🔹試薬開発担当者　H.U.グループ中央研究所🔹

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• エージェント求人

  Global Regulatory Affairs - CMC (GRA-CMC), Manager

  年収非公開

  • 承認申請
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Global Regulatory Affairs - CMC (GRA-CMC), Manager気になる

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  仕事内容

  本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）

  600~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質改善
  • 基礎研究
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 臨床検査
  • 技術開発
  • 新技術開発
  • 進捗管理
  • 学術論文

  Varinos株式会社東京都江東区

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 Varinosでは現在、ゲノム医療における新規検査開発を強化しており、研究開発組織の中核を担う人材の採用を進めています。 現在のR＆D組織は約10名体制ですが、今後さらに事業・研究開発を加速させていくためには、「新しい技術を検査へ落とし込める人材」「研究デーマを自ら推進できる人材」が必要不可欠となっています。 特に、単なる基礎研究ではなく、”研究成果を社会実装・検査化する”ことを視しているため、研究者としての専門性とプロダクト開発者としての事業視点の両立が求められるポジションです。 将来的には、Varinosの研究開発組織の柱となり、ウェットチーム更にはプロジェクトを牽引いただける方を募集しています。 【職務概要】 生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 特にウェット領域における研究開発を中心に、新規技術の探索から検査化、精度向上まで幅広く関与いただく想定です。 単なる研究業務ではなく、「どのように社会実装するか」「医療現場でどう活用されるか」までを踏まえながら、研究開発を推進いただきます。 また、将来的にはウェットチームのリーダー候補として、研究推進や組織づくりにも関与いただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 1.新規検査技術・研究テーマの探索 　国内外の論文・学会・研究動向をキャッチアップしながら、新規検査につながる技術や知見の探索を行いま単に既存技術を運用するだけではなく、「次にどの技術が医療現場で価値を生むか」を考えながら研究テーマを推進していく役割です。 2. ゲノム領域における研究開発 　ウエット領感を中心に、分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発を推進します。 　研究テーマに対して、どのような実験設計を行うか、どのように検証を進めるかなどを主体的に考えながら研究を進めていただきます。 　基礎研究寄りの業務が中心となりますが、最終的には”検査として社会実装するこどをゴールとしています。 3.検査化・品質改善・精度向上 　研究成果を、実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善を行います。 　また、既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わっていただきます。 　技術確立だけではなく、「安定して医療現場で運用できる状態をつくる」という視点も重要となります。 4.医療現場・事業サイドとの連携 　必要に応じて、医師・医療機関・営業・検査落床研究部門などと準携しながら研究開発を進めます。 　研究成果をどのように医療現場へ届けるか、どのような課題が現場に存在しているかを理解しながら、事業視点を持って研究開発を行っていただきます。 5. チームリード・研究推進 　将来的にはウェットチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与いただく想定です。 　研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織づくりにも携わっていただくことを期待しています。 【本ポジションの魅力】 1.”研究して終わり”ではない 　研究成果が実際に検査として医療現場へ実装されるため、研究者・開発者としての介在価値を実感しやすい環境です。 2.高い専門性を溶ける 　ゲノム・分子生物学・生殖医療など、専門性の高い領域に深く関わることができます。 3.新規技術探索に関われる 　新しい技術や知見を取り込みながら研究テーマを推進できるため、研究者としての知的好奇心を満たせる環境です。 4.裁量が大きい 　研究開発の進め方やアプローチに大きな裁量があり、自ら研究開発を推進できます。 5. 社会貢献性が高い 　患者様の人生に大きく関わる医療域において、研究成果が直接価値につながる実感を得られます。 【キャッチアップ体制】 入社後は、既存研究テーマ・検査内容・組織体制などについてオンボーディングを実施します。 また、研究テーマについては既存メンバーやマネージャーと連携しながらキャッチアップを進めていただきます。 必要に応じて学会参加や情報共有なども行いながら、継続的に専門知識を深められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系大学院修士課程修了以上 （理学、農学、獣医学、生命科学系などの専攻歓迎） ・分子生物学、微生物学、遺伝子解析などのウェット研究経験をお持ちの方 ・ゲノム・分子生物学領域に関する研究経験をお持ちの方 ・研究テーマの立案・推進など、主体的に研究を進めた経験をお持ちの方 ・企業において、優先順位を意識した業務遂行、進捗管理、関係者との調整など、基本的なビジネススキルを有する方 【歓迎】 ・博士号を取得されている方 ・学術論文の執筆・発表経験をお持ちの方 ・医療・バイオ業界における研究開発経験をお持ちの方 ・研究プロジェクトやチームのリード経験をお持ちの方 ・新規テーマの研究開発や技術開発に携わった経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら仮説を立て、主体的に研究を推進できる方 ・新しい技術や知見を積極的に学び、知的好奇心を持って取り組める方 ・研究者としての視点だけでなく、事業や医療現場を意識した研究開発ができる方 ・研究成果を社会実装し、医療への貢献につなげたいという想いをお持ちの方 ・チームメンバーと協力しながら、円滑に研究を進められる方 ・変化の多い環境を前向きに受け入れ、新たな挑戦を楽しめる方

