🔹試薬開発担当者 H.U.グループ中央研究所🔹
600~900万
合同会社H.U.グループ中央研究所
東京都あきる野市
600~900万
合同会社H.U.グループ中央研究所
東京都あきる野市
医薬品CMC薬事
その他医薬品研究開発
前臨床研究
<募集概要> 核酸試薬の開発プロジェクトにおいて、試薬開発担当者として以下のような業務を担っていただきます。 ・基礎技術の検討・NAT測定系の構築 ・臨床検査現場や医療ニーズから製品企画 ・検査現場との連携・臨床との共同研究 特許出願・論文化も視野にいれております。 <期待する役割> 高い専門性を持ち、リーダーを補助する立場で業務を推進することが期待されます。 <このポジションの魅力> 試薬開発担当者として、アッセイ設計力、安定性評価、規制対応、機器連携など幅広い専門性を深めることができます。さらに、H.U.グループの重点プロジェクトに参画し、技術開発だけでなく、個社の開発戦略にも早期から関与できる環境です。技術的視点にとどまらず、経営的視点を養いながら、新しい価値創出に挑戦できるポジションです。
・核酸検査におけるリアルタイムPCR測定系の開発経験(ヒト検体対象であれば尚可) ・分子生物学的な実験手技を一定以上習得していること ・論理的思考で課題を整理し、建設的な議論ができる能力
6年制大学、大学院(法科)、大学院(博士)、大学院(修士)、専門職大学、大学院(その他専門職)、4年制大学、大学院(MBA/MOT)
正社員
有 試用期間月数: 2ヶ月
600万円〜900万円
休憩60分
09:00〜17:30 ≪就業時間≫ ■勤務時間:9時~17時30分(休憩60分) ■フレックスタイム制:有(コアタイム無し)
127日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
有給休暇(入社時付与、計画年休:年10日取得推奨、最大法定+3日)
その他特別休暇(結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等)
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
■想定年収:600万円~900万円 ■昇給:年1回(7月) ■賞与:年2回(6月・12月) ■退職金:有 ■社会保険:健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ■その他制度:団体生命保険、社員持株会
東京都あきる野市
屋内全面禁煙
H.U. Bioness Complex(東京都あきる野市渕上50番地) 最寄駅:五日市線 武蔵引田駅から徒歩2分 ※自動車通勤不可 【施設説明】https://www.hugp.com/hu_bioness_complex/
出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度
有
団体生命保険 社員持株会
1名
〜2回
最終更新日:
450~1000万
・解析結果の確認および品質維持 ・解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 ・新規試薬、機器、解析手法の評価および導入検討 ・研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 ・新規検査・解析手法の技術検証および運用調整 ・医療機関や共同研究先との技術連携 ・業務改善やメンバー教育の推進 などに携わっていただきます。
・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験をお持ちの方 ・分子生物学または遺伝子解析に関する知識をお持ちの方 ・品質を意識した実験・解析業務経験をお持ちの方
-
550~1000万
◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など) 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
【必須要件】 ・薬事承認申請経験(特にCTDモジュール1の作成経験)をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
600~1000万
◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。
【必須要件】 <共通> ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 <領域別> 上記共通要件に加え、以下「1」~「3」のいずれかを満たす方。 1.バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験(バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験) 2.CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 (例:承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等) 3.再生医療等製品 (以下、以下いずれかの経験を有する方) ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
400~700万
◆バイオものづくりにおける研究開発・生産を支える研究員として、合成生物学/生体触媒技術を用いて、化学・素材、食品、ライフサイエンスなど幅広い産業分野で利用される化合物合成プロセスの研究・評価を担当いただきます。 具体的には… ・酵素反応パスウェイの検討・実験計画の立案補助 ・微生物培養、遺伝子操作、タンパク質発現・精製、活性アッセイの実施 ・HPLC/GC などによる化合物分析、データ整理・解析・実験ノート管理 ・顧客への進捗報告、報告書作成 ・論文・特許・社内報告書のドラフト作成補助 など ーーーーーーー ■キャリアパス チームを牽引するリーダー・マネジメント職へのステップアップ、専門分野でのスペシャリストなど、志向に合わせたキャリア形成が可能です。年2回の評価制度により、成果や貢献度に応じた昇格・昇給のチャンスがあります。 ■ご入社後について ・OJTを通じて丁寧に業務についてご説明します。チームでサポートできる体制が整っておりますので、安心してスタートしていただけます。 ・役員、CTOとの1on1面談を定期的に実施しています。お困りごとや不安なことなど、何でも相談できる風通しのよい環境です。
■必須 ※全ての要件を満たす方 ・分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上(博士号歓迎) ・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験5年以上 ・基礎的な分子生物学実験(PCR/クローニング等)およびタンパク質発現・精製の経験 ・実験の立案から実施、データ整理まで自立して実行可能 ・チームで協働しながら主体的に学ぶ姿勢 ・基本的な英語読解・記録作成スキル ・英語 日常会話レベル以上 ■歓迎 ・酵素工学やバイオものづくりプロジェクトへの参画経験 ・論文・学会発表・特許出願の経験 ・食品・ライフサイエンス向けバイオプロセス開発経験 ・化合物分析機器(HPLC 等)の使用経験 ・Python/R 等を用いたデータ解析スキル
微生物のシングルセルゲノム解析技術を用いた受託解析及び共同研究開発
300~400万
■研究開発部において、バイオ実験を中心に担当しながら、自動処理装置や簡単なプログラミングも活用し、実験の効率化・再現性向上に取り組んでいただきます。 <具体的な業務内容> バイオものづくりにおける研究開発・生産を支えるテクニカルスタッフとして、微生物ゲノムから特定の遺伝子をクローニングしタンパク質発現を行うほか、活性評価実験等を担当していただきます。 ・PCR・クローニング ・大腸菌での組換え発現 ・タンパク質精製 ・タンパク質活性評価(プレートリーダー使用) ・タンパク質凍結乾燥品の生産 ・微生物の大規模培養 ・その他、付随する試薬調製および測定データのまとめ、報告書作成 など
