順化培養液(クリニック・サロン) →ヒト臍帯間葉幹細胞順化培養液(クリニック・サロン)

  求める能力・経験

  【必須】 ■培養細胞の取り扱い経験がある方 ■脂肪幹細胞の取り扱い経験のある方 ■研究所、ラボマネジメントのご経験 ■部下のマネジメントのご経験

  事業内容

  ■幹細胞研究・培養上清液、エクソソーム研究事業 ■培養上清液を活用した自社化粧品・原料の開発販売事業 ■血液受託加工事業

• エージェント求人

  405623167／【神奈川】高次細胞モデル構築技術を有する研究員

  700~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 企画立案
  • 開発

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  405623167／【神奈川】高次細胞モデル構築技術を有する研究員気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて下記業務をお任せします。 【職務詳細】 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。 ・iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発 ・ヒト組織・疾患を模したアッセイ系（in vitro 組織・疾患モデル）の開発 ・In vitro 組織・疾患モデルを起点とする創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案 ■同社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の 進展に貢献してきました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに 最適な治療を行う次世代の個… ※詳細は面談時にお伝えします

  求める能力・経験

  【必須】 ・iPSCなどの幹細胞もしくはオルガノイドを用いた研究 ・薬剤評価や遺伝子機能解析のためのアッセイ系構築と解析 ・臨床応用や創薬を目指した研究経験があればさらに望ましい ・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験 ・幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術 ・組織、疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識

  事業内容

  ■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  404990950／【神奈川】研究職（タンパク質科学・タンパク質調製分野）

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 研究開発
  • 開発
  • 販売
  • HPLC
  • デザイン
  • 分析

  中外製薬株式会社神奈川県横浜市

  404990950／【神奈川】研究職（タンパク質科学・タンパク質調製分野）気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社の研究員として下記業務をお任せいたします。 【職務詳細】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、 タンパク質科学やタンパク質調製の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの 推進をお任せいたします。 ■職務の魅力： タンパク質科学やタンパク質調製の専門性を中外製薬で行う革新的な 創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献に活用することができます。 ■同社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の 進展に貢献してきました。現在では、より高度で患者さん一人ひと… ※詳細は面談時にお伝えします

  求める能力・経験

  【必須】 ・哺乳類、昆虫、大腸菌発現系を用いたリコンビナントタンパク質の発現、 並びに精製業務の経験（3年以上程度） ・タンパク質エンジニアリング （タンパク質の構造を考慮した欠損変異体やその他アミノ酸改変体のデザイン）の経験 ・AKTAを使ったタンパク質精製用カラムクロマトグラフィー、細胞培養、 タンパク質の分析（SDS-PAGE、HPLC等）、プラスミド構築と調製に 必要な遺伝子操作全般 ・医学・薬学・理学・工学・農学系修士以上で、できれば博士号を取得している者 ・TOEIC 730点以上 【尚可】 ・課題を解決するための研究計画を、… ※詳細は面談時にお伝えします

  事業内容

  ■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業

  600~800万

  • 医薬/バイオ素材
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 品質管理
  • 教育
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • CAPA
  • 医療/ヘルスケア
  • 製造管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  リモート可&フレックスOK・再生医療×品質保証｜医師が立ち上げた再生医療企業気になる

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  仕事内容

  特定企業のご紹介ではなく、複数ポジションを比較検討できる設計です。再生医療・創薬領域における品質保証（QA）機能強化をテーマにした統合型キャリア提案求人です。 ③企業・求人の特色 ・再生医療／バイオ医薬領域を中心とした成長産業 ・GMP／GCTPに準拠した品質体制の構築・高度化フェーズ ・研究開発〜製造現場と密接に連携できる組織設計 ・ドクター主導型、少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業まで複数想定 本求人は、再生医療等製品や創薬支援事業を展開する企業群における品質保証ポジションを横断的に整理したものです。 製造・品質管理の現場経験を活かし、QAへ軸足を移したい方にもフィットする設計です。 ④募集背景 ・再生医療市場拡大に伴う品質体制強化 ・GCTP／GMP準拠体制の高度化 ・逸脱／変更管理体制の安定運用 ・将来的なQAリーダー候補の育成 組織の安定化および中長期的な品質基盤構築を目的とした増員ポジションです。 ⑤仕事内容（想定業務） ・品質保証システムの運営／改善（逸脱管理、変更管理、CAPA管理） ・GMP／GCTP関連文書の作成・改訂・管理 ・内部監査／外部監査対応 ・製造部門／品質管理部門との連携による業務改善 ・バリデーション関連文書レビュー ・教育訓練体制の整備 ⑥環境・体制 ・フレックス制度導入企業あり ・年間休日120日以上想定 ・少数精鋭組織〜拡大フェーズ企業 ・現場との距離が近いフラットなコミュニケーション文化 研究開発型組織のため、品質保証が単なる管理部門ではなく「開発を支える機能」として位置づけられています。 ⑦キャリアメリット ・再生医療という高成長市場でのQA専門性獲得 ・GMP／GCTP両軸の実務経験 ・逸脱／変更／監査対応を一気通貫で経験 ・製造／品質管理から品質保証へのキャリアシフト実現 ・将来的なQA責任者／品質統括ポジションへのステップ 「実務担当」に留まらず、品質体制そのものを設計・改善できる視座を身につけることが可能です。

  求める能力・経験

  ・医薬品／再生医療／バイオ領域における 　製造管理または品質管理の実務経験 ■ 歓迎要件 ・GMP／GCTP／治験薬GMPいずれかの実務経験 ・以下いずれかの経験 　- 逸脱管理 　- 変更管理 　- CAPA対応 　- 内部／外部監査対応 　- バリデーション関連業務 ・製造管理責任者／品質管理責任者のご経験 ・品質保証部門へのキャリアシフト志向 ・英語文書の読解経験（尚可）

  事業内容

  創薬事業 ・細胞加工／評価試験 ・非臨床安全性試験の受託 ・品質試験／分析業務 品質・規制対応体制の構築 ・GMP／GCTP体制整備 ・品質保証システム運営 ・監査／査察対応支援