  事業内容

  ■創業時から続く子宮内フローラ検査事業 腟や子宮から採取した検体を用いて子宮内の菌の種類や割合を調べる、子宮内フローラ検査事業です。 母乳に多く含まれ、赤ちゃんやお母さんの体を内側から守るのに大切なものがラクトフェリンです。※特許取得 ■着床前の胚ゲノム検査解析事業 体外受精や顕微授精後の胚の染色体を着床前に評価可能な着床前ゲノム検査（PGT-A）を実施しています。流産の原因とされている染色体異常をゲノム解析で着床前に調べる検査事業です。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

  600~1200万

  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトリーダー
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査
  • 全社プロジェクト推進
  • 分析
  • 品質保証
  • 研究開発
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542気になる

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  仕事内容

  CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ［渋谷勤務］化粧品容器開発｜成長著しい化粧品・医薬部外品のOEM/ODM企業

  550~700万

  • マネジメント
  • 医薬/バイオ素材
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 提案
  • ヒアリング
  • 開発
  • 医薬部外品
  • 金型
  • 医薬
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • Microsoft Excel
  • PC/Web
  • PC

  株式会社東洋新薬東京都渋谷区

  ［渋谷勤務］化粧品容器開発｜成長著しい化粧品・医薬部外品のOEM/ODM企業気になる

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  仕事内容

  ■成長著しい化粧品・医薬部外品のOEM/ODM事業をおこなう当社にて、容器開発プロジェクトを推進いただきます。 ●業務内容 化粧品・医薬部外品のOEM/ODM事業をおこなう当社にて、営業担当者がお客様からヒアリングしたニーズに沿って容器の開発プロジェクトを推進していただきます。必要に応じて新規金型製作（留型容器）案件に関するサプライヤとの交渉/調整もご担当いただく想定です。 ［具体的な業務内容］ (1) 当社独自の留型容器の開発プロジェクトマネジメント ・容器のプランニング（営業ニーズ収集など） ・開発プロジェクトのQCD管理 ・容器サプライヤとの調整・交渉 (2) 容器の優位性向上のための基盤構築 ・海外サプライヤ（韓国、中国など）の関係構築と新規探索 ・容器提案力強化のためのサプライヤ・容器情報の集約（DB化など） ・容器の機能性評価の精緻化 ・容器成型に関する部署内メンバーへの教育 (3) 案件に紐づく設計業務（容器）の技術的支援 ・容器提案の実務メンバーへの支援（顧客要望にあう容器提案の支援） ・新規金型製作（留型容器）案件のサプライヤとの調整 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ▼こんな人が向いています ○化粧品容器に関する開発/設計/量産/改善のご経験がある方 L当社はOEM/ODMメーカーであるため、お客様のご要望に沿って様々な容器を扱う機会があります。 ∟材質やコストに関するご要望にお応えするだけでなく、バルクと容器の相性なども意識して選定や開発をおこなうことが求められるため、化粧品容器に関する知識を活かすことができ、入社後も新たな知識を積み重ねていただくことが可能です。 ○交渉/調整のご経験がある方（主に対サプライヤ） ∟案件によっては新規金型製作（留型容器）に関するサプライヤとの交渉や調整もご担当いただきます。 ∟お客様・サプライヤ・当社の三方が「win-win-win」となるような良好な関係性を構築いただきたいと思います。

  求める能力・経験

  ・化粧品容器に関する開発/設計/量産/改善の経験 ・交渉/調整の経験（主に対サプライヤ） ・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint、Word）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発職(ウェットチームリーダー候補)_530

