🔹試薬開発担当者　H.U.グループ中央研究所🔹

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• エージェント求人

  株式会社リィエイル/QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル/QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• 企業ダイレクト

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部

  600~1000万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部気になる

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  仕事内容

  新設された信頼性保証統括室にて、海外から輸入する低分子経口剤のCMC業務全般（開発後期～商用生産のスケールアップ、現地工場への乗り込みによる技術移転、プロセスバリデーション、製造管理等）を担います。 海外の製造委託先（CDMO等）に対し英語で技術折衝を行い、適切なベンダーコントロールを推進します。輸送時の温度逸脱への是正措置（CAPA）や輸入特有のリスク管理実務を1人で幅広く担当。縦割りの大手企業とは異なり、製造・品質・サプライチェーンまで全方位を見渡す「横断・管理型」の主軸として、SOPが未整備な環境からQA（品質保証）と協働して手順やルール、運用仕組みそのものを構築します。

  求める能力・経験

  【必須経験】■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること　■海外CDMOとの取引およびマネジメント経験 【採用目的】1日4000件規模の荷量と、人体に影響を及ぼす医薬品の厳格な品質管理を両立できる物流体制の構築が目的です。現在は在庫精査等の本質的課題に着手できていないため、高水準な物流センター長経験者を迎え、オペレーションの正常化を図ります。現場の課題解決から在庫の最適化までをリードし、競合他社を凌駕する安心・安全な供給サービスの実現を担っていただくことを期待しています。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• エージェント求人

  bitBiome株式会社 / 研究開発スタッフ（バイオ実験・ラボオートメーション）_516

  500~900万

  • プロトコル作成
  • プログラミング
  • PCR
  • SOP作成
  • 研究開発
  • スクリーニング
  • バイオエンジニアリング
  • データベース
  • Python
  • Git
  • 修士採用
  • 博士採用

  bitBiome株式会社東京都新宿区

  bitBiome株式会社 / 研究開発スタッフ（バイオ実験・ラボオートメーション）_516気になる

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  仕事内容

  ■研究開発部において、バイオ実験を中心に担当しながら、自動処理装置や簡単なプログラミングも活用し、実験の効率化・再現性向上に取り組んでいただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・分子生物学、生化学、微生物学等に関するバイオ実験（例：DNA/RNA抽出、PCR/qPCR、培養、サンプル前処理、各種アッセイ等） ・分注、反応調製、スクリーニング、測定、データ取得、実験記録・データ整理など、研究開発に必要なウェット実験業務 ・Tecan、Biomek、Beckman Coulter等の自動処理装置／リキッドハンドラーを用いた既存プロトコルの実行・条件調整 ・必要に応じたOpenTons等でのプロトコル作成、装置の動作確認、実験ワークフローの改善 ・研究員・エンジニアと連携した実験計画、SOP作成、品質・安全管理、トラブルシューティング、技術知見の共有

  求める能力・経験

  ■必須　※全ての要件を満たす方 ・修士以上 ・分子生物学、生化学、微生物学、培養、アッセイ等、いずれかのバイオ実験の実務経験 ・ピペッティング、試薬調製、サンプル前処理、実験記録、データ整理など、基本的なウェット実験スキル ・以下いずれかの経験：自動処理装置（テカン、バイオメック、ベックマン・コールター等）の操作経験／OpenTrons等でのプロトコル作成・プログラミング経験 ・バイオ実験の目的や制約を理解したうえで、手順の標準化・改善に取り組める方 ・安全・品質・再現性を意識して、丁寧に実験・記録・データ整理を行える方 ■歓迎 ・Tecan、Biomek、Beckman Coulter等の装置メソッド作成、条件検討、エラー対応・トラブルシューティングの経験 ・Python等を用いたスクリプト作成経験、Opentrons Protocol API、装置専用ソフトでのメソッド開発経験 ・ハイスループットスクリーニング、NGSライブラリ調製、酵素アッセイ、ミニチュア化アッセイ等の実験経験または自動化経験 ・SOP作成、ELN/LIMS、Git、データベース連携、実験データ解析など、研究ワークフローやデータ管理を改善した経験 ・スタートアップや共同研究など、変化のある研究開発環境で主体的に実験業務を進めた経験

