🔹試薬開発担当者　H.U.グループ中央研究所🔹

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• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

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  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

  700~1300万

  • GMP
  • CMC
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 品質保証
  • 医療用医薬品
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県小川町, 徳島県徳島市

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応気になる

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  仕事内容

  海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 【必須（MUST）要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎（WANT）要件】 ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 疾患バイオロジー職_594

  600~1200万

  • 解析結果評価
  • 海外提携
  • アライアンス
  • 開発
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • ネットワーク
  • 企画立案
  • 研究テーマ設定
  • 研究開発
  • 研究者協働

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 疾患バイオロジー職_594気になる

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  仕事内容

  ◆疾患バイオロジー職 ・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進 ・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部（国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等）との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進 ・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言 ・グループ会社である戦略的アライアンス企業のカウンターパートとのコミュニーケーション ・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験 ・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおけるトランスレーショナル（基礎から臨床への橋渡し）研究活動の立案と実行の経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル ・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル ・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking） 【求める資格】 ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 臨床バイオマーカー測定リード（BM-BAM）_595

  600~1200万

  • Google Cloud
  • 戦略立案
  • アライアンス
  • 当局対応
  • 監査
  • 規制当局対応
  • GCP
  • LC
  • 薬理
  • 開発
  • 品質管理
  • LC-MS/MS
  • LC-MS
  • 研究開発
  • 企画立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床試験関係者調整
  • 研究者協働
  • ネットワーク
  • 提案
  • 臨床検査
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 分析
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 臨床バイオマーカー測定リード（BM-BAM）_595気になる

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  仕事内容

  ◆臨床バイオマーカー測定リード（BM-BAM） ・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進 ・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計 ・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進 ・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理 ・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備 ・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言 ・戦略的アライアンス企業などグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関係するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上） ・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験 ・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があれば尚可 【求めるスキル・知識・能力】 ・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みの技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じ適切な測定系を提案できる知識 ・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識 ・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連または臨床試験データを理解、社内外の専門家と協働し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション力 ・英語力（Reading/Writing/Listening/Speaking） 【求める資格】 ・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上 ・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上。臨床検査技師等の資格があれば尚可

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  研究開発プロジェクトリーダー／遺伝子検査・NGS・分子生物学｜生殖医療・ゲノム医療

  800~1200万

  • 検査機器調整/検査
  • 解析結果評価
  • 体制構築
  • 運用設計
  • 技術選定
  • マネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床検査
  • PCR
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト推進
  • 研究開発
  • シーケンサー
  • プロジェクト
  • 次世代シーケンサー
  • マネージャー
  • プロジェクトリーダー
  • QMS
  • 診断薬
  • 体外診断薬