■必須 ※全ての要件を満たす方 ※アカデミア経験のみの方でも可能。 ・修士以上 ・遺伝子組換え実験・タンパク質実験(PCR、SDS-PAGE等)の経験がある方 ・マルチピペットなどを用いて多検体処理(一度に96ウェルプレートを複数枚)の経験がある方 ■歓迎 ・化学分析機器の使用経験がある方 ・バイオリアクターを用いた大量培養経験のある方(微生物) ・英語 日常会話レベル以上
微生物のシングルセルゲノム解析技術を用いた受託解析及び共同研究開発
720~1110万
<職務概要> 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 <具体的な職務内容> ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 <配属先> 合成技術研究部 原薬開発推進課
【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度) ・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
800~1300万
研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND/IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual/Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。
大卒以上 以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
700~1300万
海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価(変更管理) 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50%以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
大卒以上 以下のご経験をお持ちの方 【必須(MUST)要件】 ・製薬関連企業(製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど)において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務(技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等)に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎(WANT)要件】 ・海外(米国、ASEAN、中国、韓国など)におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD(申請資料)の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理(薬事影響評価)の実務経験
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
600~1200万
◆疾患バイオロジー職 ・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進 ・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部(国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等)との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進 ・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言 ・グループ会社である戦略的アライアンス企業のカウンターパートとのコミュニーケーション ・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進
【求める経験】 ・企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験 ・企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおけるトランスレーショナル(基礎から臨床への橋渡し)研究活動の立案と実行の経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル ・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル ・英語でのコミュニケーション能力(Reading/Writing/Listening/Speaking) 【求める資格】 ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1200万
◆臨床バイオマーカー測定リード(BM-BAM) ・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進 ・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計 ・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進 ・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理 ・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備 ・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言 ・戦略的アライアンス企業などグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング
【求める経験】 ・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関係するアッセイ開発・バリデーション業務の経験(目安3年以上) ・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験 ・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があれば尚可 【求めるスキル・知識・能力】 ・臨床検体測定に用いられる各種測定技術(例:LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等)のうち、自身の強みの技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じ適切な測定系を提案できる知識 ・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識 ・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連または臨床試験データを理解、社内外の専門家と協働し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション力 ・英語力(Reading/Writing/Listening/Speaking) 【求める資格】 ・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上 ・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上。臨床検査技師等の資格があれば尚可
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入