  事業内容

  微生物のシングルセルゲノム解析技術を用いた受託解析及び共同研究開発

• エージェント求人

  bitBiome株式会社 / 合成生物学・バイオものづくり研究員_515

  400~700万

  • 解析結果評価
  • 機械学習
  • 触媒
  • プロセス設計研究
  • プロセス工学研究
  • プロセス設計
  • タンパク質工学研究開発
  • システム設計
  • 規約ドラフト作成
  • 分析
  • HPLC
  • 特許出願
  • プロジェクト
  • 分析機器
  • R
  • Python
  • 論文執筆
  • 学会/セミナー登壇
  • 修士採用
  • 博士採用

  bitBiome株式会社東京都新宿区

  bitBiome株式会社 / 合成生物学・バイオものづくり研究員_515気になる

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  仕事内容

  ■合成生物学／生体触媒技術を用いて、食品、香料、ライフサイエンスなど幅広い産業分野で利用される化合物合成プロセスの研究・評価を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・機械学習・AI技術を用いたタンパク質3次元構造予測・変異活性予測 ・タンパク質工学・合成生物学プロセスのためのタンパク質・ゲノムデザイン ・有用遺伝子の探索を目的としたバイオインフォマティクス解析 ・微生物シングルセルゲノムまたはメタゲノムの解析 ・微生物ゲノムからの代謝パスウェイ解析 ・Wet実験自動化のためのロボティクス・システムの構築 ・論文・特許・社内報告書のドラフト作成補助

  求める能力・経験

  ■必須　※全ての要件を満たす方 ・ 分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上 ・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験 0–3 年程度 ・基礎的な分子生物学実験（PCR／クローニング等）およびタンパク質発現・精製の経験　または　微生物育種の経験 ・基本的な英語読解・記録作成スキル ■歓迎 ・酵素工学、代謝工学やバイオものづくりプロジェクトへの参画経験 ・論文・学会発表・特許出願の経験 ・食品、香料、ライフサイエンス向けバイオプロセス開発経験 ・化合物分析機器（HPLC、GC 等）の使用経験 ・Python／R 等を用いたデータ解析スキル

  事業内容

  微生物のシングルセルゲノム解析技術を用いた受託解析及び共同研究開発

• エージェント求人

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！ 気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

  事業内容

  医療機器の開発・製造販売

• エージェント求人

  製品開発業務（スキンケア、オーラルケア製品）

  700~950万

  • オーラルケア
  • スキンケア
  • 医薬部外品
  • アンチエイジング

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都中央区

  製品開発業務（スキンケア、オーラルケア製品）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 マーケティング担当と研究担当の間に立ち、両部署と連携しながら、新製品のアイデア出しから発売に至るまで、全体の舵取りをしながら商品開発に携わっていただくお仕事です。 ■業務内容例 ・製品企画立案や発売までのスケジュール管理、製品開発の推進（製品仕様（処方・製剤・直接容器・容量規格等）の決定他、部署との連携など製品開発全体の舵取り ・新しいコンセプトのスキンケア製品やオーラルケア製品の企画立案及び開発推進 ・新規成分の探索研究（安全性・有効性評価、メカニズム探索）の推進 ・製造販売承認取得に向けた申請戦略の立案、承認審査における当局対応、特許戦略の構築と特許出願の実施　など 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・機能性化粧品や医薬部外品（美白剤、アンチエイジング剤、保湿剤等）の開発業務経験が8年以上ある方、もしくは同等のスキルをお持ちの方 ・チームマネジメントの経験がある方 ・学歴：理系の大学、大学院卒 ■歓迎条件 ・皮膚生理機能に関する知識並びに経皮吸収促進技術の知識・研究経験のある方 ・直接容器と製剤との相性・安定性に関わる知見をお持ちの方 ・SDGｓ（環境対応容器、製剤）の開発についての知見・考え方をお持ちの方 ・人材育成に関わったことのある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  バイオアナリシス研究員、バイオアナリシス研究責任者

  600~1200万

  • GLP
  • 薬物動態試験
  • GCP
  • LC-MS
  • ELISA

  ファーマロン・ジャパン合同会社東京都江東区

  バイオアナリシス研究員、バイオアナリシス研究責任者気になる

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  仕事内容

  ・バイオアナリシスの研究者あるいは研究責任者としてご活躍いただきます。 ・顧客から受託した様々なモダリティの生体試料中薬物濃度およびバイオマーカー濃度の測定、定量系の立ち上げおよび社内海外Labサイトへの技術移管などがミッションとなります。 ・日本でのラボサービスのビジネス戦略構築など （研究責任者）。

  求める能力・経験

  ・LC/MSあるいはLBAを用いた定量技術の経験者 （研究員） あるいは精通した方 （研究責任者） ・GLP/GCPなどレギュラトリーサイエンスの経験者 （研究員） あるいは精通した方 （研究責任者） ・グローバルで活躍したい方