  Varinos株式会社東京都江東区

  研究開発プロジェクトリーダー／遺伝子検査・NGS・分子生物学｜生殖医療・ゲノム医療気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 分子生物学実験を中心とした研究開発を中心に、新規検査技術の探索から検査法の開発、性能評価、実用化、精度向上まで幅広く関与いただきます。 また、研究成果を臨床検査として実用化することを見据え、研究開発から検査導入まで一貫して推進していただきます。 将来的には研究開発チームのリーダーとして、研究テーマの推進やメンバー育成、プロジェクトマネジメントも担っていただくことを期待しています。 具体的な職務内容 ① 研究開発 　生殖医療・ゲノム医療領域における新規遺伝子関連検査の企画・研究開発 　新規検査技術の探索、原理検証、検査法・プロトコールの開発 　分子生物学実験（PCR、ライブラリー調製、シークエンス等）を用いた性能評価・条件最適化 　既存検査の改良・高度化（精度向上、品質改善、自動化等） ② プロジェクト推進 　担当する研究開発プロジェクトの計画立案および推進 　実験計画、技術選定、評価方法に関する主体的な意思決定 　スケジュール・課題・一定範囲内の予算を管理しながらプロジェクトを推進 　各開発フェーズにおける成果評価および開発方針の立案 　プロジェクトチームのメンバーマネジメントおよび育成 ③ 社内外との連携 　臨床検査部門と連携した検査導入・運用設計 　医療機関や共同研究先との技術的なディスカッション 　研究開発責任者への進捗・課題報告および開発方針の提案 ④ 将来的に期待する役割 　複数プロジェクトのマネジメントおよび研究開発戦略への参画 　組織全体の研究開発体制構築への貢献 担当する研究開発テーマについては、実験計画の立案から技術選定、性能評価、検査導入まで一貫してリードしていただきます。 【本職種の魅力】 １．研究成果を臨床検査として実用化できる 新たな知見や技術を研究するだけでなく、検査法の開発から性能評価、臨床検査への導入まで一貫して携わることができます。自ら開発した技術が実際の医療現場で活用されるやりがいを実感できる環境です。 ２．プロジェクトを主体的にリードできる 担当する研究開発テーマでは、実験計画の立案から技術選定、性能評価、プロジェクト推進まで大きな裁量を持って取り組んでいただきます。自らの判断で研究開発を前に進められる環境があります。 ３．幅広い専門性を身につけられる 分子生物学、ゲノム解析、生殖医療など複数の専門領域を横断しながら、新規検査技術の研究開発に携わります。専門性を深めるだけでなく、検査開発全体を俯瞰できる研究者・開発者として成長できます。 ４．新しい技術を積極的に取り入れられる 国内外の論文や学会、最新の技術動向をもとに、新たな技術や知見を研究テーマへ取り入れながら開発を進めます。技術探索から実用化まで一貫して関われるため、新しいことに挑戦したい方に適した環境です。 ５．医療現場への貢献を実感できる 生殖医療という患者さんやご家族の人生に深く関わる領域で、自ら開発した検査技術が医師の診療や治療方針の決定を支えることにつながります。研究成果が医療現場で活用されることを身近に感じられる、社会的意義の高い仕事です。 ６．少人数組織ならではのスピード感 少人数の研究開発組織のため、意思決定が早く、一人ひとりの提案やアイデアを研究テーマへ反映しやすい環境です。担当プロジェクトを主体的に推進しながら、組織づくりや研究開発戦略にも積極的に関わることができます。 【職務内容の比重】 研究開発（技術探索・実験・性能評価）：50〜80% プロジェクトマネジメント（計画立案・進捗・課題・予算管理）：10〜30% 社内外との連携（検査部門・共同研究先との調整等）：5〜20% ※比重は担当プロジェクトの開発フェーズ（探索期／バリデーション期等）により変動します。

  求める能力・経験

  【必要とされる学歴など】 理系修士卒以上歓迎（生物学・分子生物学・遺伝学等関連分野歓迎） 【必要とされる知識、スキル】 ・分子生物学実験（PCR、次世代シーケンサー、ライブラリ調製等）の実務経験 ・自ら実験計画・スケジュールを組み立て、判断しながら研究開発を推進した経験（業界・領域は問わない） ・プロジェクトリーダー／マネージャーとしてチームや案件を推進した経験 ・英語論文・技術文献の読解力（プロトコル・製品マニュアル等を含む） ・論理的思考力および課題解決力（未知の技術課題に対する仮説設計・検証能力） 【歓迎される知識、スキル】 ・検査技術・検査法の開発において、探索〜性能評価〜実用化までの一連のプロセスを推進した経験 ・生殖医療・ゲノム医療、または類似の臨床検査／診断領域における研究開発経験 ・臨床検査領域（ISO15189、衛生検査所運用、QMS等）における性能評価・バリデーション経験 ・体外診断薬・LDT等の薬事・規制に関する知識 ・後輩・部下の育成、技術指導の経験 ・NGS解析・バイオインフォマティクスの基礎知識 ・学会発表・英語論文の執筆経験

  事業内容

  不妊治療・生殖医療領域を中心に遺伝子関連検査サービスを提供する臨床検査会社 晩婚化・晩産化などを背景に、不妊治療を受ける方は年々増加しており、生殖医療分野ではより高度で精度の高い検査が求められています。当社では、ゲノム解析技術や分子生物学を活用し、医療機関へ遺伝子関連検査サービスを提供するとともに、新たな検査技術の研究開発にも取り組んでいます。

• エージェント求人

  中外製薬　疾患バイオロジー職　（トランスレーショナルリサーチ本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　疾患バイオロジー職　（トランスレーショナルリサーチ本部）気になる

