C010：Regulatory Affairs_薬事コンサルタント

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内

  800~1250万

  • 当局対応
  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 薬事戦略立案
  • 薬効薬理試験

  株式会社FREST神奈川県藤沢市

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内気になる

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  仕事内容

  外部コンサルやCRO等を使いながら、下記業務を統括していただきます。 （不得意分野は外部に委託いただきますので、 下記全てに精通している必要はもちろんございません） ・医薬品探索段階の非臨床安全性 ・薬効評価全般 ・医薬品開発段階の非臨床安全性評価全般 ・CRO・CDMOの管理 ・治験薬概要書、CTDの作成 ・対面助言や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応 ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査 ・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析 ・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

  求める能力・経験

  製薬メーカーで、非臨床、臨床、当局対応のいずれかのご経験。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉

  550~850万

  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 最終製品試験/出荷判定
  • CPC/cost per cl...
  • 点検
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 監査
  • 品質保証
  • 検証
  • リーダー
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品

  株式会社リコー神奈川県川崎市

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。 【職務詳細】 1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5．バリデーション活動のサポート業務 6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上） ・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　 　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可 ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方 ・試験報告書等のチェック経験を有する方 【尚可】 ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方

  事業内容

  ■画像＆ソリューション事業■産業事業■その他分野

• エージェント求人

  【外資系動物用医薬品メーカー】RA/QAマネージャー

  1000~1300万

  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • QMS
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 動物薬

  企業名非公開神奈川県横浜市

  【外資系動物用医薬品メーカー】RA/QAマネージャー気になる

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  仕事内容

  ■職務内容： ・RAカントリーマネージャーとして、現地法に基づきセバ社の全製品について規制当局への申請および承認後のコンプライアンスが確実に実施されるよう管理。 ・適切な規制当局の要件を満たすために必要な許可承認やライセンスなどの取得および維持。 ・事業運営を円滑化するための社内規制を適用し、製品ラベル及びリーフレットのアートワーク確認および承認。 ・国内全製品の規制戦略及びライフサイクル管理を策定し、本社と連携。 ・アフィリエイト品質管理責任者として、本ポジションの責務に準じて品質システムの導入および維持の管理。 ・薬物監視の国内窓口として、コーポレート規定手順に従い現地の薬物監視活動を管理し、当該手順を遵守するとともに、必要に応じて国内手順を作成し現地の要件をカバーすること。 ・セバ関連会社の広報担当として、現地規制当局やその他の第三者機関との良好なネットワーク構築を通じ、各国の薬事業務を攻守両面で支援。 ・規制当局およびその他外部パートナーに対してセバの窓口担当者として対応。

  求める能力・経験

  【必須経験】 ・ライフサイエンス、獣医学、薬学、または関連分野における学士号または修士号。 ・動物用医薬品またはヒト用医薬品における薬事対応（RA）および品質保証（QA）の豊富な経験（８〜１０年以上）、特に獣医薬業界でのRA関連業務経験。 ・ワクチン開発および承認申請プロセスに関する知識優遇。 ・競合他社または関連する動物用医薬品業界での経歴が望ましい。 ・規制当局への薬事申請書類管理、登録手続き、および動物用医薬品規制へのコンプライアンス対応の経験。 ・動物用製品に関する薬事要件およびガイドラインに関する深い知識。 ・規制当局への薬事申請書類の作成・提出計画立案を含む、優れたプロジェクト管理能力。 ・規制当局および社内の関係者と効果的にコミュニケーションをとる能力。 ・戦略的および実務的なRA/QA業務の両方を遂行できる能力。 ・グローバルなマトリクス組織での業務に慣れていること。 ・優れた英語でのコミュニケーション能力（グローバルRAQA部門との連携のため）。 ・人材マネジメントの経験（または管理職への昇格が可能なシニアスペシャリスト）。 ・起業家精神を持ち小規模かつ急成長中の組織に適応できる実践的なマインドセット。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CMC Consultant *Multiple Roles

  500~2000万

  • CMC
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • 輸入医薬品薬事申請
  • QA/Quality Assu...
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  CMC Consultant *Multiple Roles気になる

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  仕事内容

  Looking for CMC experienced candidate for Consultancy roles for a Major project with a Japanese Mega Pharma CMC Specialist CMC Senior Specialist CMC Representative - Small Molecule CMC Representative - Large Molecule Quality Manager Regulatory Specialist

  求める能力・経験

  CMC, Regulatory Affairs, Quality Assurance

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

  600~800万

  • QMS
  • 薬事戦略立案
  • 新規開発機器薬事申請
  • 国内薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器承認申請
  • 承認申請

  企業名非公開神奈川県川崎市

  医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応　等

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識、業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識、業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  審美歯科のフランチャイズブランドを展開し、デンタルエステやホワイトニング、クリーニングなどのサービスを提供しています。 また、医療機器やオーラルケア商品の製造・販売も行っており、歯科医院の経営支援を通じて口元の美しさと健康をサポートしています。 東京を本社とし、全国にフランチャイズを展開しています。 海外展開としては、東南アジア市場への進出を加速しており、ベトナムやASEAN諸国での成長を図っています。

• エージェント求人

  薬事担当～800万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業

  600~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • グローバル薬事対応
  • 国内薬事規制調査
  • QMS
  • 薬事情報システム管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  薬事担当～800万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業気になる

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  仕事内容

  ・医療機器の薬事業務全般 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

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