  事業内容

  創薬研究開発業務の受託並びに新規サービスの開発

• エージェント求人

  分子病理分析分野におけるバイオ系エンジニア

  360~450万

  • がん
  • PCR
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 病理検査

  ジェノスタッフ株式会社東京都文京区

  分子病理分析分野におけるバイオ系エンジニア気になる

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  仕事内容

  分子病理分析分野における研究受託業務を担当いただきます。 大学や製薬企業等から依頼された生体試料（細胞・臓器）を用い、 遺伝子および組織レベルでの各種解析業務に従事いただきます。 主な業務内容は以下の通りです。 ・パラフィン包埋、薄切（ミクロトーム操作） ・パラフィン切片および凍結切片の作製 ・HE染色、特殊染色等の組織学的処理 ・免疫染色を含む各種組織染色業務 ・解析データの取得および整理 ・PCR、プローブ作製等の遺伝子実験 本ポジションでは、創薬研究やがん研究などに関連する解析業務を通じて、 病態の解明や新薬開発に資するデータ創出に関与いただきます。 また、依頼内容に応じて作業工程やスケジュールを設計し、正確性と再現性を意識した業務遂行が求められます。

  求める能力・経験

  【必須要件】専門卒以上 ・組織標本の薄切経験 ・解剖学・組織学の知識をお持ちの方 【歓迎要件】 ・薄切および動物の解剖、包埋、凍結切片作成の経験をお持ちの方

  事業内容

  ・組織染色に関する研究受託 ・遺伝子機能解析に関する研究受託 ・ＩＳＨ関連商品の販売 ・機器の販売

• エージェント求人

  一般社団法人 東京リライフ / 研究開発職（細胞治療技術・細胞培養研究）_512

  400~800万

  • 解析結果評価
  • 結果報告/公表
  • PCR
  • 報告書作成
  • 安全性評価
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • IPS
  • GMP
  • 生物分野
  • 実験計画策定
  • 遺伝子工学研究開発

  一般社団法人 東京リライフ東京都中央区

  一般社団法人 東京リライフ / 研究開発職（細胞治療技術・細胞培養研究）_512気になる

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  仕事内容

  【職種・ポジション概要】 研究開発職（細胞治療技術・細胞培養研究） 本ポジションは、細胞培養を主体とした実験の計画立案から実施・結果報告・改善・次の実験立案まで、自ら主導して推進していただく職です。短期サイクルで実験PDCAを回し、研究・製造上の課題を自ら発見して改良実験を企画できる方を求めています。 【職務内容】 ■ メイン業務 （計画立案 → 実施 → 結果報告 → 改善 → 次の実験立案、のサイクルを自律的に推進） ・新しい細胞治療技術の研究・開発 ・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上・安全性評価など） ・フローサイトメトリー・PCRなどゑ用いた細胞解析 ・院内の医師・技術者との連携・進捗共有 ・研究・製造現場の課題を自ら発見し、改善・改良のための実験を企画・実施 ■ 副業務（別担当が主体のため、本ポジションの関与は限定的） ・幹細胞・免疫細胞の培養・品質管理補助 ・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成補助 ＜配属部署＞ 30代～40代の方々が活躍しています。

  求める能力・経験

  ■ 必須要件 ・細胞培養の実務経験　3年以上 ・基本的な分子生物学実験スキル（PCR・ウェスタンブロット等） ・実験計画の立案 → 実施 → 結果考察 → 次のアクション立案を、自律的に行った経験 ・研究倫理の基礎的な理解 ■ 歓迎要件 ・幹細胞・iPS細胞・免疫細胞培養の実務経験　5年以上 ・GMP/GCTP施設での勤務経験 ・臨床研究・治験への関与経験 ・海外学会発表経験

  事業内容

  治療×細胞培養×研究が一体となった、世界唯一の再生医療グループ。 東京大学を中心とした世界トップクラスの研究機関と連携し、最先端技術を即座に診療へ反映できる体制により、高い安全性と確かな効果を両立する新しい医療モデルを実現しています。 銀座の一等地にCPCを併設した再生医療クリニックを開設しており、最先端の設備を整えた環境を3フロア設置し、診察と細胞の加工・培養を自社で行う事が可能です。 また東京大学などの研究機関とも連携しており、質の高い医療を提供する事を可能にしています。

• エージェント求人

  CMC薬事コンサルタント

  750~1250万

  • CMC

  製薬企業出身者の開発経験を強みに、臨床開発を一貫して支援するグローバルCRO 大阪府大阪市, 東京都港区

  CMC薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成・照会事項対応 ■承認申請・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング （ 変更の範囲 ）会社が指示する業務 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化

  求める能力・経験

  ＝＝必須＝＝ 【学歴】 ・大学卒（学士）以上 【経験・資格】 ・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） ・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 ・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 ・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 ・日本語での文書作成・コミュニケーション能力 【英語力】 ・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点） ＝＝歓迎＝＝ 【経験・資格】 ・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ・再生医療等製品の開発経験 ・INDから承認申請まで一貫して関わった経験 ・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

  事業内容

  事業内容 世界規模の医薬品開発に精通した日本発のグローバルCRO。 米国・欧州・アジアに拠点を展開し、各地域の規制や開発環境に対応しながら、創薬支援から臨床開発、臨床試験の実行までを一貫して支援することで、医薬品開発の発展に貢献している。