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  仕事内容

  仕事内容： ・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進 ・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部（国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等）との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進 ・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言 ・グループ会社であるRoche社（スイス）やGenentech社（米国）のカウンターパートとのコミュニーケーション ・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進

  求める能力・経験

  求める経験： ・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験 ・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおけるトランスレーショナル（基礎から臨床への橋渡し）研究活動の立案と実行の経験 求めるスキル・知識・能力： ・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル ・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル ・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking） 求める行動特性： ・難しい課題であっても新たな発想や独自の工夫で解決を試みる姿勢。 ・必要であれば未経験分野の仕事であっても積極的に学んで取り組む開拓精神。 ・他者と意見の相違があってもうまく妥協点を見出す折衝・交渉能力。 求める資格： ・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　臨床バイオマーカー測定リード（BM-BAM）　（トランスレーショナルリサーチ本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　臨床バイオマーカー測定リード（BM-BAM）　（トランスレーショナルリサーチ本部）気になる

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  仕事内容

  仕事内容： ・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進 ・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計 ・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進 ・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理 ・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備 ・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言 ・Roche/Genentechなどグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング

  求める能力・経験

  求める経験： ・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上） ・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験 ・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い 求めるスキル・知識・能力： ・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識 ・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識 ・プロジェクトマネジメント能力 ・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking） 求める資格： ・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上 ・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。臨床検査技師等の資格があればなお良い

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 培養テクニシャン_588

  300~480万

  • 文書作成
  • 無菌操作
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造職担当
  • 再生医薬品
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 培養テクニシャン_588気になる

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  仕事内容

  幹細胞培養上清の製造に関わる細胞培養業務を担当していただきます。 【主な業務】 ・幹細胞培養上清の製造に関わる細胞培養業務 ・無菌操作による細胞培養・細胞加工 ・培養記録・各種記録書の作成および管理 ・培養資材・試薬・消耗品の管理・培養室・設備・機器の日常管理および環境維持 ・手順書に関する文書作成 ・その他製造に付随する業務

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 【歓迎（WANT）】 ・細胞培養加工施設（CPC）での細胞培養業務の実務経験をお持ちの方 ・再生医療・細胞培養に関する実務経験 ・医薬品・再生医療等製品・バイオ関連企業での勤務経験 ・生物・生命科学・バイオ系専門学校または学部 ・臨床培養士または細胞培養士の資格をお持ちの方 ・ベンチャー企業での勤務経験

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580

  450~1000万

  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • メンバー
  • リーダー
  • 運営管理
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • 品質管理
  • 運用設計
  • 教育
  • 研究開発
  • 開発
  • 検証
  • 統計解析
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • チームリーダー
  • PCR
  • 遺伝子工学研究開発
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理を担当します。 臨床検査として確立された検査だけでなく、研究開発段階から実用化へ移行する新規解析手法や、個別プロトコルによる解析業務など、標準化前の解析業務を担う部門です。 本ポジションでは、解析業務の運営・品質管理を行うとともに、研究開発部門と連携しながら解析プロトコルの最適化や運用改善を推進していただきます。また、新規解析技術の導入や品質・効率向上に向けた改善活動を主体的に進め、将来的な標準化・検査部門への技術移管も見据えた運営を担っていただきます。 【具体的な職務内容】 ① 受託解析業務の運営・管理 　生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理 　解析スケジュールの管理、進捗管理および品質管理 　解析結果の確認および解析工程全体の品質維持 　納期（TAT）や品質目標を踏まえた業務運営 ② 解析プロトコル・運用方法の最適化 　解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 　新規試薬・機器・解析手法の評価および導入検討 　解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動 　将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備 ③ 研究開発部門・関連部門との連携 　研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 　新規検査・解析手法の導入に向けた技術的検証・運用調整 　必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有・調整 　関連部門と連携した解析品質・運用体制の改善 ④ 将来的な組織運営への貢献 　受託解析部の業務改善・標準化の推進 　メンバーへの技術指導および教育 　担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進 　解析業務全体の品質向上および運営体制の強化 【職務内容の比重】 受託解析業務の運営・品質管理　　　　40% 解析プロトコル・運用方法の改善・標準化　30% 研究開発部門・関連部門との技術連携　20% 組織運営・教育・改善活動　　　　　10% ※業務内容は担当案件や組織状況により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・分子生物学または遺伝子解析に関する基礎知識 ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験 ・品質を意識した実験・解析業務の経験 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる能力 ・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint等） 【歓迎】 ・理系大学卒以上（理学部・農学部・獣医学部・生命科学系など） ・受託解析、臨床検査、研究支援業務などの実務経験 ・遺伝子関連検査やゲノム解析に関する知識・経験 ・解析プロトコルの改善や標準化に携わった経験 ・ISO 15189、ISO 17025、CAP等の品質管理に関する知識 ・解析機器や試薬の導入・評価経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579