  600~1200万

  • 基礎研究
  • 検証
  • 研究開発
  • 品質改善
  • リーダー
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 改善案検討
  • 改善案策定
  • 改善施策立案
  • 研究テーマ設定
  • 技術選定
  • 進捗管理
  • 論文執筆
  • 生物分野
  • 遺伝子工学研究開発
  • 微生物研究開発
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • バイオエンジニアリング

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発職(ウェットチームリーダー候補)_530気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 特にウェット領域におけるい研究開発を中心に、新規技術の探索から検査化、精度向上まで幅広く関与いただく想定です。 単なる研究業務ではなく「どのうように社会実装するか」「医療現場でどう活用されるか」までを踏まえながら、研究開発を推進いただきます。 また、将来的にはウェットチームのリーダー候補として、研究推進や組織作りにも関与いただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 １．新規検査技術・研究テーマの探索 国内外の論文・学会・研究動向をキャッチアップしながら、新規検査につながる技術や治験の探索を行います。 単に既存技術を運用するだけではなく、「次にどの技術が医療現場で価値を生むか」を考えながら研究テーマを推進していく役割です。 ２．ゲノム領域における研究開発 ウェット領域を中心に、分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発を推進します。 研究テーマに対して、どのような実験設計を行うか、どのように検証を進めるかなどを主体的に考えながら研究を進めていただきます。 基礎研究よりの業務が中心となりますが、最終的には“検査として社会実装すること”をゴールとしています。 ３．検査化・品質改善・精度向上 研究成果を、実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善を行います。 また、既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わっていただきます。 技術確立だけではなく、「安定して医療現場で運用できる状況をつくる」という視点も重要となります。 ４．医療現場事業サイドとの連携 必要に応じて、医師・医療機関・営業・検査臨床研究部門などと連携しながら研究開発を進めます。 研究成果をどのように医療現場へ届けるか、どのような課題が現場に存在しているかを理解しながら、事業視点を持って研究開発を行っていただきます。 ５．チームリード・研究推進 将来的にはウェットチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与いただく想定です。 研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織づくりにも携わっていただくことを期待しています。 【職務内容の比重】 新規研究・技術探索：30％ 実験・研究推進：40％ 検査化・品質改善：20％ チーム連携・研究推進：10％ ※状況に応じて変動あり

  求める能力・経験

  ■必須 ・理系修士以上（理学部・農学部・獣医学部・生命科学系は歓迎） ・分子生物学、微生物学、遺伝子解析等のwet研究経験 ・事業会社における基本的な業務遂行能力（優先順位付け、報連相、進捗管理、関係者調整） ・自ら研究テーマを推進した経験 ・ゲノム・分子生物学領域に関する研究経験 ■歓迎 ・博士号取得者 ・論文執筆実績 ・医療・バイオ領域での研究経験 ・チームリード経験 ・研究開発経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 遺伝子検査（臨床検査/ラボオペレーション担当）_528

  400~700万

  • 品質検査
  • 品質管理
  • PCR
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床検査
  • 運営管理
  • 学士採用
  • 修士採用
  • バイオエンジニアリング

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 遺伝子検査（臨床検査/ラボオペレーション担当）_528気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・遺伝子検査領域における検査業務全般を担当いただきます。 検体受領から前処理、実験、データ確認、品質管理まで、検査運用の中核を担うポジションです。 単なるオペレーションではなく「どのように安定した高品質検査を実現するか」という視点を持ちながら、業務改善や品質向上にも関与いただきます。また、研究開発チームとも連携しながら、新規検査導入や検査フロー改善へ携わる機会もあります。 【具体的な職務内容】 １．遺伝子検査業務 生殖医療領域における遠伝子検査·分子生物学的検査業務を担当いただきます。 検体前処理、核酸抽出、PCR関連業務など、ウェット作業を中心とした検査オぺレーションを行います。 正確性・再現性が非常に重要となるため、標準化された手順を遵守しながら、高品質な検査を安定的に実施していただきます。 ２．検体・データ管理 検体受領から管理、データ確認まで一連の業務を担当します。 患者に関わる重要データを扱うため、正確な管理能力や慎重さが求められます。 また、検査結果の確認や記録管理なども含め、ラボ全体の品質維持に関与いただきます。 ３．品質管理・精度管理 安定した検査品質を維持するため、精度管理・品質確認業務も実施します。 単に決められた作業を行うだけではなく、「より安定した検査を行うためにはどうするべきか」を考えながら改善活動へ取り組んでいただきます。 検査異常時の原因分析や改善提案などに関与いただくケースもあります。 ４．新規検查導入·運用改善 R＆D部門と連携しながら、新規検査の立ち上げや運用フロー整備にも携わっていただきます。 実際の検査現場視点を踏まえながら、「どうすれば安定運用できるか」「どのように効率化できるか」を検討し、改善提案を行っていただきます。 ５．チーム連携・ラボ運営 検査チーム内で連携しながら、日々の検査スケジュール管理や業務分担を行います。 また、今後の組織拡大に伴い、後輩育成やチーム運営へ関わっていただく可能性もあります。 【職務内容の比重】 検査実務：60％ 品質管理・制度管理：20％ データ・検体管理：10％ 改善活動・新規検査対応：10％ ※状況に応じて変動あり

  求める能力・経験

  ■必須 ・大卒以上（理系） ・分子生物学・バイオ領域に関する知識をお持ちの方 ・人の検体を扱った検査員経験が1年以上ある方 ■歓迎 ・臨床検査技師資格 ・PCR関連業務経験 ・遺伝子検査経験 ・医療・バイオ業界経験 ・品質管理経験 ・新規検査立ち上げ経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  【年収800～1000万／MSL未経験歓迎】メディカルサイエンスリエゾン（循環器・代謝、呼吸器領域）

  800~1000万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • 製品
  • マーケティング
  • 営業
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発

  MIフォース株式会社東京都中央区

  【年収800～1000万／MSL未経験歓迎】メディカルサイエンスリエゾン（循環器・代謝、呼吸器領域）気になる

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  仕事内容

  ■ ポジションの魅力・業務内容 コントラクトMSLとして各クライアント先に配属となり、新製品・既存製品に関わらずニーズに応えていただく重要なポジションです。弊社では、MRや臨床開発などMSL未経験からスタートし、第一線で活躍している社員が多数在籍しています。 【具体的な業務内容】 社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する 医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う 科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する 科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する最新情報を収集する 社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する最新情報を共有する 社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する アドバイザリーボードやMedical Education等のメディカル活動をサポートする

  求める能力・経験

  医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の修士号を有する方 英語力（英語論文の精読、医師面会で得られたインサイトを英文で作成できるレベル） 出張可能な方

  事業内容

  MIフォース株式会社は、2022年10月にメドピア株式会社のグループ会社となり、製薬企業の戦略実行パートナーとして業績拡大につながるCSOサービスを提供しています。営業・マーケティング・メディカルアフェアーズ部門などへ、専門職のMSLやMRの派遣、研修サービスを展開し成長を続けています

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524

  600~1200万

  • 梱包/包装
  • 製剤技術研究
  • CMC
  • 製剤開発
  • 医薬品包装設計
  • 医薬品包装
  • 固形製剤研究開発
  • 商用利用開発
  • プロジェクトマネジメント
  • GMP
  • ライン立ち上げ
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524気になる

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  仕事内容

  ◆包装設計研究 ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 【求めるスキル・知識・能力】 ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 【求める行動特性】 ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 【必須資格（TOEIC含）】 ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• 企業ダイレクト

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部

  600~1000万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部気になる

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  仕事内容

  新設された信頼性保証統括室にて、海外から輸入する低分子経口剤のCMC業務全般（開発後期～商用生産のスケールアップ、現地工場への乗り込みによる技術移転、プロセスバリデーション、製造管理等）を担います。 海外の製造委託先（CDMO等）に対し英語で技術折衝を行い、適切なベンダーコントロールを推進します。輸送時の温度逸脱への是正措置（CAPA）や輸入特有のリスク管理実務を1人で幅広く担当。縦割りの大手企業とは異なり、製造・品質・サプライチェーンまで全方位を見渡す「横断・管理型」の主軸として、SOPが未整備な環境からQA（品質保証）と協働して手順やルール、運用仕組みそのものを構築します。

  求める能力・経験

  【必須経験】■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること　■海外CDMOとの取引およびマネジメント経験 【ポジションの魅力】 2030年までに売上1000億円の到達をミニマムラインの目標にしており、現在に至るまで計画値以上のスピードで成長しています。これからはオンライン診療事業だけではなく新たに立ち上げた複数の新規事業を伸ばしていくところで、まさに「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）