  800~1200万

  • 運用設計
  • 体制構築
  • プロジェクト推進
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質改善
  • 技術選定
  • 臨床検査
  • PCR
  • 検証
  • 開発
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 実験計画策定
  • シーケンサー
  • マネージャー
  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 次世代シーケンサー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • QMS
  • プロジェクトリーダー
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • 論文執筆
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 分子生物学実験を中心とした研究開発を中心に、新規検査技術の探索から検査法の開発、性能評価、実用化、精度向上まで幅広く関与いただきます。 また、研究成果を臨床検査として実用することを見据え、研究開発から検査導入まで一貫して推進していただきます。 将来的には研究開発チームのリーダーとして、研究テーマの推進やメンバー育成、プロジェクトマネジメントも担っていただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 ①研究開発 　生殖医療・ゲノム医療領域における新規遺伝子関連検査の企画・研究開発 　新規検査技術の探索、原理検証、検査法・プロトコールの開発 　分子生物学実験（PCR、ライブラリー調整、シークエンス等）を用いた性能評価・条件最適化 　既存検査の改良・高度化（精度向上、品質改善、自動化等） ②プロジェクト推進 　担当する研究開発プロジェクトの計画立案および推進 　実験計画、技術選定、評価方法に関する主体的な意思決定 　スケジュール・課題・一定範囲内の予算を管理しながらプロジェクトを推進 　各開発フェーズにおける成果評価および開発方針の立案 　プロジェクトチームのメンバーマネジメントおよび育成 ③社内外との連携 　臨床検査部門と連携した検査導入・運用設計 　医療機関や共同研究先との技術的なディスカッション 　研究開発責任者への進捗・課題報告および開発方針の提案 ④将来的に期待する役割 　複数プロジェクトのマネジメントおよび研究開発戦略への参画 　組織全体の研究開発体制構築への貢献 担当する研究開発テーマについては、実験計画の立案から技術選定、性能評価、検査導入まで一貫してリードしていただきます。 【職務内容の比重】 研究開発（技術探索・実験・性能評価）：50～80％ プロジェクトマネジメント（計画立案・進捗・課題・予算管理）：10～30％ 社内外との連携（検査部門・共同研究先との調整等）：5～20％ ※比重は担当プロジェクトの開発フェーズ（探索期/バリデーション期棟）により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系修士卒以上（生物学・分子生物学・遺伝学等関連分野） ・分子生物学実験（PCR、次世代シーケンサー、ライブラリ調製等）の実務経験 ・自ら実験計画・スケジュールを組み立て、判断しながら研究開発を推進した経験（業界・領域は問わない） ・プロジェクトリーダー／マネージャーとしてチームや案件を推進した経験 ・英語論文・技術文献の読解力（プロトコル・製品マニュアル等を含む） ・論理的思考力および課題解決力（未知の技術課題に対する仮説設計・検証能力） 【歓迎】 ・検査技術・検査法の開発において、探索・性能評価〜実用化までの一連のプロセスを推進した経験 ・生殖医療・ゲノム医療、または類似の臨床検査／診断領域における研究開発経験 ・臨床検査領域（ISO15189、衛生検査所運用、QMS等）における性能評価・バリデーション経験 ・体外診断薬・LDT等の薬事・規制に関する知識 ・後輩・部下の育成、技術指導の経験 ・NGS解析・バイオインフォマティクスの基礎知識 ・学会発表・英語論文の執筆経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。